Препарат Омез Д
- средство для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Лекарственное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Омепразол - антисекреторное противоязвенное средство, снижает спонтанную и стимулированную желудочную секрецию вследствие ингибирования Н + / К + -АТФазы (протонный насос), необходимую для транспорта водородных ионов. Подавляет конечную фазу базального и стимулированного выделения соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
Домперидон - антагонист рецепторов допамина, прокинетик. Практически не проникает через ГЭБ. Увеличивает продолжение перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, увеличивает скорость высвобождения желудка, увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера. Не затрагивает пищеварительной секреции. Проявляет антиемитичное действие, является совпадением гастрокинетического действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне ГЭБ.
Фармакокинетика
.Омепразол быстро всасывается. Максимальное содержание в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема дозы. Всасывания омепразола происходит в тонкой кишке и обычно завершается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность омепразола. Системная доступность (биодоступность) однократного приема дозы препарата составляет около 40%. При повторном применении в режиме 1 раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%.
Объем распределения у здоровых добровольцев составляет около 0,3 л / кг массы тела. Омепразол связывается с белками плазмы на 97%.
Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома P450 (CYP), в основном с участием CYP2C19, отвечающий за образование гидроксиомепразол как основного метаболита омепразола в плазме крови. Сульфоновой производное омепразола образуется при участии другой изоформы, а именно - CYP3A4. Благодаря высокой аффинности омепразола в CYP2C19 возможно конкурентное ингибирование метаболизма других субстратов этой изоформой. Вместе с тем аффинность омепразола в CYP3A4 низкая, поэтому омепразол не может ингибировать метаболизацию других субстратов CYP3A4. Однако омепразол не ингибируется основные ферменты системы цитохрома P450. Период полувыведения омепразола из плазмы крови как при однократном, так и при многократном дозировании - менее 1:00. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в период между приемами очередных доз. При употреблении 1 раз в сутки тенденции к накоплению препарата не оказывается. Около 80% дозы омепразола, которая поступила в организм, выводится с мочой в виде метаболитов. Остальные выводится с калом за счет секреции с желчью.
При многократном применении площадь под кривой «концентрация-время» для омепразола увеличивается. Это увеличение является дозозависимым, а зависимость не линейная. Зависимость во времени и от дозы является следствием снижения пресистемного метаболизма и системного клиренса, вероятно, за счет ингибирования CYP2C19 омепразолом и / или его метаболиты (например сульфон). Метаболиты омепразола не влияют на секрецию кислоты в желудке.
После приема внутрь натощак домперидон быстро всасывается. Максимальное содержание в плазме крови достигается за 30-60 минут. Низкая биодоступность домперидона (около 15%) после перорального применения обусловлена значительным пресистемным метаболизмом в стенке кишечника и печени. Хотя биодоступность домперидона увеличивается у здоровых добровольцев при его приеме с пищей, больным с жалобами на желудочно-кишечный тракт следует принимать препарат за 15-30 минут до приема пищи. Пониженная кислотность желудочного содержимого нарушает всасывание домперидона. Биодоступность после перорального применения уменьшается при предыдущем приеме циметидина и бикарбоната натрия. Если домперидон употреблять после еды, время максимального всасывания несколько откладывается, а площадь под кривой «концентрация-время» увеличивается.
Домперидон, принятая внутрь, не накапливается но не индуцирует собственный метаболизм. Максимальное содержание в плазме крови через 90 минут после применения дозы в 30 мг ежедневно в течение двух недель практически такой же, как и после приема первой дозы (21 нг / мл по сравнению с 18 нг / мл). Домперидон связывается с белками плазмы крови на 91-93%.
Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N- деалкилирования.
С мочой и калом выводится 31% и 66% дозы, поступившей перорально. Незначительная часть препарата выводится в неизмененном виде (10% с калом и 1% с мочой). Период полувыведения из плазмы после однократной дозы у здоровых добровольцев составляет 7-9 часов. Это время продлен у больных с тяжелой почечной недостаточностью.
Показания к применению
Показаниями к применению препарата Омез Д являются: функциональная диспепсия, замедленная эвакуация содержимого желудка и Гастропарез, рефлюкс-эзофагит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; в схемах эрадикации Helicobacter pylori при наличии гастроэзофагеального рефлюкса.Способ применения
Капсулы Омез Д принимают внутрь целиком, не вскрывая и не разжевывая.Рекомендуемая доза зависит от течения заболевания и устанавливается индивидуально.
Средняя рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет - по 1 капсуле 2-3 раза в день за 30 минут до еды, запивая стаканом воды.
При необходимости доза может быть увеличена врачом до 2 капсул 2 раза в сутки. Курс лечения - 4-8 недель.
В схемах эрадикации по 2 капсулы 2 раза в сутки в комбинации с антибактериальными средствами.
Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг.
Побочные действия
При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения Омез Д обычно хорошо переносится и нежелательные явления возникают редко.Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и < 1/100), редко (≥1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и такие, частота которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы. Редко ангионевротический отек реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок лихорадка, бронхоспазм, отеки в животе. Очень редко синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны кожи и придатков подкожной ткани. Нечасто: кожная сыпь, зуд, дерматит, крапивница. Редко алопеция, фотосенсибилизация, пурпура и / или петехии (иногда с повторным появлением после возобновления приема препарата), воспаление кожи, сухость кожи, гипергидроз. Очень редко мультиформная эритема, подострый кожная красная волчанка, ангионевротический отек.
Психические расстройства: нечасто тревожность. Редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия. Очень редко агрессия, галлюцинации, нервозность, раздражительность, снижение или отсутствие либидо.
Со стороны нервной системы. Очень редко: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушение вкуса, потеря сознания, общая слабость, бессонница, вялость, тревожность, парестезии, возбуждение, обратимая спутанность сознания, агрессивность, депрессия, нервозность, тремор, апатия, галлюцинации, гемифациальный дизестезия. Частота неизвестна: судороги, экстрапирамидные расстройства, раздражительность, возбуждение, акатизия, системное головокружение (вертиго).
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко желудочковые аритмии, периферические отеки, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии по типу «torsade de pointes», внезапная сердечная смерть, боль в груди или стенокардия, тахикардия, брадикардия, повышенное артериальное давление, периферические отеки.
Со стороны органов зрения. Редко нечеткость зрения. Частота неизвестна: окулогирный кризисов.
С стороны органов слуха. Шум в ушах.
Со стороны дыхательной системы. Редко бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто боль в животе, запоры, метеоризм. Редко гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, регургитация кислым содержимым желудка, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор. Очень редко: сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, отсутствие аппетита, извращение вкуса. Частота неизвестна: кишечная колика, изменение вкуса, рвота, микроскопический колит, панкреатит (иногда с летальным исходом), изменение окраски кала, атрофия слизистой оболочки языка, жажда. Изредка на фоне лечения препаратом диагностируют полипы желез дна желудка. Эти полипы являются доброкачественными и могут исчезать после прекращения лечения. Сообщалось о карциноид желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона на фоне длительного лечения препаратом. Считается, что эти изменения являются проявлением основного заболевания, что, как известно, ассоциируется с такими опухолями.
Со стороны опорно-двигательного аппарата. Редко: артралгия, миалгия. Очень редко мышечная слабость. Частота неизвестна: боль в ногах, переломы бедра, запястья или позвоночника.
Гепатобилиарной системы. Редко: повышение уровня печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без нее. Очень редко печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими болезнями печени.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко интерстициальный нефрит (иногда с повторным появлением после возобновления приема препарата), инфекция мочевыводящих путей, микропиурия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, протеинурия, гематурия, глюкозурия, боль в семенниках. Очень редко: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.
Со стороны репродуктивной системы. Редко галакторея, увеличение молочных желез / гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, боль в области молочных желез, аменорея, повышение уровня пролактина, нерегулярный менструальный цикл.
Метаболические нарушения. Редко гипонатриемия, повышение уровня пролактина. Очень редко гипомагниемия что может вызвать гипокалиемию; тяжелая гипомагниемия, что может привести к гипокальциемии.
Со стороны крови. Редко лейкопения, тромбоцитопения. Очень редко агранулоцитоз (иногда с летальным исходом), панцитопения, нейтропения, анемия, лейкоцитоз, гемолитическая анемия.
Лабораторные показатели: очень редко: повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина Редко: увеличение содержания пролактина в сыворотке крови. Очень редко отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени.
Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринных побочных эффектов, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.
Другие нарушения. Редко астения, недомогание, периферический отек. Редко усиленное потоотделение, повышение температуры тела, импотенция. Частота неизвестна: конъюнктивит, стоматит, вялость.
В период постмаркетингового применения домперидона различий в профиле безопасности применения домперидона у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судом и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, наблюдались преимущественно у детей.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата Омез Д являются:- Повышенная чувствительность к домперидона, омепразола, к замещенных бензимидазолов или другим компонентам препарата.
- Пролактин-секреторная опухоль гипофиза (пролактинома).
- Желудочно-кишечные кровотечения, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника.
- Тяжелые или умеренные нарушения функции печени и / или почек.
- Больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»).
- Печеночная недостаточность.
- Одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, итраконазол, пероральный кетоконазол, Посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, эритромицин, телитромицин (см. Разделы « особые меры безопасности »и« Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Одновременный прием с нелфинавиром и атазанавиром.
Беременность
Омез Д нельзя применять беременным женщинам. При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Домперидон.Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона.
Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.
Главный путь метаболических превращений домперидона происходит при участии фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.
Одновременное применение с кетоконазолом, эритромицином или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4 может приводить к удлинению интервала QT.
При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в сутки и кетоконазола в дозе 200 мг дважды в сутки наблюдается удлинение интервала QT в среднем на 9,8 мсек (от 1,2 до 17,5 мс индивидуально). При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в сутки и эритромицина в дозе 500 мг три раза в сутки наблюдается удлинение интервала QT в среднем на 9,9 мсек (от 1,6 до 14,3 мс индивидуально). В равновесном состоянии при таком взаимодействии C max и площадь под кривой «концентрация-время» для домперидона увеличивается примерно втрое. В указанных исследованиях монотерапии домперидоном в дозе 10 мг четыре раза в сутки приводило к увеличению интервала QT на 1,6 мсек (исследование взаимодействия с кетоконазолом) и на 2,5 мсек (исследование взаимодействия с эритромицином). Монотерапия кетоконазолом (200 мг дважды в сутки) приводила к увеличению интервала QT на 3,8 мсек, а монотерапия эритромицин (500 мг три раза в сутки) - на 4,9 мсек.
При применении домперидона сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому одновременное применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. «Противопоказания»).
Одновременное применение следующих лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.
Все лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT:
- антиаритмические препараты класса ИА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин)
- антиаритмические препараты класса III (амиодарон, дофетилида, дронедарон, ибутилид, соталол)
- некоторые нейролептики препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол)
- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам)
- некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин)
- некоторые противогрибковые препараты (например, пентамидин)
- некоторые противомалярийные препараты (например, галофантрин, люмефантрин)
- некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
- некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин)
- некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин)
- некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил).
Сильные ингибиторы CYP3A4, с которыми не рекомендуется применять домперидон:
- азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол *, итраконазол *, кетоконазол * и вориконазол *;
- макролидные антибиотики, такие как кларитромицин * и эритромицин;
- ингибиторы протеазы *;
- ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
- антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
- амиодарон *;
- амрепитант;
- нефазодон;
- телитромицин *
(* Пролонгируют интервал QTс).
Одновременное применение следующих веществ требует осторожности.
Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемии, а также со следующими макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).
Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, не вызывали удлиненного интервала QT, такими как индинавир, и пациентов следует пристально наблюдать на случай появления признаков или симптомов побочных эффектов.
Домперидон можно сочетать с: нейролептиками, действие которых он усиливает; дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.
Омепразол.
Снижение кислотности в желудке в течение применение омепразола может изменять всасывание препаратов, для которых этот процесс рН-зависимым. При совместном применении омепразола с нелфинавиром, атазанавиром, концентрация последних в плазме крови снижается. Совместное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки уменьшает содержание нелфинавира в среднем на 40%, а его фармакологически активного метаболита М8 - на 75-90%. Другой механизм взаимодействия возможен через CYP2C19.
Не рекомендуется одновременное применение омепразола и атазанавира. При одновременном применении омепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки и атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев эффект атазанавира уменьшается на 75%. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует такого влияния омепразола. При одновременном применении омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки и атазанавира 400 мг / ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев эффект атазанавира снижается примерно на 30%.
Сообщалось о повышении уровней в сыворотке крови других антиретровирусных средств, таких как саквинавир. Существуют также другие антиретровирусные препараты, при одновременном применении с омепразолом уровне которых в сыворотке крови оставались неизменными.
Совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки с дигоксином у здоровых добровольцев повышает биодоступность дигоксина на 10%. Хотя о токсические проявления дигоксина в таких случаях не сообщается, следует соблюдать осторожность при применении омепразола в высоких дозах с дигоксином лицам пожилого возраста.
В перекрестном клиническом исследовании при одновременном применении клопидогреля (нагрузочная доза 300 мг, а затем 75 мг в сутки) с омепразолом (80 мг при одновременном приеме) в течение 5 суток эффект активного метаболита клопидогреля снижался на 46% (первые сутки) и на 42% (вторые сутки). Агрегация тромбоцитов снижалась на 47% через 24 часа и на 30% на пятые сутки. В другом клиническом исследовании было показано, что прием клопидогреля и омепразола в разное время не предотвращает указанной взаимодействия, которая, вероятно, обусловлена ингибированием CYP2C19, вызванным препаратом.
Применение омепразола существенно снижает всасывание позаконазол, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола, вследствие чего может уменьшаться клиническая эффективность указанных препаратов. Следует избегать одновременного приема препарата с Посаконазол и эрлотинибом.
Омепразол подавляет CYP2C19, основной омепразол-симбионтов ферментов. Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, также метаболизируются CYP2C19, таких как диазепам, фенитоин, варфарин (R-варфарин) или другие антагонисты витамина К и цилостазол, может замедляться. Рекомендуется мониторинг пациентов, принимающих фенитоин, также может возникнуть необходимость в уменьшении дозы фенитоина. Однако одновременное применение 20 мг омепразола в сутки не изменяло концентрацию фенитоина в крови пациентов, длительное время применяли этот препарат. Рекомендуется мониторинг МЧС в пациентов, принимающих варфарин или другие антагонисты витамина К; может потребоваться уменьшение дозы варфарина (или другого антагониста витамина К). Одновременное применение 20 мг омепразола в сутки, тем не менее, не меняло время коагуляции у пациентов, длительно применяли варфарин. Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид. Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.
Одновременное применение омепразола с такролимусом может привести к повышению концентрации такролимуса в сыворотке крови. В начале или после лечения препаратом рекомендуется следить за концентрацией такролимуса в плазме крови.
При одновременном применении омепразола и ингибиторов CYP2C19 и CYP3A4 (например кларитромицин и вориконазол) может возникать повышение содержания омепразола в плазме крови вследствие снижения метаболизма последнего. Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к усилению вдвое эффектов последнего. Поскольку такое увеличение содержания омепразола является вполне приемлемым, обычно коррекции дозы не требуется, за исключением больных с тяжелой печеночной недостаточностью или в случае долгосрочного курса лечения.
Препараты, которые индуцируют CYP2C19, CYP3A4 или оба ферменты (например, рифампицин, зверобой продырявленный), могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке крови путем ускорения его метаболизма.
Другие действующие вещества.
Ампициллин: прием омепразола вызывает значительное и длительное подавление секреции кислоты в желудке. При одновременном назначении ампициллина и омепразола может ухудшаться абсорбция антибиотика, что приводит к снижению его биодоступности.
Железо: прием омепразола приводит к значительному и длительного подавления секреции кислоты в желудке, что может приводить к снижению абсорбции железа в желудочно-кишечном тракте.
Карбамазепин сообщалось, что после однократного приема дозы карбамазепина омепразол увеличивал период полувыведения, увеличивал площадь под кривой «концентрация / время» (AUC) и уменьшал клиренс карбамазепина.
Цианокобаламин: омепразол может уменьшать абсорбцию витамина В 12 при его пероральном приеме.
Циклоспорин: влияние омепразола на концентрации циклоспорина полностью не установлен. В контролируемых исследованиях не было выявлено значимых изменений или снижений концентрации циклоспорина в плазме крови. Были зарегистрированы случаи повышения и снижения уровней циклоспорина. В связи с этим при одновременном лечении пациента циклоспорином и омепразолом необходимо контролировать уровень циклоспорина в плазме крови.
Дисульфирам: одновременное применение с омепразолом может привести к повышению концентраций дисульфирама в сыворотке крови с такими проявлениями токсичности дисульфирама как спутанность сознания, дезориентация и изменения психического статуса.
Грейпфрутовый сок: одновременное употребление грейпфрутового сока и омепразола 20 мг уменьшает образование сульфона омепразола, опосредованное цитохромом P450 3A4, но не ингибирует образование 5-гидроксиомепразол, опосредованное цитохромом P450 2C19. Клиническое значение этого взаимодействия не установлено.
Сок клюквы При одновременном применении с омепразолом вызывает значимое снижение pH желудочного сока. Регулярное употребление сока клюквы при лечении ингибиторами протонной помпы может уменьшать их эффективность. Периодическое употребление сока клюквы, вероятно, не будет клинического влияния на кислотность желудочного сока, но рекомендуется соблюдать осторожность. Пока неизвестно, имеют такое же влияние на кислотность желудочного сока пищевые добавки с экстрактами клюквы, но рекомендуется соблюдать осторожность.
Абсорбция омепразола может замедляться при приеме пищи, поэтому препарат следует назначать натощак.
Тиклопидин: тиклопидин подавляет метаболизм омепразола у лиц, которые были определены как быстрые метаболизаторы цитохрома P450 2C19 (CYP2C19).
Неизвестные механизмы взаимодействия.
В результате одновременного приема омепразола с саквинавиром / ритонавиром концентрации саквинавира в плазме крови увеличились примерно до 70%, что ассоциируется с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Передозировка
Передозировка, обусловленное действием домперидона.Симптомы: ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость, экстрапирамидные реакции.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, холиноблокаторы для устранения экстрапирамидных расстройств. В случае возникновения экстрапирамидных реакций применять антихолинергические препараты и средства для лечения паркинсонизма.
Передозировка, обусловленное действием омепразола.
Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, головокружение, профузное потоотделение, боли в брюшной полости, метеоризм, диарея, гиперемия, головная боль, затуманивание зрения, тахикардия, апатия, депрессия, сонливость, спутанность сознания. Все симптомы являются преходящими. Скорость вывода остается неизменной независимо от дозы (кинетика первого порядка).
Лечение - симптоматическое. Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы, поэтому гемодиализ неэффективен.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.Форма выпуска
Омез Д - капсулы твердые.Упаковка: по 10 капсул в стрипе, по 3 стрипа в картонной коробке.
Состав
1 капсула Омез Д содержит омепразола 10 мг домперидона 10 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А); кремния диоксид коллоидный манит (Е 421) сахароза; натрия фосфат; натрия лаурилсульфат; магния стеарат тальк лактоза моногидрат, кальция карбонат; гипромеллоза; пропиленгликоль, метакрилатный сополимер (тип С) полисорбаты, диэтилфталат; натрия гидроксид, спирт цетиловый, крахмал кукурузный.
Дополнительно
Антацидные или антисекреторные препараты при совместном применении с домперидоном следует принимать после еды, но их не следует принимать одновременно с препаратом домперидон. Пациентам, у которых чувство дискомфорта после еды не проходит и которым приходится постоянно принимать домперидон в течение более 2 недель, следует обратиться к врачу. Пациентам, у которых тошнота и рвота продолжаются более 48 часов, необходимо обратиться к врачу.В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует принимать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска пролонгации интервала QT, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагниемия, органические заболевания сердца, и пациентам с легкими нарушениями функции печени и / или почек.
Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек продлен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть необходимость в снижении дозы.
Если язва существует или есть подозрение на нее, или один из следующих симптомов как значительная потеря массы тела, которую нельзя объяснить, рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или молотый, следует исключить злокачественный процесс, поскольку лечения препаратом может маскировать его симптомы и задержать определения диагноза.
Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Препарат содержит лактозу, сахарозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы / галактозы, фруктозы, сахарозы-изомальтозы.
Домперидон может вызвать увеличение уровня пролактина, что вызывает галакторею у женщин и гинекомастии у мужчин.
У пациентов с феохромоцитомой при применении домперидона возможно возникновение гипертонического криза.
Больных следует проинформировать о том, что домперидон не рекомендуется применять как средство при укачивании.
Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения наблюдались очень редкие случаи пролонгации QT и трепетание-мерцание желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими невосприимчивыми факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами.
Согласно установки ICH-E14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых лиц. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона, согласно рекомендованному режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения.
-За повышенного риска желудочковой аритмии домперидон противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или пациентам с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающие проаритмогенный риск.
В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение домперидона нужно прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон: некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти; риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов старше 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки.
Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой эффективной дозе.
Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.
Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.
Снижена секреция кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонной помпы или других кислото- ингибирующих агентов, приводит к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, что, в свою очередь, приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter .
Омепразол является ингибитором 2С19. В начале или в конце лечения препаратом необходимо принимать во внимание потенциальную возможность взаимодействия со средствами, которые метаболизируются 2С19, например с клопидогрелем. Клиническая значимость этого взаимодействия остается непонятной. В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.
Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранину А (CgA). Увеличение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого воздействия необходимо прекратить прием ингибитора протонной помпы за 5 дней до проведения определения уровня CgA.
Омепразол может снижать усвоение цианокобаламина. Это следует иметь в виду при длительном назначении препарата больным с пониженным содержанием витамина 12 в организме или при нарушениях всасывания витамина В 12 из желудочно-кишечного тракта.
Омепразол, как и другие кислото-ингибирующие вещества, могут снижать поглощение витамина 12 (цианокобаламина) через гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В 12 или с риском снижения поглощения витамина 12 при длительной терапии. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В 12 в плазме крови.
Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или в случае других выявленных факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать риск переломов в среднем на 10-40%.
В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациентов с риском остеопороза следует обеспечивать надлежащим лечением и адекватным употреблением витамина D и кальция.
Применение ингибиторов протонной помпы может быть связано с повышением риска возникновения диареи, приведет C. difficile .
У больных, принимающих ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, в течение не менее 3 месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемии больные применяли препарат около 1 года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезными проявлениями как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонной помпы.
У пациентов, нуждающихся в длительном применение ингибиторов протонной помпы и пациентов, сопутствующее применяют дигоксин или другие лекарственные средства, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики) следует проверять уровень магния до начала лечения и периодически - во время лечения.
В некоторых случаях лечения хронических заболеваний у детей может потребовать более длительного применения препарата, хотя это не рекомендуется.
Применение ингибиторов п
Основные параметры
| Название: | ОМЕЗ Д |
| Код АТХ: | A02BC - |
«Омез Д» – медицинский препарат производства Dr.Reddy’s, одной из крупнейших фармацевтических компаний в Индии. «Омез» — сокращение от омепразол, а буква «д» названия «Омез Д» относится ко второму активному веществу – домперидону.
Лекарственная форма
Препарат поставляется в виде капсул в трех дозировках – по 10, 20 и 40 мг. На двухцветной капсуле с лекарством написано «Омез Д» и поставлен логотип компании Dr.Reddy’s. В каждой упаковке по 30 капсул, по 10 капсул на блистере. Внутри находятся два лечебных вещества (домперидон и омепразол) в виде порошка или пеллет, а также ряд вспомогательных веществ: крахмал, сахароза и пр.
Как действует препарат
Одно из активных веществ, входящих в состав «Омеза Д», домперидон, является периферическим антагонистом D2-рецептора допамина. Он непрямым путем (стимуляцией производства ацетилхолина, нейромедиатора, отвечающего за моторику пищеварительной системы) регулирует подвижность гладкой мускулатуры желудка и тонкой кишки. После его применения увеличивается активность и длительность сокращения мышц пищеварительного тракта. Еще домперидон в случае замедления процесса пищеварения ускоряет опустошение желудка. Также «Омез Д» повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, который не позволяет содержимому желудка и/или двенадцатиперстной кишки попасть в пищевод (едкие компоненты желудочного сока могут вызвать воспаление внутренней поверхности пищевода). Обладает противорвотным действием. Влияние на желудочную секрецию не оказывает. «Омез Д» почти не проходит через барьер между кровью и нервной тканью; поэтому возможность возникновения у взрослых людей побочных эффектов в виде спазмов, двигательных нарушений и изменений мышечного тонуса очень низка.
Второе активное вещество «Омеза Д», омепразол, регулирует секрецию желудочной кислоты. Он начинает оказывать эффект через час после приема, действует сутки. Возврат к обычной для человека секреции желудка происходит через три-пять дней.
Оба лекарственных средства работают в тандеме – если омепразол уменьшает выделение соляной кислоты клетками желудка, то домперидон улучшает подвижность мускулатуры желудка, тонкой кишки и работу нижнего пищеводного сфинктера, тем самым ускоряя вывод содержимого желудка и снижая воздействие желудочного сока на пищевод.
Побочные эффекты
Домперидон
Пищеварительная система: сухость полости рта, спазмы кишечника, диарея.
Аллергические реакции: высыпания на коже, зуд.
Нервная система: головная боль. У детей и лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера может вызвать двигательные расстройства и нарушение тонуса мышц.
Омепразол
Пищеварительная система: тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, сухость полости рта, нарушения вкуса, стоматит.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, бронхоспазм, анафилактический шок.
Нервная система: слабость, головокружение, головная боль, бессонница, галлюцинации.
Опорно-двигательный аппарат: мышечная слабость.
Противопоказания
«Омез Д» не следует принимать, если у пациента присутствует аллергия на один из компонентов лекарственного средства. Также приема препарата необходимо избегать больным с хроническими болезнями пищеварительный системы в стадии обострения (язва), с внутренними кровотечениями, с нарушением проходимости кишечника. Опасности также подвергаются люди с почечной недостаточностью или склонные к отекам, а также больные с аритмией или сердечной недостаточностью. Избегать приема лекарства «Омез Д» следует, если уровень соли в крови превышает норму. У пациентов с феохромоцитомой препарат может вызвать гипертонический криз. Также «Омез Д» не рекомендуется принимать беременным и кормящим женщинам.
Особые указания
Перед назначением препарата «Омез Д» врачу следует удостовериться, что у пациента нет язвы, иначе препарат осложнит постановку диагноза. Домперидон может вызвать повышение уровня пролактина в крови, что приводит к галакторее у женщин и гинекомастии у мужчин. Больным, некогда страдавшим тяжелым заболеванием печени, стоит быть очень осторожными при приеме лекарства «Омез Д» – он может вызвать гепатит и отрицательно повлиять на функцию печени.
Омепразол может понизить уровень содержания кальция в крови, поэтому людям, страдающим от остеопороза, следует дополнительно посоветоваться с врачом. Возможно, потребуется прием повышающих уровень кальция в крови препаратов.
Также к приему препарата «Омез Д» стоит относиться с осторожностью, если пациенту необходимо вести машину или работать на производстве по причине возможных головокружений. Больным старше 60 лет, которые принимали домперидон в течение длительного времени, стоит дополнительно посоветоваться с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если пациенты уже принимают варфарин или фенитоин, требуется контроль врача; при необходимости дозу следует уменьшить. Препараты, относящиеся к антихолинергическим корректорам, могут нивелировать положительное действие домперидона при рефлюкс-эзофагите и диспепсии. Также домперидон хуже усваивается организмом, если до него больной принял циметидин или обычную пищевую соду. Омепразол же нивелирует действие диазепама, фенитоина и варфарина.
Передозировка
Избыточное количество домперидона вызывает сонливость, дезориентацию, нарушение мышечного тонуса. Лечится передозировка домперидона активированным углем. Если возникают проблемы опорно-двигательного аппарата, требуется прием специальных лекарственных средств (антихолические, антигистаминные средства).
Омепразол вызывает головную боль, тошноту, сухость в полости рта, учащенное сердцебиение. Препаратов, купирующих его действие, не существует, требуется симптоматическое лечение.
Показания к применению
Если больной страдает от того, что содержимое желудка или двенадцатиперстной кишки регулярно попадает в пищевод, травмируя его нижнюю часть (рефлюкс-эзофагит), ощущает тяжесть, жжение, боли в желудке (диспепсии), страдает от повышенной кислотности желудка, воспаления слизистой оболочки желудка и кишечника – во всех этих случаях врач может назначить «Омез Д».
Инструкция по применению
Принимать препарат следует в соответствии с назначением врача, за 15 – 30 минут до еды или на ночь. Капсулу необходимо проглотить целиком, не разжевывая. Для некоторых людей глотание капсулы такого размера может быть сложным, поэтому желательно сразу приготовить стакан воды и обильно ее запить.
«Омез Д» начинает действовать не сразу; возможно, потребуется от одного до трех дней, прежде чем действие его станет заметно. Если больной ощущает сильный дискомфорт, возможен прием средств, нейтрализующих действие соляной кислоты (антацидов), если только это не запрещено врачом.
При пропуске приема следует принять назначенную дозу незамедлительно; впрочем, если до времени следующего приема осталось немного времени, предыдущий прием можно пропустить. Препарат следует принимать полностью все время назначенного врачом срока. Если после приема лекарства «Омез Д» более двух недель не наблюдается улучшения, рекомендуется проконсультироваться у врача.
Состав
Действующее вещество: омепразол и домперидон;
1 капсула содержит омепразола 10 мг домперидона 10 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А); кремния диоксид коллоидный манит (Е 421) сахароза; натрия фосфат; натрия лаурилсульфат; магния стеарат тальк лактоза моногидрат, кальция карбонат; гипромеллоза; пропиленгликоль, метакрилатный сополимер (тип С) полисорбаты, диэтилфталат; натрия гидроксид, спирт цетиловый, крахмал кукурузный.
Лекарственная форма
Капсулы твердые.
Фармакологическая группа
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Код АТС А02В С.
Показания
Функциональная диспепсия, замедленная эвакуация содержимого желудка и Гастропарез, рефлюкс-эзофагит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; в схемах эрадикации Helicobacter pylori при наличии гастроэзофагеального рефлюкса.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к домперидона, омепразола или другим компонентам препарата. Пролактин-секреторная опухоль гипофиза (пролактинома). Желудочно-кишечные кровотечения, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника. Тяжелые или умеренные нарушения функции печени и / или почек. Одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. Разделы «Особые меры безопасности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Одновременный прием с атазанавиром.
Способ применения и дозы
Капсулы принимают внутрь целиком, не вскрывая и не разжевывая. Рекомендуемая доза зависит от течения заболевания и устанавливается индивидуально. Средняя рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет - по 1 капсуле 2-3 раза в день за 30 минут до еды, запивая стаканом воды. При необходимости доза может быть увеличена врачом до 2 капсул 2 раза в сутки. Курс лечения - 4-8 недель.
В схемах эрадикации по 2 капсулы 2 раза в сутки в комбинации с антибактериальными средствами.
Побочные реакции
Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и <1/10), нечасто (≥1 / 1000 и < 1/100), редко (≥1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и такие, частота которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы. Редко ангионевротический отек реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок лихорадка. Очень редко синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны кожи и ее придатков. Нечасто: кожная сыпь, зуд, дерматит, крапивница. Редко алопеция, фотосенсибилизация. Очень редко мультиформная эритема.
Психические расстройства: нечасто тревожность. Редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия. Очень редко агрессия, галлюцинации. Частота неизвестна: нервозность.
Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, бессонница. Частота неизвестна: судороги, экстрапирамидные реакции, раздражительность, возбуждение, акатизия, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко желудочковые аритмии. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, периферические отеки, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений.
Со стороны органов зрения. Редко нечеткость зрения. Частота неизвестна: окулогирный кризисов.
Со стороны дыхательной системы. Редко бронхоспазм
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто боль в животе, запоры, диарея, метеоризм. Редко: сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, извращение вкуса. Частота неизвестна: кишечная колика, регургитация, изменение аппетита, изменение вкуса, тошнота, рвота, изжога, колит, жажда.
Со стороны опорно-двигательного аппарата. Редко: артралгия, миалгия. Очень редко мышечная слабость. Частота неизвестна: боль в ногах.
Гепатобилиарной системы. Редко гепатит с желтухой или без нее. Очень редко печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени.
Со стороны мочевыделительной системы. Редко интерстициальный нефрит. Частота неизвестна: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.
Со стороны репродуктивной системы. Нечасто галакторея, боль в области молочных желез. Частота неизвестна: гинекомастия, аменорея, повышение уровня пролактина, снижение или отсутствие либидо, нерегулярный менструальный цикл, отек молочных желез, нарушение лактации.
Метаболические нарушения. Редко гипонатриемия. Очень редко гипомагниемия.
Со стороны крови. Редко лейкопения, тромбоцитопения. Очень редко агранулоцитоз, панцитопения.
Лабораторные показатели: Частота неизвестна: повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина, увеличение содержания пролактина в сыворотке крови.
Другие нарушения. Нечасто астения, недомогание, периферический отек. Редко усиленное потоотделение. Частота неизвестна: конъюнктивит, вялость.
Передозировка
Передозировка, обусловленное действием домперидона.
Симптомы: ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость, экстрапирамидные расстройства.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, холиноблокаторы для устранения экстрапирамидных расстройств. В случае возникновения экстрапирамидных реакций применяют антихолинергические препараты и средства для лечения паркинсонизма.
Передозировка, обусловленное действием омепразола.
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, метеоризм, диарея, головная боль, тахикардия, апатия, депрессия, спутанность сознания. Все симптомы являются преходящими. Скорость вывода остается неизменной независимо от дозы (кинетика первого порядка).
Лечение - симптоматическое.
Применение в период беременности или кормления грудью
Нельзя применять беременным женщинам. При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.
Дети
Препарат применяют для лечения детей старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг.
Особенности применения
Антацидные или антисекреторные препараты при совместном применении с домперидоном следует принимать после еды, но их не следует принимать одновременно с препаратом домперидон. Пациентам, у которых чувство дискомфорта после еды не проходит и которым приходится постоянно принимать домперидон в течение более 2 недель, следует обратиться к врачу. Пациентам, у которых тошнота и рвота продолжаются более 48 часов, необходимо обратиться к врачу.
В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует принимать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска пролонгации интервала QT, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагниемия, органические заболевания сердца, и пациентам с легкими нарушениями функции печени и / или почек.
Если язва существует или есть подозрение на нее, или один из таких симптомов, как значительная потеря массы тела, которую нельзя объяснить, рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или молотый, следует исключить злокачественный процесс, поскольку лечения препаратом может маскировать его симптомы и задержать определения диагноза.
Препарат содержит лактозу, сахарозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы / галактозы, фруктозы, сахарозы-изомальтозы.
Домперидон может вызвать увеличение уровня пролактина, что вызывает галакторею у женщин и гинекомастии у мужчин.
У пациентов с феохромоцитомой при применении домперидона возможно возникновение гипертонического криза.
Больных следует проинформировать о том, что препарат не рекомендуется как средство от укачивания.
Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:
- некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти;
- риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов старше 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки.
Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой эффективной дозе.
Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.
Омепразол может снижать усвоение цианокобаламина. Это следует иметь в виду при длительном назначении препарата больным с пониженным содержанием витамина 12 в организме или при нарушениях всасывания витамина В 12 из желудочно-кишечного тракта.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время лечения нужно соблюдать особую осторожность при управлении автомобильным транспортом и / или при работе с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Домперидон.
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие домперидона.
Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.
Главный путь метаболических превращений домперидона происходит при участии фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.
Одновременное применение с кетоконазолом, эритромицином или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4 может приводить к удлинению интервала QT.
При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в сутки и кетоконазола в дозе 200 мг дважды в сутки наблюдается удлинение интервала QT в среднем на 9,8 мсек. (От 1,2 до 17,5 мс. Индивидуально). При одновременном применении домперидона в дозе 10 мг
4 раза в сутки и эритромицина в дозе 500 мг три раза в сутки наблюдается удлинение интервала QT в среднем на 9,9 мсек. (от 1,6 до 14,3 мс. индивидуально). В равновесном состоянии при таком взаимодействии C max и площадь под кривой «концентрация-время» для домперидона увеличивается примерно втрое. В указанных исследованиях монотерапии домперидоном в дозе
10 мг четыре раза в сутки приводило к увеличению интервала QT на 1,6 мсек. (Исследование взаимодействия с кетоконазолом) и на 2,5 мсек. (Исследование взаимодействия с эритромицином). Монотерапия кетоконазолом (200 мг дважды в сутки) приводила к увеличению интервала QT на 3,8 мсек., А монотерапия эритромицин (500 мг три раза в сутки) - на 4,9 мсек.
Примерами сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми не рекомендуется применять домперидон: азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол *, итраконазол * и вориконазол *; макролидные антибиотики, такие как кларитромицин * и эритромицин; ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил; амиодарон *; амрепитант; нефазодон; телитромицин * (* пролонгируют интервал QTс). Домперидон может сочетаться с: нейролептиками, действие которых он усиливает; дофаминергическими агонистами (бромокриптином,
L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.
Омепразол.
Снижение кислотности в желудке в течение применение омепразола может изменять всасывание препаратов, для которых этот процесс рН-зависимым. При совместном применении омепразола с нелфинавиром, атазанавиром, концентрация последних в плазме крови снижается. Совместное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки уменьшает содержание нелфинавира в среднем на 40%, а его фармакологически активного метаболита М8 - на 75-90%. Другой механизм взаимодействия возможен через CYP2C19.
Совместное применение омепразола с атазанавиром противопоказано. При совместном применении омепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки и атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев эффект атазанавира снижается на 75%. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует такого влияния омепразола. При совместном применении омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки и атазанавира 400 мг / ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев эффект атазанавира снижается примерно на 30%.
Сообщалось о повышении уровней в сыворотке других антиретровирусных средств, таких как саквинавир. Существуют также другие антиретровирусные препараты, при одновременном применении с омепразолом уровне которых в сыворотке крови оставались неизменными.
Совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки с дигоксином у здоровых добровольцев повышает биодоступность дигоксина на 10%. Хотя о токсические проявления дигоксина в таких случаях не сообщается, следует соблюдать осторожность при применении омепразола в высоких дозах с дигоксином лицам пожилого возраста.
В перекрестном клиническом исследовании при одновременном применении клопидогреля (нагрузочная доза 300 мг, а затем 75 мг в сутки) с омепразолом (80 мг при одновременном приеме) в течение 5 суток эффект активного метаболита клопидогреля снижался на 46% (первые сутки) и на 42% (вторые сутки). Агрегация тромбоцитов снижалась на 47% через 24 часа и на 30% на пятые сутки. В другом клиническом исследовании было показано, что прием клопидогреля и омепразола в разное время не предотвращает указанной взаимодействия, которая, вероятно, обусловлена ингибированием CYP2C19, вызванным препаратом.
Применение омепразола существенно снижает всасывание позаконазол, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола, вследствие чего может уменьшаться клиническая эффективность указанных препаратов.
Омепразол подавляет CYP2C19, основной омепразол-симбионтов ферментов. Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, также метаболизируются CYP2C19, таких как диазепам, фенитоин, варфарин (R-варфарин) или другие антагонисты витамина К и цилостазол, может замедляться. Рекомендуется мониторинг пациентов, принимающих фенитоин, также может возникнуть необходимость в уменьшении дозы фенитоина. Однако, одновременное применение 20 мг омепразола в сутки не изменяло концентрацию фенитоина в крови пациентов, длительное время применяли этот препарат. Рекомендуется мониторинг МЧС в пациентов, принимающих варфарин или другие антагонисты витамина К; может потребоваться уменьшение дозы варфарина (или другого антагониста витамина К). Одновременное применение 20 мг омепразола в сутки, тем не менее, не меняло время коагуляции у пациентов, длительно применяли варфарин. Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид. Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.
Одновременное применение омепразола с такролимусом может привести к повышению концентрации такролимуса в сыворотке крови. В начале или после лечения препаратом рекомендуется следить за концентрацией такролимуса в плазме крови.
При одновременном применении омепразола и ингибиторов CYP2C19 и CYP3A4 (например кларитромицин и вориконазол) может возникать повышение содержания омепразола в плазме крови вследствие снижения метаболизма последнего. Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к усилению вдвое эффектов последнего. Поскольку такое увеличение содержания омепразола является вполне приемлемым, обычно коррекции дозы не требуется, за исключением больных с тяжелой печеночной недостаточностью или в случае долгосрочного курса лечения.
Препараты, которые индуцируют CYP2C19, CYP3A4 или оба ферменты (например, рифампицин), могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке путем ускорения его метаболизма.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Лекарственное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Омепразол - антисекреторное противоязвенное средство, снижает спонтанную и стимулированную желудочную секрецию вследствие ингибирования Н + / К + -АТФазы (протонный насос), необходимую для транспорта водородных ионов. Подавляет конечную фазу базального и стимулированного выделения соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
Домперидон - антагонист рецепторов допамина, прокинетик. Практически не проникает через ГЭБ. Увеличивает продолжение перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, увеличивает скорость высвобождения желудка, увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера. Не затрагивает пищеварительной секреции. Проявляет антиемитичну действие, является совпадением гастрокинетического действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне ГЭБ.
Фармакокинетика.
Омепразол.
Омепразол быстро всасывается. Максимальное содержание в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема дозы. Всасывания омепразола происходит в тонкой кишке и обычно завершается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность омепразола. Системная доступность (биодоступность) однократного приема дозы препарата составляет около 40%. При повторном применении в режиме 1 раз в день биодоступность увеличивается до 60%.
Объем распределения у здоровых добровольцев составляет около 0,3 л / кг массы тела. Омепразол связывается с белками плазмы на 97%.
Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома P450 (CYP), в основном с участием CYP2C19, отвечающий за образование гидроксиомепразол как основного метаболита омепразола в плазме крови. Сульфоновой производное омепразола образуется с участием другой изоформы, а
именно - CYP3A4. Благодаря высокой аффинности омепразола в CYP2C19 возможно конкурентное ингибирование метаболизма других субстратов этой изоформой. Вместе с тем аффинность омепразола в CYP3A4 низкая, поэтому омепразол не может ингибировать метаболизацию других субстратов CYP3A4. Однако омепразол не ингибируется основные ферменты системы цитохрома P450.
Период полувыведения омепразола из плазмы крови как при однократном, так и при многократном дозировании меньше 1:00. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в период между приемами очередных доз. При употреблении один раз в сутки тенденции к накоплению препарата не оказывается. Около 80% дозы омепразола, которая поступила в организм, выводится с мочой в виде метаболитов. Остальные выводится с калом за счет секреции с желчью.
При многократном применении площадь под кривой «концентрация-время» для омепразола увеличивается. Это увеличение является дозозависимым, а зависимость не линейная. Зависимость во времени и от дозы является следствием снижения пресистемного метаболизма и системного клиренса, вероятно, за счет ингибирования CYP2C19 омепразолом и / или его метаболиты (например сульфон). Метаболиты омепразола не влияют на секрецию кислоты в желудке.
Домперидон.
После приема внутрь натощак домперидон быстро всасывается. Максимальное содержание в плазме крови достигается за 30-60 минут. Низкая биодоступность домперидона (около 15%) после перорального применения обусловлена значительным пресистемным метаболизмом в стенке кишечника и печени. Хотя биодоступность домперидона увеличивается у здоровых добровольцев при его приеме с пищей, больным с жалобами на желудочно-кишечный тракт следует принимать препарат за 15-30 минут до приема пищи. Пониженная кислотность желудочного содержимого нарушает всасывание домперидона. Биодоступность после перорального применения уменьшается при предыдущем приеме циметидина и бикарбоната натрия. Если домперидон употреблять после еды, время максимального всасывания несколько откладывается, а площадь под кривой «концентрация-время» увеличивается.
Домперидон, принятая внутрь, не накапливается но не индуцирует собственный метаболизм. Максимальное содержание в плазме крови через 90 минут после применения дозы в 30 мг ежедневно в течение двух недель практически такой же, как и после приема первой дозы (21 нг / мл по сравнению с 18 нг / мл). Домперидон связывается с белками плазмы крови на 91-93%.
Домперидон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и
N- деалкилирования.
С мочой и калом выводится 31% и 66% дозы, поступившей перорально. Незначительная часть препарата выводится в неизмененном виде (10% с калом и 1% с мочой). Период полувыведения из плазмы после однократной дозы у здоровых добровольцев составляет 7-9 часов. Это время продлен у больных с тяжелой почечной недостаточностью.
Основные физико-химические свойства
твердые желатиновые капсулы с крышечкой от голубого до фиолетового цвета и надписью OMEZ D белым цветом, с корпусом от белого до белого цвета с нанесенным логотипом
черным цветом, содержащие от почти белого до белого цвета пеллеты и порошкообразную массу.
Срок годности
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 10 капсул в стрипе, по 3 стрипа в картонной коробке.
Описание и инструкция: к "ОМЕЗ Д , капс 20мг №30"
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.
Омепразол относится к антисекреторным противоязвенным средствам, снижающим спонтанную и стимулированную желудочную секрецию вследствие ингибирования Н+/К+-АТФазы (протонного насоса), необходимую для транспорта водородных ионов, угнетает конечную фазу базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.
Домперидон - антагонист рецепторов допамина, прокинетик. Практически не проникает через ГЭБ.
Повышает моторно-эвакуаторную функцию желудка и двенадцатиперстной кишки и тонус нижнего сфинктера пищевода. Не повышает секрецию желез пищеварительного тракта. Оказывает антиэметическое действие.
Омепразол быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ после приема внутрь натощак; при приеме после еды абсорбция может повышаться. Хотя период полувыведения омепразола непродолжительный (0,5–1,5 ч), антисекреторный эффект сохраняется на протяжении ≥24 ч. Омепразол быстро (на протяжении 4 ч) распространяется в слизистой оболочке желудка, тканях печени и желчного пузыря. Через 48 ч омепразол определяется только в слизистой оболочке желудка.
Приблизительно 90–95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Незначительное количество проникает через ГЭБ. Большая часть (77%) экскретируется с мочой в виде метаболитов (из них идентифицированы гидроксиомепразол и соответствующая карбоновая кислота).
Остальное количество выводится с калом (значительная часть метаболитов экскретируется с желчью).
Три метаболита омепразола идентифицированы в плазме крови - сульфидные и сульфонные производные омепразола. Они обладают слабой антисекреторной активностью или не обладают вовсе. Активным метаболитом является сульфономепразол.
У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность препарата повышается до 100%, а период полувыведения увеличивается до 3 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями почек и у пациентов пожилого возраста элиминация омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, а концентрация в плазме кpoви повышается.
Домперидон после приема хорошо всасывается в ЖКТ. Проходит интенсивный метаболизм в стенке желудка и печени, имеет низкую биодоступность (15%). Максимальная концентрация в плазме кpoви достигается через 1 ч после применения. Понижение кислотности желудочного сока снижает абсорбцию домперидона. Связывается с белками плазмы крови на 91–93%. Выводится с калом (66%) и мочой (33%). Период полувыведения - 9 ч, при выраженной почечной недостаточности увеличивается.
Показания
Функциональная диспепсия, замедленная эвакуация содержимого желудка и гастропарез, рефлюкс-эзофагит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, в составе схем эрадикационной терапии при наличии Helicobacter pylori.
Режим дозирования
Капсулы принимают внутрь целыми, не разламывая и не разжевывая. Дозу устанавливают индивидуально с учетом течения заболевания. Средняя рекомендуемая доза для взрослых - по 1 капсуле 2–3 раза в сутки за 30 мин до еды, запивая стаканом воды. При необходимости в случае обострения заболевания дозу можно повысить до 2 капсул 2 раза в сутки. Курс лечения - 4–8 нед.
В схемах эрадикационной терапии назначают по 2 капсулы 2 раза в сутки в комбинации с антибактериальными средствами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, желудочно-кишечные кровотечения, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, период беременности и кормления грудью, возраст до 12 лет.
Побочные действия
Большинство больных хорошо переносят препарат. При продолжительном применении могут возникнуть кожные реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, полиморфная эритема), сухость во рту, диарея, запор, кишечная колика, головная боль, фотосенсибилизация, алопеция, отек Квинке, головокружение, парастезии, сонливость, бессонница, нечеткость зрения, нарушение вкусовых ощущений, возбуждение, депрессия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, миалгия, артралгия, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, очень редко - галакторея, гинекомастия. Домперидон может обусловить развитие экстрапирамидных реакций, особенно у пациентов молодого и пожилого возраста.
Особые указания
Перед началом и после завершения терапии Омезом Д необходимо провести эндоскопическое исследование для исключения злокачественного процесса, поскольку лечение омепразолом может замаскировать его симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
В период беременности препарат применяют в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период кормления грудное вскармливание желательно прекратить.
Во время лечения препаратом следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Антацидные препараты замедляют и снижают абсорбцию препарата, поэтому их необходимо принимать не ранее чем через 2 ч после приема Омеза Д.
Поскольку метаболизм омепразола осуществляется в печени посредством системы цитохрома Р450, следует с осторожностью назначать его одновременно с диазепамом, фенитоином, варфарином, пропранололом, преднизолоном, теофиллином (при этом омепразол может снижать их элиминацию, что требует снижения доз указанных препаратов). При одновременном применении омепразола и кларитромицина их концентрация в плазме крови повышается.
Циметидин и натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона.
Антихолинергические препараты нейтрализуют действие домперидона.
Передозировка
Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, для устранения экстрапирамидных расстройств - блокаторы холинорецепторов.
Условия и сроки хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.
- - Описание и фотографии в карточках товаров могут различаться с тем, что представлено в аптеке. Пожалуйста, уточняйте информацию у операторов до оформления заказа.
- - Данный товар не подлежит обмену и возврату на основании постановления 55 от 19.01.1998 г.
Омез Д – комбинированный лекарственный препарат, подавляющий секрецию соляной кислоты и регулирующий моторную функцию желудочно-кишечного тракта.
Форма выпуска и состав
Препарат выпускается в форме твердых желатиновых капсул с корпусом белого цвета и светло-фиолетовой крышечкой, размера №2; на оболочке капсулы имеется логотип DR.REDDY"S и надпись Omez D; содержимое представляет собой белые или почти белые пеллеты, порошок и частицы (по 10 капсул в стрипах, в пачке из картона 3 стрипа и инструкция по применению Омеза Д).
Состав на 1 капсулу:
- действующие вещества: омепразол (в виде пеллет, растворимых в кишечнике) – 10 мг, домперидон – 10 мг;
- вспомогательные компоненты: кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат;
- состав пеллет: натрия гидрофосфат, лактоза, гипромеллоза, пропиленгликоль, Твин-80, натрия гидроксид, крахмал, маннитол, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, диэтилфталат, сахароза, метакриловая кислота, цетиловый спирт, лактоза;
- оболочка и корпус капсулы: натрия лаурилсульфат, пропилпарагидроксибензоат, кармозин, желатин, титана диоксид, метилпарагидроксибензоат, вода, индигокармин.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Омез Д – это комбинированный препарат, в состав которого входят омепразол (является ингибитором протонового насоса) и домперидон (блокирует допаминовые рецепторы центрального действия).
Омепразол ингибирует протоновую помпу в обкладочных клетках желудка, блокируя тем самым финальную стадию секреции соляной кислоты. В результате, независимо от происхождения раздражителя, уровень стимулированной и базальной секреции снижается. После однократного приема Омеза Д омепразол начинает действовать в течение первых 60 минут, его действие сохраняется на протяжении суток, а максимальный эффект отмечается спустя 2 часа после приема капсул. Секреторная активность восстанавливается через 3–5 дней после окончания применения препарата.
Домперидон увеличивает длительность перистальтики самого нижнего отдела желудка и 12-перстной кишки, при замедлении опорожнения желудка ускоряет этот процесс, предотвращает развитие рвоты и тошноты, повышает тонус кардиального сфинктера. Домперидон не влияет на секрецию желудочного сока; стимулирует выделение лактотропного гормона из гипофиза. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому применение препарата редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых пациентов.
В результате комбинированного действия домперидона и омепразола снижается активность агрессивных факторов желудочного сока и уменьшается заброс содержимого желудка в пищевод.
Фармакокинетика
Омепразол быстро всасывается из пищеварительного тракта. Через 30–60 минут в плазме крови обнаруживается его максимальная концентрация. Биодоступность омепразола 30–40%; на 90% связывается с белками плазмы. Метаболизм практически полностью происходит в печени. Период полувыведения составляет от 30 минут до 1 часа. Около 70–80% выводится почками и еще 20–30% – с желчью.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью выведение омепразола уменьшается пропорционально снижению клиренса креатинина. В пожилом возрасте выведение замедляется, а биодоступность растет. У больных с печеночной недостаточностью биодоступность омепразола составляет 100%, а период полувыведения – 3 часа.
Всасывание домперидона также быстрое; биодоступность низкая (около 15%). При пониженной кислотности содержимого желудка абсорбция домперидона уменьшается. Максимальная плазменная концентрация отмечается через 1 час. На 91–93% связывается с плазменными белками. Широко распределяется в тканях, но в мозге его концентрация незначительна. Домперидон интенсивно метаболизируется в печени и стенках кишечника. Период полувыведения обычно составляет 7–9 часов, но при тяжелой недостаточности функции почек он удлиняется. Около 33% выводится почками, 66% – через кишечник.
Показания к применению
Омез Д применяют для лечения гастроэзофагеального рефлюкса и диспепсии, которые плохо поддаются монотерапии антагонистами гистаминовых Н 2 -рецепторов или ингибиторами протонового насоса.
Противопоказания
Абсолютные:
- кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
- перфорация кишечника или желудка;
- механическая непроходимость кишечника или желудка;
- пролактинома;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- период кормления грудью;
- гиперчувствительность к основным или вспомогательным ингредиентам препарата.
Относительные (капсулы Омез Д применяют с осторожностью):
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- период беременности.
Омез Д: инструкция по применению (дозировка и способ)
Капсулы Омез Д следует принимать внутрь, за 15–20 минут до еды. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Побочные действия
Побочные эффекты Омеза Д, обусловленные содержанием в нем омепразола:
- пищеварительная система: сухость во рту, тошнота, нарушения вкуса, рвота, стоматит, боль в животе, запор или диарея, метеоризм, преходящее нарушение активности ферментов печени; у пациентов с предшествующими тяжелыми болезнями печени – гепатит, нарушение печеночной функции; редко (при длительной терапии) – образование гландулярных кист в желудке;
- кроветворная система: тромбоцитопения, лейкопения; отдельные случаи – панцитопения, агранулоцитоз;
- центральная и периферическая нервная система: сонливость или бессонница, головокружение, парестезии, возбуждение, головная боль, галлюцинации, депрессия; у пациентов с предшествующими тяжелыми болезнями печени и соматическими заболеваниями – энцефалопатия;
- опорно-двигательный аппарат: артралгия, мышечная слабость, боль в мышцах;
- кожа и подкожно-жировая клетчатка: сыпь на коже, зуд, гипергидроз; отдельные случаи – алопеция, повышенная светочувствительность, мультиформная экссудативная эритема;
- аллергические реакции: бронхоспазм, крапивная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок, интерстициальный нефрит, лихорадка;
- прочие реакции: периферические отеки, увеличение грудных желез у мужчин, нарушение зрения.
Побочные эффекты Омеза Д, обусловленные содержанием в нем домперидона:
- пищеварительная система: преходящие спазмы кишечника;
- центральная нервная система: экстрапирамидные расстройства (у пациентов с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера и у детей);
- аллергические реакции: сыпь на коже, крапивница;
- прочие реакции: гинекомастия и галакторея.
Передозировка
При передозировке омепразола у пациента наблюдаются следующие симптомы: сухость в ротовой полости, головная боль, тошнота, гипергидроз, аритмия, сонливость, нарушение зрения, спутанность сознания и возбуждение. Лечение симптоматическое. Специфический антидот отсутствует. Проведение гемодиализа недостаточно эффективно.
В случае передозировки домперидона возникает сонливость, появляются экстрапирамидные расстройства, наблюдается дезориентация. Рекомендуется симптоматическая терапия. Если возникают экстрапирамидные реакции, пациенту назначают антигистаминные, антихолинергические и противопаркинсонические препараты.
Особые указания
Омез Д может маскировать симптомы раковых заболеваний, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований.
Применение при беременности и лактации
Во время беременности препарат применяют с осторожностью.
Омез Д противопоказан кормящим женщинам.
Применение в детском возрасте
Детский и подростковый возраст до 18 лет является противопоказанием к применению препарата.
При нарушениях функции почек
Омез Д с осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью.
При нарушениях функции печени
Омез Д с осторожностью назначают пациентам с печеночной недостаточностью.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные взаимодействия, обусловленные омепразолом:
- снижение всасывания солей железа, эфиров ампициллина, кетоконазола и итраконазола;
- усиление ингибирующего действия других препаратов на кроветворную систему;
- возможное повышение концентрации и снижение выведения фенитоина, диазепама и непрямых антикоагулянтов (может потребоваться коррекция доз перечисленных средств).
Лекарственные взаимодействия, обусловленные домперидоном:
- нейтрализация действия домперидона антихолинергическими средствами;
- снижение биодоступности домперидона при одновременном применении натрия гидрокарбоната, циметидина и других противосекреторных и антацидных средств;
- повышение плазменной концентрации домперидона в комбинации с ингибиторами ВИЧ-протеазы, азоловыми противогрибковыми средствами, нефазодоном и макролидными антибиотиками.
Аналоги
Аналогами Омеза Д являются Омепразол, Омеп, Омез, Омезол, Омекапс, Лансопрол, Крисмел, Дексилант, Демепразол, Гастрозол, Зероцид, Ультоп и др.
Сроки и условия хранения
Хранить в сухом, темном месте при температуре не более 25 °С. Беречь от детей.
Срок годности – 2 года.
