Тест кала на трансферрин и гемоглобин. Скрытая кровь в кале (гемоглобин и трансферин)

Тест «РЭД скрытая кровь-трансферрин» предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления гемоглобина (скрытой крови) и/или трансферрина в кале.

Краткая информация

Анализ кала на скрытую кровь используют для выявления различных видов патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта, характеризующихся кровотечениями (полипы толстого кишечника, колоректальный рак, болезнь Крона, язвенный колит). Сосуды на поверхности колоректального полипа или злокачественного новообразования часто бывают хрупкими и легко повреждаются при прохождении каловых масс. При этом в фекалии выделяется небольшое количество крови, которое редко заметно на глаз.

Трансферрин – гликозилированный белок, осуществляющий транспорт ионов железа, – является производным компонентом крови и может попадать в желудочно-кишечный тракт и потом выводиться с калом в случае заболеваний, которые сопровождаются кровотечением из желудочно-кишечного тракта. Трансферрин стабилен в кале.

Тест «РЭД скрытая кровь-трансферрин» одновременно определяет гемоглобин и трасферрин в образцах кала, позволяя выявлять кровотечения из верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Принцип метода

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце гемоглобина и/или трансферрина они вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону тест-полоски специфическими моноклональными антителами против гемоглобина и трансферрина, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с током жидкости. В аналитических зонах тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами против гемоглобина и трансферрина, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенных иммунных комплексов.

В контрольной зоне тест-полоски специфические окрашенные иммунные комплексы образуются независимо от наличия в тестируемом биологическом материале гемоглобина и/или трансферрина.

В том случае, если в анализируемом образце присутствует гемоглобин и трансферрин, на тест-полоске образуются три параллельные окрашенные линии (красная и синяя аналитические, обозначенные буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа по обоим белкам. В случае отсутствия в анализируемом образце гемоглобина и трансферрина на тест-полоске образуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа по обоим белкам.

Состав

Один комплект тестов «РЭД скрытая кровь-трансферрин» включает:

тест-полоски иммунохроматографические «РЭД скрытая кровь-трансферрин» в кассетах из пластика белого цвета – 5, 10 или 20 шт.;
пробирки с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащие буфер для растворения образца – 5, 10 или 20 шт., соответственно;
этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 5, 10 или 20 шт., соответственно;
инструкцию по применению теста «РЭД скрытая кровь-трансферрин» – 1 шт.

Кассеты с тест-полосками упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем.

Комплект тестов «РЭД скрытая кровь-трансферрин» упакован в картонную коробку.

Необходимые оборудование и материалы, не входящие в состав набора

контейнеры для сбора образцов кала;
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
часы или таймер.

Аналитические характеристики

Чувствительность теста «РЭД скрытая кровь-трансферрин» составляет >99% по гемоглобину и >99% по трансферрину.
Специфичность теста «РЭД скрытая кровь-трансферрин» составляет >99% по гемоглобину и >99% по трансферрину.
Время проведения анализа – 10 мин.

Тест «РЭД скрытая кровь-трансферрин» специфичен по отношению к гемоглобину и трансферрину человека и не дает перекрестных реакций с гемоглобином, миоглобином и трансферрином животного происхождения, поступающими с пищей.

Каждый тест «РЭД скрытая кровь-трансферрин» предназначен для одного определения наличия гемоглобина и/или трансферрина в кале человека.

Меры предосторожности

Тест «РЭД скрытая кровь-трансферрин» предназначен только для in vitro диагностики.

Все компоненты теста «РЭД скрытая кровь-трансферрин» в используемых концентрациях являются нетоксичными.

Не следует использовать тесты «РЭД скрытая кровь-трансферрин» после истечения срока годности.

При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные.

Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

Анализируемые образцы

Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.

Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер.

Образцы кала до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более длительного (до 1 года) хранения – при температуре –20°С и ниже.

Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры.

Повторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.

Подготовка образцов

1. Снять крышку-капельницу с пробирки и с помощью стержня на крышке взять небольшое количество (10-20 мг) анализируемого образца кала (рис. 1-1). Если образец жидкий, пипеткой отобрать 10-20 мкл.

2. Ввести стержень с образцом в пробирку с буфером для растворения образца и плотно завинтить крышку-капельницу (рис. 1-2).

3. Несколько раз встряхнуть пробирку, чтобы облегчить растворение образца (рис. 2-1).

Проведение анализа

Анализируемые образцы кала и тесты «РЭД скрытая кровь-трансферрин» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С).

4. Встряхнуть пробирку с раствором образца (рис. 2-1). Отрезать или отломить кончик крышки-капельницы.

5. Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД скрытая кровь-трансферрин», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность.

6. 4 капли (примерно 100 мкл) жидкого образца внести в круглое окошко кассеты, обозначенное буквой S, избегая попадания твердых частиц образца вместе с жидкостью (рис. 2-2). Для каждого образца или контроля необходимо использовать отдельную пробирку с буфером для растворения образца и отдельный тест «РЭД скрытая кровь-трансферрин».

7. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.

Интерпретация результатов

Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце кала гемоглобина и трансферрина (рис. 3-1).

Выявление в тестовом окошке кассеты трех параллельных окрашенных линий (зеленой, красной и синей) свидетельствует о положительном результате анализа по обоим белкам, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала гемоглобина и трансферрина (рис. 3-2). Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой и красной) свидетельствует о положительном результате анализа по трансферрину, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала трансферрина и отсутствие гемоглобина (рис. 3-3). Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой и синей) свидетельствует о положительном результате анализа по гемоглобину, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала гемоглобина и отсутствие трансферрина (рис. 3-4). Интенсивность окраски красной и синей аналитических линии может меняться в зависимости от концентраций, соответственно, трансферрина и гемоглобина в образце.

В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуются только красная и/или синяя аналитические линии, результат анализа признается недействительным (рис. 3-5). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД скрытая кровь-трансферрин».

Избыточное количество образца кала может привести к появлению в тестовом окошке кассеты нечетких линий темного цвета, которые не имеют диагностического значения. В этом случае следует добавить в образец кала бoльшее количество растворителя и повторить анализ с использование другого теста «РЭД скрытая кровь-трансферрин».

Образцы кала, забранные у пациентов с кровоточащим геммороем, запорами, а также в период менструации, могут показать ложноположительные результаты.

Результаты, полученные с использованием теста «РЭД скрытая кровь-трансферрин», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов кала с использованием альтернативных методов.

Условия хранения и эксплуатации

Тесты «РЭД скрытая кровь-трансферрин» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД скрытая кровь-трансферрин» не допускается.

Срок годности тестов «РЭД скрытая кровь-трансферрин» – 24 мес. с даты изготовления.

После вскрытия упаковки тесты «РЭД скрытая кровь-трансферрин» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению теста «РЭД скрытая кровь-трансферрин».

Материал для исследования: кал.

Метод исследования: иммунохроматография.

Срок исполнения: 1 рабочий день.

Сдать материал для анализа кала на FOB + Transferrin можно на всех пунктах БРайт-Био.

Анализ FOB + Transferrin предназначен для определения неповреждённого человеческого гемоглобина и трансферрина в кале с целью выявления скрытого желудочно-кишечного кровотечения.

Анализ кала FOB + Transferrin назначается пациентам с подозрением на новообразования толстого кишечника (рак, полипы), болезнь Крона, для своевременной диагностики осложнений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Преимущества Анализа кала FOB + Transferrin:

позволяет не только выявить скрытое желудочно-кишечное кровотечение , но и уточнить уровень повреждения (верхний или нижний отдел) желудочно-кишечного тракта ;
тест не дает перекрестных реакций с гемоглобином и трансферрином животного происхождения, поэтому перед анализом пациенту не нужно исключать мясо из рациона питания;
специфичность теста более 99%, чувствительность теста более 99%.

При желудочно-кишечном кровотечении в кал попадает практически неповреждённый гемоглобин . Анализ кала FOB + Transferrin выявляет неповрежденный человеческий гемоглобин и является высокоспецифичным анализом для диагностики кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта . Это обусловлено тем, что кровь из нижних отделов меньше поддаётся разрушению при прохождении по кишечнику. Трансферрин - компонент крови , который является более стойким, чем гемоглобин при прохождении по желудочно-кишечному тракту. Поэтому обнаружение трансферрина в кале даёт возможность выявлять кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта .

Интерпретация результатов Анализа кала на скрытую кровь FOB + Transferrin :

В норме гемоглобин и трансферрин в кале не определяются.
трансферрин указывает на возможность кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (гемоглобин разрушается при прохождении по кишечнику).
Позитивный результат анализа только на гемоглобин указывает на незначительное кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта . Поскольку концентрация трансферрина в крови в 100 раз меньше, чем гемоглобина , позитивный результат Анализа FOB + Transferrin только на гемоглобин свидетельствует о присутствии небольшого количества крови в кале .
Позитивный результат анализа на гемоглобин и трансферрин указывает на возможность комбинированного кровотечения из верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта или значительного кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Для выполнения Анализа FOB + Transferrin кал следует собирать вчистую сухую ёмкость в количестве 2 куб. см. Доставить материал в лабораторию необходимо в день сбора кала . Если это невозможно, допускается хранение ёмкости с калом в холодильнике при температуре от +2 до +4°С в течение 1 суток. Накануне сбора материала диету соблюдать не нужно, поскольку тест FOB + Transferrin не даёт перекрёстных реакций с гемоглобином и трансферрином животного происхождения. Запрещено собирать кал во время менструации, кровотечения из геморроидальных узлов, гематурии, после сильного напряжения во время дефекации.

Скрининговое исследование для выявления повреждений кишечника, раковых и предраковых заболеваний, основанное на количественном определении фекальных биомаркеров трансферрина и гемоглобина.

Подготовка к исследованию. Не требуется. Ограничений в диете и приеме препаратов нет. Имеются ограничения по времени и дням приема биоматериала.

Правила сбора. Для сбора материала предоставляется набор, в который входят: два контейнера с крышками разного цвета; два листа бумаги для корректного сбора биоматериала, которая после смыва растворяется в унитазе в течение нескольких минут; инструкция на русском языке.

Кал забирается из 4-х точек, помещается в контейнер с буфером и плотно закрывается.

Наличие буфера удлиняет период хранения биоматериала до доставки в лабораторию без снижения качеств (до 7 дней) и значительно улучшает качество исследования.

Кал забирается при двух актах дефекации (в течение 2-х дней) в отдельные контейнеры, каждый контейнер подписывается (ФИО, время и дата забора биоматериала).

В настоящее время особую проблему представляет выявление предраковых состояний и рака кишечника на ранних стадиях. Колоректальный рак является широко распространенной в мире патологией, рост заболеваемости которой отмечается как в целом в мире, так и в России; пик заболеваемости приходится на возраст после 50 лет. Злокачественными новообразованиями ободочной кишки мужчины заболевают в 1,5-2 раза реже, чем женщины, зато раком прямой кишки, наоборот, - в 1,5 раза чаще. В лаборатории «ЮНИЛАБ» внедрены новые методы лабораторных исследований, которые позволяют проводить раннюю диагностику заболеваний желудочно-кишечного тракта на мировом уровне. Такими методами являются количественное определение трансферрина и гемоглобина в кале с использованием новой технологии – iFOBT (иммунохимический метод) с автоматизацией процесса. По концентрации определяемых веществ и их соотношению этот тест позволяет выявить полипы кишечника и различные формы колоректального рака, а также четко определить необходимость в колоноскопии для каждого конкретного пациента.

Преимущества метода:

Результат не зависит от диеты, которая не требуется
Определяет гемоглобин в количественном варианте
Определяет трансферрин (количественно)
Проводится в автоматическом режиме с высокой производительностью
Имеет высокую чувствительность (89-90%)
Практически не дает ложноположительных результатов
Позволяет устанавливать глубину и уровень поражения
Высокая эффективность при мониторинге за счет сопоставления количества (уровня) аналита в динамике.

Основные показания для обследования:

Скрининг на колоректальный рак - профилактическое обследование лиц старше 40 лет (1 раз в год)
Подозрение на опухоль кишечника или ее наличие;
Мониторинг состояния кишечника после оперативного вмешательства при наличии опухолевого процесса в кишечнике;
Наследственный неполипозный колоректальный рак;
Семейный аденоматозный полипоз;
Полипы и подозрение на их наличие;
Хронические воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, колиты;
После длительной антибактериальной терапии и неоднократного курса;
Некротизирующий энтероколит;
Язвенные процессы желудка и кишечника;
Болезнь Крона и подозрение на неё;
Аутоиммунные заболевания;
Обследование членов семьи первой и второй степени родства, у которых были выявлены рак, либо полипоз кишечника.

В качестве дополнительных показаний к обследованию с целью исключения либо оценки степени глубины поражения слизистой кишечника, оценки риска развития колоректального рака и лабораторного мониторинга предложены:

наличие эрозий (язв) в желудке и кишечнике;
хронический геморрой;
хеликобактериоз;
глистные инвазии, особенно в случае повторного заражения и хронического течения;
длительный прием нестероидных противовоспалительных средств (аспирина и аспиринсодержащих препаратов, способствующих формированию язвенного процесса);
перенесенные кишечные инфекции бактериальной природы (дизентерия; брюшной тиф; эшерихиозы) либо вирусной природы (особенно ротавирусная инфекция);
перенесенные гемоколиты.

Правила хранения:

Хранение: при tº +2 - +4 °С.

Правила транспортировки:

Транспортировка: при tº +2 - +4 °С

Материал для исследования: кал.

Метод исследования: иммунохроматография.

Срок исполнения: 1 рабочий день.

Сдать материал для анализа кала на FOB + Transferrin можно на всех пунктах БРайт-Био.

Преимущества Анализа кала FOB + Transferrin:

позволяет не только выявить скрытое желудочно-кишечное кровотечение , но и уточнить уровень повреждения (верхний или нижний отдел) желудочно-кишечного тракта ;
тест не дает перекрестных реакций с гемоглобином и трансферрином животного происхождения, поэтому перед анализом пациенту не нужно исключать мясо из рациона питания;
специфичность теста более 99%, чувствительность теста более 99%.

Интерпретация результатов Анализа кала на скрытую кровь FOB + Transferrin :

В норме гемоглобин и трансферрин в кале не определяются.
трансферрин указывает на возможность кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (гемоглобин разрушается при прохождении по кишечнику).
Позитивный результат анализа только на гемоглобин указывает на незначительное кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта . Поскольку концентрация трансферрина в крови в 100 раз меньше, чем гемоглобина , позитивный результат Анализа FOB + Transferrin только на гемоглобин свидетельствует о присутствии небольшого количества крови в кале .
Позитивный результат анализа на гемоглобин и трансферрин указывает на возможность комбинированного кровотечения из верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта или значительного кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Онкоскрининги

Общая характеристика

Качественное определение гемоглобина и трансферрина человека в кале с целью обнаружения желудочно-кишечного кровотечения любой этиологии. «Скрытой» называют кровь, которая не изменяет цвет кала и не определяется макро- и микроскопически.
Человеческий гемоглобин в кале является высокоспецифичным исследованием для диагностики кровотечений из нижних отделов ЖКТ, т.к. гемоглобин – нестабильное соединение, он разрушается по мере прохождения по кишечнику и при кровотечениях в желудке, верхних отделах кишечника возможно получение «ложноотрицательных» результатов.
Трансферрин - белок крови, который попадает в просвет кишечника только при заболеваниях, сопровождающихся кровотечениями в ЖКТ и является более стабильным соединением, позволяющий с высокой степенью достоверности выявлять кровотечения в верхних отделах ЖКТ.
Исследование не дает перекрестных реакций с гемоглобином и трансферрином животного происхождения, поэтому перед исследованием пациенту не нужно исключать мясо из рациона питания.

Показания для назначения

1. Раннее скрининговое исследование для диагностики колоректального рака, включая профилактические осмотры в возрасте после 50 лет.
2. Неинвазивная диагностика скрытых кровотечений ЖКТ, отбор пациентов для эндоскопического исследования.
3. Дифференциальная диагностика анемий.
4. Диагностика заболеваний ЖКТ: полипоза кишечника, дивертикулита, язвенного колита, некротизирующего энтероколита у детей раннего возраста и др.
5. При обнаружении гельминтов – для оценки повреждения слизистых ЖКТ.
6. Оценка адекватности терапии язвенной болезни желудка, неспецифического язвенного колита, болезни Крона, туберкулёза кишечника и др.

Маркер

Маркер диагностики скрытых кровотечений из верхних и нижних отделов ЖКТ.

Клиническая значимость

Своевременное определение «скрытого» кровотечения крайне важно для диагностики целого ряда тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе онкологических:
1. Первичные и метастатические опухоли ЖКТ
2. Язвенные повреждения слизистой ЖКТ
3. Дивертикулит
4. Туберкулёз кишечника
5. Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, некротизирующие энтероколиты
6. Гельминтозы с повреждением слизистой кишечника
7. Инфекционные поражения кишечника.

Состав показателей:

Гемоглобин

Метод : Иммунохроматографический

Референтные значения:

Комментарии

Трансферрин

Метод : Иммунохроматографический

Референтные значения:

Комментарии

Выполнение возможно на биоматериалах:

Биологический материал

Условия доставки

Контейнер

Условия доставки:

24 Час. при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия

Контейнер:

Одноразовый контейнер с герметичной крышкой и л/ш

Правила подготовки пациента

Собрать достаточное количество самопроизвольного кала (1-2 г или мл, если образец жидкий).
Образцы должны храниться в чистой сухой емкости (без консервантов или транспортных сред).
Доставка БМ в МЛ "ДІЛА" пациентом после сбора в течение 2-х часов. Не требуется соблюдения предварительной диеты.
Не следует собирать биоматериал в период менструации, при наличии кровоточащего геморроя, крови в моче или после значительных усилий при дефекации.
Исследование не следует проводить в течение 2-х недель после проведения инструментальных исследований желудочно-кишечного тракта или медицинских процедур, которые могут вызвать механические повреждения слизистой (например, колоноскопия, ректороманоскопия, очищение кишечника с помощью клизм и пр.).

Интерференция:

Возможны «ложноположительные результаты» при попадании в пробу человеческой крови из других источников кровотечения (менструальная кровь, кровоточащий геморрой, механические повреждения слизистой при колоноскопия, ректороманоскопия, очищение кишечника с п

Интерпретация:

В пробе обнаружен человеческий гемоглобин и/или трансферрин - «положительно», что сведетельствует о наличии повреждений слизистой оболочки ЖКТ.
Следует помнить, что результаты должны оцениваться в комплексе с другими клинико-инструментальными исследованиями, так как сами по себе не могут быть единственным критерием для постановки диагноза.
Результат - «отрицательно» свидетельствует об отсутствие данных в пользу кровотечений в ЖКТ.
Следует помнить, что результаты должны оцениваться в комплексе с другими клинико-инструментальными исследованиями, так как сами по себе не могут быть единственным