Фемоден инструкция по применению. Фемоден - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (противозачаточные таблетки) лекарственного препарата для контрацепции у женщин, в том числе при беременности и кормлении грудью

Перед использованием препарата ФЕМОДЕН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

23.032 (Монофазный пероральный контрацептив)

Форма выпуска, состав и упаковка

21 шт. - упаковки ячейковые контурные с календарной шкалой (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный контрацептив.

Контрацептивный эффект Фемодена основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи. Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации. уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Гестоден

Принятый перорально гестоден быстро и полностью всасывается. Cmax гестодена в сыворотке, равная 4 нг/мл, достигается через 1.0 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность гестодена составляет около 99% от принятой дозы.

Гестоден связывается сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Только около 1-2% общего сывороточного уровня гестодена находится в свободной форме, приблизительно 50-70% специфически связаны с ГСПС. Относительное распределение фракций (свободный гестоден, сязанный с альбумином, связанный с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в сыворотке. Вслед за индукцией связывающего белка, фракция, связанная с ГСПС повышается, в то время как свободная и связанная с альбумином фракция снижается.

Последующая биотрапсформация подобна известному метаболизму стероидов. Для гестодена кажущийся объем распределения составляет 0.7 л/кг и скорость метаболическою клиренса из сыворотки составляет около 0.8 мл/мин/кг. Не выявлено взаимодействия при одновременном приеме .

Наблюдается двухфазное снижение уровня гестодена в сыворотке. Терминальная фаза распределения характеризуется периодом полувыведения около 12-15 ч. Гестоден не экскретируется в неизмененной форме, только в виде метаболитов, которые элиминируются с периодом полувыведения около 1 сут. Метаболиты гестодена экскретируются с мочой и желчью в соотношении около 6:4. Фармакологически активные метаболиты гестодена не известны.

На фармакокинетику гестодена влияет сывороточный уровень ГСПС, который возрастает примерно в 3 раза под действием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме препарата наблюдается увеличение концентрации гестодена в сыворотке крови. Средние сывороточные уровни приблизительно в 4 раза выше при достижении равновесной концентрация (обычно достигается в течение второй половины цикла).

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Cmax этинилэстрадиола в плазме, составляющая около 80 пг/мл достигается через 1-2 ч. В ходе абсорбции и первого пассажа через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет около 60%.

Около 98.5% сывороточного уровня этинилэстрадиола неспецифически связывается с сывороточными альбуминами. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС (глобулина, связывающего половые стероиды). Для этинилэстрадиола кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5 л/кг.

В ходе абсорбции и первого пассажа через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется (главным образом путем гидроксилирования). Метаболиты находятся как в свободном виде, так и в виде глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса из плазмы составляет около 5 мл/мин/кг.

Наблюдается двухфазное снижение уровня этинилэстрадиола в плазме, с T1/2 конечной фазы около 24 ч. В неизмененном виде не выводится из организма. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T1/2 около 1 сут. Равновесная концентрация, достигаемая через 3-4 дня приема, на 40-60% превосходила концентрацию этинилэстрадиола после однократного приема.

У кормящих матерей около 0.02% суточной дозы этинилэстрадиола может попадать в организм ребенка с грудным молоком.

ФЕМОДЕН: ДОЗИРОВКА

Перед началом применения Фемодена женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

Контрольные обследования необходимо проводить не реже чем 1 раз в год.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Фемодена не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Драже следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2- 5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини- пили. инъекционные формы, имплантат) женщина может перейти с мини-пили на Фемоден в любой день (без перерыва), с имплантата - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня. когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в первом триместре беременности женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во втором триместре беременности женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата па 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее. необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание r приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

прием драже никогда не должны быть прерван,
более чем на 7 дней;
7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч):

Первая и вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема драже Фемодена, всасывание может быть неполным. В этом случае, необходимо ориентироваться па советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, темвыше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться в этом случае: тошнота, рвота и, у молодых девочек, незначительное влагалищное кровотечение.

Не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные взаимодействия, в результате которых повышается клиренс половых гормонов, могут вести к прорывным маточным кровотечениям или снижению контрацептивной надежности. Это было установлено в отношении гидантоинов. барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; также есть подозрение в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Механизм этого взаимодействия основан на индукции этими препаратами печеночных ферментов.

Контрацептивная надежность снижается при приеме антибиотиков, таких как ампициллины и тетрациклины. Механизм этого действия не выяснен.

Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных средств коротким курсом, в дополнение к Фемодену должны временно использовать барьерный метод контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены. Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены в дополнение к Фемодену должен использоваться барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если применение перечисленных препаратов начато в конце приема упаковки Фемодена, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

Женщинам, получающим эти препараты длительным курсом, следует рекомендовать иные (негормональные) методы контрацепции (например, презерватив).

Беременность и лактация

Противопоказание: беременность или подозрение на нее, период лактации.

ФЕМОДЕН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Фемоден, и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута: нагрубание, болезненность молочных желез, выделения из них секрета; головная боль; мигрень; изменение либидо; снижение настроения; плохая переносимость контактных линз; тошнота; рвота; изменения влагалищной секреции; различные кожные реакции; задержка жидкости; изменение массы тела; реакции повышенной чувствительности.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет.

Показания

контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например,
тромбоз глубоких вен,
тромбоэмболия легких,
инфаркт миокарда,
цереброваскулярные нарушения);
наличие в настоящее время или в анамнезе состояний,
предшествующих тромбозу (например,
транзиторные ишемические атаки,
стенокардия);
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза может также рассматриваться как противопоказание;
наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор,
пока печеночные тесты не придут в норму);
наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
вагинальное кровотечение неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
лактация;
гиперчувствительность к любому из компонентов Фемодена.

Особые указания

На фоне приема комбинации эстроген/гестагенов, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому, оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Вели нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональныепричины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого драже принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два менструальноподобных кровотечения, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения Фемодена в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из утих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Ряд эпидемологических исследований выявили некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме комбинированных псроральных контрацептивов.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких, может развиваться во время использования всех комбинированных псроральных контрацептивов. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих мероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 женщин в год у женщин, не использующих ОК. Однако, частота ВТЭ, развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, почечных, печеночных, мезентериальных; вен и артерий сетчатки. Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; «острый» живот.

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

с возрастом;
у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается,
особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

семейного анамнеза (т.е.
венозной или артериальной тромбоэмболии когда- либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте);
ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
дислипопротеинемии;
артериальной гипертензии;
заболеваний клапанов сердца:
фибрилляции предсердий;
длительной иммобилизации,
серьезного хирургического вмешательства,
любой операции на ногах или обширной травмы.
В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции,
по крайней мере,
за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, болезни Крона, нсспецифическом язвенном колите, серповидно-клеточной анемии. Адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза.

Биохимические параметры, которые могут указывать на предрасположенность к тромбозу включают резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Следует учитывать, что риск тромбоза при беременности выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов было сообщено в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами типа вируса папилломы человека (HPV).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR =1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. Тем не менее, если во время их приема развивается стойкая артериальная гипертензия, целесообразна отмена комбинированных пероралъных контрацептивов и лечение артериальной гипертензии. Прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния разбиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; малая хорея (болезнь Сиденгама); герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом, принимающих эти препараты. Тем не менее, эти женщины должны находиться под тщательным наблюдением врача.

У женщин с гипертриглицеридемией, или семейным анамнезом ее, нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины со склонностью к хлоазмс во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Пели у женщин, страдающих от гирсутизма, симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как аи дро ген продуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не наблюдалось никаких эффектов.

Применение при нарушении функции печени

Противопоказание: тяжелые формы заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).

Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов (далее КПК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции. Кроме предохранения от беременности, КПК обладает еще рядом положительных свойств, которые могут быть применены при выборе метода контрацепции. Менструальный цикл становится регулярным, менструация менее болезненной, уменьшается кровопотеря. Последнее способствует снижению частоты железодефицитной анемии. Доказано снижение риска рака эндометрия и рака яичника. Кроме того, установлено, что при применении КПК в высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск возникновения кист яичников, воспалительных заболеваний тазовых органов, доброкачественных заболеваний молочных желез и внематочной беременности. Касается ли это низкодозированных КПК, окончательно не установлено.
Гестоден
После перорального приема гестоден быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 4 нг/мл, достигается через 1 ч после одноразового приема. Биодоступность составляет около 99%.
Гестоден связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПС). Лишь 1-2% общей концентрации вещества в сыворотке крови содержится в виде свободного стероида, а 50-70% специфично связаны с ГСПС. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня ГСПС предопределяет увеличение фракции гестодена, связанной с ГСПС, и уменьшение фракции, связанной с альбумином.
Метаболизм гестодена аналогичен таковому стероидов. Клиренс в сыворотке крови составляет 0,8 мл/мин/кг.
Уровень гестодена в сыворотке крови снижается в две фазы. При распределении в конечной фазе период полувыведения составляет 12-15 ч. Гестоден не экскретируется в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся из организма с мочой и желчью в соотношении приблизительно 6:4. Период полувыведення метаболитов — 1 день.
На фармакокинетику гестодена влияет уровень ГСПС, который повышается в 3 раза при одновременном приеме этинилэстрадиола. После ежедневного приема уровень гестодена в сыворотке крови возрастает приблизительно в 4 раза, достигая равновесной концентрации во второй половине курса приема драже.
Этинилэстрадиол
При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови, которая составляет приблизительно 80 пкг/мл, достигается за 1-2 ч.
Этинилэстрадиол крепко, но не специфично связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98%) и повышает сывороточную концентрацию ГСПС.
Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, тем не менее, дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет 2,3-7 мл/мин/кг.
Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается в две фазы с периодами полувыведения около 1 и 10-20 ч соответственно. Вещество не выводится из организма в неизменном виде, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 1 день.
Согласно вариабельному времени полувыведения из сыворотки крови и при ежедневном приеме равновесная концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови достигается приблизительно через неделю.

Показания к применению препарата Фемоден

Контрацепция.

Применение препарата Фемоден

Драже следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на блистере, приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 драже в сутки на протяжении 21 дня. Прием драже из каждой следующей упаковки необходимо начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата, во время которого, как правило, проходит менструальноподобное кровотечение, которое обычно начинается на 3-й день после приема последнего драже и может не закончиться к началу приема драже из следующей упаковки.
Как начинать прием препарата Фемоден
Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не использовали
Прием драже следует начинать в 1-й день менструального цикла. Можно начать прием и со 2-5-го дня, однако в таком случае на протяжении первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема препарата.
Переход с другого КПК
Желательно начать прием препарата Фемоден на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, по крайней мере не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо ее предыдущего КПК.
Переход с метода, базирующегося на применении лишь прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном
Можно начать прием препарата Фемоден в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления; в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема драже.
После аборта в I триместр беременности
Можно начинать применение препарата Фемоден немедленно. В таком случае нет необходимости в использовании дополнительных средств контрацепции.
После родов или аборта во II триместр беременности
В случае кормления грудью см. подраздел Беременность и кормление грудью .
Необходимо начинать прием препарата Фемоден с 21-28-го дня после родов или аборта во II триместр беременности. При более позднем начале приема драже дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить наличие возможной беременности или дождаться менструации.
Что делать в случае пропуска приема драже
Если опоздание в приеме драже не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенное драже следует принять как можно скорее. Следующее драже из этой упаковки нужно принимать в обычное время.
Если опоздание с приемом забытого драже превышает 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае следует руководствоваться двумя основными правилами: перерыв в приеме драже никогда не может превышать 7 дней; адекватное угнетение системы гипоталамус — гипофиз — яичники достигается при непрерывном приеме драже на протяжении 7 дней.
Согласно этому в повседневной жизни необходимо придерживаться таких рекомендаций:
1-я неделя
Принять последнее пропущенное драже необходимо как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого следует продолжать прием драже в обычное время. Кроме того, на протяжении следующих 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше вероятность наступления беременности.
2-я неделя
Следует принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого необходимо продолжать прием драже в обычное время. При условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед первым пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одного драже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении 7 дней.
3-я неделя
Риск снижения надежности возрастает при приближении перерыва в приеме драже. Однако при соблюдении схемы приема драже можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеприведенных вариантов, то не возникнет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед пропуском. Если это не так, следует придерживаться первого из указанных ниже вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в следующие 7 дней.
Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого следует продолжать прием драже в обычное время. Необходимо начать прием драже из следующей упаковки сразу же после окончания предыдущей. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение к окончанию приема второй упаковки, хотя во время приема драже могут отмечать кровомазание или прорывное кровотечение.
Женщине можно также посоветовать прекратить прием драже из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска драже; прием драже необходимо начать из следующей упаковки.
Если пропущен прием драже и отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме драже, следует исключить вероятность беременности.
Рекомендации в случае нарушений со стороны ЖКТ
При тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.
Если на протяжении 3-4 ч после приема драже возникла рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска приема драже. Если пациентка не хочет изменить обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительное (ые) драже из другой упаковки.
Как изменить время появления менструации или как задержать менструацию
Чтобы задержать появление менструации, следует продолжать прием драже Фемоден из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. По желанию срок приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом нельзя исключить прорывное кровотечение или кровомазание. Обычный прием препарата Фемоден восстанавливается после 7-дневного перерыва.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме драже на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще будут отсутствовать менструальноподобное и прорывное кровотечение или кровомазание во время приема драже из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Противопоказания к применению препарата Фемоден

КПК не следует использовать при наличии хотя бы одного из нижеприведенных состояний или заболеваний. В случае, если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, применение препарата следует немедленно прекратить.
Венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе.
Наличие в настоящее время или в анамнезе продромальних симптомов тромбоза (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения , стенокардия).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
Сахарный диабет с поражением сосудов.
Наличие тяжелых или множественных факторов риска относительно венозного или артериального тромбоза также может стать противопоказанием (см. ).
Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени до нормализации показателей функции печени.
Наличие диагностированных или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
Диагностированные или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
Диагностированная или предполагаемая беременность.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Побочные эффекты препарата Фемоден

Наиболее серьезные побочные эффекты, связанные с использованием КПК, описаны в разделе .
Сообщалось о других нежелательных эффектах при применении КПК, однако их связь с приемом КПК не была ни подтверждена, ни опровергнута:

Органы и системы	Частые (≥1/100)	Нечастые (≥1/1000 и ≤/100)	Единичные (≤1/1000)
			Непереносимость контактных линз
	Тошнота, абдоминальная боль	Рвота, диарея
Иммунная система			Гиперчувствительность
Исследование	Увеличение массы тела		Уменьшение массы тела
Обмен веществ и нарушения питания		Задержка жидкости

Психические нарушения	Угнетенное состояние, нарушение настроения	Снижение либидо	Повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы			Изменения вагинальной секреции, появление секреции из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		Кожные высыпания, крапивница	Узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема

Особые указания по применению препарата Фемоден

При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска необходимо взвесить пользу от применения КПК и возможный риск с учетом индивидуальных особенностей пациентки и обсудить это до принятия решения о приеме КПК. При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска следует обратиться к врачу. Врач должен решить, нужно ли прекратить применение КПК.
Циркуляторные нарушения
Результаты эпидемиологических исследований позволяют предположить о существовании связи между применением КПК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт , тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Перечисленные состояния возникают редко. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся в виде венозного тромбоза и/или легочной эмболии, может возникнуть при использовании любого КПК. Риск развития ВТЭ наиболее высок на протяжении первого года применения КПК. Частота ВТЭ у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (≤0,05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10 000 женщин/год по сравнению с 0,5-3 случаев на 10 000 женщин/год у женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота ВТЭ, ассоциированная с беременностью, составляет 6 случаев на 10 000 женщин/год.
Чрезвычайно редко отмечают возникновение тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у применяющих КПК. Относительно связи этих осложнений с использованием КПК единого мнения не существует.
Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут быть: односторонняя боль в нижних конечностях или их отек; внезапная сильная боль в груди, отдающая в левую руку; внезапная одышка; внезапно начавшийся кашель; любая непривычная, сильная, продолжительная головная боль ; внезапное снижение или полная потеря зрения ; диплопия; нарушение речи или афазия; вертиго ; коллапс с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение моторики; острый живот.
Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта :

возраст;
курение (в сочетании с интенсивным курением и с возрастом риск повышается, особенно в возрасте старше 35 лет);
семейный анамнез (например, случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер, или родителей в относительно раннем возрасте). Если возникает подозрение на наследственную предрасположенность, до принятия решения о вопросе использования любого КПК пациентку следует направить на консультацию к соответствующему специалисту;
ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
дислипопротеинемия;
гипертензия;
патологии клапанов сердца;
фибрилляция предсердий;
продолжительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, серьезные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить использование КПК (при плановых операциях не менее чем за 4 нед до их проведения) и не восстанавливать его раньше 2 нед после полной ремобилизации.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ.
Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовый период.
К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет; системная красная волчанка ; гемолитический уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
При повышении частоты случаев возникновения мигрени или ее обострения во время применения КПК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может потребоваться срочное прекращение использования КПК.
Биохимические показатели, характерные для наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают резистентность к СРБ, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела).
Анализируя соотношение риск/польза, врач должен учитывать тот факт, что адекватное лечение при состояниях, упоминавшихся выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, выше, чем при использовании КПК в низкой дозе (≤0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение этого риска при длительном использовании КПК, тем не менее это утверждение противоречиво, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например взятие мазка из шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.
Данные метаанализа 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет отмечают редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у пациенток, использующих в данное время или недавно использовавших КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы . Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использующих КПК, так и биологическим действием КПК или объединением двух факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы , выявленный у пациенток, когда-либо принимавших КПК, клинически менее выражен, чем у не употреблявших их.
В единичных случаях у пациенток, применяющих КПК, выявляли доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени, которые редко приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения при дифференционной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.
Прочие состояния
При гипертриглицеридемии или наличии этого нарушения в семейном анамнезе пациентки при применении КПК относятся к группе риска развития панкреатита.
Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у принимающих КПК, клинически значимое повышение АД отмечают в единичных случаях. Тем не менее, если продолжительная клинически выраженная гипертензия возникает во время приема КПК, то будет иногда целесообразнее отменить КПК и лечить АГ (артериальная гипертензия).
При использовании КПК отмечали возникновение или обострение указанных ниже заболеваний в период беременности, но их взаимосвязь с применением КПК не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка , гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость в прекращении приема КПК, пока не нормализуются показатели функции печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.
Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КПК в низкой дозе (содержащие ≤0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее такие пациентки во время приема КПК должны находиться под тщательным наблюдением.
Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КПК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у пациенток с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к возникновению хлоазмы следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.
Медицинское обследование
Перед началом или восстановлением приема препарата Фемоден необходимо провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказания (см. ) и предостережения (см. ). При применении КПК необходимо проводить периодические обследования, что очень важно, поскольку противопоказания (например транзиторные нарушения кровообращения и т.д.) или факторы риска (например венозный или артериальный тромбоз в семейном анамнезе) могут впервые проявиться уже во время приема КПК. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки, тем не менее особое внимание необходимо уделять обследованию тазовых органов, включая стандартный анализ цитологии шейки матки, органов брюшной полости, молочных желез , определение АД.
Необходимо предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КПК может снижаться в случае пропуска таблетки, при нарушении функций ЖКТ или применении других лекарственных средств.
Контроль цикла
При приеме пероральных контрацептивов могут отмечать межменструальные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в первые несколько месяцев лечения. Учитывая это, обследование при появлении любого межменструального кровотечения следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, составляющего приблизительно три цикла.
Если нарушения цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональных причинах кровотечений и провести соответствующие обследования с целью исключения наличия опухолей и беременности. В диагностические мероприятия можно включить кюретаж.
У некоторых пациенток может не наступить менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата. В случае приема КПК согласно указаниям беременность маловероятная. Тем не менее если прием контрацептива был нерегулярным или при отсутствии менструальноподобных кровотечений на протяжении двух циклов, перед продолжением приема КПК необходимо исключить наличие беременности.
Период беременности и кормления грудью. Препарат не рекомендуется применять в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения Фемодена его прием необходимо прекратить. Тем не менее, результаты исследований не свидетельствуют о повышении риска возникновения врожденных патологий у детей, родившихся от женщин, принимавших КПК в период беременности, равно как и о существовании тератогенного действия при неумышленном приеме КПК в ранние сроки беременности.
Под влиянием КПК может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Учитывая это, их не рекомендуется принимать в период кормления грудью.
Действующие вещества, входящие в состав препарата, и/или их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком, но нет данных об их отрицательном влиянии на здоровье детей грудного возраста.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами . Не отмечали никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействия препарата Фемоден

Взаимодействие пероральных контрацептивов и других лекарственных средств может приводить к возникновению прорывного кровотечения и/или снижению эффективности контрацептива.
Печеночный метаболизм: могут отмечать взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может вызвать повышение клиренса половых гормонов (например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и лекарственные средства, которые содержат Hypericum perforatum L.
Взаимодействие с энтеропеченочной циркуляцией: результаты некоторых клинических исследований дают возможность предположить, что энтеропеченочная циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, снижающих концентрацию этинилэстрадиола (например, антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда).
При применении любого из приведенных выше препаратов женщина должна временно использовать барьерный метод дополнительно к приему КПК или избрать другой метод контрацепции. При терапии препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, барьерный метод следует использовать на протяжении всего периода лечения соответствующим препаратом и еще на протяжении 28 дней после прекращения его применения. При приеме антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) барьерный метод необходимо использовать еще на протяжении 7 дней после их отмены. В случае, если барьерный метод все еще используют, а драже в упаковке КПК уже закончились, прием драже из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Учитывая это, могут изменяться концентрации действующих веществ в плазме крови и тканях (например, циклоспорина).
Примечание . Для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые назначают одновременно с КПК, необходимо ознакомиться с инструкциями для медицинского применения этих препаратов.
Влияние на результаты лабораторных исследований . Прием контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показателей, содержащихся в плазме крови белков (носителей), таких как ГСПГ и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза.

Передозировка препарата Фемоден, симптомы и лечение

Серьезных отрицательных эффектов вследствие передозировки не отмечено. Могут выявлять такие симптомы передозировки: тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительное кровотечение из влагалища. Специфических антидотов нет, лечение должно быть симптоматическим.

Условия хранения препарата Фемоден

При температуре не выше 30 °С.

Список аптек, где можно купить Фемоден:

Санкт-Петербург

Фемоден – комбинированное контрацептивное средство для перорального применения.

Форма выпуска и состав

Фемоден выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой: круглых, белого цвета (по 21 шт. в блистерах, в картонной упаковке 1 или 3 блистера).

Состав 1 таблетки:

действующие вещества: этинилэстрадиол – 0,03 мг; гестоден – 0,075 мг;
вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, натрия кальция эдетат, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон;
оболочка таблетки: повидон 700 000, кальция карбонат, воск горный гликолевый, сахароза, тальк, макрогол 6000.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Контрацептивное действие препарата осуществляется посредством нескольких механизмов, которые взаимно дополняют друг друга. Наиболее важные из них – это подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, благодаря чему сперматозоиды не могут проникнуть через него.

В результате регулярного приема комбинированных пероральных контрацептивов женский менструальный цикл становится более регулярным, а менструальноподобные кровотечения менее болезненными и интенсивными (снижается риск возникновения железодефицитной анемии). Также имеются данные о том, что при применении таких контрацептивов уменьшается вероятность появления рака яичников и рака эндометрия.

Индекс Перля (отражает частоту наступления беременности у ста женщин при использовании контрацептива в течение одного года) при соблюдении всех правил приема препарата составляет менее 1. При нарушениях применения Фемодена, например, при пропуске таблеток, этот показатель может возрастать.

Фармакокинетика

После приема внутрь происходит быстрое и полное всасывание гестодена. Максимальная концентрация в плазме достигается спустя 1 час. Способность к усвоению – около 99%.

Гестоден связывается с белками плазмы (альбумином и глобулином). Только около 1–2% общей концентрации вещества находится в свободном виде. Метаболизируется почти полностью, коэффициент очищения из плазмы составляет приблизительно 0,8 мл/мин/кг.

Выведение гестодена двухфазное. Период полувыведения в терминальную фазу – около 12–15 часов. Гестоден выводится почками и через кишечник исключительно в виде метаболитов (в примерном соотношении 6:4). Период полувыведения составляет 24 часа.

Концентрация ГСПГ (глобулинов, связывающих половые гормоны) влияет на фармакокинетику гестодена. При ежедневном приеме препарата плазменная концентрация вещества увеличивается приблизительно в 4 раза в течение второй половины цикла.

Этинилэстрадиол также быстро и в полном объеме всасывается после приема внутрь. Его максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. В процессе абсорбции и «первичного прохождения» через печень вещество метаболизируется, поэтому его биодоступность составляет в среднем 45%.

В плазме этинилэстрадиол приблизительно на 98% связывается с альбуминами, также он индуцирует синтез ГСПГ. V d (кажущийся объем распределения) составляет 2,8–8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и слизистой оболочке тонкого кишечника в основном путем ароматического гидроксилирования. Скорость клиренса из плазмы – 2,3–7 мл/мин/кг. Выведение двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет около 1 часа, второй фазы – от 10 до 20 часов. Этинилэстрадиол выводится из организма только в виде метаболитов через кишечник и почками (в соотношении 6:4), период полувыведения составляет примерно 24 часа.

Равновесная концентрация этинилэстрадиола достигается через одну неделю приема препарата.

Показания к применению

Фемоден принимают:

женщины детородного возраста: в качестве системного контрацептива для предохранения от нежелательной беременности и терапевтического средства при нарушениях менструального цикла и обильных кровотечениях;
женщины после 40 лет на начальных стадиях климакса: для осуществления заместительной гормональной терапии;
женщины с проблемами зачатия: перед экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО), в некоторых случаях при предыдущем отрицательном результате.

Противопоказания

Абсолютные:

неконтролируемая гипертензия;
тромбоэмболии и артериальные или венозные тромбозы в анамнезе или в настоящее время;
ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения;
стенокардия, транзиторные ишемические атаки и другие состояния, которые предшествуют тромбозу (в анамнезе или в настоящее время);
наличие множественных или выраженных факторов риска артериального или венозного тромбоза (включая подострый бактериальный эндокардит, фибрилляцию предсердий, осложненные поражения клапанов сердца, обширную травму, расширенное хирургическое вмешательство с длительным периодом обездвиживания);
выявленная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу;
тяжелые заболевания печени (в том числе врожденные гипербилирубинемии и желтуха) и печеночная недостаточность (до нормализации функциональных печеночных проб);
сахарный диабет с множественным поражением сосудов;
злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в анамнезе или в настоящее время);
наличие или подозрение на гормонозависимые злокачественные опухоли (в том числе молочных желез или половых органов);
панкреатит с выраженной повышенной концентрацией триглицеридов (в анамнезе или в настоящее время);
мигрень с различными очаговыми неврологическими симптомами (в анамнезе или в настоящее время);
кровотечение из влагалища неясного происхождения;
непереносимость лактозы или фруктозы, дефицит лактазы или сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
подозрение на беременность или наступившая беременность;
период грудного вскармливания;
гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

При развитии любого из перечисленных заболеваний/состояний впервые на фоне приема препарата его следует немедленно отменить.

Относительные (Фемоден применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения потенциальный риск/ожидаемая польза):

наличие факторов риска развития тромбоэмболий и тромбоза (неосложненные заболевания сердечных клапанов; повышенное артериальное давление; нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбозы или предрасположенность к ним у ближайших родственников в молодом возрасте; мигрень без очаговых неврологических симптомов; количественные и качественные нарушения состава липопротеинов крови; ожирение; курение);
заболевания, которые могут вызвать нарушения периферического кровообращения (системная красная волчанка, серповидно-клеточная анемия, гемолитико-уремический синдром, флебит поверхностных вен, сахарный диабет без поражения сосудов, язвенный колит и болезнь Крона);
заболевания печени (при сохранении нормальных показателей функциональных печеночных проб);
повышенная концентрация триглицеридов;
миома матки;
варикозное расширение вен нижних конечностей;
наличие заболеваний, впервые возникших или усугубившихся в период беременности или на фоне предшествующего приема половых гормонов (например, холестаз, желтуха, болезни желчного пузыря, порфирия, ревматическая хорея, отосклероз с ухудшением слуха, герпетическая инфекция во время беременности);
тяжелая депрессия;
наследственный ангионевротический отек (возможно появление или усиление симптомов ангионевротического отека);
одновременный прием антикоагулянтов.

Способ применения и дозировка

Фемоден принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует пить каждый день, приблизительно в одно и то же время, в течение 21 дня (порядок приема таблеток указан на упаковке). После 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки.

Во время перерыва (обычно на 2–3 день после окончания таблеток из первого блистера) развивается менструальноподобное кровотечение, которое может продолжаться до начала приема таблеток из нового блистера.

Начало приема Фемодена

Если в предыдущем месяце женщина не принимала никакие гормональные контрацептивные препараты, прием Фемодена следует начинать в первый день менструации. Также допускается начало приема препарата на 2–5 день цикла, но в этом случае в первые 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции.

При переходе на Фемоден с других комбинированных контрацептивов для приема внутрь предпочтительнее начать прием препарата на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, но не позднее дня, следующего за 7-дневным перерывом (для контрацептивов, содержащих 21 таблетку в упаковке) или дня, следующего за приемом последней неактивной таблетки (для контрацептивов, содержащих 28 таблеток).

При использовании контрацептивного пластыря или вагинального кольца прием Фемодена начинают в день удаления пластыря или кольца, но не позднее того дня, когда планировалось наклеивание нового пластыря или введение нового кольца.

Переход на Фемоден с «мини-пили» можно осуществлять в любой день; с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива или имплантата, содержащего гестаген – в день удаления перечисленных контрацептивов; с инъекционных форм гестагена – в день, когда планировалась очередная инъекция. Во всех перечисленных случаях в течение первых 7 дней необходимо пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции.

После аборта, сделанного в первом триместре беременности, прием Фемодена можно начинать немедленно. Дополнительные методы контрацепции в этом случае не применяются.

После родов прием препарата начинают через 21–28 дней (при условии, что женщина не кормит грудью). После аборта во втором триместре прием контрацептива начинают немедленно. При более поздних сроках начала прима таблеток в течение 7 дней следует использовать дополнительные барьерные методы защиты от нежелательной беременности. Если женщина вступала в половые контакты, то до начала приема Фемодена следует исключить беременность или дождаться первого менструального кровотечения.

Прием пропущенных таблеток

При опоздании в приеме таблеток менее 12 часов защита не снижается. Необходимо как можно быстрее принять пропущенную таблетку. Следующую таблетку принимают в обычное время.

При опоздании в приеме препарата более 12 часов возможно снижение контрацептивной защиты. Вероятность беременности увеличивается, если пропущена не одна, а большее количество таблеток и пропуск близок к 7-дневному перерыву. В этом случае необходимо руководствоваться следующими правилами:

Не следует превышать перерыв в приеме таблеток более чем на 7 дней.
Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции препарат следует принимать непрерывно в течение 7 дней.

При пропуске приема таблеток в первую неделю женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже в том случае, если придется принять пропущенную таблетку одновременно с очередной таблеткой). Следующие таблетки принимают в обычное время. В течение следующих 7 дней следует использовать один из барьерных методов контрацепции. Если в течение недели перед пропуском таблетки имел место половой акт, возможно наступление беременности.

При пропуске приема таблеток во вторую неделю женщина должнакак можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если при этом необходимо принять одновременно две таблетки). Следующие таблетки принимают в обычное время. Если в течение первых 7 дней прием препарата осуществлялся без нарушений, необходимость в использовании дополнительных мер контрацепции отсутствует. Если нарушения были или пропущено две и более таблеток, в течение последующих 7 дней необходимо пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции.

При пропуске приема таблеток в третью неделю надежность контрацепции неизбежно снижается. В этом случае женщина должна придерживаться одного из предложенных вариантов (если в течение 7 дней до пропуска таблетки нарушений в приеме препарата не было, дополнительные методы контрацепции не требуются):

Принять пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит об этом (даже если придется принять две таблетки одновременно). Затем продолжить прием таблеток из текущей упаковки в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки начать сразу же, без перерыва. При этом менструальноподобное кровотечение маловероятно до окончания таблеток из второй упаковки. Иногда возникают прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения из влагалища в период приема таблеток из второй упаковки.
Прервать прием таблеток и сделать 7-дневный перерыв, включая день пропуска таблетки или таблеток. После перерыва начать прием таблеток из следующей упаковки.

Если во время цикла женщина пропускала прием таблеток, а затем в течение 7-дневного перерыва у нее отсутствует кровотечение отмены, следует исключить беременность.

При возникновении диареи или рвоты в течение 4 часов после приема Фемодена всасывание препарата может быть неполным, поэтому необходимо принять дополнительные меры по контрацепции. В таких случаях следует придерживаться рекомендаций по пропуску таблеток, приведенных выше.

Для изменения начала менструальноподобного кровотечения (для его отсрочки) женщина должна начать прием таблеток из новой упаковки сразу же после окончания таблеток из предыдущей упаковки, без перерыва. Таблетки из новой упаковки женщина может принимать так долго, как необходимо для отсрочки кровотечения (максимум 21 день, то есть до окончания таблеток из второй упаковки). Во время приема таблеток из новой упаковки могут наблюдаться прорывные маточные кровотечения или мажущие выделения. В дальнейшем прием препарата из третьей упаковки возобновляют после обычного перерыва в 7 дней.

Для переноса дня менструальноподобного кровотечения на более ранний день женщина должна сократить ближайший перерыв в приеме препарата на столько дней, на сколько необходимо сдвинуть начало кровотечения отмены. Чем короче этот интервал, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения и вероятности возникновения прорывных кровотечений и мажущих выделений во время приема таблеток из новой (второй) упаковки.

Побочные действия

Нежелательные побочные реакции, возникавшие во время применения комбинированных контрацептивов (связь с приемом Фемодена не подтверждена, но и не опровергнута):

желудочно-кишечный тракт: часто – боль в животе, тошнота; нечасто – диарея, рвота;
нервная система: часто – головная боль; нечасто – мигрень;
психические расстройства: часто – перепады настроения, снижение настроения; нечасто – уменьшение либидо; редко – повышение либидо;
органы чувств: редко – нарушение четкости зрения, неприятные ощущения при ношении контактных линз;
репродуктивная система и молочные железы: часто – нагрубание молочных желез, боль или болезненность в молочных железах; нечасто – гипертрофия молочных желез; редко – выделения из молочных желез, выделения из влагалища;
обмен веществ: нечасто – задержка жидкости;
кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – крапивница, сыпь на коже; редко – мультиформная эритема, узловатая эритема;
иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности;
прочие реакции: часто – увеличение массы тела; редко – снижение массы тела.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, возникавших у женщин, которые принимали комбинированные пероральные контрацептивные средства:

артериальные и венозные тромбоэмболические нарушения;
артериальная гипертензия;
цереброваскулярные нарушения;
хлоазма;
нарушение функциональных показателей печеночных проб;
гипертриглицеридемия;
злокачественные и доброкачественные опухоли печени;
влияние на периферическую инсулинорезистентность или нарушение толерантности к глюкозе;
наступление, а также ухудшение состояний, связь которых с приемом препарата не доказана (холелитиаз, желтуха, системная красная волчанка, ревматическая хорея, язвенный колит и болезнь Крона, порфирия, герпетическая инфекция во время беременности, гемолитико-уремический синдром, рак шейки матки, отосклероз с потерей слуха).

Частота возникновения рака молочной железы во время использования пероральных контрацептивов сопоставима с общим риском возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака с применением комбинированных контрацептивов не установлена.

Передозировка

В настоящее время не сообщалось о серьезных нарушениях при передозировке Фемодена. В случае превышения рекомендованных доз могут возникать следующие симптомы: рвота, тошнота, маточные кровотечения, мажущие выделения.

Специфического антидота не существует. При передозировке проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Прием Фемодена может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, в том числе на показатели функции почек, печени, надпочечников, щитовидной железы, показатели углеводного обмена, плазменную концентрацию транспортных белков и параметры фибринолиза и свертывания. Как правило, эти изменения не выходят за границы диапазона нормальных значений.

Эффективность препарата может снижаться при диарее и рвоте, пропуске в приеме таблеток, а также в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами.

В течение первых месяцев приема Фемодена могут отмечаться нерегулярные кровотечения. Период адаптации составляет приблизительно три цикла, поэтому проводить оценку таких кровотечений можно только после окончания адаптационного периода.

Повторное появление нерегулярных кровотечений или их развитие после нескольких регулярных циклов требует прохождения тщательного обследования, чтобы исключить беременность или наличие злокачественных опухолей.

У некоторых женщин иногда не развивается кровотечение отмены в период 7-дневного перерыва. Если нарушений в приеме препарата не было, то наступление беременности маловероятно. Однако если до этого комбинированные контрацептивы принимались нерегулярно или в случае отсутствия менструальноподобных кровотечений два раза подряд, до продолжения приема Фемодена следует исключить беременность.

Перед возобновлением или началом приема препарата пациентка должна пройти полное гинекологическое и физикальное обследование. В дальнейшем такие обследования необходимо проводить не реже одного раза в 6 месяцев. Они должны включать в себя оценку органов брюшной полости и малого таза, состояния молочных желез, измерение артериального давления и цитологическое исследование эпителиального слоя шейки матки.

Необходимо знать, что Фемоден не предохраняет женщину от заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Препарат не влияет на способность пациентки управлять автомобилем и работать с другими потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Фемоден нельзя принимать в период беременности и кормления грудью. Если во время приема препарата выявляется беременность, его следует немедленно отменить. Многочисленные исследования не выявили какого-либо повышенного риска пороков развития у детей, матери которых получали до беременности половые гормоны. Также не обнаружено тератогенного действия на плод у тех женщин, которые принимали половые гормоны на ранних сроках беременности по неосторожности.

В период лактации применение препарата нежелательно, так как он может снижать количество грудного молока и изменять его состав. Половые гормоны и/или их метаболиты могут в небольшом количестве выводиться с грудным молоком.

Применение в детском возрасте

Фемоден можно применять только после наступления менархе (первое менструальное кровотечение).

При нарушениях функции почек

Специальные исследования по применению препарата у пациенток с нарушениями функции почек не проводились. По имеющимся данным коррекция дозы таким женщинам не требуется.

При нарушениях функции печени

Фемоден противопоказан при тяжелых формах заболеваниях печени (до нормализации печеночных тестов).

Применение в пожилом возрасте

После наступления периода менопаузы препарат не показан.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Фемодена с индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, карбамазепин, примидон, фенитоин, рифампицин) возможно увеличение клиренса половых гормонов. Такое же действие предположительно оказывают фелбамат, окскарбазепин, гризеофульвин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Потенциально могут усиливать метаболизм Фемодена ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир и др.) и ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).

Тетрациклины и пенициллины способны снижать печеночную рециркуляцию эстрогенов, что приводит к уменьшению концентрации этинилэстрадиола.

При применении лекарственных средств, влияющих на микросомальные ферменты печени, а также в течение 4 недель после их отмены необходимо использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции.

В период приема тетрациклинов и пенициллинов и в течение 1 недели после их отмены также следует использовать дополнительно один из барьерных методов контрацепции.

Фемоден может повышать концентрацию циклоспорина и некоторых других препаратов в плазме и тканях и уменьшать концентрацию ламотриджина и других лекарственных средств.

Аналоги

Аналогами Фемодена являются: Гестарелла, Логест, Линдинет 20, Линдинет 30, Фемисс Гинеста.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Монофазный пероральный контрацептив

Действующие вещества

Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- гестоден (gestodene)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 37.43 мг, крахмал кукурузный - 15.5 мг, 25 000 - 1.7 мг, натрия кальция эдетат - 0.065 мг, магния стеарат - 0.2 мг.

Состав оболочки: сахароза - 19.66 мг, повидон 700 000 - 0.171 мг, макрогол 6000 - 2.18 мг, кальция карбонат - 8.697 мг, тальк - 4.242 мг, воск горный гликолиевый - 0.05 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный контрацептив.

Фармакокинетика

Гестоден

Принятый перорально гестоден быстро и полностью всасывается. C max гестодена в сыворотке, равная 4 нг/мл, достигается через 1.0 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность гестодена составляет около 99% от принятой дозы.

Гестоден связывается сывороточным и глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Только около 1-2% общего сывороточного уровня гестодена находится в свободной форме, приблизительно 50-70% специфически связаны с ГСПС. Относительное распределение фракций (свободный гестоден, сязанный с альбумином, связанный с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в сыворотке. Вслед за индукцией связывающего белка, фракция, связанная с ГСПС повышается, в то время как свободная и связанная с альбумином фракция снижается.

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. C max этинилэстрадиола в , составляющая около 80 пг/мл достигается через 1-2 ч. В ходе абсорбции и первого пассажа через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет около 60%.

Наблюдается двухфазное снижение уровня этинилэстрадиола в плазме, с T 1/2 конечной фазы около 24 ч. В неизмененном виде не выводится из организма. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 1 сут. Равновесная концентрация, достигаемая через 3-4 дня приема, на 40-60% превосходила концентрацию этинилэстрадиола после однократного приема.

Показания

— контрацепция.

Противопоказания

— наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легких, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза может также рассматриваться как противопоказание;

— наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);

— наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;

— вагинальное кровотечение неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— лактация;

— гиперчувствительность к любому из компонентов Фемодена.

Дозировка

Контрольные обследования необходимо проводить не реже чем 1 раз в год.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2- 5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини- пили. инъекционные формы, имплантат) женщина может перейти с мини-пили на Фемоден в любой день (без перерыва), с имплантата - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня. когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в первом триместре беременности женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во втором триместре беременности женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата па 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее. необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

— прием драже никогда не должны быть прерван, более чем на 7 дней;

— 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

Первая и вторая неделя приема препарата

Третья неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема драже Фемодена, всасывание может быть неполным. В этом случае, необходимо ориентироваться па советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Для того чтобы отсрочить начало менструации , женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели , женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, темвыше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочные действия

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

Не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные взаимодействия, в результате которых повышается клиренс половых гормонов, могут вести к прорывным маточным кровотечениям или снижению контрацептивной надежности. Это было установлено в отношении гидантоинов. барбитуратов, примидона, и рифампицина; также есть подозрение в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Механизм этого взаимодействия основан на индукции этими препаратами печеночных ферментов.

Контрацептивная надежность снижается при приеме антибиотиков, таких как и тетрациклины. Механизм этого действия не выяснен.

Особые указания

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

— с возрастом;

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

— семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда- либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте);

— ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

— дислипопротеинемии;

— артериальной гипертензии;

— заболеваний клапанов сердца:

— фибрилляции предсердий;

— длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Опухоли

Другие состояния

Лабораторные тесты

Фемоден - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген- гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Фемодена осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета.
Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Помимо этого, существуют данные о снижении риска рака эндометрия и яичников. Высокодозированные оральные контрацептивы (0,05 мг этинилэстрадиола) снижают частоту кист яичников, воспалительных заболеваний малого таза, доброкачественных заболеваний молочной железы и внематочной беременности. Насколько эти данные относятся к низкодозированным контрацептивам, требует дальнейшего изучения.

Фармакокинетика

Гестоден
Абсорбция. Принятый перорально гестоден быстро и полностью всасывается. После приема одной таблетки Фемодена, максимальная концентрация гестодена в сыворотке, равная 4 нг/мл, достигается через 1 час. Биодоступность гестодена составляет около 99% от принятой дозы.
Распределение Гестоден связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Только около 1-2% общего сывороточного уровня гестодена находится в свободной форме, приблизительно 50-70% специфически связаны с ГСПС. В результате индукции этинилэстрадиолом синтеза связывающего белка, фракция, связанная с ГСПГ повышается, в то время как связанная с альбумином фракция снижается. Кажущийся объем распределения гестодена равен 0,7 л/кг.
Метаболизм. Гестоден полностью метаболизируется, проходя характерные для стероидов пути метаболизации. Скорость клиренса из сыворотки составляет 0,8 мл/мин/кг. Выведение. Содержание гестодена в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет около 12-15 часов. Гестоден в неизмененной форме не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятся с периодом полувыведения около 24 часов с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4.
Равновесная концентрация На фармакокинетику гестодена влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который увеличивается примерно в два раза при одновременном приеме этинилэстрадиоола. В результате ежедневного приема препарата уровень содержания веществ в сыворотке увеличивается примерно в четыре раза, а равновесная концентрация достигается во второй половине курса.
Этинилэстрадиол
Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 80 пг/ мл, достигается за 1-2 часа. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол экстенсивно метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20—65%.
Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 - 8,6 л/кг
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола варьируется от 2,3 до 7,0 мл/мин/кг.
Выведение. Содержание этинилэстрадиола в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10- 20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 часов. Равновесная концентрация Равновесная концентрация достигается примерно через одну неделю с учетом периода полувыведения конечной фазы и суточной дозы.

Показания к применению

Оральная контрацепция

Противопоказания

Фемоден не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже.
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в прошлом (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда,цереброваскулярные нарушения, например инсультСостояния, предшествующие тромбозу (в том числе, преходящие ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в прошлом.
Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в прошлом.
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в прошлом.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в прошлом.
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
Вагинальное кровотечение неясного генеза. "
Беременность или подозрение на нее.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Фемоден.
Если какие-либо из этих состояний появляются впервые во время приема Фемодена, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем, используйте негормональные противозачаточные средства. См. также «Меры предосторожности».

Беременность и период лактации

Фемоден нельзя применять во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Фемоден, препарат необходимо сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или при приёме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием Фемодена может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому его использование не рекомендовано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Способ применения и дозы

Комбинированные оральные контрацептивы, в том числе и Фемоден, отличаются высокой контрацептивной надежностью. Показатель «неудачи метода» составляет не более 1% в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблетки или неправильном их приеме.
Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7¬дневного перерыва, во время которого наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
.Прием первой упаковки Фемодена
Когда никакое гормональное противозачаточное средство не используется в этом месяце месяце
Начните прием Фемодена в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем принимайте таблетки по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца; трансдермалъного пластыря)
Предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней таблетки, не содержащей гормон (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Фемодена в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантант) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в первом триместре беременности
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во втором триместре беременности
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие Фемодена сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните об этом. Следующая таблетка примите в обычное время.
Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов:
Первая неделя приема препарата
Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, надежность препарата снижается, поэтому необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
По мере увеличения количества пропущенных таблеток и приближения периода регулярного перерыва в приеме, возрастает вероятность наступления беременности.
Вторая неделя приема препарата Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.
Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетку, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя приема препарата Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер нет, если в предыдущие 7 дней до пропуска таблеток прием препарата был правильный.
1. Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.
Если у женщины в течение 3-4 часов после приема таблеток наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или 2 таблетки из другой упаковки).
Отсрочка начала менструации
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточныекровотечения Возобновить прием Фемодена из новой пачки следует после обычного 7¬дневного перерыва
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие

Нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Фемоден, и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута:

I Система органов	Часто (=1/100)	Нечасто (=1/1000 и < 1 / 100 )	Редко (<1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Желудочно-кишечный	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная система			аллергические реакции
Общие симптомы	увеличение веса		снижение веса
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психиатрические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	боль в молочных железах, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная эритема

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

Симптомы . тошнота, рвота и, у молодых девочек, незначительное влагалищное кровотечение.

Лечение не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с некоторыми лекарственными средствами (препаратами, индуцирующими ферменты печени, некоторые антибиотики), может вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата Фемоден. Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать другой метод контрацепции. Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения от нежелательной беременности заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Фемодена без обычного перерыва в приеме таблеток.
К лекарственным средствам, снижающих контрацептивную эффективность относятся препараты, индуцирующие ферменты печени (повышают печеночный метаболизм): фенитоин, барбитураты, примидон. карбамазепин и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Кроме того, ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (такие как невирапин), и их комбинации потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Контрацептивная защита снижается при приеме антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины), так как, по некоторым данным они могут снижать внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Фемоден может влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

Меры предосторожности

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Фемодена в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска необходимо принять решение об отмене препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
При приеме комбинированных пероральных контрацептивов отмечается некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболических процессов, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и цереброваскулярные нарушения. Указанные процессы возникают в редких случаях.
Риск развития венозных тромбоэмболий несколько выше в первый год приема оральных контрацептивов. Повышенный риск отмечается в начале лечения или при возобновлении лечения после 4-х недельного и более перерыва в лечении этим или же другим комбинированным пероральным контрацептивом. Данные свидетельствуют о том, что риск повышен главным образом, в первые 3 месяца после начала приема препарата. Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у женщин, не использующих их при отсутствии беременности. Однако, частота венозных тромбоэмболий (ВТЭ), развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью и родами.
Венозная тромбоэмболия может иметь летальный исход в 1-2% случаев.
Венозная тромбоэмболия, манифестирующая как тромбоз глубоких вен и/или эмболия легочной артерии может появиться на фоне применения всех комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных,
мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сетчатки. Связь с
приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать: односторонний отек в ноге или по ходу вены; боль или болезненность в ноге, которая может ощущаться только при положении стоя или при ходьбе, чувство теплоты в указанной конечности, покраснение или нарушение цвета в конечности.
Симптомы легочной эмболии могут включать: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапную атаку кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем, внезапную сильную боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство беспокойство, выраженное головокружение, учащенное или неправильное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов, например, одышка и кашель являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интепретированы как более частые и менее грозные нарушения, например, как проявления инфекций дыхательной системы. Артериальные тромбоэмболические нарушения включают в себя цереброваскулярные нарушения, окклюзию сосудов или инфаркт миокарда. Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное ухудшение походки, головокружение, потеря равновесия или координации, внезапная сильная или длительная головная боль неизвестной причины, потеря сознания или обморок с припадками или без. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или синюшность конечностей, симптомы "острого живота".
Симптомы инфаркта миокарда могут включать боль, дискомфорт, чувство сдавления, распирания, тяжести или полноты в груди, руке или внизу грудины, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку, живот, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, жара, тошнота, рвота или головокружение, слабость в нижних конечностях, чувство тревоги, одышка, учащенное или неправильное сердцебиение. Артериальные тромбоэмболические процессы могут иметь летальный исход.
Риск тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболии и цереброваскулярных нарушений повышается:
с возрастом;
у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом перед принятием решения использования комбинированных пероральных контрацептивов.
ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
дислипопротеинемии;
артериальной гипертензии;
мигрени;
заболеваний клапанов сердца;
фибрилляции предсердий;
длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на
ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование
Фемодена (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не
возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Что касается роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий, общепринятого мнения по этому вопросу не существует.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования Фемодена (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного его прекращения.
Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-Ш, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риск/премущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение может снижать ассоциированный риск развития тромбоза и что риск, ассоциированный с беременностью выше, чем риск, связанный с приемом низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека (ВРУ). При длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов риск может повышаться, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе с проведением скрининга шейки матки и особенностями полового поведения, включая использование барьерных методов контрацепции.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема оральных контрацептивов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-либо употреблявших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда их не употреблявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут проводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения, следует учитывать возможность наличия опухолей печени у женщин принимающих У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема Фемодена.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема Фемодена развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием Фемодена может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены, содержащиеся в препарате могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.
При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос прекращения использования Фемодена до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием Фемодена.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема Фемодена.
На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита.
В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.
Женщины со склонностью к развитию хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема Фемодена.
Следует предупредить женщину, что препарат Фемоден не предохраняет от ВИЧ- инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающиеся половым путем.
Лабораторные тесты
Прием Фемодена может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема Фемодена могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие
кровянистые выделения или прорывные кровотечения), в течение первых масяцев
применения.
Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если Фемоден принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Медицинские осмотры
Перед началом применения препарата Фемоден женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность.
Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.
В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования.
Применение у детей и подростков
Фемоден следует применять только после наступления менструаций.
Применение в пожилом возрасте
Не применимо. Фемоден не показан женщинам после наступления менопаузы.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Клинико-фармакологическая группа

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

ФЕМОДЕН: ДОЗИРОВКА

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Беременность и лактация

ФЕМОДЕН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Условия и сроки хранения

Показания

Противопоказания

Особые указания

Применение при нарушении функции печени

Показания к применению препарата Фемоден

Применение препарата Фемоден

Противопоказания к применению препарата Фемоден

Побочные эффекты препарата Фемоден

Органы и системы

Частые (≥1/100)

Нечастые (≥1/1000 и ≤/100)

Единичные (≤1/1000)

Особые указания по применению препарата Фемоден

Взаимодействия препарата Фемоден

Передозировка препарата Фемоден, симптомы и лечение

Условия хранения препарата Фемоден

Форма выпуска и состав

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Способ применения и дозировка

Начало приема Фемодена

Прием пропущенных таблеток

Побочные действия

Передозировка

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Применение при беременности и лактации

Применение в детском возрасте

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

Лекарственное взаимодействие

Аналоги

Сроки и условия хранения

Действующие вещества

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Беременность и период лактации

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Меры предосторожности