Синфлорикс (SYNFLORIX™). Правильная схема вакцинирования

• Не указано. См. инструкцию

• Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

• Не указано. См. инструкцию

• Не указано. См. инструкцию

Суспензия для инъекций Синфлорикс (Sinfloriks)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Синфлорикс является пневмококковой вакциной, в которой полисахаридные антигены Streptococcus pneumoniae конъюгированы D-протеином (который является поверхностным антигеном нетипируемых Haemophilus influenzae), а также со столбнячным и дифтерийным анатоксинами. Вакцина содержит 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).

Иммуногенность

Синфлорикс индуцирует адекватную иммунную реакцию, предотвращающую развитие заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Спустя один месяц после завершения первичного курса вакцинации, Синфлорикс вызывает значительную продукцию антител ко всем серотипам Streptococcus pneumoniae. Синтез антител и опсонофагоцитарная активность (ОФА) наблюдались также против серотипов Streptococcus pneumoniae, имеющих общие эпитопы (6A и 19A). Опсонофагоцитоз является главным механизмом защиты против пневмококковой инфекции.

Введение бустерной дозы на втором году жизни выявило синтез антител к 10 серотипам пневмококка, включенных в вакцину, подтвержденный ИФА-методом, что указывает на развитие иммунной памяти в результате первичной иммунизации вакциной Синфлориксом.

Первичный курс вакцинации тремя повторными дозами показал более выраженную ответную реакцию на D-протеин, и поэтому данный курс рекомендован для профилактики острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzae.

Эффективность вакцины в качестве профилактики распространенной пневмококковой инфекции (сепсис, менингит, бактериальная пневмония, бактеремия)

По рекомендации ВОЗ оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнительных данных иммунного ответа к семи серотипам вакцины Синфлорикс и других пневмококковых 7-валентных вакцин, эффективность которых была доказана ранее. Активность иммунного ответа оценивалась методом ИФА и расценивалась как удовлетворительная.

Иммунный ответ к оставшимся серотипам вакцины Синфлорикс (1, 5, 7F) составил 97.3%, 99% и 99.5% соответственно.

При определении индекса опсонофагоцитарной активности была доказана выработка антител ко всем серотипам вакцины Синфлорикс. Для каждого из семи серотипов, сравниваемого с серотипами 7-валентной вакцины, индекс ОФА составил ≥8 по истечении месяца после курса первичной вакцинации. Для серотипов 1, 5 и 7F процент достижения индекса ОФА ≥8 был 65.7%, 90.9% и 99.6% соответственно после курса первичной вакцинации и 91.0%, 96.3% и 100% после введения бустерной дозы. Также было выявлено, что индекс ОФА ниже для серотипов 1 и 5 по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного факта на эффективность вакцины не установлено.

Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита

Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита составила:

Случаи острого отита любой этиологии - 33.6%;

Случаи острого отита, вызванного любыми серотипами Streptococcus pneumoniae - 51.5%;

Случаи острого среднего отита, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, входящими в состав вакцины Синфлорикс - 67.9%;

Случаи острого среднего отита, вызванного перекрестными штаммами Streptococcus pneumoniae - 65.5%;

Случаи острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzae - 35.6%.

Частота рецидивирующего острого среднего отита (≥ 3 обострений через 6 месяцев или ≥ 4 через 12 месяцев) снижалась на 56%, а катетеризация слуховой трубы - на 60.3%.

Показания к применению

Профилактика инвазивных инфекционных заболеваний (сепсис, менингит, пневмония, бактериемия) и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 2 лет.

Форма выпуска

Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза.
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 1.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 10.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 100.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц с иглой (иглами) упаковка контурная ячейковая 1пачка картонная 1.

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Использование во время беременности

Поскольку Синфлорикс не предназначен для применения у взрослых, адекватных данных относительно его использования при беременности и в период лактации нет.

Противопоказания к применению

Известная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и реакции на предшествующее введение вакцины Синфлорикс;

Детский возраст до 6 недель жизни;

Острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести.

Побочные действия

Около 12 879 доз препарата Синфлорикс были введены примерно 4595 здоровым детям детям и 137 недоношенным младенцам в процессе клинических исследований в качестве первичной вакцинации. Более того, около 3870 детей и 116 недоношенных младенцев получили бустерную дозу Синфлорикс на втором году жизни. Во всех клинических испытаниях Синфлорикс назначался одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами.

Не было выявлено увеличения частоты возникновения или тяжести нежелательных явлений, связанных с последовательным применением доз при проведении первичной вакцинации.

В сравнении с режимом первичной вакцинации было отмечено увеличение реактогенности после введения бустерной дозы вакцины.

Реактогенность была выше у детей, одновременно получавших цельноклеточную коклюшную вакцину.

Наиболее общими нежелательными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе первичной вакцинации, были покраснение в месте инъекции и раздражительность, отмеченные у 38.3% и 52.3% соответственно.

При последующей бустерной вакцинации данные реакции случались у 52.6% и 55.4% соответственно. Большинство данных реакций были временными и протекали легко.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам и частоте встречаемости.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1000, но 1/10 000, но
Очень часто: потеря аппетита, раздражительность, сонливость, боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (≥ 38°С при ректальном измерении).

Часто: уплотнение в месте инъекции, лихорадка (≥ 39°С при ректальном измерении).

Редко: аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема), судороги, сопровождаемые лихорадкой, либо без нее.

Иногда: необычный плач, апноэ (см. раздел "Особые указания" относительно возникновения приступов апноэ у недоношенных детей, рожденных при сроке беременности ≤ 28 недель), диарея, рвота, образование гематомы, кровоизлияний и узелковых утолщений в месте инъекции, лихорадка (≥ 40°С при ректальном измерении)*.

* - данные получены при введении бустерных доз.

Способ применения и дозы

Дети от 6 недель до 6 месяцев

Трехдозная первичная вакцинация

Для достижения оптимальной защиты рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Обычно вакцина вводится в возрасте 2-х месяцев, но возможно введение вакцины в более раннем возрасте, начиная с 6 недель жизни ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами жизни ребенка.

Двудозная первичная вакцинация

Как альтернативный график, может использоваться следующая схема вакцинации: первая доза (0.5 мл) вводится в возрасте 2-х месяцев, вторая доза (0.5 мл) назначается через 2 месяца после введения первой дозы. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

Дети, рожденные на 27-36 неделе беременности

У недоношенных детей со сроком гестации от 27 недель и более рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами, начиная с 2-х месячного возраста ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

Дети, не вакцинированные пневмококковой вакциной ранее

От 7 до 11 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Введение третьей дозы рекомендуется на втором году жизни с интервалом между введением как минимум в 2 месяца после введения 2-й дозы.

От 12 до 23 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 2 месяца между дозами. Необходимость ревакцинации после данного графика вакцинации не установлена.

Вакцина вводится путем в/м инъекции. Предпочтительно вводить вакцину в переднелатеральную часть бедра у детей до 12 месяцев и дельтовидную мышцу предплечья у детей старшего возраста.

Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс не установлена у детей старше 24 месяцев.

Инструкция по использованию вакцины

При хранении вакцины в шприце может образовываться белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Данный факт не говорит об ухудшении качества вакцины.

Необходимо тщательно встряхнуть вакцину перед применением.

Перед применением содержимое шприца должно визуально проверяться до и после встряхивания на предмет наличия любых инородных частиц и/или аномального физического вида. В случае обнаружения хлопьев вакцину нельзя применять.

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биоопасным материалам.

Инструкция во введению вакцины

1. Возьмите тело шприца одной рукой (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок на шприце движениями против часовой стрелки.

2. Прикрутите иглу к шприцу круговыми движениями по часовой стрелке до упора.

3. Снимите защитный колпачок с иглы.

4. Введите вакцину.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

Взаимодействия с другими препаратами

Синфлорикс можно применять в сочетании с любыми из следующих моновалентных или комбинированных вакцин, включая DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib): дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (DTPw), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (DTPа), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против кори-краснухи-паротита (MMR), вакцина против ветряной оспы, вакцина против ротавируса, вакцина против менингококка серогруппы С (CRM 197 и TT конъюгаты) и оральная вакцина против полиомиелита (OPV), вакцина против гепатита В.

В случае одновременного применения с другими вакцинами необходимо вводить вакцины в разные участки тела.

Исследования показали, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин оставались без изменения за исключением реакции на введение инактивированного полиовируса типа 2, когда в процессе исследований были получены противоречивые результаты (диапазон серопротекции от 78% до 100%). Клиническая значимость данных исследований неизвестна. Не было выявлено негативного влияния при применении менингококковой конъюгированной вакцины, независимой от транспортного протеина (CRM 197 и TT конъюгаты). Была выявлена усиленная выработка антител на Hib-ТТ конъюгат, антигены дифтерии и столбняка.

Как и в случае с другими вакцинами у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, возможно отсутствие адекватного иммунного ответа.

Вакцина не должна смешиваться с другими препаратами.

Особые указания при приеме

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует исследовать анамнез ребенка и провести осмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно, имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми парентерально, вакцинированным необходимо обеспечить медицинское наблюдение и лечение в случае внезапного возникновения анафилактической реакции на вводимую вакцину.

При назначении вакцины недоношенным детям со сроком гестации менее 28 недель, необходимо рассмотреть целесообразность медицинского наблюдения в течение 48-72 ч в связи с потенциальным риском развития апноэ (особенно у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Синфлорикс должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями и острыми инфекционными заболеваниями. Тем не менее, наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, (простуда), не является противопоказанием для вакцинации.

Синфлорикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в или внутрикожно!

Отсутствуют данные о назначении Синфлорикс п/к.

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми в/м, следует соблюдать осторожность при применении у детей с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертываемости крови во избежание последующих кровотечений.

Синфлорикс не защищает от пневмококковых серотипов, не включенных в вакцину. Хотя в случае вакцинации Синфлориксом наблюдается выброс антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам и протеину D (Haemophilus influenzae), иммуннизация Синфлориксом не отменяет плановую вакцинацию против Haemophilus influenzae типа b, столбняка и дифтерии.

Не гарантируется 100% выработка иммунного ответа у всех привитых.

Не проводились специальные исследования по применению вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (серповидно-клеточная анемия, врожденная и приобретенная дисфункция селезенки, злокачественные новообразования, ВИЧ, нефротический синдром). Целесообразность вакцинации детей из группы повышенного риска должна рассматриваться на индивидуальной основе.

Активная иммунизация детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может приводить к снижению выработки антител.

Для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) рекомендуется проводить иммунизацию вакциной 10-валентной вакциной Синфлорикс в возрасте младше 2 лет в соответствии с возрастными рекомендациями; другая вакцина - 23-валентная пневмококковая полисахаридная - может применяться в возрасте 2 лет и старше. Интервал между введением Синфлорикс и 23-валентной пневмококковой вакцины должен быть не менее 8 недель.

Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций. Однако имеющиеся данные предполагают, что профилактическое применение парацетамола может снизить иммунный ответ на введение пневмококковых вакцин. Клиническое значение этого наблюдения остается неизвестным.

Профилактическое применение жаропонижающих средств рекомендуется:

У детей при совместном назначении Синфлорикс и цельноклеточной коклюшной вакцины в связи с повышенным риском возникновения лихорадочных реакций;

У детей с развитием приступов лихорадки в анамнезе.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс не установлена у детей старше 24 месяцев, детям в возрасте до 6 недель противопоказано применение вакцины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Синфлорикс Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Синфлорикс? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Синфлорикс приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.

И многие другие опасные для жизни инфекции, является пневмококк.

К сожалению, сил иммунной системы пациента далеко не всегда хватает для того, чтобы обезвредить инфекционного агента и защитить организм от опасного воздействия микробов.

Поэтому с целью предотвращения развития заболевания применяется вакцинация. Одним из препаратов, способствующих формированию стойкой реакции иммунитета на пневмоккоковую инфекцию, является Синфлорикс.

Препарат Синфлорикс является , находящихся в возрастной группе от 6 недель до 5 лет.

Это раствор для внутримышечного введения, который выпускают в ампулах в виде белого порошкообразного вещества. Чтобы приготовить состав для , необходимо смешать порошкообразную составляющую с растворителем, который прилагается к каждой дозе вакцины.

Вакцина Синфлорикс

Дозировка препарата носит стандартный характер для средств данной группы – 0.5 мл. В составе лекарственного средства присутствуют полисахариды 10 серотипов, а также 3 вида белка-носителя ( и D-протеин Haemophilus influenzae 9-16 мкг).

В лекарстве отсутствуют живые микроорганизмы, способные вызвать развитие болезни. А полисахариды и белки-носители, которые включает инъекция, схожи с настоящей живой бактерией лишь структурно, потому способны вызывать стойкую реакцию иммунитета на возбудителя без опасных для пациента последствий.

От чего делают прививку?

Вакцинация препаратом Synflorix направлена на профилактику таких заболеваний, как:

• пневмония;
• сепсис;
• бактериемия;
• менингит;

Своевременное введение препарата позволяет предотвратить развитие инфекций, вызванных пневмококковым возбудителем.

Инструкция по применению Синфлорикс для детей и взрослых

Вакцину Синфлорикс вводят только внутримышечно. Для укола у детей в возрасте до 1 года жизни используют переднебоковую поверхность бедра, а у пациентов старше 1 года – дельтовидную мышцу плеча.

Для приготовления раствора для введения белый порошкообразный состав смешивают с растворителем, который прилагается к каждой дозе инъекции. Перед применением состав хорошенько взбалтывают до образования однородной жидкости.

Если емкость с инъекционной суспензией поставить на стол и дать ей отстояться, сухая часть препарата превратится в осадок белого цвета, который вновь исчезнет после очередного встряхивания.

Если после приготовления суспензия не приобретает однородной текстуры, в ее составе присутствуют крупные хлопья или любые другие инородные частицы, применять лекарство нельзя.

Разовая доза, которую вводят пациентам, составляет 0.5 мл препарата. Первичная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 6 месяцев проводится 3 дозами препарата. Обычно первую прививку ставят в 2 месяца, а последующие две – с перерывом в 1 месяц.

Впоследствии для закрепления результата обязательна ревакцинация. Ее проводят не ранее, чем через 6 месяцев с момента введения последней инъекции. В случае эпидемии допускается введение 2 прививок (в 2-месячном возрасте и через 2 месяца после первой процедуры вакцинации) с последующей ревакцинацией через 6 месяцев.

Детей более старшего возраста, а также рожденных раньше установленного срока прививают по отдельным схемам, о которых можно узнать у своего лечащего врача.

Противопоказания к использованию вакцины

К числу противопоказаний, при которых введение препарата может быть опасным как для здоровья, так и для жизни, относится:

• на один из ингредиентов препарата;
• обострение хронических недугов;
• острое течение инфекционных заболеваний.

Если причиной отмены вакцинации стала острая тяжелая инфекция, прививку ставят через 2-4 недели после полного выздоровления пациента. В тех случаях, когда процедуру отменяют по причине ОРВИ или кишечной инфекции, протекающей в легкой форме, допускается введение лекарства сразу же после нормализации температуры.

Чтобы не допустить введения вакцины при наличии противопоказаний, перед вакцинацией доктор в обязательном порядке проводит осмотр пациента. О тех моментах, которые невозможно выявить в ходе визуального осмотра (индивидуальная непереносимость препарата, высокая вероятность анафилактических реакций и прочее) необходимо сообщить врачу.

При необходимости специалист выберет аналог препарата с более приемлемым составом или перенесет вакцинацию на другую дату.

Побочные реакции и последствия вакцинации

Обычно препарат пациенты переносят хорошо, без каких-либо побочных реакций.

Однако в некоторых случаях все же допускается развитие осложнений:

• покраснение, уплотнение или припухлость кожи в месте укола;
• зуд по всему телу или в месте введения препарата;
• появление высыпаний по всему телу или в месте введения препарата;
• головная боль;
• повышение температуры до 37.5 С;
• вялость и повышенная утомляемость.

Но, несмотря на неприятные ощущения, перечисленные симптомы не являются опасными и не относятся к числу серьезных осложнений. Обычно такие проявления проходят в течение суток, после чего пациент возвращается к привычному ритму жизни и не испытывает никакого дискомфорта.

В редких случаях наблюдается развитие серьезных осложнений: резкий подъем температуры до 39 С и более, невыносимая головная боль, анафилактический шок, аллергическая реакция с отеком тканей дыхательных путей и так далее.

В случае их обнаружения необходимо в срочном порядке обратиться к врачу. Также обращение к специалисту является обязательным, если даже вяло выраженная симптоматика не проходит в течение 2 последующих после прививки дней.

Осмотр врача перед проведением вакцинации существенно снижает риски развития патологической реакции организма на препарат.

Цена и аналоги препарата

Одна доза вакцины Синфлорикс обойдется покупателям примерно в 1700 рублей. Однако стоимость лекарства в разных регионах и разных аптеках может отличаться от данной цифры.

В некоторых случаях применение прививки Синфлорикс является невозможным. В подобных ситуациях допускается применение препаратов-аналогов. К сожалению, средств, полностью дублирующих состав вакцины, не существует.

Вакцина Превенар 13

При необходимости можно подобрать прививку с похожими свойствами. Выбрать можно из следующих препаратов:

• Превенар 13;
• Пневмо 23;
• Превенар.

Чтобы не допустить развития осложнений и приобрести наиболее эффективный препарат, рекомендуется осуществлять выбор под руководством лечащего врача. В случае ограниченных финансовых возможностей пациента допускается выбор более дешевых по стоимости аналогов.

Фактически, Синфлорикс относится к специальной категории вакцин пневмококкового рода, непосредственно в которой антигены дополнительно конъюгированы посредством протеина D. Помимо этого, Синфлорикс включает в себя антигены, специально конъюгированные с анатоксинами дифтерийного и столбнячного характера. Стоит отметить, в свой состав вакцина Синфлорикс включает также 10 актуальных серотипов класса Streptococcus pneumoniae, благодаря которым прививка отвечает всем требованиям органов здравоохранения.

Критерии и значение иммуногенности

Что примечательно, сделанная прививка с Синфлорикс обеспечивает индуцирование реакции иммунитета, посредством чего предотвращается вероятное возникновение и развитие заболевания, вызванное приведенными выше серотипами. Эффект наблюдается уже спустя фактически один месяц после проведения вакцинации, когда компонент Синфлорикс обеспечивает рост продукции антител, к необходимым категориям серотипов.

Важно! В процессе исследования эффективности действия вакцины наблюдался также синтез требуемых антител и ОФА против серотипов класса Streptococcus pneumoniae, в своем составе имеющих некоторые эпитопы 6-19А. Благодаря таким свойствам вакцины Синфлорикс обеспечивается полноценная защита от возникновения инфекции пневмококков.

Действие препарата

Вводится вакцина (бустерная доза) непосредственно после первого года, в результате чего выявляется возникновение синтеза антител к наиболее характерным классам пневмококка. В результате применения компонента Синфлорикс, наблюдается возникновение в организме иммунной памяти. В первичном курсе,прививка, проведенная тремя дозами, на практике демонстрирует возникновение характерной реакции организма на компонент D-протеин.

Практически, лучше всего вводить данную вакцину для непосредственной профилактики возникновения среднего отита с последующим переходом его в острую стадию. К тому же, вакцина Синфлорикс, прививка которой делается, обладает высокой эффективностью как компонент для профилактики таких инфекций как менингит, бактериемия, сепсис и даже пневмония бактериального типа.

Важно! В результате исследований ВОЗ вакцины Синфлорикс анализу подвергались параметры иммунного ответа к отдельным серотипам, эффективность которых ранее уже была доказана. Что примечательно, посредством использования методики ИФА была определена активность ответа иммунной системы, которая и была расценена как удовлетворительная.

Использование вакцины

Прививка компонентом Синфлорикс рекомендована к постановке детям в возрасте от порядка полугода до двух лет. Обеспечивает отличную профилактику различных инфекционных заболеваний, что и указывает инструкция поприменению. Что примечательно, непосредственно инструкция по применению данного компонента у взрослых, находящихся в ходе беременности, не включает в себя противопоказаний, так как прививка ставится на первых двух годах жизни. Также не имеется сведений относительно применения данного компонента в период лактации.

Стоит отметить следующий набор противопоказаний, которые лучше всего учитывать к применению:

• Существуют данные относительно наличия повышенной чувствительности, как к комплексу компонентов, так и отдельно взятому элементу в составе данной вакцины. К тому же наблюдается наличие реакции на введенные ранее прочие вакцины, проявление которой может несколько отличаться по времени, а также напрямую от состояния здоровья ребенка.
• Противопоказано также вводить компонент детям, возраст которых меньше, нежели установленные шесть недель.
• Наличие у ребенка различных инфекционных заболеваний, средней, тяжелой степени. В случае начальной стадии, при соблюдении всех мер безопасности, введение вакцины допускается после прохождения ребенком соответствующего обследования у врача. Самостоятельно принимать подобное решение нет смысла, в дальнейшем возрастет риск возникновения осложнений здоровья ребенка.

Побочные действия

На практике, в ходе проработки клинических исследований по данному вопросу, препарат был введен более 12000 раз, участвовало в эксперименте около 4500 полностью здоровых детей, а также 137 недоношенных, которые были отобраны для первичной вакцинации. Что примечательно, во всех этих случаях, препарат, равно как и Превенар, назначался непосредственно в комплексе с различными прочими классами вакцин. Параллельно с этим не было замечено увеличение значения частоты возникновения нежелательных для организма явлений, которые могли иметь место непосредственно при первичной вакцинации.

После же введения в организм бустерной дозы наблюдалось некоторое увеличение реакогенности, которая, к слову, наблюдалась значительно чаще у детей, одновременно получавших вакцину коклюшного типа. Характерными негативными реакциями и осложнениями было возникновение покраснения, излишняя раздражительность кожного покрова в месте, куда была сделана инъекция. Что примечательно, в результате введения бустерной дозы негативная реакция наблюдалась у порядка 55% детей. Однако большинство подобных реакций были кратковременными и легкими, тяжелых последствий выявлено не было.

К группе наиболее часто встречаемых побочных проявлений и реакций можно отнести резкое снижение уровня аппетита, возникновение болевых ощущений, покраснений. Нарушалось также протекание процесса сна. При ректальном измерении температура составляла в отдельных случаях порядка свыше 38 градусов, что свидетельствовало о возникновении лихорадки. Довольно часто возникали припухлости в области, куда выполнялась инъекция, узелковые уплотнения.

Альтернатива вакцине

Некоторые родители утверждают, что значительно лучше использовать в качестве вакцины препарат Превенар. Это достаточно модный сегодня препарат, который сегодня также рекомендуют врачи. Однако перед таким сложным выбором необходимо проанализировать все характеристики данного продукта, проработать эффективность, ознакомиться с побочными действиями и противопоказаниями.

Особенности фармакологического воздействия

К особенностям данной вакцины можно отнести выработку антител к меньшему количеству серотипов категории Streptococcus pneumoniae, в отличии от предыдущего препарата, Превенар содержит 8 их наименований. Вместе с тем, эффективность защиты организма от данных бактерий держится на высоком уровне, как и в отношении аналогичного в сравнении продукта. Однако Превенар может отлично использоваться у детей, начиная с возраста в два месяца, при этом отлично было продемонстрировано формирование высокого уровня защиты иммунитета. Этот же уровень защиты Превенар показал и при ревакцинации, вторичный ответ иммунной системы был также высоким.

Выраженное образование антител Превенар вызывал также и у детей возрастом от двух до пяти лет, при этом значение иммунного ответа было идентичным введенным ранее сериям первичной иммунизации.

Показания к применению, противопоказания

Предназначен компонент Превенар для детей, которые строго нуждаются в профилактике множества различных типов заболеваний, так или иначе связанных с воздействием серотипов группы Streptococcus pneumoniae. Среди противопоказаний можно выделить аналогичную высокую чувствительность к отдельным компонентам данного препарата, а также их комплексному воздействию на организм ребенка. Также не рекомендуется использование вакцины Превенар в том случае, когда у ребенка наблюдаются острые заболевания инфекционного характера. В отдельных случаях, введенный элемент Превенар вызывал в непосредственном месте укола различные реакции, такие, как покраснение, возникновение узелковых отложений и другие (к примеру, сыпь).

Важно! Перед тем как использовать Превенар, стоит проконсультироваться с врачом, на предмет аллергической реакции. При необходимости стоит взять медотвод.

Информация действительна на 2011 год и предоставляется только в справочных целях. Пожалуйста, обращайтесь к врачу для выбора схемы лечения и обязательно предварительно ознакомьтесь с инструкцией к препарату.

Латинское название: SYNFLORIX

Владелец регистрационного удостоверения: зарегистрировано ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) произведено GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Бельгия) упаковано GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Франция)

Инструкция по применению препарата СИНФЛОРИКС (SYNFLORIX)

СИНФЛОРИКС - форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения

Суспензия для в/м введения белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов.

Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, натрия хлорид 4.4 мг, вода д/и до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы (1) в комплекте с иглами (1) - блистеры (1) из полиэтилена высокой плотности - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (5) в комплекте с иглами (5) в контурных ячейковых упаковках (2) - блистеры (2) из полиэтилена высокой плотности - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (10) в комплекте с иглами (10) (в контурной ячейковой упаковке) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (100) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6В, 7F, 14, 18С, 19Fи 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96%) и пневмоний у детей младше 5 лет в мире.

Также в 60-70% клинических случаев острый отит среднего уха (ОСО) имеет бактериальную причину и чаще всего вызывается Streptococcus pneumoniae и нетипируемой Haemophilus influenzae.

Иммунологическая эффективность

В клинических исследованиях Синфлорикс вызывал иммунный ответ ко всем 10 серотипам, входящим в состав вакцины, однако величина ответа варьировала в зависимости от серотипа. Иммунный ответ против серотипов 1 и 5 был несколько ниже по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного явления на клиническую эффективность вакцины для профилактики заболеваний, вызванных именно этими серотипами, не известно.

Эффективность вакцины для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции

В соответствии с требованиями ВОЗ оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнении иммунного ответа по 7 серотипам пневмококков, входящим как в состав Синфлорикс, так и в состав 7-валентной пневмококковой конъюгированную вакцины с известной защитной эффективностью. Решение об эффективности основывалось на результатах оценки иммуногенности по среднегеометрическим концентрациям образующихся антител методом иммуноферментного анализа (ELISA) и их среднегеометрическим титрам методом оценки опсонофагоцитарной активности (ОРА).

В прямом сравнительном исследовании иммуногенности иммунный ответ против 7 общих антигенов у вакцины Синфлорикс был сопоставим с препаратом сравнения, за исключением серотипов 6В и 23F(клиническое значение данного явления неизвестно). Кроме того, оценивали иммунный ответ к дополнительным серотипам 1, 5, 7F, входящим в состав вакцины Синфлорикс. Сероконверсия в отношении данных антигенов достигала 97.3%, 99% и 99.5%, соответственно.

Также было продемонстрировано, что Синфлорикс индуцирует иммунный ответ против серотипов Streptococcus pneumoniae 6А и 19А, не входящих в состав вакцины. Спустя один месяц после ревакцинации наблюдалось увеличение СГК антител к этим серотипам в 5.5 и 6.1 раза и СГТ в 6.7 и 6.1 раза, соответственно.

В рамках клинических исследований подтверждена высокая иммуногенность вакцины Синфлорикс при применении двудозовой и трехдозовой схем первичной иммунизации у детей до 2-х лет и 2-5 лет жизни.

Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха

Присутствие D-протеина в составе вакцины с большой долей достоверности явилось причиной проявления эффективности вакцины Синфлорикс для профилактики острого отита среднего уха, вызванного не только Streptococcus pneumoniae, но и Haemophilus influenzae. Введение вакцины Синфлорикс индуцирует иммунный ответ к D-протеину после первичного курса вакцинации тремя дозами на первом году жизни.

Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха любой этиологии составляла 33.6%; 35.3% — в случае острого отита среднего уха, вызванного нетипируемой Haemophilus influenzae; 35.6% — в случае острого отита среднего уха, вызванного Haemophilus influenzae (включая нетипируемую Haemophilus influenzae); 51.5% — в случае острого отита среднего уха, вызванного Streptococcus pneumoniae любого серотипа; 65.5% — в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, родственными серотипам, входящим в состав вакцины Синфлорикс (6А и 19А); 67.9% — в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, антигены которых входят в состав вакцины Синфлорикс.

После завершения вакцинации препаратом Синфлорикс частота рецидивирующего острого отита среднего уха (≥ 3 обострений через 6 месяцев или ≥ 4 через 12 месяцев) снижалась на 56 %, а эпизоды катетеризации слуховой трубы — на 60.3%.

Эффективность вакцины Синфлорикс при 2-дозовой схеме первичной иммунизации

Хотя при 2-дозовой схеме первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес значение СГТ антител к серотипам 6В и 23F было несколько меньше по сравнению с тем же показателем для 3-дозовой схемы, значимого расхождения между двумя схемами вакцинации обнаружено не было. Вторичный иммунный ответ на введение ревакцинирующей дозы на втором году жизни был сравним для всех серотипов, независимо от исходной схемы первичной вакцинации, хотя при 2-дозовой схемы титр антител был немного ниже для серотипов 5 и 23 F. Клиническое значение меньшего иммунного ответа к отдельным серотипам при 2-дозовой схеме не известно. Таким образом, для обеих схем первичной вакцинации было продемонстрировано формирование иммунной памяти по отношению к антигенам, входящим в Синфлорикс.

Иммуногенность вакцины Синфлорикс у детей, родившихся преждевременно

Синфлорикс продемонстрировал высокую иммуногенность при вакцинации недоношенных детей (27-36 недель гестации) 3 дозами по схеме 2-4-6 месяцев с последующей ревакцинацией. У 97.6% детей достигалось пороговое значение концентраций антител (СГК ≥0.2 мкг/мл), измеренные методом ELISA, и у 91.9% детей титры опсонизирующих антител (СГТ) были ≥ 8 по всем серотипам Streptococcus pneumoniae, входящим в состав вакцины. Не обнаружено принципиальных различий в формировании иммунного ответа и иммунной памяти у детей, родившихся недоношенными, и родившихся в срок.

Дозировки препарата СИНФЛОРИКС

Способ введения

Вакцину следует вводить только внутримышечно!

Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно.

Данные о подкожном введении вакцины Синфлорикс отсутствуют.

При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата.

Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть до образования гомогенной суспензии!

Не использовать, если содержимое шприца или флакона с вакциной Синфлорикс выглядит иначе, чем в разделе «Описание» данной Инструкции.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев (включительно)

Первичная иммунизация 3 дозами вакцины

Рекомендованная схема иммунизации, обеспечивающая оптимальный уровень защиты, состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Оптимальный возраст (начала вакцинации — 2 месяца жизни, а последующие прививки — с интервалом не менее 1 месяца между ними. Возможно более раннее начало вакцинации, но не ранее, чем в 6 недель жизни.

Первичная иммунизация 2 дозами вакцины

В том случае, когда Синфлорикс назначается в рамках массовой иммунизации, схема вакцинации может состоять из 2 прививок с последующей ревакцинацией. Первая прививка проводится с 2 месяцев жизни, а вторая — через 2 месяца после первой. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки.

Дети, родившиеся преждевременно (не менее 27 недель гестации)

Дети, не прошедшие курс вакцинации в течение первых 6 месяцев жизни

Дети в возрасте 7-11 месяцев

Схема иммунизации состоит из двух прививок с интервалом не менее 1 месяца между дозами.

Дети в возрасте 12-23 месяцев

Необходимость назначения ревакцинирующей дозы при такой схеме не установлена.

Дети в возрасте от 24 месяцев до 5 лет

Схема вакцинации состоит из двух прививок с интервалом не менее 2 месяцев между дозами.

Если вакцинация была начата вакциной Синфлорикс, то и полный курс прививок рекомендуется пройти той же вакциной.

Лекарственное взаимодействие

Не смешивать вакцину с другими препаратами в одном шприце!

Применение с другими вакцинами

Прививку вакциной Синфлорикс можно делать одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин (включая комбинированные вакцины (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб и АцКДС-ГепВ/Хиб): дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АКаДС), дифтерийно-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АКцДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина против гепатита В, вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, вакцина против ветряной оспы, вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная (конъюгаты CRM 197 и ТТ), пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ), вакцина против ротавирусной инфекции.

Инъекции различными вакцинами нужно всегда делать в разные участки тела!

Иммунный ответ и профиль безопасности совместно вводимых вакцин остаются неизменными, за исключением иммунного ответа на инактивированную вакцину против полиомиелита (инактивированный вирус полиомиелита 2-го типа), в отношении которой наблюдались противоречивые результаты (значения серопротекции варьировали в диапазоне от 78 % до 100 %). Клиническое значение данного явления не известно. Тип белка-носителя (CRM 197 или ТТ) в менингококковых коньюгированных вакцинах не имел какого-либо отрицательного влияния при совместном применении вакцин.

Наблюдалось усиление иммунного ответа к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, конъюгированному со столбнячным анатоксином, а также дифтерийному и столбнячному антигенам.

Применение с иммуносупрессивными препаратами системного действия

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, Синфлорикс (как и другие вакцины в аналогичном случае) может не вызвать адекватный иммунный ответ.

Применение с жаропонижающими средствами

Профилактическое применение парацетамола в качестве жаропонижающего средства может снизить иммунный ответ на введение пневмококковых вакцин. Клиническое значение этого наблюдения остается неизвестным.

Применение СИНФЛОРИКС при беременности

Поскольку вакцина Синфлорикс не предназначена для применения у взрослых, исследования применения вакцины во время беременности или в период кормления грудью не проводились.

Применение в детском возрасте

Применяют по показаниям

СИНФЛОРИКС - побочные действия

В ходе клинических исследований для первичной иммунизации приблизительно 4500 здоровых детей и 137 детей, родившихся преждевременно, было использовано около 12800 доз вакцины Синфлорикс. Около 3800 здоровых детей и 116 преждевременно родившихся детей были ревакцинированы вакциной Синфлорикс на втором году жизни. Безопасность применения также подтверждена данными, полученными у примерно 200 детей в возрасте от 2 до 5 лет. В рамках всех исследований Синфлорикс вводили одновременно с другими рекомендованными вакцинами для данного возраста. Не отмечено какого-либо увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей прививки в серии первичной вакцинации.

Было отмечено, что частота местных реакций в ходе курса первичной иммунизации выше у детей старше 12 месяцев по сравнению с детьми младшего возраста.

Отмечалась более высокая реактогенность у детей при одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин.

Самыми частыми, однако, в основном быстро проходящими, нежелательными явлениями были покраснение в месте введения инъекции и раздражительность, частота которых достигала 38.3% и 52.3%, соответственно. На стадии ревакцинации частота данных явлений несколько возрастала по сравнению с первичной серией прививок и достигала, соответственно, 52.6% и 55.4%.

Нежелательные явления, приведенные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости для всех возрастных групп.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000).

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость

Редко: фебрильные и афебрильные судороги

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: апноэ у сильно недоношенных (≤28 недель гестации) детей (см. раздел «Особые указания»)

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, рвота

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (такие как аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема)

Со стороны психики

Очень часто: раздражительность

Нечасто: патологический плач

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Редко: сыпь, крапивница

Общие и местные реакции

Очень часто: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (ректально ≥ 38°С, возраст < 2 лет)

Часто: уплотнение в месте инъекции, лихорадка (ректально > 39°С, возраст < 2 лет; ≥ 38°С, возраст 2-5 лет)

Нечасто: гематома в месте инъекции, геморрагия и уплотнение в месте инъекции, лихорадка (ректально > 40°С*, возраст < 2 лет; > 39°С, возраст 2-5 лет)

* отмечалась при ревакцинации.

Условия и сроки хранения препарата СИНФЛОРИКС

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Показания к использованию СИНФЛОРИКС

— активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики инвазивных заболеваний (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию) и острого отита среднего уха, вызываемых серотипами 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 1,9F и 23F Streptococcus pneumoniae.

Особые указания при приеме СИНФЛОРИКС

Перед вакцинацией необходимо выяснить анамнез, обращая особое внимание на предыдущие вакцинации и возникновение возможных нежелательных явлений.

Учитывая возможность крайне редкого развития анафилактических реакций пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Во время или перед вакцинацией может случиться обморок как психогенная реакция пациента на инъекцию. Во избежание травм при выборе места проведения инъекции следует учитывать возможность развития обморока.

Как и для других вакцин, вводимых внутримышечно, Синфлорикс следует с осторожностью назначать пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови из-за риска кровотечения при внутримышечном введении.

Синфлорикс не обеспечивает профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серогрупп, антигены которых не входят в состав данной вакцины. Хотя после введения вакцины Синфлорикс наблюдается иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и D-протеин Haemophilus influenzae, иммунизация вакциной Синфлорикс не заменяет плановую иммунизацию против дифтерии, столбняка или Haemophilus influenzae тип b. Необходимо следовать официальным требованиям по иммунизации против этих инфекций.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных вакциной Синфлорикс может выявляться защитная иммунная реакция.

У детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может наблюдаться пониженный уровень выработки антител после иммунизации.

В настоящее время данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском возникновения пневмококковых инфекций (серповидно-клеточная анемия, врожденные и приобретенные нарушения функции селезенки, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют.

Решение о вакцинации необходимо принимать на индивидуальной основе и учитывать, что у детей в возрасте 12-23 месяцев двудозовой схемы вакцинации может быть недостаточно для обеспечения защиты, и им может быть рекомендована ревакцинация. Тем не менее, для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) в возрасте до 2 лет рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс в соответствии с возрастными рекомендациями; в возрасте 2 лет и старше может применяться 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (минимальный интервал после введения вакцины Синфлорикс - 8 недель).

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций и может быть рекомендовано детям, получающим Синфлорикс одновременно с цельноклеточной коклюшной вакциной, а также детям с фебрильными реакциями в анамнезе. Дополнительная информация о совместном применении с парацетамолом представлена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Эффективность и безопасность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не исследовалась.

Достоинства: легко переносится, защищает от тяжелых бактериальных осложнений; Недостатки: цена; Превенар, как и его аналоги Синфлорикс и Пневмо 23 вакцинируют от пневмококковой инфекции. Прививка эта важная, хотя в нашей стране, в силу некой отсталости и отсутствия денег, обязательной не является. Однако во всем цивилизованном мире она входит в обязательный прививочный календарь. Родителям же в нашей стране приходится и платить и выбирать вакцины самостоятельно. Пара слов о пневмококке в целом. Это такая бактерия, которая вызывает наибольшее число осложнений ОРВИ (до 90%), таких как воспаление легких, отиты, синуситы, бронхиты и менингиты. Чаще всего они встречаются у детей до 5 лет. Им…

СИНФЛОРИКС Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (полисахаридный антиген) и нетипированной гемофильной инфекции, конъюгированная, адсорбированная (SYNFLORIX™)Кто-нибудь делал эту прививку ребенку? Была у нас вчера наша педиатр. Сказала, что в Украине опять появился Синфлорикс. в обязательные прививки не входит, ибо дорогая и в гос.клиники ее закупать не будут. но «рекомендовано, за рахунок батьків». Эффективность относительно инвазивных пневмококковых заболеваний (включая сепсис, менингит, бактериальную пневмонию и бактериемию)и острого среднего отита - довольно высокие проценты. я, как человек, который в 3-м классе школы переболел бактериальной пневмонией, задумалась. делать или…

Сделали 30 октября прививку синфлорикс, еще ревакцинация осталась. Мамы, кто делал детям, помогает она, как в итоге болеете? Мы, как пошли в сад, в прошлом году, так и ужас какой-то, весь прошлый год проболели, а всю прошлую осень на антибиотиках просидели. В этом году с августа пошли в сад, в первый раз заболели в октябре (для нас это огромный прогресс) и опять не обошлось без антибиотика(и решили сделать эту прививку. В принципе я до этого много читала про синфлорикс и здесь тоже, хотела ее поставить, но все вакцины не было, а тут наш педиатр прям начала уговаривать, ну мы и поставили.

Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (полисахаридный антиген) и нетипированной гемофильной инфекции, конъюгированная, адсорбированная

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, № 1, № 10
сусп. д/ин. 1 доза фл. монодоз. 0,5 мл, № 1, № 10, № 100
сусп. д/ин. 2 дозы фл. мультидоз. 1 мл, № 100

1 доза (0,5 мл) содержит:
по 1 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 1(*, **); 5(*, **); 6В(*, **); 7F(*, **); 9V(*, **); 14(*, **); 23F(*, **); и по 3 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 4(*, **); 18С(*, ***) и 19F(*, ****).
*Адсорбированный на фосфате алюминия — 0,5 мг Аl 3+ .
**Конъюгированный с протеином D (полученным из нетипированного штаммаHaemophilus influenzae ) ~ 13 мкг.
***Конъюгированный с протеином столбнячного анатоксина ~ 8 мкг.
****Конъюгированный с протеином дифтерийного анатоксина ~ 5 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, фосфат алюминия (Аl 3+), вода для инъекций.

Украина: № 850/11-300200000 от 21.07.2011 до 21.07.2016

Россия: № ЛП-001412 от 11.01.2012 до 11.01.2017

ХАРАКТЕРИСТИКА:
Синфлорикс — вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (полисахаридный антиген) и нетипированной гемофильной инфекции, конъюгированная, адсорбированная, содержащая полисахариды Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F, каждый из которых конъюгирован с протеином-носителем D (PD), или столбнячным анатоксином (TT), или дифтерийным анатоксином (DT). Вакцина является бесконсервантной жидкостью, как адъювант используют фосфат алюминия.

Синфлорикс отвечает требованиям ВОЗ относительно производства биологических веществ и конъюгированных адсорбированных вакцин.
Эффективность относительно инвазивных пневмококковых заболеваний (включая сепсис, менингит, бактериальную пневмонию и бактериемию) . Согласно рекомендациям ВОЗ оценка потенциальной эффективности вакцины против инвазивных пневмококковых заболеваний базировалась на сравнении иммунного ответа на антигены 7 серотипов Streptococcus pneumoniae , входивших в состав вакцины Синфлорикс и другой пневмококковой конъюгированной вакцины, эффективность которой была доказана ранее (в данном случае 7-валентная вакцина Превенар). Также проведена оценка иммунного ответа на антигены еще 3 серотипов Streptococcus pneumoniae , которые входят в состав вакцины Синфлорикс.
По данным сравнительных исследований вакцины Синфлорикс и 7-валентной вакцины Превенар, установлено, что иммунный ответ при введении вакцины Синфлорикс, оцененный методом ELISA, для всех серотипов, за исключением 6В и 23F, был на уровне препарата сравнения. У 65,9 и 81,4% детей грудного возраста, иммунизированных вакциной Синфлорикс по схеме 2; 3 и 4 мес, уровень антител против антигенов серотипов 6В и 23F соответственно достигал порогового значения (0,20 мкг/мл) через 1 мес после введения 3-й дозы. При введении вакцины Превенар соответствующие показатели получены у 79,0 и 94,1% вакцинированных детей грудного возраста. Клиническое значение этих отличий неизвестно. Пороговые значения иммунного ответа на антигены трех дополнительных серотипов пневмококка вакцины Синфлорикс (1, 5 и 7F) достигнуты в 97,3; 99,0 и 99,5% случаев соответственно, что было по крайней мере так же успешно, как и общий иммунный ответ на 7 серотипов (95,8%) при введении вакцины Превенар.
В том же исследовании показано, что вакцина Синфлорикс индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам пневмококка, входящим в состав вакцины. В целом к каждому из 7 серотипов у 87,7-100% грудных детей, иммунизированных вакциной Синфлорикс, и 92,1-100% детей грудного возраста, иммунизированных вакциной Превенар, достигался титр по ОФТ (опсонофагоцитарный тест) ≥8 через 1 мес после 3-й дозы. Для серотипов 1, 5 и 7F титры по ОФТ ≥8 достигались в 65,7; 90,9 и 99,6% случаев после первичного вакцинального курса Синфлорикс и в 91,0; 96,3 и 100% после введения бустерной дозы.
Введение 4-й дозы (бустерная доза) на 2-м году жизни стимулировало иммунный ответ при оценке методом ELISA и ОФТ на 10 серотипов, входящих в состав вакцины, что подтверждает индукцию иммунной памяти после 3-дозового первичного курса.
Эффективность относительно острого среднего отита . В большом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (Pneumococcal Otitis media Efficacy Trial, POET) изучения эффективности вакцины относительно острого среднего отита, вызванного пневмококками, проведенном в Чехии и Словакии, 4968 детей грудного возраста получали 11-валентную исследуемую вакцину (11pn-PD), в состав которой входило 10 серотипов вакцины Синфлорикс и серотип 3, эффективность которого ранее не установлена, или контрольную вакцину (вакцину против гепатита А) согласно графику вакцинации 3; 4; 5 и 12-15 мес.
Эффективность 11pn-PD вакцины против первого случая возникновения острого среднего отита составила 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5). Серотипическая специфическая активность против первого случая острого среднего отита продемонстрирована для серотипов 6В (86,5%; 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%; 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%; 95% CI: 6,3; 65,4) и 23F (70,8%; 95% CI: 20,8; 89,2). Относительно других серотипов количество случаев острого среднего отита было незначительным для того, чтобы сделать вывод относительно эффективности вакцины. Эффективность для случая острого среднего отита, вызванного любым серотипом пневмококка, составляла 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9). Повышение частоты случаев острого среднего отита, вызванного другими бактериальными патогенами или серотипами пневмококка, не входящими в состав вакцины, в данном исследовании не выявлено. Ожидаемая эффективность вакцины против любых клинических случаев острого среднего отита независимо от его этиологии составляла 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
На основании сравнения иммунологического функционального ответа (ОФТ) на вакцину Синфлорикс и 11-валентную вакцину, которая применялась в исследовании POET, можно ожидать, что Синфлорикс обладает аналогичной защитной эффективностью против острого среднего отита пневмококковой этиологии.
Дополнительные данные относительно иммуногенности
3-дозовая первичная схема . В 8 исследованиях, проведенных в разных странах Европы, а также в Чили и на Филиппинах, оценивали иммуногенность Синфлорикс после первичного 3-дозового курса (n=3089) согласно разным схемам вакцинации (возраст 6-10-14 нед, 2-3-4; 3-4-5 или 2-4-6 мес). Четвертую (бустерную) дозу вводили 1976 лицам в 6 клинических исследованиях.
В клиническом исследовании, в котором дети грудного возраста получили вакцинацию в 6; 10; 14 нед, доля иммунизированных вакциной Синфлорикс с уровнем антител ≥0,20 мкг/мл и с титром по ОФТ ≥8 была аналогичной этому общему показателю к 7 серотипам у привитых вакциной Превенар. Различие в проценте лиц с титрами по ОФТ ≥8 составляло <5% для всех серотипов, кроме 19F (процент выше в группе Синфлорикс). В клиническом исследовании продемонстрировано, что Синфлорикс может безопасно применяться в виде бустерной дозы на 2-м году жизни у детей, которые получили 3 первичные дозы 7-валентной вакцины Превенар.
Недоношенные дети. Иммуногенность вакцины Синфлорикс у недоношенных III-IV степени (родившихся на 27-30-й неделе беременности) (n=42) , недоношенных I-II степени (родившихся на 31-36-й неделе беременности) (n=82) и доношенных (родившихся после 36-й недели беременности) (n=132) младенцев оценена после трех доз курса первичной вакцинации в возрасте 2-4-6 мес. Иммуногенность изучали у 44 недоношенных III-IV степени, 69 недоношенных I-II степени и 127 доношенных новорожденных после повторной дозы в возрасте 15-18 мес.
Независимо от срока гестации через 1 мес после первичного курса вакцинации у не менее 92,7% пациентов отмечали антитела в концентрации >0,2 мкг/мл, определенные методом ELISA, и по меньшей мере у 81,7% — титры по ОФТ >8 для всех вакцинных серотипов, кроме серотипа 1 (не менее 58,8% по титрам ОФТ >8). Подобные средние геометрические концентрации антител (СГК) и средние геометрические титры антител с ОФТ (СГТ) отмечали у всех новорожденных, кроме низких показателей СГК антител для серотипов 4, 5 и 9V у недоношенных III-IV степени, серотипа 9V — у недоношенных младенцев и более низких показателей СГТ по ОФТ для серотипа 5 у недоношенных III-IV степени.
Рост СГК, рассчитанной методом ELISA, и СГТ антител по ОФТ, отмечались для всех серотипов через 1 мес после бустерной дозы, что свидетельствовало о наличии иммунологической памяти. Подобные СГК и СГТ отмечались у всех новорожденных, кроме низкого показателя СГТ по ОФТ для серотипа 5 недоношенных III-IV степени. В общем, по меньшей мере 97,6% лиц имели антитела в концентрации >0,2 мкг/мл, определенные методом ELISA, и по меньшей мере 91,9% — титры по ОФТ >8 для всех вакцинных серотипов. Иммунный ответ на протеин D после первичной и бустерной вакцинации подобен у недоношенных III-IV степени, недоношенных I-II степени и доношенных новорожденных.
2-дозовая первичная схема . Дополнительно к 3-дозовой первичной схеме иммуногенность вакцины Синфлорикс оценивали в 2 клинических исследованиях после 2-дозовой схемы первичной вакцинации у грудных детей в возрасте <6 мес.
В первом исследовании иммуногенность через 2 мес после введения второй дозы Синфлорикс сравнивали с иммуногенностью 7-валентной вакцины Превенар. Доля лиц с уровнем антител, определявшимся методом ELISA и составившим ≥0,2 мкг/мл, имела близкие значения для каждого из серотипов, входящих в состав обеих вакцин, за исключением серотипов 6В (выше для Синфлорикс) и 18С (выше для 7-валентной вакцины Превенар). Доля лиц, у которых титры, определенные по ОФТ, достигали ≥8, также была близкой для каждого из серотипов, входящих в состав обеих вакцин. Во втором исследовании проводилось сравнение иммуногенности после введения 2 или 3 доз Синфлорикс. Несмотря на отсутствие отличий относительно лиц с уровнем антител ≥0,2 мкг/мл (ELISA), отмечали уменьшение количества лиц относительно некоторых серотипов с титрами по ОФТ ≥8 среди прошедших первичную вакцинацию по 2-дозовой схеме, по сравнению с лицами, вакцинированными по 3-дозовой схеме. При применении обеих схем отмечен бустерный ответ, который свидетельствует о формировании иммунологической памяти. После бустерной дозы среди лиц, вакцинированных по схеме 2+1, отмечали уменьшение их доли с титрами по ОФТ ≥8 для серотипа 5 (87,2% для схемы 2+1 и 97,5% для схемы 3+1). Поскольку клиническое значение таких данных остается неопределенным, во время второго исследования оценивали устойчивость иммунного ответа. У лиц после первичной вакцинации по 2-дозовой схеме выявлено наличие антител в возрасте 36-46 мес (по меньшей мере 83,7% лиц оставались серопозитивными к серотипам вакцины, то есть имели уровень антител ≥0,05 мкг/мл). У лиц, прошедших первичную вакцинацию по 2- или 3-дозовой схеме, доза Синфлорикс, которую вводили однократно на 4-м году жизни дополнительно, приводила к повышению СГК антител, определенной методом ELISA, через 7-10 дней после вакцинации, в отличие от невакцинированных лиц. Это свидетельствовало о наличии анамнестического иммунного ответа у вакцинированных лиц ко всем серотипам вакцины. Кратный рост СГК антител, определенных методом ELISA, и СГТ по ОФТ в период перед и после вакцинации у лиц, вакцинированных по 2-дозовой схеме, совпадало с кратным ростом этих показателей у лиц, вакцинированных по 3-дозовой схеме.
При применении 3-дозовой схемы вакцинации ответ на протеин D был более интенсивным, чем при 2-дозовой схеме. Анамнестический иммунный ответ на протеин D отмечен при применении обеих схем, однако клиническое значение этих данных остается неизвестным.
Клинические последствия менее интенсивного иммунного ответа после первичной вакцинации и после введения бустерной дозы при 2-дозовой схеме неизвестны.
Дополнительная вакцинация по возрасту . Изучение иммунного ответа у невакцинированных детей старшего возраста проводилось в 2 клинических исследованиях.
В первом исследовании изучались результаты вакцинации детей в возрасте 7-11 мес, 12-23 мес и 2-5 лет.
В возрастной группе 7-11 мес дети получали 2 дозы вакцины с последующим введением бустерной дозы на 2-м году жизни. Иммунный ответ после бустерной дозы Синфлорикс в этой возрастной группе в целом аналогичен иммунному ответу, отмечавшемуся после бустерной дозы у грудных детей, вакцинированных 3 дозами в возрасте до 6 мес.
Иммунный ответ после введения 2 доз Синфлорикс у детей в возрасте 12-23 мес подобен таковому после введения 3 доз у детей грудного возраста, за исключением ответа на серотипы 18С и 19F. В возрастной группе 2-5 лет, в которой дети получали 1 дозу Синфлорикс, СГК антител для серотипов пневмококка вакцины, которые определялись методом ELISA, аналогичны этому показателю после вакцинации по 3-дозовой схеме у детей грудного возраста, за исключением антител к серотипам 1,5, 14 и 23F и протеину D. СГК антител по ОФТ после однократной дозы были подобными или выше, чем при 3-дозовом первичном курсе у детей грудного возраста, за исключением серотипа 5. Во втором клиническом исследовании показано, что применение 2 доз с интервалом 2 мес у детей в возрасте 36-46 мес приводило к повышению СГК антител, определенных методом ELISA, и СГТ антител по ОФТ по сравнению с этими же показателями, которые отмечали через 1 мес после вакцинации 3 дозами, для каждого серотипа вакцины и протеина D.

ПОКАЗАНИЯ:
активная иммунизация детей грудного возраста и детей в возрасте от 6 нед до 5 лет для профилактики пневмококковой инфекции, вызванной серотипамиStreptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит), а также инфекции, вызванной нетипированной Haemophilus influenzae (острый средний отит).

ПРИМЕНЕНИЕ:
дети в возрасте от 6 нед до 6 мес

Первичная схема вакцинации, включающая 3 дозы
Рекомендуемая схема вакцинации, которая обеспечивает оптимальную защиту, включает 4 дозы по 0,5 мл каждая. Первичная схема для грудных детей включает 3 дозы, при этом первая доза обычно вводится в возрасте 2 мес, с интервалом не меньше 1 мес между дозами. Первую дозу можно вводить уже в возрасте 6 нед. 4-я доза рекомендуется не ранее, чем через 6 мес после 3-й дозы (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Первичная схема вакцинации, включающая 2 дозы
Альтернативно, в случае введения вакцины Синфлорикс в рамках стандартной программы иммунизации детей грудного возраста, может применяться схема, которая включает 3 дозы по 0,5 мл каждая. 1-ю дозу можно вводить, начиная с 2-месячного возраста, 2-ю дозу вводят через 2 мес. Следующая доза рекомендуется не ранее, чем через 6 мес после последней дозы первичной схемы вакцинации (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Дети, которые родились после 27-й недели гестационного периода
Рекомендуемая схема вакцинации включает 4 дозы по 0,5 мл каждая. Первичная схема для детей грудного возраста включает 3 дозы, при этом первая доза обычно вводится в возрасте 2 мес, с интервалом не менее 1 мес между дозами. Следующая доза рекомендуется не менее чем через 6 мес после последней дозы первичной схемы вакцинации (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Ранее не вакцинированные дети в возраста старше 6 мес и дети:

• дети в возрасте 7-11 мес : схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 1 мес между дозами. 3-я доза рекомендуется на втором году жизни с интервалом не менее 2 мес;
• дети в возрасте 12-23 мес : схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 2 мес между дозами. Необходимость бустерной дозы после такой схемы иммунизации не установлена;
• дети в возрасте 24 мес-5 лет : схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 2 мес между дозами.

Лицам, которые получили первую дозу вакцины Синфлорикс, рекомендуется завершить полный курс иммунизации вакциной Синфлорикс.
Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами.
Вакцину вводят в/м в переднелатеральную область бедра детям в возрасте до 3 лет, в дельтовидную мышцу руки — детям в возрасте старше 3 лет.
Инструкция относительно использования вакцины
Во время хранения шприца/флакона может образовываться осадок белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью, что не свидетельствует об ухудшении качества вакцины.
Перед введением содержимое шприца/флакона осматривают на наличие посторонних механических примесей и/или несоответствий физического внешнего вида как перед, так и после встряхивания.
При наличии посторонних примесей или несоответствующего внешнего вида вакцину следует уничтожить.
Перед применением вакцину хорошо встряхивают.
Инструкция по введению вакцины в предварительно наполненном шприце
1. Держа корпус шприца в одной руке (не держать шприц за поршень), открутить колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.
2. Для того чтобы присоединить иглу к шприцу, вкручивают иглу, вращая ее по часовой стрелке, до ощущения ее укрепления.
3. Снимают защитный колпачок с иглы, он может сниматься туго.
4. Вводят вакцину.
Любой неиспользованный препарат или использованные материалы должны быть уничтожены согласно требованиям действующего законодательства.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (см. Качественный и количественный состав).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
в клинических исследованиях около 7000 здоровых детей и 137 недоношенных младенцев получили примерно 21 000 доз вакцины Синфлорикс при первичной вакцинации. Кроме того, около 5800 здоровых детей и 116 недоношенных младенцев получили бустерную дозу вакцины Синфлорикс в течение 2-го года жизни. Безопасность также оценивалась у около 400 детей в возрасте от 2 до 5 лет. Во всех исследованиях Синфлорикс применялась одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для детей.

При введении последующих доз вакцины по схеме первичной вакцинации не отмечали повышения частоты или степени тяжести побочных реакций.
Во время первичной вакцинации Синфлорикс у детей в возрасте >12 мес выявлена более высокая частота местных реакций по сравнению с детьми грудного возраста.
Реактогенность вакцины Синфлорикс была более высокой у детей, одновременно привитых вакциной для профилактики коклюша с цельноклеточным компонентом. Наиболее частыми побочными реакциями, отмечаемыми после первичной вакцинации, были покраснение в месте введения и раздражительность, которые возникали в 38,3 и 52,3% случаев от общего количества введенных доз соответственно. Большинство этих реакций имели легкую или умеренную степень проявления и кратковременный характер. Побочные реакции (для всех возрастных групп), которые считают хотя бы в наименьшей степени связанными с применением вакцины, разделены на категории в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000).

После бустерной вакцинации у детей в возрасте старше 12 мес отмечалась более высокая частота таких реакций в месте инъекции, как сыпь (нечасто), пронзительный крик (нечасто), по сравнению с детьми грудного возраста при проведении первичной иммунизации вакциной Синфлорикс.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
перед вакцинацией необходимо пересмотреть медицинскую карту ребенка (особенно относительно предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия), непосредственно перед прививкой провести медицинский осмотр. Как и при применении других инъекционных вакцин, в случае редкой вероятности возникновения анафилактической реакции необходимо обеспечить возможность оказания быстрой медпомощи и дальнейшего наблюдения.

Как и для других вакцин, вакцинация Синфлорикс откладывается у лиц с проявлениями острого заболевания и обострения хронического заболевания. Острое респираторное заболевание легкого течения не является противопоказанием для проведения вакцинации.
Синфлорикс ни при каких обстоятельств нельзя вводить в/в или в/к.
Данных относительно п/к введения Синфлорикс нет. Как и при применении других инъекционных вакцин, Синфлорикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц может возникать кровотечение. Иммунизация вакциной Синфлорикс не защищает против заболеваний, вызванных пневмококком серотипов, отличных от входящих в состав вакцины. Хотя при иммунизации вакциной Синфлорикс развивается иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и протеин D (протеин D высокостабилен во всех штаммах Haemophilus influenzae , включая нетипированные штаммы), она не может заменить иммунизацию, которая предусмотрена в календаре вакцинации против дифтерии, столбняка илиHaemophilus influenzae типа b.
Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ могут отмечать не у всех вакцинированных.
Данные относительно безопасности и иммуногенности при применении у детей с повышенным риском пневмококковых инфекций (серповидно-клеточная анемия, врожденная или приобретенная дисфункция селезенки, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют. При иммунизации детей с ослабленным иммунным статусом вследствие применения иммуносупрессивных препаратов или генетического дефекта, или ВИЧ-инфекции, или любой другой причины, иммунный ответ может быть снижен.
Для иммунизации детей с высоким риском возникновения заболеваний пневмококковой этиологии (серповидно-клеточная анемия, аспления, ВИЧ-инфекция, хронические заболевания или иммуноскомпрометированные дети) рекомендуется:

• детям в возрасте до 2 лет проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс согласно возрастным рекомендациям (см. ПРИМЕНЕНИЕ);
• детям в возрасте 2 года и старше проводить иммунизацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.

Профилактическое назначение жаропонижающих препаратов перед или сразу после применения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных фебрильных реакций. Однако существуют данные, что профилактическое применение парацетамола может уменьшать иммунный ответ при применении пневмококковых вакцин. Клинические значения этих данных неизвестны.
При назначении первичной иммунизации недоношенным детям грудного возраста (≤28 нед гестации) необходимо учитывать потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля дыхательной функции на протяжении 48-72 ч после вакцинации, особенно в случае, если в анамнезе ребенка грудного возраста отмечают недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы детей высокая, от вакцинации не следует отказываться или задерживать ее. Обморок (головокружение) может возникнуть во время или до любой вакцинации как психогенный ответ на «иглу». Важной является процедура по предотвращению травм при головокружении.
Период беременности и кормления грудью. Поскольку применение вакцины Синфлорикс взрослым не предусмотрено, исследований влияния препарата на беременность и кормление грудью, а также репродуктивные исследования на животных не проводились.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Синфлорикс можно одновременно применять с любой из нижеперечисленных моновалентных или комбинированных вакцин, включая DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib. К ним относятся: вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацеллюлярным компонентом (DTPa); вакцина для профилактики гепатита В (HBV); инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита (IPV); вакцина для профилактики Haemophilus influenzae типа b (Hib); вакцина для профилактики столбняка, дифтерии и коклюша с цельноклеточным компонентом (DTPw); вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи (MMR); вакцина для профилактики ветряной оспы; конъюгированная вакцина для профилактики заболеваний, которые вызваны менингококками серологической группы С (CRM 197 и TT конъюгаты), пероральные вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) и ротавирусной инфекции. Различные вакцины можно вводить в разные участки тела во время одного посещения врача.

Клинические исследования показали, что иммунный ответ и профиль безопасности вакцин, применяемых одновременно, не менялись, за исключением инактивированного полиовируса типа 2, для которого на протяжении исследований были получены противоречивые результаты (серопротекция в пределах 78-100%). Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна. Любого негативного взаимодействия с менингококковыми конъюгированными вакцинами независимо от белка-носителя (CRM и TT конъюгаты) отмечено не было. В то же время было выявлено повышение гуморального иммунного ответа на Hib-TT конъюгат, антигены дифтерии и столбняка.
Как и при применении других вакцин, можно ожидать неполного иммунного ответа при иммунизации лиц, принимающих препараты с иммуносупрессивным действием.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре 2-8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.