Вольтарен таблетки 50 мг инструкция по применению. Вольтарен (таблетки): инструкция по применению

Вольтарен: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Voltaren

Код ATX: М01АВ05, М02АА15

Действующее вещество: диклофенак (diclofenac)

Производитель: Novartis Pharma, Novartis Consumer Health (Швейцария), GlaxoSmithKline Healthcare (Великобритания)

Актуализация описания и фото: 16.08.2019

Вольтарен – нестероидный препарат выраженного анальгезирующего, жаропонижающего и противовоспалительного действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Вольтарена:

Таблетки: круглые, двояковыпуклые в кишечнорастворимой оболочке с фаской и гравировкой «CG» на одной из сторон; на другой стороне гравировка «BZ» – оболочка желтого цвета, «GT» – светло-коричневого (по 10 шт. в блистерах, 2 или 3 блистера в картонной пачке);
Таблетки пролонгированного действия: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с фаской, на одной из сторон маркировка черными чернилами «CG», на другой – «CGC» (по 10 шт. в блистерах, 1 или 3 блистера в картонной пачке);
Раствор для внутримышечного (в/м) введения: светло-желтая или бесцветная жидкость (по 3 мл в стеклянных ампулах с точкой надлома или кольцом излома, по 5 шт. в картонной пачке);
Суппозитории ректальные: торпедообразной формы, от белого до белого с желтым оттенком цвета, с гладкой или несколько неровной поверхностью и слабым запахом (по 5 шт. в блистерах, в картонной пачке – 1 или 2 блистера);
Спрей для наружного применения: прозрачная жидкость желтого цвета с запахом мяты и изопропанола (по 15 или 30 мл в стеклянных темных флаконах с дозирующим устройством, в картонной пачке 1 флакон);
Пластырь трансдермальный: бежевый прямоугольник из полиэстера, на одну из поверхностей нанесен адгезивный слой светло-желтого цвета, со слабым запахом, покрытый прозрачной пленкой (по 2, 5, 7 или 10 штук в пакетах из алюминиевой фольги, в картонных пачках по 1 пакету).

Действующий компонент Вольтарена – диклофенак натрия, его содержание в зависимости от лекарственной формы:

1 таблетка желтого цвета с гравировкой «BZ» – 25 мг;
1 таблетка светло-коричневого цвета с гравировкой «GT» – 50 мг;
1 таблетка пролонгированного действия розового цвета с гравировкой «CGC» – 100 мг;
1 суппозиторий – 25, 50 или 100 мг;
1 ампула – 75 мг;
1 доза спрея – 8 мг;
Трансдермальный пластырь 7 на 10 см – 15 мг;
Трансдермальный пластырь 10 на 14 см – 30 мг.

Вспомогательные вещества:

Таблетки в кишечнорастворимой оболочке: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал кукурузный, повидон К30;
Таблетки пролонгированного действия: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, цетиловый спирт, повидон К30;
Раствор для в/м введения: бензиловый спирт, маннит (свободный от пирогенов), натрия бисульфит, пропиленгликоль дистиллированный, натрия гидроксид и вода для инъекций;
Суппозитории: жир твердый;
Спрей для наружного применения: этанол, пропиленгликоль, натрия гидрофосфата додекагидрат, изопропанол, динатрия эдетат, лецитин соевый, натрия дигидрофосфата дигидрат, аскорбил пальмитат, масло листьев мяты перечной, вода;
Пластырь трансдермальный: полиизобутилен, левоментол, изопренстирол сополимер, метилпирролидон, меркаптобензимидазол, пропиленгликолевые эфиры жирных кислот, лимонная кислота, бутилгидрокситолуол, камедь эфиризированная, парафин жидкий, основа и защитная пленка из полиэстера.

Дополнительно в составе таблеток Вольтарен:

Окрашенная кишечнорастворимая оболочка: макрогол 8000, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), силиконовая противовспенивающая эмульсия SE2, гипромеллоза, титана диоксид, макрогола глицерилгидроксистеарат, тальк, краситель железа оксид желтый и красный;
Оболочка пленочная: гипромеллоза, полисорбат 80, краситель железа оксид красный (E172), тальк, титана диоксид;
Полировка: сахароза кристаллическая, макрогол 8000, чернила черные (раствор шеллака в этаноле), краситель железа оксид черный (Е172), аммония гидроксид 28% (Е527), пропиленгликоль (Е1520).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диклофенак натрия является веществом нестероидной структуры, основным механизмом действия которого считается ингибирование биосинтеза простагландинов посредством неселективного угнетения циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), а также нарушения метаболизма арахидоновой кислоты.

Простагландины играют значимую роль в патогенезе болевых ощущений, воспалительных процессов и лихорадки. In vitro диклофенак натрия не тормозит биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. Поскольку активный компонент Вольтарена обладает противовоспалительным и анальгетическим действием, при ревматических заболеваниях обеспечивается клинический эффект, проявляющийся в виде значительного снижения выраженности таких симптомов заболевания, как утренняя припухлость и скованность суставов, боль как в состоянии покоя, так и при движении. Также наблюдается улучшение функционального состояния больного. При умеренной и сильной боли неревматического происхождения применение Вольтарена сопровождается выраженным анальгетическим эффектом. Болевые ощущения ослабевают через 15–30 минут после попадания Вольтарена в организм.

При послеоперационных и посттравматических воспалительных процессах диклофенак натрия быстро купирует боли и уменьшает отек послеоперационной раны, а также отечность воспалительного происхождения. При применении препарата в сочетании с опиоидами у пациентов с послеоперационной болью снижается потребность в опиоидных анальгетиках, что доказано экспериментальным путем. Также Вольтарен облегчает протекание приступов мигрени при использовании в виде ректальных суппозиториев, а также уменьшает неприятные ощущения и снижает кровопотерю при первичной дисменорее.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения 75 мг диклофенака натрия он начинает всасываться немедленно. Среднее значение его максимальной концентрации в плазме крови составляет около 2,5 мкг/мл (8 мкмоль/л) и достигается приблизительно через 20 минут после поступления диклофенака натрия в организм. Наблюдается линейная зависимость количества всасывающегося активного компонента от величины дозы Вольтарена.

После перорального приема таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, диклофенак практически на 100% всасывается в кишечнике. Скорость всасывания достаточно высока, однако его начало может быть отсрочено по причине наличия у таблетки кишечнорастворимой оболочки. После однократного приема 50 мг Вольтарена в данной лекарственной форме его максимальная концентрация составляет 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л) и достигается примерно через 2 часа после приема. Если таблетка принимается во время или после еды, ее прохождение через желудок несколько замедляется по сравнению с приемом натощак, однако концентрация всасывающегося активного компонента в крови не снижается.

Из ректальных суппозиториев диклофенак всасывается быстро, однако скорость его всасывания ниже по сравнению с пероральным приемом таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. После введения суппозитория, содержащего 50 мг действующего вещества, его максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно в течение 1 часа, но значение данного параметра, рассчитанное на единицу принятой дозы, составляет около 2/3 от максимальной концентрации, определяющееся после приема внутрь кишечнорастворимых таблеток.

Исходя из количества диклофенака в неизмененном виде, который выводится с мочой, и его гидроксилированных метаболитов, прием таблетки пролонгированного действия приводит к высвобождению и всасыванию такого же количества активного компонента Вольтарена, как и в случае обычных таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако в первом случае биодоступность диклофенака не превышает 82% от значения данного показателя при приеме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в аналогичной дозе. Это может быть объяснено отличной выраженностью эффекта первого прохождения через печень для лекарственной формы, характеризующейся замедленным высвобождением действующего вещества. Вследствие этого максимальное содержание диклофенака в плазме крови оказывается меньше, чем в случае приема таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой. После приема таблетки пролонгированного действия в дозе 100 мг максимальная концентрация активного компонента в плазме крови в среднем составляет 0,5 мкг/мл (1,6 мкмоль/л) и достигается примерно через 4 часа. Клинически значимое воздействие приема пищи на всасывание диклофенака из таблетки пролонгированного действия и его системную биодоступность отсутствует. После приема таблетки пролонгированного действия в дозе 100 мг максимальная концентрация диклофенака в плазме крови на протяжении 1 суток составляет примерно 13 нг/мл (40 нмоль/л). Базальная концентрация действующего вещества, которую определяют в утреннее время перед приемом очередной дозы Вольтарена в форме таблеток пролонгированного действия, составляет приблизительно 22 нг/мл (70 нмоль/л) при приеме во время курса лечения в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

После нанесения на кожу 1,5 г Вольтарена в форме спрея для наружного применения отмечается быстрое всасывание диклофенака, причем системная абсорбция не превышает 6%. В первые 30 минут после аппликации содержание диклофенака в плазме крови равно примерно 0,001 мкг/мл, а затем на протяжении следующих суток достигается максимальная концентрация данного вещества в плазме, составляющая 0,003 мкг/мл. Зарегистрированная концентрация диклофенака оказывается приблизительно в 50 раз ниже, чем концентрация после приема внутрь эквивалентной дозы Вольтарена в какой-либо из пероральных форм.

Значение площади под кривой «концентрация ‒ время» (AUC) после внутримышечной инъекции Вольтарена приблизительно в 2 раза больше, чем после его приема внутрь или ректального применения. Это объясняется тем, что в последних случаях около 50% количества диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень. При последующих введениях Вольтарена фармакокинетические параметры не изменяются. Если между введениями диклофенака соблюдаются рекомендуемые интервалы, кумуляция вещества в организме отсутствует.

Диклофенак связывается с белками сыворотки крови примерно на 99,7% (в основном с альбумином, степень связывания с которым составляет 99,4%). Кажущийся объем распределения равен 0,12–0,17 л/кг. Диклофенак определяется в синовиальной жидкости, где его максимальный уровень регистрируется на 2–4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости равен 3–6 часам. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации действующего вещества в плазме его концентрация в синовиальной жидкости по-прежнему остается выше, чем в плазме, на протяжении как минимум 12 часов.

Диклофенак определялся в низких концентрациях (около 100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих пациенток, участвовавших в эксперименте. Предполагаемое количество препарата, проникающего с грудным молоком в организм ребенка, оказалось эквивалентно 0,03 мг/кг/сутки.

Диклофенак метаболизируется частично посредством глюкуронизации молекулы, не подвергшейся трансформации, однако в основном путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, в результате чего образуются несколько фенольных метаболитов (3′-гидрокси-4′-метокси-, 4′,5-дигидрокси-, 5′-гидрокси-, 4′-гидрокси- и 3′-гидроксидиклофенак), большинство из которых переходит в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита обладают фармакологической активностью, но в значительно меньшей степени, чем сам диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс действующего вещества Вольтарена равен 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения достигает 1–2 часов. Период полувыведения четырех метаболитов, включая два биологически активных, также небольшой и составляет 1–3 часа. Один из метаболитов – 3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак – отличается пролонгированным периодом полувыведения, однако фармакологическая активность у него полностью отсутствует.

Примерно 60% дозы Вольтарена выводится через почки в виде глюкуроновых конъюгатов диклофенака, а также в виде метаболитов, большинство из которых также являются глюкуроновыми конъюгатами. В неизмененном виде диклофенак экскретируется менее чем на 1%. Оставшееся количество препарата выводится в виде метаболитов с желчью. Отмечается линейная зависимость содержания диклофенака в плазме крови от величины принятой дозы.

Всасывание, метаболизм и выведение диклофенака не определяются возрастом больного. Однако у некоторых пациентов преклонного возраста внутривенная инфузия препарата в течение 15 минут провоцировала повышение концентрации диклофенака в плазме на 50% по сравнению с предполагаемым значением у взрослых пациентов.

У больных с дисфункциями почек кумуляция неизмененного диклофенака отсутствует при соблюдении предписанного режима дозирования. При КК менее 10 мл/мин теоретические равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, причем экскреция метаболитов осуществляется исключительно с желчью. У больных с компенсированным циррозом печени или хроническим гепатитом фармакокинетические показатели диклофенака идентичны таковым у больных с ненарушенной функцией печени.

Показания к применению

Согласно инструкции, Вольтарен показан для симптоматической терапии болевых и воспалительных процессов:

Суставы: воспалительные заболевания (хронический подагрический артрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, ревматизм), дегенеративные заболевания (остеохондроз, деформирующий остеоартроз);
Позвоночник: люмбаго, радикулит, ишиас, миалгия, оссалгия, невралгия, артралгия;
Внесуставные ткани: бурсит, тендовагинит, ревматическое поражение мягких тканей;
Острый приступ подагры;
Печеночная и почечная колика;
Послеоперационный и посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением;
Воспалительные процессы в малом тазу, аднексит, первичная дисальгоменорея;
Приступ мигрени;
Инфекционное воспаление ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом: фарингит, тонзиллит, отит;
Остаточные явления пневмонии.

На прогрессирование заболевания применение Вольтарена не влияет.

Противопоказания

Крапивница, острый ринит, приступы бронхиальной астмы, возникающие на фоне приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (в анамнезе);
III триместр беременности;
Период грудного вскармливания;
Повышенная чувствительность к компонентам Вольтарена.

Противопоказания к применению таблеток, раствора и суппозиториев Вольтарен:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (внутренние кровотечения, перфорация);
Болезнь Крона, язвенный колит и другие деструктивно-воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения;
Тяжелая форма почечной, печеночной, сердечной недостаточности;
Активные заболевания печени;
Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период);
Гиперкалиемия (диагностированная);
Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.

Раствор для в/м инъекций нельзя назначать в период беременности.

Противопоказано применение суппозиториев при проктите.

Под тщательным врачебным контролем следует применять Вольтарен в форме таблеток, раствора и суппозиториев у пациентов с бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми заболеваниями или высоким риском их развития, сезонным аллергическим ринитом, хроническими инфекционными патологиями дыхательной системы, отеком слизистой оболочки носа (в том числе при полипах), сахарным диабетом, артериальной гипертензией, дислипидемией или гиперлипидемией, нарушениями системы гемостаза, алкогольной и/или табачной зависимостью.

С особой осторожностью применяют диклофенак при лечении пациентов пожилого возраста.

Нельзя наносить спрей и пластырь на участки с нарушенной целостностью кожного покрова.

С осторожностью применяют:

Спрей и пластырь: при тяжелых нарушениях функции печени и почек, эрозивно-язвенных поражениях желудка и/или кишечника;
Пластырь: при хронической сердечной недостаточности, печеночной порфирии (в стадии обострения), бронхиальной астме, в пожилом возрасте;
Спрей: при геморрагическом диатезе, пептической язве, в I и II триместре беременности.

Противопоказано применение Вольтарена в возрасте:

До 18 лет в форме таблеток пролонгированного действия и раствора;
До 15 лет в форме трансдермального пластыря и спрея;
До 14 лет в форме таблеток в кишечнорастворимой оболочке по 50 мг;
До 6 лет в форме таблеток в кишечнорастворимой оболочке по 25 мг.

Инструкция по применению Вольтарена: способ и дозировка

Таблетки в кишечнорастворимой оболочке принимают внутрь до еды, не разжевывая, запивая водой. Рекомендуемая начальная доза по 50 мг 2-3 раза в сутки, при легкой степени заболевания или необходимости длительного лечения достаточно 75-100 мг в сутки. Терапию первичной дисменореи рекомендуется начинать с момента появления боли в суточной дозе 50-100 мг. В случае необходимости, после нескольких менструальных циклов, дозу разрешается повысить до 150 мг в сутки;
Таблетки пролонгированного действия проглатывают целиком во время еды. Рекомендуемая начальная доза – 100 мг в сутки, ее придерживаются при продолжительной терапии или умеренно выраженной симптоматике;
Раствор используют путем глубокого медленного внутримышечного введения для первичного снятия сильного болевого синдрома. Рекомендуемая доза – 75 мг 1 раз в сутки. В тяжелых случаях, в том числе при сильных коликах, можно делать 2 укола Вольтарен по 75 мг в сутки с перерывом в несколько часов;
Суппозитории применяются ректально, желательно после опорожнения кишечника. Дозирование для взрослых пациентов 100-150 мг в сутки, с кратностью введения 2-3 раза. При длительном использовании и патологиях в легких формах назначают по 75-100 мг в сутки. Для лечения приступа мигрени начальная доза рекомендуется в размере 100 мг, использовать Вольтарен следует при первых признаках болезни. В случае необходимости длительной терапии (более 4 недель) пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или с высоким риском развития данной патологии препарат следует применять в суточной дозе не более 100 мг. Детям в возрасте до 1 года доза определяется из расчета 0,5-2 мг на 1 кг веса ребенка в сутки, с кратностью введения 2-3 раза. При лечении ювенильного ревматоидного артрита допускается увеличение дозы до 3 мг на 1 кг веса в сутки;
Спрей распыляется на участок кожи в области поражения, затем его необходимо втереть и дать просохнуть. В зависимости от размера болезненного участка производится 4-5 нажатий на дозатор флакона. Процедуру рекомендуется проводить 3 раза в сутки с равномерными перерывами. Максимальная суточная доза – 120 мг или 15 нажатий на распылитель;
Трансдермальный пластырь применяют наружно в виде аппликаций на кожу над болезненной областью тела. Разрешается наносить 1 аппликацию в сутки, размер пластыря подбирается индивидуально, в зависимости от величины болезненной зоны. Рекомендуется применять не более 14 дней при лечении мягких тканей и не более 21 дня – при заболеваниях суставов и мышц. При ухудшении самочувствия или в случае отсутствия терапевтического эффекта после 7 дней лечения необходимо обратиться к врачу. Для пациентов пожилого возраста дозирование не меняется.

Лекарственные формы, дозу и период лечения врач назначает индивидуально, учитывая состояние пациента и клинические показания.

В случае комбинированного использования различных лекарственных форм Вольтарена максимальная суммарная доза диклофенака не должна превышать 150 мг в сутки.

Побочные действия

Вольтарен в форме таблеток, раствора и свечей может вызывать следующие побочные действия:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – снижение аппетита, абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, метеоризм. Редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, диарея с примесью крови, мелена, язвы желудка и кишечника (возможны кровотечения или перфорации). Очень редко – панкреатит, стоматит, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, запор, дисгевзия;
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности аминотрансфераз в плазме крови. Редко – нарушения функции печени, гепатит, желтуха. Очень редко – печеночная недостаточность, молниеносный гепатит, некроз печени;
Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; редко – сонливость. Очень редко – нарушения чувствительности, парестезии, острые нарушения мозгового кровообращения, расстройства памяти, тремор, ощущение тревоги, судороги, асептический менингит. Иногда психические расстройства в виде дезориентации, депрессии, бессонницы, кошмарных сновидений, раздражительности;
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь; редко – крапивница. Очень редко – буллезные высыпания, многоформная экссудативная эритема, экзема, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, выпадение волос, пурпура, реакции фоточувствительности;
Со стороны органов чувств: часто – вертиго; очень редко – затуманивание зрения, диплопия, дисгевзия, нарушения слуха, шум в ушах;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – боли в груди, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления (АД), васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
Со стороны мочеполовой системы: очень редко – тубулоинтерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, протеинурия, гематурия, нефротический синдром, папиллярный некроз;
Со стороны дыхательной системы: редко – астма; очень редко – пневмониты;
Аллергические реакции: редко – гиперчувствительность, анафилактические или анафилактоидные реакции, снижение АД и шок. Очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица);
Со стороны системы кроветворения: очень редко – тромбоцитопения, гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия;
Местные реакции: часто – боль, уплотнение в месте инъекции или раздражение в месте введения свечи; редко – отеки, некроз в месте введения препарата (для раствора).

Побочные эффекты применения спрея Вольтарен: кожный зуд и развитие системных реакций при длительном использовании и/или нанесении на обширную область кожи; наиболее часто: боль в животе, нарушение функции почек, бронхиальная астма, реакции гиперчувствительности, нарушения системы пищеварения.

Для аппликаций пластыря Вольтарен характерны временные и умеренно выраженные кожные проявления на участке наклеивания:

Местные реакции: часто – эритема, дерматиты, экзема; редко – буллезный дерматит. Очень редко – пустулезные высыпания;
Системные реакции: очень редко – генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции.

При появлении признаков побочных эффектов необходимо срочно обратиться к врачу.

Передозировка

Заподозрить передозировку Вольтарена можно по следующим симптомам: шум в ушах, головокружение, судорожные припадки, желудочно-кишечное кровотечение, рвота. При применении в очень высоких дозах возможно тяжелое поражение печени и развитие острой почечной недостаточности.

Если у пациента диагностированы серьезные осложнения, связанные с передозировкой (нарушения со стороны ЖКТ, снижение артериального давления, судороги, угнетение дыхательного центра, почечная недостаточность), рекомендуется поддерживающая и симптоматическая терапия. Для выведения диклофенака из организма неэффективны гемоперфузии, гемодиализ или форсированный диурез, поскольку данное вещество в значительной степени связывается с белками плазмы и интенсивно участвует в процессах метаболизма.

При передозировке, угрожающей летальным исходом (чаще всего при пероральном приеме Вольтарена в высоких дозах), необходимо как можно быстрее провести промывание желудка с последующим приемом активированного угля в целях скорейшего предотвращения всасывания препарата.

При наружном применении трансдермального пластыря Вольтарен передозировка считается практически невозможной из-за очень низкой системной абсорбции диклофенака.

Особые указания

Лечение Вольтареном должно строго соответствовать всем рекомендациям врача.

В I и II триместрах беременности препарат назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Сильно ослабленным и больным с низкой массой тела рекомендуется назначать минимальную дозу диклофенака.

Уколы Вольтарен следует делать сразу после вскрытия ампулы, не допускается его смешивание с другими препаратами в одном шприце.

Целесообразно применять комбинированную терапию: таблетки назначать в течение дня, а суппозитории – перед сном.

Пациентам пожилого возраста коррекции начальной дозы суппозиториев не требуется.

1 доза спрея Вольтарен соответствует однократному нажатию на дозирующее устройство флакона.

Пациентам, которые на фоне терапии Вольтареном ощущают сонливость, зрительные нарушения, головокружение, вертиго и другие изменения со стороны центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами.

Применение при беременности и лактации

На сегодня достоверная информация о безопасности применения Вольтарена у беременных женщин практически отсутствует. Прием диклофенака в I и II триместрах беременности оправдан только в случаях, когда потенциальная польза лечения для матери существенно превышает возможные риски для плода. Препарат, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, не назначают в последние 3 месяца беременности вследствие вероятного подавления сократительной способности матки, потенциальных дисфункций почек у плода, сопровождающихся последующим маловодием (олигогидрамнион), и/или риска преждевременного закрытия артериального протока у плода.

Хотя диклофенак проникает в грудное молоко в незначительных количествах, препарат не рекомендуется принимать кормящим женщинам во избежание нежелательного воздействия на ребенка. При необходимости лечения Вольтареном в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Поскольку диклофенак, как и остальные НПВП, может негативно влиять на фертильность, пациенткам, планирующим беременность, следует отказаться от приема препарата. Женщины, которые проходят обследование и лечение по поводу бесплодия, не должны принимать Вольтарен.

В некоторых случаях в период лактации допускается применение спрея Вольтарен в терапевтических дозах. Однако вследствие отсутствия контролируемых исследований, в которых принимали участие кормящие женщины, препарат в данной форме используют строго по назначению врача. При этом нельзя наносить спрей на молочные железы кормящих пациенток, а также на большие поверхности кожных покровов или в течение длительного периода времени.

При нарушениях функции почек

Поскольку роль простагландинов в поддержании почечного кровотока высока, при лечении пациентов с дисфункциями почек, а также пациентов, получающих диуретические препараты, необходимо соблюдать особую осторожность. В данных случаях во время курса терапии желательно проводить регулярный контроль функции почек. Отмена Вольтарена обычно приводит к восстановлению почечной функции до начального уровня.

При нарушениях функции печени

Во время лечения Вольтареном необходим строгий медицинский контроль больных, у которых диагностированы дисфункции печени.

Применение диклофенака, как и других НПВП, может приводить к повышению концентрации одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при прохождении курса терапии Вольтареном в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции печени. Если отклонения от нормы со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, либо наблюдаются клинические проявления заболеваний печени или другие признаки (к примеру, высыпания, эозинофилия и т. п.), препарат следует отменить. Необходимо учитывать, что гепатит на фоне лечения Вольтареном может развиваться без продромальных явлений.

Вольтарен с осторожностью назначают больным с печеночной порфирией, поскольку диклофенак способен провоцировать приступы порфирии.

Применение в пожилом возрасте

При назначении Вольтарена пациентам преклонного возраста следует соблюдать осторожность, особенно в случае ослабленных либо имеющих низкую массу тела пожилых людей. В данном случае рекомендуется применение диклофенака в минимальной эффективной дозе.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием препарата с ингибиторами CYP2C9 повышает концентрацию диклофенака в крови.

Вольтарен может повышать содержание дигоксина и лития в плазме крови.

Препарат снижает действие гипотензивных и диуретических средств.

Сочетание диклофенака с антикоагулянтами, антиагрегантами, ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск кровотечений у пациентов.

Одновременное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) повышает риск развития побочных эффектов.

Допускается совместное применение с гипогликемическими средствами при регулярном контроле концентрации глюкозы в крови.

Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками может вызвать повышение уровня калия в крови.

Вольтарен усиливает нефротоксичность циклоспорина и системное воздействие фенитоина.

Аналоги

Аналогами Вольтарена являются: Диклофенак , Диклофенак-Акос, Диклофенак-Эском, Диклофенак-Альтфарм, Диклофенак-Ратиофарм, Диклофенак Ретард , Диклак , Дикловит , Наклофен СР, Ортофен , Свиссджет.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном сухом месте, недоступном для детей, при температуре:

Таблетки, раствор, суппозитории – не выше 30 °С;
Спрей, пластырь – не выше 25 °С.

Срок годности:

Таблетки пролонгированного действия – 5 лет;
Таблетки в кишечнорастворимой оболочке, суппозитории, спрей – 3 года;
Раствор, пластырь – 2 года.

После вскрытия флакона спрей годен к применению – 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Таблетки, инъекционный раствор и свечи отпускаются по рецепту. Спрей и пластырь отпускаются без рецепта.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Вольтарен . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Вольтарена в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Вольтарена при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Вольтарен - нестероидное противовоспалительное средство. Вольтарен содержит диклофенак натрия (действующее вещество препарата), вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства Вольтарена обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений заболеваний как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

При применении Вольтарена в таблетках и суппозиториях отмечен выраженный анальгезирующий эффект препарата при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. При применении препарата в форме раствора для в/м введения действие препарата наступает через 1-15 мин. Также было установлено, что Вольтарен способен понижать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.

Кроме того, Вольтарен облегчает приступы мигрени (при применении в суппозиториях).

Фармакокинетика

После приема внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, диклофенак полностью всасывается из кишечника. Хотя всасывание происходит быстро, его начало может быть отсрочено из-за наличия у таблетки кишечнорастворимой оболочки. Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы. В случае приема таблетки Вольтарена во время или после еды прохождение ее через желудок замедляется (по сравнению с приемом натощак), но количество всасывающегося диклофенака не изменяется. После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

Всасывание Вольтарена из свечей ректальных начинается быстро, хотя скорость его всасывания меньше по сравнению с аналогичным показателем при приеме внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. При повторных введениях препарата в виде суппозиториев фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

После внутримышечного введения Вольтарена в дозе 75 мг его всасывание начинается немедленно. Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы. При последующих введениях препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями препарата кумуляции не отмечается.

Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

После приема препарата внутрь различий в абсорбции, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается. У детей концентрации диклофенака в плазме крови при приеме эквивалентных доз препарата (мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых.

Показания

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, спондилоартриты, остеоартрит, ювенильный ревматоидный артрит (для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг и 50 мг или суппозиториев ректальных 25 мг);
воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартриты, спондилоартриты (для раствора для в/м введения);
заболевания позвоночника, сопровождающиеся болевым синдромом;
ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;
острый приступ подагры (для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой и раствора для в/м введения);
почечная колика (для раствора для в/м введения);
желчная колика (для раствора для в/м введения);
посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком;
гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (например, первичная альгодисменорея, аднексит);
в качестве дополнительного средства при тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, протекающих с выраженным болевым синдромом, например, при фарингите, тонзиллите, отите (за исключением таблеток пролонгированного действия). Основное лечение заболевания проводят в соответствии с общепринятыми принципами, в т.ч. с применением этиотропной терапии. Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата;
приступы мигрени (для суппозиториев);
тяжелые приступы мигрени (для раствора для в/м введения).

Внутримышечное введение препарата особенно предпочтительно в начале обострений воспалительных и дегенеративных заболеваний с высокой активностью воспаления и при болевых состояниях, вызванных воспалением неревматического генеза.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике 25 мг и 50 мг (рапид).

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия 100 мг (ретард).

Свечи для ректального применения 25 мг, 50 мг и 100 мг.

Раствор для внутримышечного введения (уколы в ампулах для инъекций) 25 мг/мл.

Гель для наружного применения 1% Вольтарен Эмульгель.

Капли глазные 0,1% Вольтарен Офта.

Вольтарен Акти (таблетки Диклофенака калия).

Формы выпуска в виде мази не существует, возможно, это подделка или иное лекарственное средство на основе Диклофенака.

Инструкция по применению и дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг в сутки. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов. При необходимости воздействовать на ночную боль или утреннюю скованность в дополнение к приему препарата в течение дня назначают Вольтарен в виде суппозиториев перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг в сутки. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

Детям с массой тела более 25 кг назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела в сутки (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов).

Применять таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг у детей не рекомендуется.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Таблетки следует проглатывать целиком, желательно во время еды.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 100 мг (1 таблетка пролонгированного действия) в сутки. Такая же доза применяется в относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии. В тех случаях, когда симптомы заболевания имеют наиболее выраженный характер ночью или утром, таблетки пролонгированного действия желательно принимать на ночь.

Не следует назначать таблетки пролонгированного действия детям.

Свечи ректальные

Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг в сутки. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг в сутки. Кратность применения - 2-3 раза. Для облегчения ночной боли или утренней скованности назначают Вольтарен в суппозиториях перед сном, в дополнение к применению препарата в виде таблеток в течение дня; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг в сутки. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

При приступе мигрени начальная доза составляет 100 мг. Препарат назначают при первых симптомах приближающегося приступа. При необходимости в тот же день можно дополнительно применить Вольтарен в суппозиториях в дозе до 100 мг. При необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза препарата не должна превышать 150 мг (в несколько введений).

Детям с массой тела более 25 кг препарат назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу, в зависимости от тяжести проявлений заболевания, следует разделить на 2-3 разовые дозы). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько введений).

Применять суппозитории 50 мг и 100 мг у детей не рекомендуется.

Раствор для внутримышечного введения

Вольтарен вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу. Не следует применять инъекции Вольтарена более 2 дней подряд. При необходимости лечение можно продолжить Вольтареном в форме таблеток или ректальных суппозиториев.

При проведении в/м инъекции для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей, рекомендуется вводить препарат глубоко в/м в верхний наружный квадрант ягодичной области.

Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз в сутки.

В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с промежутком в несколько часов (вторая инъекция должна проводиться в противоположную ягодичную область). В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм Вольтарена (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

При приступах мигрени наилучший результат достигается, если вводят Вольтарен как можно раньше после начала приступа, в/м в дозе 75 мг, с последующим применением суппозиториев в дозе до 100 мг в этот же день, если требуется. Суммарная суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.

Гель

Препарат применяют наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в сутки и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха). После нанесения препарата руки необходимо вымыть.

Длительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии (для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами Вольтарена). Через 2 недели от начала терапии рекомендуется оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

Побочное действие

боли в эпигастральной области;
тошнота, рвота;
диарея;
спазмы в животе;
диспепсия;
метеоризм;
анорексия;
желудочно-кишечное кровотечение (рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови);
язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией;
афтозный стоматит;
глоссит;
повреждения пищевода;
неспецифический геморрагический колит;
обострение язвенного колита или болезни Крона;
запоры;
головная боль;
головокружение;
сонливость;
нарушения чувствительности, включая парестезии;
расстройства памяти;
бессонница;
раздражительность;
судороги;
депрессия;
ощущение тревоги;
нарушения зрения (затуманивание зрения, диплопия);
нарушения слуха;
шум в ушах;
нарушения вкусовых ощущений;
боли в груди;
повышение АД;
кожная сыпь;
крапивница;
экзема;
многоформная эритема;
выпадение волос;
отеки;
гематурия (кровь в моче);
тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз;
бронхоспазм;
системные анафилактические/анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию;
абсцессы, некрозы (при внутримышечном введении).

Противопоказания

язва желудка или кишечника;
сведения в анамнезе о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, а также любыми препаратами, подавляющими выработку простагландинов;
проктит (только для суппозиториев);
детский и подростковый возраст до 18 лет (для раствора для в/в введения);
повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим ингредиентам препарата.

Раствор для в/м введения не назначают при беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Вольтарена при беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат назначают в минимальной эффективной дозе. Так же, как и в случае применения других ингибиторов простагландин-синтетазы, эти рекомендации особенно важны в 3 триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Применение Вольтарена в форме раствора для внутримышечного введения при беременности не рекомендуется.

При приеме Вольтарена внутрь в дозе 50 мг каждые 8 ч диклофенак проникает в грудное молоко, однако в столь малом количестве, что нет оснований ожидать каких-либо нежелательных явлений у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

При необходимости назначения Вольтарена в форме раствора для в/м введения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Во время применения Вольтарена необходимо тщательное медицинское наблюдение за теми больными, у которых имеются жалобы, указывающие на заболевания ЖКТ; имеющими сведения в анамнезе о язвенном поражении желудка или кишечника; страдающими язвенным колитом или болезнью Крона, а также имеющими нарушения функции печени.

Во время применения Вольтарена, также как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Вольтареном в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если возникают клинические проявления заболеваний печени или другие симптомы (в т.ч. эозинофилия, сыпь), Вольтарен следует отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения Вольтарена может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Вольтарена больным печеночной порфирией, т.к. препарат может провоцировать приступы порфирии.

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В этих случаях во время применения Вольтарена рекомендуется в качестве меры предосторожности контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня.

Следует соблюдать осторожность при применении Вольтарена у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Особую осторожность следует соблюдать при в/м введении Вольтарена больным бронхиальной астмой, из-за риска усиления выраженности симптомов заболевания.

На фоне применения Вольтарена в любое время может возникнуть (впервые или повторно) желудочно-кишечное кровотечение или развиться изъязвление/перфорация ЖКТ, сопровождающееся или не сопровождающееся симптомами-предшественниками. Более серьезные последствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. В тех редких случаях, когда у пациентов, получающих Вольтарен, развиваются эти осложнения, препарат должен быть отменен.

При первом применении Вольтарена, также как и других НПВП, в редких случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Вольтарен, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать проявления инфекционных заболеваний.

Вольтарен, также как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При длительном применении Вольтарена, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения Вольтарена возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, не следует водить автомашину или управлять механизмами в период применения препарата.

Лекарственное взаимодействие

Вольтарен может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме при одновременном применении с этими препаратами.

Вольтарен, как и другие НПВП, может уменьшать эффект диуретиков. Одновременное применение Вольтарена с калийсберегающими диуретиками может привести к повышению уровня калия в крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует часто контролировать).

Одновременное применение Вольтарена с другими НПВП может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния Вольтарена на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения об увеличении риска кровотечений в случаях их совместного применения. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими эти препараты одновременно.

Вольтарен может быть назначен совместно с пероральными гипогликемическими препаратами и при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения Вольтарена.

Следует проявлять осторожность при использовании НПВП менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. его концентрация в крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.

Влияние НПВП на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Имеются единичные сообщения о возникновении судорог у больных, принимавших одновременно НПВП и хинолоновые антибактериальные препараты.

Фармацевтическое взаимодействие

Не следует смешивать раствор Вольтарена, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.

Аналоги лекарственного препарата Вольтарен

Структурные аналоги по действующему веществу:

Артрекс;
Верал;
Вольтарен Акти;
Вольтарен Офта;
Вольтарен рапид;
Вольтарен Эмульгель;
Диклак Липогель;
Диклак;
Диклобене;
Диклоберл;
Дикловит;
Диклоген;
Дикломакс;
Дикломелан;
Диклонак;
Диклонат;
Диклоран;
Диклориум;
Диклофен;
Диклофенак;
Диклофенак буфус;
Диклофенак калия;
Диклофенак натрия;
Диклофенак ретард;
Диклофенак Сандоз;
Диклофенак Штада;
Диклофенак-АКОС;
Диклофенак-Акри;
Диклофенак-Альтфарм;
Диклофенак-ратиофарм;
Диклофенак-УБФ;
Диклофенак-ФПО;
Диклофенак-Эском;
Диклофенаклонг;
Диклофенакол;
Дифен;
Доросан;
Наклоф;
Наклофен;
Натрия диклофенак;
Ортофен;
Ортофер;
Ортофлекс;
Ревмавек;
Реметан;
Санфинак;
СвиссДжет;
Фелоран;
Флотак.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Латинское название

Действующее вещество

Форма выпуска

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Владелец/регистратор

NOVARTIS PHARMA, AG

Международная классификация болезней (МКБ-10)

H66 Гнойный и неуточненный средний отит J02 Острый фарингит J03 Острый тонзиллит M05 Серопозитивный ревматоидный артрит M08 Юношеский [ювенильный] артрит M10 Подагра M15 Полиартроз M42 Остеохондроз позвоночника M45 Анкилозирующий спондилит M46 Другие воспалительные спондилопатии M54.1 Радикулопатия M54.3 Ишиас M54.4 Люмбаго с ишиасом M65 Синовиты и теносиновиты M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением M71 Другие бурсопатии M79 Другие болезни мягких тканей, не классифицированные в других рубриках N70 Сальпингит и оофорит N94.4 Первичная дисменорея N94.5 Вторичная дисменорея R07 Боль в горле и в груди R52.0 Острая боль R52.2 Другая постоянная боль

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

НПВС. Вольтарен ® содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен ® быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

При применении Вольтарена в таблетках и суппозиториях отмечен выраженный анальгезирующий эффект препарата при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. При применении препарата в форме раствора для в/м введения действие препарата наступает через 1-15 мин. Также было установлено, что Вольтарен ® способен понижать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь диклофенак полностью всасывается из кишечника. Хотя всасывание происходит быстро, его начало может быть отсрочено из-за наличия у таблетки кишечнорастворимой оболочки. После однократного приема 50 мг препарата C max отмечается в среднем через 2 ч и составляет 1.5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы.

В случае приема таблетки Вольтарена во время или после еды прохождение ее через желудок замедляется (по сравнению с приемом натощак), но количество всасывающегося диклофенака не изменяется.

Т.к. около половины принятой дозы диклофенака метаболизируется во время "первого прохождения" через печень (эффект "первого прохождения"), AUC в случае приема Вольтарена внутрь или ректального применения почти в 2 раза меньше, чем в случае парентерального введения препарата в эквивалентной дозе.

После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

Концентрация активного вещества в плазме крови линейно зависит от величины принятой дозы.

Распределение

Связывание с белками сыворотки крови - 99.7%, преимущественно с альбумином (99.4%). Кажущийся V d составляет 0.12-0.17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его C max достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови. Кажущийся T 1/2 из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч. Через 2 ч после достижения C max в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 ч.

Диклофенак был обнаружен в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Предполагаемое количество препарата, попадающего с грудным молоком в организм ребенка, эквивалентно 0.03 мг/кг/сут.

Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3"-гидрокси-, 4"-гидрокси-, 5"-гидрокси-, 4",5-дигидрокси- и 3"-гидрокси-4"-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный T 1/2 составляет 1-2 ч. T 1/2 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов, 3"-гидрокси-4"-метоксидиклофенак, имеет более длительный T 1/2 , однако этот метаболит полностью неактивен.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

После приема препарата внутрь различий в абсорбции, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается.

У детей концентрации диклофенака в плазме крови при приеме эквивалентных доз препарата (мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых.

У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного активного вещества не отмечается. При КК менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный, ювенильный, хронический артрит; анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; остеоартроз; подагрический артрит; бурсит, тендовагинит;

Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит);

Посттравматический послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением (например, в стоматологии и ортопедии);

Альгодисменорея;

Воспалительные процессы в малом тазу (в т.ч. аднексит);

Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенные кровотечения, перфорация;

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

Пациенты с приступами бронхиальной астмы, крапивницей или острым ринитом, которые провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС;

Почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);

Тяжелая степень сердечной недостаточности;

Тяжелая степень печеночной недостаточности;

Активные заболевания печени;

Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений;

Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период);

Подтвержденная гиперкалиемия;

III триместр беременности;

Период лактации (грудного вскармливания);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Вольтарен ® содержит лактозу и поэтому не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью и с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Ниже приведены нежелательные явления, которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). Для каждой системы органов нежелательные явления сгруппированы в порядке убывания частоты их встречаемости. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные явления распределены в порядке уменьшения их важности.

Со стороны пищеварительной системы: часто - абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита, анорексия, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко - стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, панкреатит, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит; очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто - вертиго; очень редко - нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия, нарушения слуха, шум в ушах, дисгевзия.

Дерматологические реакции: часто - кожная сыпь; редко - крапивница; очень редко - буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит; нефротический синдром; папиллярный некроз.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок; очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - ощущение сердцебиения, боли в груди, повышение АД, васкулиты, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко - астма (включая одышку); очень редко - пневмониты.

Общие реакции: редко - отеки.

Передозировка

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражений печени.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны для диклофенака, т.к. активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь, в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.

Особые указания

При применении препарата Вольтарен ® и других НПВС необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентами, у которых имеются симптомы/признаки, указывающие на поражения/заболевания ЖКТ или язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, инфекцию Helicobacter pylori в анамнезе, язвенный колит, болезнь Крона, нарушения функции печени в анамнезе или пациентами, предъявляющими жалобы, указывающие на заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВС или при наличии язвенного анамнеза, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пациентов пожилого возраста.

При применении диклофенака отмечались такие явления как кровотечения или изъязвления/перфорации ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении препаратов у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов и серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или без них. У пациентов пожилого возраста подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов, получающих препарат Вольтарен ® , кровотечений или изъязвлений ЖКТ препарат следует отменить.

Для снижения риска токсического действия на ЖКТ пациентам с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также пациентам пожилого возраста препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе.

Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также больным, получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, следует принимать гастропротекторы (ингибиторы протонной помпы или мизопростол). Или другие медицинские препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ.

Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех абдоминальных симптомах.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Вольтарен ® у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные ГКС (в т. ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниям (включая ИБС, цереброваскулярные заболевания, компенсированную сердечную недостаточность, заболевания периферических сосудов), нарушениями функции почек (включая хроническую почечную недостаточность, КК 30-60 мл/мин), с дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением ОЦК любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств; при лечении курящих пациентов или больных, злоупотребляющих алкоголем.

Терапия НПВС, в т.ч. диклофенаком, в особенности, длительная терапия и терапия препаратом в высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). Для снижения риска этих осложнений, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, следует принимать НПВС в наименьшей эффективной дозе при минимально возможной продолжительности лечения.

На фоне терапии препаратом Вольтарен ® рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с артериальной гипертензией, нарушениями функции сердца или почек, пожилых больных, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также у больных со значительным уменьшением ОЦК любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходного уровня.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен ® у пациентов пожилого возраста, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей (в таких случаях препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе).

Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациентов, получающих Вольтарен ® , первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.

Поскольку в период применения препарата Вольтарен ® может отмечаться повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов, при длительной терапии препаратом, в качестве меры предосторожности, показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений печеночной функции или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи), прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Вольтарен ® может развиваться без продромальных явлений.

Осторожность необходима при применении препарата Вольтарен ® у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени, а также у пациентов с печеночной порфирией, т.к. препарат может провоцировать приступы порфирии.

Вольтарен ® может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При длительном применении препарата Вольтарен ® рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.

В редких случаях у пациентов, не страдающих аллергией на диклофенак, при применении препарата Вольтарен ® отмечались анафилактические/анафилактоидные реакции.

Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВС/астма, провоцируемая приемом НПВС), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, ХОБЛ или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у больных с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница) при назначении препарата Вольтарен ® следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Противовоспалительное действие препарата Вольтарен ® может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Не следует назначать препарат Вольтарен ® вместе и другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска увеличения побочных реакций.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Вольтарен ® возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы не следует управлять автотранспортом и работать с механизмами.

При почечной недостаточности

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции почек, больных, получающих диуретические средства. В этих случаях во время применения Вольтарена рекомендуется в качестве меры предосторожности контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня

При нарушении функций печен

Во время применения Вольтарена необходимо тщательное медицинское наблюдение за теми больными, у которых имеются нарушения функции печени.

Во время применения Вольтарена, так же, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Вольтареном в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если возникают клинические проявления заболеваний печени или другие симптомы (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Вольтарен следует отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения Вольтарена может возникнуть без продромальных явлений.

Пожилым

Следует соблюдать осторожность при применении Вольтарена ® у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения диклофенака у беременных женщин не изучена. Поэтому Вольтарен ® следует назначать в I и II триместрах беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Вольтарен ® , как другие НПВС ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Поскольку Вольтарен ® , как и другие НПВС, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.

У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВС, выделяется с грудным молоком в малом количестве, Вольтарен ® не следует назначать кормящим женщинам во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Лекарственное взаимодействие

Следует соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (таких как сульфинпиразон и вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия, вызванного ингибированием метаболизма диклофенака.

Диклофенак может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме при одновременном применении с этими препаратами.

При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ), диклофенак может снижать их гипотензивное действие. Поэтому у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном назначении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (особенно при комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности). Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению концентрации калия в сыворотке крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует часто контролировать).

Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВС или ГКС может увеличивать частоту возникновения побочных реакций (в частности, со стороны ЖКТ).

Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное наблюдение за больными.

Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

В клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. Поэтому во время совместного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Следует соблюдать осторожность при назначении диклофенака менее, чем за 24 ч до или после приема метотрексата, т.к. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому применяемые дозы диклофенака должны быть ниже, чем у пациентов, не применяющих циклоспорин.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно антибактериальные средства производные хинолона и диклофенак.

При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды.

Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к приему препарата в течение дня назначают диклофенак в виде суппозиториев ректальных перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

Детям в возрасте 1 года и старше препарат назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов). Максимальная суточная доза - 150 мг.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

Отпуск из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Вольтарен: общая инструкция по применению

Вольтарен оказывает противоревматическое, противовоспалительное, а также эффективно снимает неприятные болевые ощущения.
Лекарство Вольтарен назначают пациентам при следующих показаниях: ревматоидный артрит, ревматизм, деформирующий остеоартроз, остеохондроз, анкилозирующий спондилит бурсит, тендовагинит, хронический подагрический артрит.
Таблетки Вольтарен необходимо принимать внутрь в количестве 75-150 миллиграмм, при этом суточную дозу следует разделить на несколько приёмов. Однако, при улучшении состояния дозировку рекомендуется понизить до минимальной.

Вольтарен: побочные реакции и противопоказания

Возможны аллергические реакции, сонливость, спазмы в животе, тошнота, диарея, головные боли. При возникновении побочных реакций рекомендуем обратиться к врачу.
Применение лекарства Вольтарен для лечения женщин при беременности возможно только при особой необходимости.
Лекарство Вольтарен не противопоказано детям, но, следует учитывать, что дозировка препарата должна соответствовать весу и возрасту пациента.

Купить лекарство Вольтарен на сайте сайт

Вы можете купить препарат Вольтарен по выгодной цене! Оформите заказ на сайте онлайн-аптеки сайт!
Узнайте о составе, применении, передозировке препаратом Вольтарен у наших специалистов.

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит:диклофенак натрия 50 мг.Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный - 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, лактозы моногидрат - 25 мг, магния стеарат - 1.5 мг, крахмал кукурузный - 74.5 мг, повидон К30 - 3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 20 мг.Состав оболочки: гипромеллоза - 3.29 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 150 мкг, краситель железа оксид желтый - 310 мкг, краситель железа оксид красный - 20 мкг, тальк - 2.92 мг, титана диоксид - 310 мкг.Состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) - 12.42 мг, макрогол 8000 - 1.24 мг, силиконовая противовспенивающая эмульсия SE2 - 100 мкг, тальк - 1.24 мг.Состав окрашенной оболочки: гипромеллоза - 1.41 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 70 мкг, краситель железа оксид желтый - 130 мкг, краситель железа оксид красный - 10 мкг, тальк - 1.25 мг, титана диоксид - 130 мкг.

Фармакологический эффект

противовоспалительное местное, анальгезирующее местное

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение в организме. Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен Эмульгель (гель для наружного применения 1%). 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном - с альбумином (99,4%).Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин.Конечный T1/2 в плазме крови составляет 1–2 ч. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий T1/2 - 1–3 ч. Один метаболит - 3"-гидрокси-4"-метоксидиклофенак - имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.У пациентов с нарушениями функции почек кумуляция диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Показания

боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Противопоказания

повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;беременность (III триместр);нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря;грудное вскармливание;детский возраст (до 15 лет).С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен не должен применяться в течение беременности, особенно в III триместре из-за возможности понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Дозу подбирают индивидуально, рекомендуется применение препарата в минимальной эффективной дозе, по возможности с максимально коротким периодом лечения.Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды.Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов.Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к приему препарата в течение дня назначают диклофенак в виде суппозиториев ректальных перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.Детям в возрасте 1 года и старше препарат назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов). Максимальная суточная доза - 150 мг.

Побочные действия

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.Очень редкие проявления (

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Взаимодействие с другими препаратами

Пластырь Вольтарен может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.Клинически значимого взаимодействия с другими ЛС не описано.

Особые указания

Пластырь трансдермальный Вольтарен следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.При применении пластыря трансдермального Вольтарен в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможность развития системных неблагоприятных реакций. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Не влияет.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - диклофенак натрия 50 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, тальк, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), макроголглицерол гидроксистеарат (полиоксилированное 40 гидрогенизированное касторовое масло), железа оксид красный 17266 (Е 172), 30 % дисперсия сополимера метакриловая кислота - этилакрилат (1: 1) / сополимер метакриловая кислота, макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000), силиконовая пеноудаляющая эмульсия SE2.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, светло-коричневого цвета, с фаской, гравировкой «CG» на одной стороне и «GT» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.

Код АТХ М01А В05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, диклофенак полностью всасывается после прохождения через желудок. В случае приема таблетки препарата во время или после еды, прохождение ее через желудок замедляется (по сравнению с приемом до еды), но количество всасывающегося диклофенака не изменяется. После однократного приема 50 мг препарата максимальная концентрация в плазме отмечается через 2 часа и составляет 1.5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы. После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются. Поэтому, если соблюдаются рекомендуемые интервалы между приемами доз препарата, кумуляция не отмечается. Связывание с белками сыворотки крови составляет 99.7%. Связывание происходит преимущественно с альбумином (99.4%). Кажущийся объем распределения составляет 0.12-0.17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3"-гидрокси-, 4"-гидрокси-, 5"-гидрокси-, 4",5-дигидрокси- и 3"-гидрокси-4"-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, так же непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из фармакологически неактивных метаболитов, 3"-гидрокси-4"-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения.

Около 60% примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть примененной дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.

После приема внутрь или ректального введения AUC диклофенака уменьшается вдвое, поскольку около половины дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень. Концентрация препарата в плазме при приеме эквивалентных доз диклофенака у детей (мг/кг массы тела) была схожей с концентрацией препарата у взрослых.

Фармакокинетика у отдельных групп больных

После приема препарата внутрь различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается.

У пациентов с нарушением функции почек при назначении препарата Вольтарен® в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечалось. В том случае, если клиренс креатинина составляет менее 10 мл/мин, расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Фармакодинамика

Вольтарен® содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противоревматическое, противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака является торможение биосинтеза простагландинов, играющих важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

При ревматических заболеваниях Вольтарен®, проявляя противовоспалительный и анальгетический эффекты, значительно уменьшает боль в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, а также улучшают функции суставов.

Диклофенак натрия не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен® снимает боль (как спонтанную, так и возникшую при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационного поля.

Выявлен значительный анальгетический эффект препарата при умеренном и выраженном болевом синдроме неревматического генеза. Также установлено, что Вольтарен® способен устранять болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.

Вольтарен®, кроме того, оказывает благоприятное действие на проявления приступов мигрени.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, остеоартрит, спондилоартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), болевые синдромы при заболеваниях позвоночника ревматического происхождения

Острые приступы подагры

Посттравматические и послеоперационные болевые синдромы

Гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (например, первичная дисменорея и аднексит)

В составе комплексной терапии при тяжелых воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, протекающих с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит, фронтит, гайморит)

Способ применения и дозы

В рамках общей рекомендации доза препарата должна назначаться индивидуально. Побочные действия могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно суточной дозы 75-100 мг. Суточную дозу следует разделить на 2 – 3 приема.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 200 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

Дети старше 14 лет

Детям старше 14 лет и подросткам назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг в день (в 2-3 приема).

Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Гериатрия (пациенты в возрасте >65)

Коррекция начальной дозы не требуется для пожилых пациентов.

Установленное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы

Как правило, терапия препаратом Вольтарен® не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой гипертонией. При необходимости, Вольтарен® назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания только после тщательной оценки и только в пределах суточных доз ≤ 100мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель (см. «Особые указания»).

Пациенты с нарушенной функцией почек

Вольтарен® противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (см. «Противопоказания»).

В виду отсутствия специальных исследований у пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (см. «Особые указания»).

Пациенты с нарушенной функцией печени

Вольтарен® противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»).

В виду отсутствия специальных исследований у пациентов с нарушенной функцией печени, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (см. «Особые указания»).

Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая жидкостью, желательно до еды.

Побочные действия

Часто (от >1/100 до <1/10)

Головная боль, головокружение

Вертиго

Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия

Повышение уровня трансаминаз

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди

Редко (от >1/10000 до <1/1000)

Реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию и шок

Сонливость

Астма (включая диспноэ)

Гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язва желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией

Гепатит, желтуха, нарушение функции печени

Крапивница, раздражения кожи

Очень редко (<1/10000)

Тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз

Ангионевротический отек

Дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства

Парестезия, нарушение памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит, дисгевзия, острое нарушение мозгового кровообращения

Нарушение зрения, затуманенное зрение, диплопия

Звон в ушах, нарушение слуха

Гипертензия, васкулит

Пневмония

Колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, нарушение со стороны пищевода, заболевания диафрагмы кишечника, панкреатит

Молниеносный гепатит, некротический гепатит, печеночная недостаточность

Буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейн-Геноха, зуд

Острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим ингредиентам препарата

Язвенная болезнь желудка или кишечника в стадии обострения, кровотечения или перфорация

Беременность и период грудного вскармливания

Печеночная недостаточность

Почечная недостаточность

Тяжелая сердечная недостаточность

Наличие в анамнезе приступов астмы, крапивницы, острого ринита, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

Заболевания кроветворной системы

Лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования или применения аппарата искусственного кровообращения

Детский возраст до 14 лет

Лекарственные взаимодействия

Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции к диклофенаку по причине ингибирования метаболизма диклофенака.

Литий, дигоксин

Вольтарен® может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические средства

Вольтарен®, так же как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), может уменьшать выраженность диуретического действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).

Лекарственные средства, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может ассоциироваться с повышенными уровнями калия в сыворотке, что, следовательно, должно регулярно контролироваться.

НПВП и кортикостероиды

Одновременное системное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений.

Антикоагулянты

Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния препарата Вольтарен® на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно Вольтарен® и данные препараты. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств, рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Совместное применение системных НПВС, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты

При одновременном применении препарата Вольтарен® и противодиабетических препаратов, эффективность последних не меняется. Однако известны отдельные сообщения о развитии как гипогликемии, так и гипергликемии, требующих необходимости изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения препарата Вольтарен®.

Фенитоин

При использовании фенитоина совместно с диклофенаком, рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови по причине ожидаемого увеличения степени экспозиции к фенитоину.

Метотрексат

Следует соблюдать осторожность при назначении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин

Влияние нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина

Антибактериальные средства - производные хинолона

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Особые указания

При применении всех НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений, образование язвы или перфорации, которые могут быть фатальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны ЖКТ. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, принимающих диклофенак, отмечают явления желудочно-кишечного кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны ЖКТ, данными о наличии в анамнезе язвы, кровотечении или перфорации в ЖКТ, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, и пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением, а также у лиц пожилого возраста. Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение следует начинать и поддерживать минимальными эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Во время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и соблюдать осторожность у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостриться.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия с применением НПВП, включая диклофенак, в частности при использовании высоких доз и длительности может быть связана с незначительным повышением риска тяжелых сердечно-сосудистых тромботических процессов (включая инфаркт миокарда и инсульт).

Как правило, терапия препаратом Вольтарен® не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь) или неконтролируемой гипертонией. При необходимости Вольтарен® назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) только после тщательной оценки и только в пределах суточных доз ≤ 100 мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель.

Ввиду возможного повышения рисков со стороны сердечно-сосудистой системы в результате дозировки и продолжительности экспозиции, необходимо использовать минимальную эффективную дозу диклофенака в течение минимального периода. Требуется периодически проводить повторную оценку потребности в облегчении симптомов и ответа на терапию пациента, в частности при продолжительности терапии свыше 4 недель.

Пациенты должны быть проинформированы относительно риска возникновения серьезных тромботических явлений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникнуть в любое время без предупредительных симптомов. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

При назначении данного препарата на длительный период рекомендуется (как и для других НПВП) регулярно контролировать гемограмму. Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с нарушениями гемостаза.

Влияние на дыхательную систему (астма в анамнезе)

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, подобными симптомам аллергического ринита) при приеме НПВП чаще, чем у других пациентов, возникают такие побочные эффекты, как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическим проявлениями при применении других препаратов, например сыпью, зудом или крапивницей.
Воздействие на печень

Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Вольтарен® назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов

печени может повышаться.

Во время длительного лечения препаратом Вольтарен® назначается регулярное наблюдение за функцией печени и уровнем печеночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если отмечаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Вольтарен® следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, если Вольтарен® применяется у пациентов с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Кожные реакции

В связи с применением НПВП, в том числе препарата Вольтарен®, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были фатальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. У пациентов высокий риск этих реакций выявляли в начале курса терапии: возникновение реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Вольтарен® необходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или возникновении любых других признаков повышенной чувствительности.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, АГ в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, которое предшествовало лечению.

Применение у лиц пожилого возраста

Необходимо с осторожностью применять препарат у лиц пожилого возраста в соответствии с основной медицинской практикой. В частности рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу ослабленным пожилым пациентам или пожилым пациентам с недостаточной массой тела.

Взаимодействие с НПВП

Следует избегать одновременного применения препарата Вольтарен® с системными НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в виду нежелательного воздействия.

Маскировка проявления инфекционных заболеваний

Вольтарен®, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать проявления и симптомы инфекционных заболеваний.

Препарат не следует применять лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы – галактозы.

Беременность и период грудного вскармливания

Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому Вольтарен® не следует назначать первые два триместра беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано вследствие риска развития слабости родовой деятельности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Таким образом, Вольтарен® не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка.

Как и другие НПВП, Вольтарен® может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата Вольтарен®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, испытывающим во время приема препарата Вольтарен® головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Передозировка

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждение печени.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. Применение форсированного диуреза, гемодиализа или гемоперфузии малоэффективны для выведения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму. Можно рассмотреть возможность применения активированного угля при передозировке препарата, а также желудочной деконтаминации (например, рвота, промывание желудка).

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Новартис Урунлери

Курткой, 34912 Стамбул