Феррум лек раствор для внутримышечного введения. Феррум лек при беременности: побочные действия

Наименование:

Феррум Лек (Ferrum Lek)

Фармакологическое
действие:

Таблетки, сироп.
Фармакодинамика.
Препарат содержит железо Fe3+ в виде комплексного соединения гидроксида железа (ІІІ) с полимальтозой. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ.
Структура комплекса подобна строению ферритина. Благодаря этому железо (III) из данного комплекса всасывается с помощью процесса активной абсорбции.
Всосавшееся железо, в основном, накапливается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозгу происходит его включение в состав гемоглобина. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+.
Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой 50 кДа, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз ниже, чем у гексагидрата Fe2+.
Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида, не проявляет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа.
Чувствительность ЛПОНП и ЛПНП к окислительным факторам в связи с этим снижена.

Фармакокинетика.
Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция).
Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание).
Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Не всосавшееся железо выводится с калом.
Количество железа, которое выводится из организма вместе с отшелушенными клетками эпителия пищеварительного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет приблизительно 1 мг/сут.
Относительно женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.

Р-р для в/м введения
Фармакодинамика.
Железо является важной составляющей гемоглобина, миоглобина и некоторых других ферментов.
Его основная роль состоит в переносе электронов, молекул кислорода и окислительном метаболизме при росте и пролиферации тканей.
Как составляющая часть ферментов, железо является катализатором окисления, гидроксилирования и других жизненно важных процессов метаболизма.
Железодефицит формируется при недостаточном поступлении железа с пищей, нарушении его абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в нем (усиленный рост, беременность) и как следствие кровопотери.
В плазме крови железо переносится β-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа.
В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки организма, где оно обратимо связывается с ферритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.
После парентерального введения комплекса гидроксида железа (III) с декстраном уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа (ІІ) внутрь, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения.
Размеры комплекса гидроксида железа (ІІІ) с декстраном достаточно большие, поэтому его выведение почками невозможно.
Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождения железа в виде ионов.

Фармакокинетика.
После в/м инъекции комплекс гидроксида железа (III) с декстраном абсорбируется, главным образом, через лимфатическую систему и диффундирует в кровь приблизительно через 3 дня.
Данные относительно биодоступности отсутствуют, но известно, что довольно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. T½ комплекса гидроксида железа (ІІІ) с декстраном - 3–4 дня.
Макромолекулярный декстрановый комплекс поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран.
Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином и в меньшей степени - с трансферрином и применяется для синтеза гемоглобина.
Декстран метаболизируется или выводится. Количество выводимого железа незначительное.

Показания к
применению:

Таблетки, сироп :
- лечение латентного железодефицита; лечение железодефицитных анемий (выраженный железодефицит);
- профилактика дефицита железа в период беременности, кормления грудью, у женщин репродуктивного возраста, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и лиц пожилого возраста).
Раствор для инъекций : терапия железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения.

Способ применения:

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды .
Жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за 1 раз.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.
При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Р-р Феррум Лек
Вводится только в/м! Перед введением первой терапевтической дозы р-ра переносимость препарата определяется введением пациенту тест-дозы, которая составляет ¼–½ ампулы (25–50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для детей. Если побочных эффектов нет на протяжении 15 мин после введения, можно вводить остаток начальной суточной дозы препарата.

Если общее количество ампул Феррум Лек превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько раз. Если после 1–2 нед терапии не наблюдается нормализации гематологических показателей, необходимо пересмотреть установленный диагноз.

Расчет общей дозы Феррум Лек для восполнения потери железа вследствие кровопотери :
1. Если известно количество потерянной крови: при введении 200 мг железа в/м (2 ампулы) происходит повышение уровня гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Общее количество железа (мг), которое должен получить пациент = количество потерянных единиц крови ⋅ 200
Общее количество ампул Феррум Лек, которое должен получить пациент = количество потерянных единиц крови ⋅ 2.
2. Если известен сниженный уровень гемоглобина
Используют для расчета нижеприведенную формулу, полагая, что нет необходимости в восполнении депонированного железа.
Общее количество железа (мг), которое должен получить пациент = масса тела (кг) ⋅ (целевое значение гемоглобина [г/л] - действительный уровень гемоглобина [г/л]) ⋅ 0,24.
Для пациентов с массой тела 60 кг при дефиците гемоглобина 10 г/л необходимое количество железа составляет 150 мг или 1,5 ампулы препарата Феррум Лек.
Обычно Феррум Лек вводят через день глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - попеременно в левый и правый.
Во избежание боли и окрашивания кожи важно проводить в/м инъекцию надлежащим образом, используя иглу длиной 5–6 см. Перед инъекцией необходимо продезинфицировать кожу, подкожную ткань оттянуть вниз на 2 см для уменьшения растекания введенного р-ра. После введения препарата необходимо в течение 1 мин прижать место инъекции.
Детям вводят 0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа/кг в сутки).
Взрослым и пациентам пожилого возраста: 1–2 ампулы препарата (100–200 мг железа) в сутки.

Максимальные суточные дозы :
детям: 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела (7 мг железа/кг);
взрослым: 4 мл (200 мг или 2 ампулы) препарата.
Следует применять ампулы, содержащие гомогенный р-р без осадка. Р-р следует использовать немедленно после открытия ампулы.

Побочные действия:

В большинстве случаев побочные эффекты слабые и проходящие.
В очень редких случаях могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (боли в животе, ощущение переполнения желудка, метеоризм, тошнота, рвота, запор или диарея).
Темная окраска кала, вызванная приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.
Со стороны иммунной системы : очень редко - анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.
Другие : при приеме внутрь есть отдельные случаи окраски зубной эмали у детей.
При в/м введении редко возможны артериальная гипотензия, боль в суставах, увеличение лимфатических желез, лихорадка, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота). Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, особенно у больных с БА, а также у пациентов со сниженной способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.
При неправильном введении препарата возможно возникновение воспаления в месте инъекции, гематомы.

Противопоказания:

Таблетки, сироп, р-р д/ин .: индивидуальная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата; избыток железа в организме (например гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин (например анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не обусловленная железодефицитом (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).
Таблетки, сироп : стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания ЖКТ; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.
Раствор для инъекций .: тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия), I триместр беременности.

Если анемия обусловлена инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, которое вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.
Парентеральное введение препаратов железа может вызывать развитие аллергических реакций. При аллергической реакции средней степени рекомендуется введение антигистаминных препаратов.
В случае развития анафилактической реакции показано немедленное введение эпинефрина. Риск развития анафилаксии достаточно высок у пациентов с БА, болезнью Крона, полиартритом, сниженной способностью связывания железа и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Использование в педиатрии
Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами - данные отсутствуют.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

До сих пор взаимодействия Феррум Лек с другими лекарственными препаратами не отмечалось.
В связи с тем, что железо входит в состав комплексного соединения, ионные взаимодействия с компонентами пищи - фитином, оксалатами, танином - и лекарственными препаратами (тетрациклином, антацидами) маловероятны.
Препарат не влияет на результаты анализа на присутствие скрытой крови (выборочно на гемоглобин), поэтому нет необходимости прекращать лечение для проведения анализа.
Нельзя смешивать р-р для в/м введения с другими лекарственными средствами; как и другие препараты железа для парентерального применения, Феррум Лек не назначают одновременно с препаратами железа для приема внутрь.
Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных лекарственных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

Беременность:

Изучение влияния на репродуктивную функцию у животных показало отсутствие вредного воздействия на плод.
Во время контролируемых исследований при участии беременных (ІІ и ІІІ триместр беременности) не выявлено отрицательного действия на организмы матери и новорожденного.
Доказательств наличия опасности для плода при приеме препарата в І триместр беременности нет. Железо выделяется в грудное молоко, в котором оно содержится в комплексе с лактоферрином. Только небольшая часть железа из комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой переходит в грудное молоко, поэтому появление побочных эффектов у ребенка, которого кормят грудью, при приеме матерью таблеток Феррум Лек маловероятно.
При беременности и во время кормления грудью таблетки Феррум Лек следует принимать только после консультации врача .

Передозировка:

Симптомы : при передозировке препаратов комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой признаки отравления и перенагрузка железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо в таком виде не транспортируется в организме с помощью механизма пассивной диффузии, а путем активного транспорта, причем степень всасывания железа из гидроксид-полимальтозного комплекса напрямую зависит от выраженности железодефицита.
Лечение : терапия симптоматическая. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо) 1 г в/в (максимум 15 мг/кг/ч).

Форма выпуска:

Таблетки жевательные (100 мг) Феррум лек темно-коричневого цвета, с вкраплениями светло-коричневого цвета, круглые, плоские, с фаской по 30 или 50 шт.
Сироп (100 мг) Феррум лек прозрачный, коричневого цвета во флаконах темного стекла в комплекте с мерной ложкой.
Раствор для в/м введения (100 мг/2мл) Феррум лек коричневого цвета, непрозрачный, практически без видимых частиц в ампулах по 5 или 50 шт.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности таблеток жевательных - 5 лет, сиропа - 3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

1 таблетка Феррум лек содержит:
- действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат - 400 мг, в пересчете на железо - 100 мг;
- вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.

5 мл сиропа Феррум лек содержат:
- действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат - 200 мг, в пересчете на железо - 50 мг;
- вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол (раствор), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода.

1 ампула раствора для в/м введения Феррум лек содержит:
- действующее вещество: железа (III) гидроксид полиизомальтозат 50 мг - 100 мг;
- вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота (концентрированная), вода д/и.

Фармакодинамика

Комплекс железа(III)-гидроксид полимальтоза не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа(II).

Фармакокинетика

Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

2. показания к применению

• лечение латентного дефицита железа,
• лечение железодефицитной анемии,
• профилактика дефицита железа во время беременности.

3. Способ применения

Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за один раз. Сироп Феррум Лек® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек®.

Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Дети в возрасте до года: 2,5 мл (1/2 мерной ложки) - 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в день.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 5 -10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в день.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1-3 жевательные таблетки или 10-30 мл (2 - 6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек®.

Латентный дефицит железа

Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 2,5 - 5 мл (1/2 - 1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в день.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1 таблетка или 5-10 мл (1- 2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в день.

Беременные женщины

2-3 жевательных таблетки в день или 20 - 30 мл (4 - 6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек®, пока не нормализуется уровень гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в день, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа.Одна жевательная таблетка или 5 -10 мл (1 - 2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в день.

Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме.

В связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях пользоваться таблетками или сиропом.

4. Побочные действия

В очень редких случаях возможны такие желудочно-кишечные нарушения, как ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.

Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выведением невсосавшегося железа, не имеющее клинического значения.

5. Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза),
• нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия),
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина).

6. При беременности и лактации

7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

8. Передозировка

9. Форма выпуска

10. Условия хранения

Срок годности

11. Состав

1 таблетка жевательная содержит:

12. Условия отпуска из аптек

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

* Инструкция по медицинскому применению к препарату Феррум Лек опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства.
Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Феррум Лек ® .

Международное непатентованное название или группировочное название:

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка жевательная содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо – 100 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 – 37,0 мг; аспартам – 1,5 мг; ароматизатор шоколадный – 0,6 мг; тальк – 21,0 мг; декстраты – до получения 730,0 мг.

Описание

Круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX : В03АВ05.

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания к применению

С осторожностью

Нет данных.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приемов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.

Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек ® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек ® в сутки.
Железодефицитная анемия
2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек ® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина.
После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Суточные дозы препарата Феррум Лек ® таблетки для профилактики и лечения дефицита железа в организме

Побочное действие

Феррум Лек ® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения);
часто: диарея, тошнота, диспепсия;
очень редко: боль в области живота, запор, рвота, изменение цвета зубной эмали.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В состав препарата Феррум Лек ® входит комплексно-связанное железо, что обуславливает низкую вероятность ионных взаимодействий с компонентами пищи (оксалатами, танинами и т.д.), a также с другими препаратами (напр., тетрациклинами, антацидами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Феррум Лек ® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Не применимо.

Форма выпуска

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Аналоги

Это лекарства, относящиеся к одной фармгруппе, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.

• - Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл
• - Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл
• - Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл
• - Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл

Показания к применению препарата Феррум Лек

лечение латентного дефицита железа;

Лечение железодефицитной анемии;

Профилактика дефицита железа во время беременности.

Форма выпуска препарата Феррум Лек

раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл; ампула 2 мл, упаковка контурная пластиковая 5, пачка картонная 1;
раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл; ампула 2 мл, упаковка контурная пластиковая 10, коробка (коробочка) картонная 5;

Состав
Раствор для внутримышечного введения 1 амп. (2 мл)
активное вещество:
железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном 100 мг
вспомогательные вещества: вода для инъекций
примечание: для доведения значения рН раствора используют натрия гидроксид в виде 6М раствора или кислоту хлористоводородную концентрированную
в ампулах по 2 мл; в упаковке контурной пластиковой 5 или 10 ампул; в пачке картонной 1 (по 5 амп.) или 5 (по 10 амп.) упаковок.

Фармакодинамика препарата Феррум Лек

Препарат содержит железо (III) в виде комплекса железа (III)-гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.

Фармакокинетика препарата Феррум Лек

После в/м введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы - через 15 мин, 44% - через 30 мин. Биологический T1/2 составляет 3–4 сут. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.

Использование препарата Феррум Лек во время беременности

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца.

Использование препарата Феррум Лек при нарушением функции почек

Противопоказано применение препарата при инфекционных заболеваниях почек в острой стадии.

Другие особые случаи при приеме препарата Феррум Лек

Противопоказано применение препарата при декомпенсированном циррозе печени, инфекционном гепатите.

Противопоказания к применению препарата Феррум Лек

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);

Анемия, не связанная с дефицитом железа;

Нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

I триместр беременности;

Синдром Ослера-Рандю-Вебера;

Инфекционные болезни почек в острой стадии;

Неконтролируемый гиперпаратиреоз;

Декомпенсированный цирроз печени;

Инфекционный гепатит.

С осторожностью:

Бронхиальная астма;

Хронический полиартрит;

Сердечно-сосудистая недостаточность;

Низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;

Детский возраст (до 4 мес).

Побочные действия препарата Феррум Лек

Артериальная гипотензия, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, головная боль, головокружение, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко - аллергические или анафилактические реакции. Неправильная техника введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.

Способ применения и дозы препарата Феррум Лек

Препарат в форме раствора можно вводить только в/м. Не допускается в/в введение препарата!

Перед введением первой терапевтической дозы каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы (25-50 мг железа) для взрослого и 1/2 суточной дозы для детей. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения, вводят остаток начальной суточной дозы.

Дозы препарата Феррум Лек® подбирают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный Hb (г/л)) × 0.24 + депонированное железо (мг).

При массе тела до 35 кг: расчетный уровень Hb = 130 г/л, депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.

При массе тела более 35 кг: расчетный уровень Hb = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг.

Фактор 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (содержание железа в Hb = 0.34%, общий объем крови = 7% массы тела, фактор 1000 - перевод из г в мг).

Расчет общего количества ампул препарата на основе обнаруженного уровня гемоглобина и массы тела

Масса тела (кг) Общее количество ампул при уровне Hb
60 г/л 75 г/л 90 г/л 105 г/л
5 1.5 1.5 1.5 1
10 3 3 2.5 2
15 5 4.5 3.5 3
20 6.5 5.5 5 4
25 8 7 6 5.5
30 9.5 8.5 7.5 6.5
35 12.5 11.5 10 9
40 13.5 12 11 9.5
45 15 13 11.5 10
50 16 14 12 10.5
55 17 15 13 11
60 18 16 13.5 11.5
65 19 16.5 14.5 12
70 20 17.5 15 12.5
75 21 18.5 16 13
80 22.5 19.5 16.5 13.5
85 23.5 20.5 17 14
90 24.5 21.5 18 14.5
Если общее количество ампул, которое необходимо ввести, превышает максимально допустимую суточную дозу, то общее количество ампул следует разделить на необходимое количество суток. Если через 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не улучшаются, следует еще раз уточнить диагноз.

Расчет общей дозировки для возмещения железа вследствие кровопотери

При известном количестве потерянной крови в/м введение 200 мг железа (2 ампулы) приводит к повышению гемоглобина, эквивалентному 1 кровяной единице (400 мл с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Количество железа, которое нужно возместить (мг) = число потерянных кровяных единиц х 200 или необходимое число ампул = число потерянных кровяных единиц х 2

При известном конечном уровне гемоглобина используется приведенная выше формула с учетом того, что депонированное железо не требуется восполнять.

Количество железа, которое нужно возместить (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный уровень Hb (г/л)) х 0.24

Обычные дозы Феррум Лек®

Взрослым и пожилым пациентам назначают 100-200 мг (1-2 ампулы) в зависимости от уровня гемоглобина; детям - 3 мг/кг/сут (0.06 мл/кг массы тела/сут).

Максимальная суточная доза для взрослых - 200 мг (2 ампулы); для детей - 7 мг/кг/сут (0.14 мл/кг массы тела/сут).

Правила введения препарата

Препарат вводят глубоко в/м попеременно в правую и левую ягодицы.

Для того, чтобы уменьшить боевые ощущения и избежать окрашивания кожи, следует выполнять следующие правила:

Препарат следует вводить в верхний наружный квадрант ягодицы, используя иглу длиной 5-6 см;

Перед инъекцией после дезинфекции кожи следует сдвинуть подкожные ткани вниз на 2 см для предотвращения последующего вытекания препарата;

После введения препарата подкожные ткани следует освободить, а место инъекции прижать и удерживать в таком положении в течение 1 мин.

Перед применением раствора для в/м инъекций ампулы следует внимательно осмотреть. Следует использовать только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка. Раствор для в/м инъекций следует использовать сразу после вскрытия ампулы.

Передозировка препаратом Феррум Лек

Симптомы: передозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.

Лечение: симптоматическое; в качестве антидота вводится в/в медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамин, в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействия препарата Феррум Лек с другими препаратами

Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами. Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Особые указания при приеме препарата Феррум Лек

Применять только в условиях стационара.

При назначении Феррум Лек® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа. Феррум Лек® предназначен только для внутримышечного введения.

Обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5–6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы; вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы.

Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.

Содержимое ампул Феррум Лек® не следует смешивать с другими препаратами.

Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее чем спустя 5 сут после последней инъекции Феррум Лек®.

При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.

Условия хранения препарата Феррум Лек

Список Б.: При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Срок годности препарата Феррум Лек

Принадлежность препарата Феррум Лек к ATX-классификации:

B Кроветворение и кровь

B03 Антианемические препараты

B03A Препараты железа

B03AB Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Феррум Лек ®

Торговое название

Феррум Лек ®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки жевательные 100 мг

Состав

Одна жевательная таблетка содержит

активное вещество - железа 100.00 мг (в пересчете на железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 400.00 мг),

вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, шоколадная эссенция, тальк, декстраты

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, с вкраплениями бело-коричневого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (трехвалентного) для перорального приема. Железа полиизомальтозат

Код АТХ В03АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо в препарате Феррум Лек ® жевательные таблетки содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Структура комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание потерю железа с менструальной кровью.

Фармакодинамика

Многоядерные молекулы гироксида железа (ІІІ), в препарате Феррум Лек ® , окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (ІІ), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.

В препарате Феррум Лек ® комплекс гидроксида железа (ІІІ) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина в организме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Показания к применению

- лечение латентной железодефицитной анемии

- лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)

• дефицит железа при беременности

Способ применения и дозы

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери

1-3 жевательные таблетки Феррум Лек ® в сутки. Продолжительность лечения составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Латентная железодефицитная анемия

1 жевательная таблетка в сутки. Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.

Беременные женщины

Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями

2-3 жевательные таблетки в день до достижения нормализации величины гемоглобина. После этого терапия должна продолжаться с 1 жевательной таблеткой Феррум Лек ® в день, как минимум, до родов для восполнения запасов железа.

Латентная железодефицитная анемия и профилактика железодефицит-

ной анемии

1 жевательная таблетка Феррум Лек ® в сутки

Таблица: Суточные дозы Феррум Лек ® для профилактики и лечения железодефицита

Побочные действия

Феррум Лек ® как правило, хорошо переносится пациентами. По большей части, нежелательные эффекты были легкими и преходящими.

Очень редко

Абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, боль в желудке, диспепсия, рвота

Крапивница, сыпь, экзантема, зуд

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

Пациентам с перегрузкой железом (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)

Наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)

Анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия)

Лекарственные взаимодействия

До сих пор взаимодействия не наблюдались. Так как железо связано с комплексом, невелика вероятность того, что произойдет ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином и т.д.) и одновременно принимаемыми лекарствами (тетрациклины, антациды). Тест для обнаружения скрытой крови (избирательный для Hb) не нарушается и, следовательно, нет необходимости в прерывании терапии железом.

Особые указания

Препарат не вызывает окрашивания эмали зубов. Лекарственные формы препарата Феррум Лек ® принимаемые внутрь и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.

Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа. В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что одна таблетка содержит 0,04 хлебных единиц. Таблетки Феррум Лек ® содержат аспартам, источник фенилаланина (предшественник фенилаланина), в количестве, эквивалентном 1,5 мг на 1 таблетку, что может послужить причиной неблагоприятного влияния на пациентов с фенилкетонурией. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать данное лекарство.

Беременность и период лактации

Применение препарата Феррум Лек ®, таблетки жевательные в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 10 таблеток помещают контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/ Упаковщик

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47