— Сразу поставлю акценты. Во-первых, мы не единственное учреждение в системе ФМБА, справившееся с модернизационной работой со стопроцентным результатом. В список удачно выполнивших свои задачи мы попали потому, что в 2012 году полностью освоили денежные средства, выделенные на модернизацию: было закуплено оборудование и сделаны ремонтные работы. На 100 % проведена также Программа информатизации. Во-вторых, напомню, что учреждения ФМБА России были включены в государственную программу по модернизации лишь в 2012 году, тогда как в других учреждениях здравоохранения переход к модернизации происходил уже в 2011-м, поэтому нам нужно было проделать всё в сжатые сроки, в оперативном режиме. И всё же мы успешно справились. Результатом этой работы считаю приобретение значимого оборудования: 16-срезового компьютерного томографа и УЗИаппарата — оба премиум-класса. Причём эти два технических средства связаны единым программным блоком. Это большой плюс при соблюдении стандартов оказания медицинской помощи, ведь эти два вида исследования взаимно дополняют друг друга.
Приобретена и видеоэндоскопическая система. Так как закупка оборудования производилась через торги, то за счёт сэкономленных средств нам удалось докупить дыхательную аппаратуру для реанимации, оборудование для функциональной диагностики. Суть модернизации состояла не в том, чтобы просто старое заменить на аналогичное новое, а в ином: получить технику (как мы говорим, тяжёлое оборудование), при помощи которой мы вышли на другой, более высокий уровень медицины, что позволило в корне изменить качество медицинской помощи.
— Людмила Олеговна, получается, тяжёлое оборудование заметно облегчило работу медсанчасти?
— Скорее повысило её эффективность. Очень удовлетворена этим моментом, ведь, как показала практика, даже по прошествии полугода с новым оборудованием можно отметить реальное улучшение качества диагностики наших пациентов. В частности, компьютерный томограф улучшил диагностику сосудистых поражений, в том числе головного мозга.
К медицине люди всегда относились как к чему-то сакрально недоступному, непонятному простым людям. Сложные диагнозы, названия действующих веществ в препаратах - всё это легко может поставить в тупик неосведомлённого человека. Часто в аптеках встречается и надпись «Перечень «Изделия медицинского назначения», смысл которого не всегда понятен. Итак, что же входит в этот список и чем его знание может быть полезно рядовому покупателю?
Что это такое?
Начнём, пожалуй, с того, что в и изделий медицинского назначения входят товары, изготовленные из стекла, полимеров, резины, текстиля и прочих материалов, сюда же относятся специальные реагенты и контрольные материалы к ним, а также иные расходные средства, которые применяются в медицине.
Чаще всего это однократно используемые предметы, которые не нуждаются в специальном обслуживании. На рынке медикаментов продукция, включённая в перечень «Изделия медицинского назначения», составляет 20% от общего количества товаров. К сожалению, только пятая часть данных изделий изготавливается не за рубежом.
Реактивы, тест-полоски и другие средства предварительной диагностики
Перейдём к конкретным примерам. Начинается утверждённый перечень со всевозможных реактивов, среди которых можно найти и полоски для измерения уровня глюкозы, обнаружения в крови наркотиков и различные приспособления для проведения лабораторных исследований (некоторые виды кислот, щелочей и прочих реагентов). К этой же группе можно отнести и индикаторы, которые помогают протестировать не только больного, но и медицинское оборудование (например, индикатор стерилизации).
Обычно товары из этой группы не очень доступны простому населению, так как использовать их в домашних условиях очень проблематично. Наибольшей популярностью у «гражданских» пользуются тест-полоски, которые применяются в глюкометрах. Купить их можно без рецепта, правда, необходимо знать модель конкретного глюкометра.
Выявление опасных заболеваний
Следующая большая группа, которую содержит утвержденный перечень изделий медицинского назначения, - это сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания. Сюда входят медикаменты для определения шигеллеза, сальмонеллеза. Здесь же находится набор базовых антибиотиков, с помощью которого определяется чувствительность микроорганизмов, вызывающих заболевание, к тем или иным лекарственным препаратам. Подобная мера позволяет существенно сократить вероятность ошибки назначения неподходящего лекарства.
Перчатки, зонды и мочеприёмники - список расходников
Далее перечень изделий медицинского назначения 2016 года, да и предыдущих годов, содержит целый ряд предметов, используемых в качестве расходных материалов. Здесь и перчатки (от нестерильных, которыми зачастую пользуются при осмотрах, до особо тонких перчаток, которые применяются нейрохирургами - в список входит десяток различных наименований, применяемых в разных областях медицины).
Сюда же включены разные виды ушные, для кормления младенцев), мочеприёмники, клеёнки, используемые при самых различных манипуляциях. Проще сказать, данная группа товаров, наверное, одна из самых больших в этом перечне.
Катетеры, иголки и шприцы всех форм и размеров
Далее следуют катетеры, иголки и шприцы - вещи очень неприятные, но всё же необходимые. Стоит отметить, что перечень «Изделия медицинского назначения» содержит несколько десятков видов катетеров, различающихся не только по диаметру, но и по своим функциям: здесь встречаются и урологические, и питающие, и внутримышечные катетеры, проще говоря, для любой операции. Что касается игл, то здесь разнообразие такое же большое: кроме привычных всем иголок, которые вставляются в шприцы для уколов, существуют и иглы для пункции, и для акупунктуры, и хирургические - здесь перечень товаров также обширный. Шприцы же различаются, как и катетеры, по своим функциям и размерам: от маленьких инсулиновых до специальных металлических в дополнение к которым предоставляется целый набор различных трубок.
В эту же группу можно отнести и системы для переливания крови, без которых невозможно было бы спасение огромного количества людей.
Перевязочные материалы, различные повязки
Нельзя забывать и про различные приспособления для перевязок, отвечая на вопрос, что относится к изделиям медицинского назначения. Перечень включает множество наименований, начиная от различных видов ваты и лейкопластырей до специальных гипсовых бинтов, которые существенно облегчают жизнь травматологам. Сюда же относятся различные салфетки: стерильные, пропитанные медицинскими препаратами, как противовоспалительными, так и анальгетиками. Конечно, не стоит исключать и повязки, которые также можно включить в эту группу. В перечне имеются и ранозаживляющие повязки, и те, которые лишь закрывают раны и ожоги.
Для манипуляций и осмотров
Перечень «Изделия медицинского назначения» не будет полным без разнообразных приспособлений, которыми пользуются медики при осмотрах и при проведении различных манипуляций. Сюда можно отнести маски, как хирургические, так и кислородные, с анальгетиками и без них. В этой же группе находятся хирургические очки, а также очки, которые защищают глаза от воздействия ультрафиолетового излучения. Огромнейшая группа, фигурирующая в перечне под названием «Прочие», включает и и бумагу для снятия электрокардиограммы, и медицинские зеркала, так активно используемые стоматологами и отоларингологами.
Даже такие, казалось бы, мелочи, как гели для проведения ультразвукового исследования, включены именно в эту группу. Проще сказать, сюда относятся практически все расходные материалы и медицинские инструменты.
Используемые при необходимых процедурах и углубленных исследованиях
Перечень жизненно важных изделий медицинского назначения содержит целые наборы инструментов и расходных материалов, применяемых при тех или иных манипуляциях. Сюда можно отнести такие процедуры, как гемодиализ и перитонеальный диализ, исследования с помощью газового хроматогрофа и флюро-иммуноанализатора (в ходе которых определяется наличие в организме пациента лекарственных и наркотических веществ). Все необходимые предметы, от игл до реагентов, находятся именно в этой группе перечня.
Специализированные инструменты и расходные материалы
Далее перечень лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения начинает делиться на специализации. Имеются материалы для оказания кардиохирургической помощи (сюда включаются электроды, сосудистые протезы, интрадьюсеры - всё, что может понадобиться медикам в чрезвычайной ситуации). Другая большая группа - анестезиология и реаниматология: здесь встречаются и датчики для пульсометров, и жгуты для остановки кровотечений, и системы искусственного питания. Отдельного внимания заслуживают инструменты и расходные материалы, используемые хирургами: сшивающие аппараты, клипсы, зажимы - всё то, что необходимо при проведении даже простейших операций.
Последняя категория также делится на несколько подгрупп: нейрохирургия, работающая с мозгом (здесь необходимы системы дренирования, системы для фиксации переломов, катетеры), торакальная хирургия, специализирующаяся на органах грудной клетки (десятки видов зажима, препараты для поддержки дыхания, ингаляторы, кислородные подушки) и некоторые другие. Травматологам и ортопедам могут понадобиться различные штифты и винты, металлические пластины для фиксации повреждённых конечностей, а также гипсовые повязки.
Плёнки и проявители, а также трубки
Перечень «Изделия медицинского назначения» включает разнообразные трубки, инкубационные и дренажные, газоотводные и для К расходным материалам можно также отнести колбы для реагентов, применяющихся при лучевой терапии. Сюда же включаются плёнки, применяемые при рентгеновских исследованиях и флюорографических снимках, а также проявители и фиксажи, закрепляющие изображение на этих плёнках.
Расходные материалы - невзрачные, но нужные
Последняя и наиболее обширная группа - это расходные материалы. Сюда включаются все те инструменты и предметы, которые используются лишь один раз, а потом либо уничтожаются, либо проходят серьезнейшую обработку. Такими изделиями являются плевательницы, колбы, пробирки, кюветы, пипетки, мерные цилиндры, лабораторные стёкла - без них проведение медицинской диагностики, а также лечение пациентов было бы невозможно. Такие порой незаметные, но всё же необходимые - последняя категория, которую включает перечень изделий медицинского назначения и расходных материалов.
Порядок регистрации
Вместе с тем, новым производителям не так просто попасть в число поставщиков такой продукции, как изделия медицинского назначения. Перечень, регистрационные удостоверения утверждаются и выдаются уполномоченным исполнительным органом. Подобные удостоверения обязаны иметь все приборы, препараты и материалы. Все требования к регистрации новых изделий содержатся в «Законе об основах охраны здоровья». Препарат, который готовится к выпуску на рынок, обязан пройти многочисленные проверки действенности и качества, по результатам которых заполняется большое количество документов.
Именно поэтому чаще всего поручают регистрацию уполномоченным предприятиям, которые уже имеют опыт общения с исполнительными органами и смогут провести не только необходимые исследования, но и подготовить все документы. Стоит также отметить, что все препараты раз в пять лет обязательно проходят перепроверку, которая снова подтверждает их качество и безопасность. Так что будьте уверены в том, что реагенты, приборы, инструменты и прочие изделия медицинского назначения и расходные материалы из перечня, утверждённого высшими государственными органами, совершенно безопасны для здоровья.
Широкий ассортимент медицинского оборудования сегодня является не только обязательным требованием к медицинским учреждениям, но и залогом того, что они не будут «укрупнены», перепрофилированы и вынесены за пределы привычной территории услуг. Таким образом, медицинское оборудование компании является не только отличным вложением в собственную стабильность, но и гарантией, что люди получат качественное обслуживание недалеко от места проживания.
По видам, оборудование можно условно разделить на:
Электронное. Сюда относятся датчики жизнедеятельности, монитора слежения, программно-информационное обеспечение, ЭКГ.
- Реанимационное: аппараты дефибрилляции сердечной деятельности, ИВЛ, искусственной почки, диализа.
- Терапевтическое: лазеры, УЗИ, ЭКГ.
- Хирургическое: целый спектр инструментов, включающих все вышеописанное медицинское оборудование для оперативного лечения.
- Лабораторное: проведение анализов.
- Диагностирующее: УЗИ, томографы, ЭКГ, рентген и многое другое.
- Транспортирующее: медицинская кровать, кресла-каталки, столы для перекладывания, детские инкубаторы, автомобили.
- Дополнительное обслуживающее. Входит все то, что может быть выпущено для нужд медицинских учреждений: системы регистрации, мебель, оборудование для стирки, стерилизации, кухонное оборудование и т.д.
- Восстановительное оборудование: растяжки, противопролежневая система , восстановительная гимнастика и терапия.
- И некоторые другие виды, включая довольно редкие и специализированные.
Особенности оборудования сводятся к унификации почти любого элемента оборудования, которое позволяет составить индивидуальный список необходимого для лечения конкретного больного. Так, аппараты УЗИ, ЭКГ входят в разные виды оборудования. Автомобили можно использовать как для доставки больных, так и для монтирования в них мини-лабораторий, операционных, диагностических центров. Такая многофункциональность позволяет приспособить несколько специализированных модулей, создав новый вид оборудования. К примеру, специальная медицинская кровать с монитором жизнедеятельности может стать оборудованием для терапевтического, реанимационного, транспортного и восстановительного процесса. В этом заслуга того, что электронные приборы выполняются на базе многофункциональных компьютеров с системой датчиков, способных быстро перестроить работу в зависимости от программ: от диагностики и реанимации, от лабораторных до хирургических типов лечения лазером.
Удешевление многих видов медицинского оборудования приносит и другую пользу пациентам, когда они могут закупать в личное пользование довольно богатый ассортимент товаров для лечения и профилактики заболеваний для дома. Сюда относятся аппараты ЭКГ, приборы лабораторных исследований, медицинская кровать и другая специальная мебель, электронная медицинская техника слежения. Сегодня нет сдерживающих факторов в лечении – в зависимости для финансового состояния, каждый пациент может оборудовать свою собственную комфортную обстановку, связанную с лечением на дому.
Медицинское оборудование используемое как в России, так и за её пределами – объёмное понятие, которое включает в себя огромный перечень медицинских аппаратов и техники, предназначенных для лечения, а также создания оптимальных условий для работы персонала учреждения.
Всё медицинское оборудование, в зависимости от предназначения и сферы использования, делится на виды:
* Аппараты, которые предназначены для фиксации и отображения основных показателей жизнедеятельности, такие как: мониторы слежения, программно-информационное обеспечение, электрокардиографы и любые другие датчики - называются электронным оборудованием.
* Аппараты для проведения неотложных реанимационных действий, входят в отдельный вид медицинского оборудования. В него включены: дефибрилляторы, техника для диализа, а также приспособления для проведения искусственной вентиляции воздуха.
* Терапевтический вид медтехники подразумевает всевозможные лазерные аппараты, аппараты для организации ультразвуковой терапии, а также насосы и аппараты для переливания крови.
* Хирургический вид медтехники включает в себя не только всё вышеперечисленное, но узкоспециализированные предметы, необходимые в хирургических операционных и стационарах – столы, специальные осветительные приборы. Также в этот спектр относят сложные лапороскопические и эндохирургические аппараты, которые снабжены видеовыходом на экраны для проведения обследований и хирургического вмешательства в артериальные и черепные области человеческого организма.
* Ещё одной широкой областью оборудования представлены аппараты и все необходимые инструменты для проведения лабораторных исследований.
* Аппараты для диагностики – рентген, томограф, ультразвуковая техника, электрокардиографы.
* Техника и вспомогательные приспособления, которые предназначены для правильной и максимально оперативной транспортировки больных: кровати, кресла-каталки, реанимобили, детские инкубаторы, а также столы для перекладывания.
* Для того чтобы медицинские центры, больницы, кабинеты были максимально функциональными и имели возможность для быстрого реагирования, проведения правильного диагностирования и всех последующих терапевтических действий, необходим такой вид оборудования как обслуживающее. Сюда входят: регистрационные системы, стиральное и стерилизационное оборудование, кухонные принадлежности.
* Всё необходимое для проведения восстановительных процедур: растяжки, противо-пролежневые системы, оборудование для кабинетов лечебной физкультуры и терапии.
Особенностью медицинского оборудования, независимо от типа, к которому оно принадлежит, является его унификация. Таким образом, составив план необходимого лечения для каждого отдельного пациента, используются аппараты и техника из разных областей. Также, для дополнительного удобства и мобильности, можно осуществлять трансформацию и модификацию некоторых видов. К примеру, автомобили можно использовать не только в качестве транспортного средства для транспортировки больного на место назначения. Вмонтированные мониторы и реанимационное оборудование превратит машину в реанимационный кабинет. Правильно установленные и подобранные электронные приборы и датчики, позволят быстро переключать работу с диагностики на проведение лабораторных исследований.
Для организации лечения в домашних условиях также можно приобретать все необходимые аппараты и технику. В зависимости от нужд, индивидуально каждого пациента существует возможность оборудовать полноценную палату в домашних условиях. Всё зависит только от материальных возможностей и необходимости для таких домашних установок.
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
(см. текст в предыдущей редакции)
6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
10. В порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".
(см. текст в предыдущей редакции)
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
(см. текст в предыдущей редакции)
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
(см. текст в предыдущей редакции)
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
