Таблетки ровамицин инструкция по применению. Лечим инфекцию «Ровамицином

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Антибиотик Ровамицин

К Ровамицину чувствительны стрептококки, стафилококки (в том числе золотистый стафилококк), менингококк, палочка коклюша , дифтерийная палочка, микоплазма, хламидия, токсоплазма, гемофильная палочка, легионелла, клостридии, лептоспира и другие микроорганизмы. Нечувствительны к Спирамицину некоторые виды стрептококков , стафилококков, энтеробактер, ацинетобактер и др. Имеется перекрестная устойчивость микроорганизмов между Эритромицином и Ровамицином (Спирамицином).

После внутреннего приема Ровамицин всасывается быстро, но неполно (всего лишь 10-60%). В спинномозговую жидкость не проникает. Преодолевает плацентарный барьер и создает в ткани плаценты концентрацию, в 5 раз превышающую содержание препарата в крови.

Ровамицин хорошо проникает также и в другие ткани: в легкие , в костную ткань, в миндалины , в придаточные носовые пазухи, в слюну. Высокая концентрация препарата сохраняется в тканях спустя 10 дней после применения антибиотика.

Выводится из организма в основном с желчью, а с мочой только около 10%. Поэтому коррекции дозы у пациентов с патологией почек не требуется. Антибиотик проникает и в грудное молоко.

Формы выпуска

• Таблетки по 1,5 млн. МЕ – 2 блистера по 8 таблеток в упаковке.
• Таблетки по 3 млн. МЕ – 2 блистера по 5 таблеток в упаковке.
• Лиофилизат во флаконах по 1,5 млн. МЕ (растворяется для внутривенного введения); прилагается ампула с растворителем 4 мл.
• Пакеты с гранулами для внутреннего приема по 0,375; 0,75; 1,5 млн. МЕ; по 10 пакетиков в упаковке.

Инструкция по применению Ровамицина

Показания к применению

Ровамицин внутрь применяется при следующих патологиях:

• заболевания ЛОР-органов: тонзиллит , фарингит, воспаления придаточных носовых пазух; Ровамицин назначается как альтернативный препарат или же в случае нечувствительности к бета-лактамным антибиотикам и наличии противопоказаний к ним.
• Инфекции органов дыхания: внебольничная острая пневмония не пневмококковой этиологии (в том числе атипичные пневмонии, вызванные хламидиями, микоплазмой, легионеллой или при подозрении на атипичную пневмонию, независимо от степени тяжести процесса), острые и хронические бронхиты.
• Инфекции кожи: рожа , эктима (стафилококковое поражение всех слоев кожи), импетиго (поверхностное инфекционное поражение кожи), эритразма (поражение коринебактериями рогового слоя кожи в естественных складках), вторично инфицированные дерматозы.
• Инфекции суставов и костей.
• Периодонтит (осложнение кариеса, воспаление тканей возле корней зуба).
• Инфекционно-воспалительный процесс в мочеполовых органах: уретриты , простатиты .
• Венерические заболевания (в том числе и хламидиоз экстрагенитальный и генитальный) за исключением гонореи .
• Токсоплазмоз (включая беременных).
• Пациентам с непереносимостью бета-лактамных антибиотиков.

Для лечения менингококкового менингита Ровамицин не применяется, поскольку он не преодолевает гематоэнцефалический барьер и не попадает в спинномозговую жидкость.

Внутривенное введение Ровамицина применяется для лечения у взрослых заболеваний дыхательных путей (верхних и нижних отделов): острой пневмонии, хронических бронхитов и пневмоний, бронхиальной астмы (инфекционно зависимой).

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость спирамицина или других компонентов препарата;
• грудное вскармливание;
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• возраст до 3 лет – противопоказаны таблетки с 1,5 млн. МЕ и до 18 лет – противопоказаны таблетки с 3 млн. МЕ;
• пациентам с удлинением интервала QT на электрокардиограмме противопоказано внутривенное введение препарата.

Побочные действия

• Со стороны органов пищеварения: понос , тошнота , рвота , острый колит , псевдомембранозный колит (в очень редких случаях), изъязвление слизистой пищевода (в единичных случаях), повышение функциональных печеночных проб и возникновение холестатического гепатита (воспаление печени при нарушении оттока желчи) – очень редко. Острое поражение слизистой кишечника может также развиваться у больных СПИДом при назначении им Ровамицина в больших дозах (при криптоспоридиозе).
• Со стороны нервной системы: непостоянные парестезии (онемение конечностей, чувство ползанья мурашек).
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: может появиться на электрокардиограмме удлинение интервала QT.
• Со стороны крови: в очень редких случаях возможно снижение числа тромбоцитов в кровяном русле и гемолиз (разрушение эритроцитов).
• Аллергические проявления: сыпь по типу крапивницы , зуд кожи, в очень редких случаях – отек кожи и подкожной клетчатки и анафилактический шок . Может также развиваться генерализованная эритема (покраснение кожи) с гнойничковой сыпью и с повышением температуры – генерализованный экзантематозный пустулез. В этом случае Ровамицин следует отменить и в дальнейшем никогда не применять.
• Прочие реакции: воспаление сосудов (в отдельных случаях), в том числе пурпура Шенлейн-Геноха (воспаление сосудов с мелкими кровоизлияниями на коже). Может возникать и умеренное раздражение (при внутривенном введении препарата) по ходу вены.

Лечение Ровамицином

Для парентерального введения препарата во флакон с лекарственным средством вводят 4 мл растворителя (прилагается в ампуле); можно растворять и водой для инъекций. Готовый раствор Ровамицина добавляют к 100 мл (или больше) 5% раствора глюкозы и медленно, в течение часа, капельно вводят в вену.

Ровамицин не оказывает отрицательного влияния на концентрацию внимания и скорость психомоторной реакции. Поэтому профессиональных ограничений во время курса лечения нет.

Дозировка
Доза препарата подбирается врачом индивидуально в зависимости от клинической формы заболевания, степени тяжести процесса, возраста пациента и других его особенностей.

Для взрослых суточная доза Ровамицина внутрь – 2-3 таблетки по 3 млн. МЕ (или 4-6 таб. по 1,5 млн. МЕ) за 2-3 приема (всего 6-9 млн. МЕ в сутки). Максимальная доза в сутки – 9 млн. МЕ.

Доза Ровамицина для внутривенного вливания взрослым пациентам составляет 4,5 млн. МЕ в сутки, поделенных на 3 введения через равные промежутки времени. В особо тяжелых случаях суточную дозу препарата врач может удвоить. При положительной динамике и улучшении состояния пациента переводят на внутренний прием антибиотика.

Длительность курса лечения также назначается индивидуально в зависимости от течения заболевания, чувствительности выделяемой флоры и других показателей.

При профилактике менингококковой инфекции взрослым назначают 5-дневный курс Ровамицина по 3 млн. МЕ 2 р. в день.

Ровамицин детям

Суточные дозы Ровамицина для детей зависят от массы тела ребенка:

• Детям весом до 10 кг назначают в сутки по 2-4 пакетика по 0,375 млн. МЕ.
• С массой тела 10-20 кг – по 2-4 пакетика по 0,75 млн. МЕ/сутки.
• С массой более 20 кг – 2-4 пакетика или 2-4 таблетки по 1,5 млн. МЕ/сутки. Более точным будет расчет дозы по 1,5 млн. МЕ/10 кг веса.
• Детям после 6 лет суточная доза рассчитывается по 150-300 тыс. МЕ/кг веса (не более 6-9 млн. МЕ).

При профилактике менингококковой инфекции детям назначается по 75 тыс. МЕ/кг массы тела за 2 приема в сутки (5-дневный курс).

При вынашивании ребенка необходимо взвешивать пользу от применения антибиотика и риск для плода. А так как уреаплазмоз более опасен для плода, чем лечение, то это и является главным аргументом при назначении Ровамицина беременной в случае подтверждения заболевания различными методами обследования.

Во многих странах Европы этот антибиотик применяется при лечении токсоплазмоза, особенно опасного при беременности, так как возможно внутриутробное заражение плода. Риск для беременных по токсоплазмозу очень высокий: только 20-40% беременных не имеют в крови антител к токсоплазмам, а 1% инфицируется во время беременности. Причем клинические признаки заболевания стертые, болезнь имеет латентное течение.

Очень важным и необходимым является определение времени заражения беременной женщины. Если заражение произошло в течение первых 3 месяцев беременности, то возникает серьезная опасность инфицирования плода и может решаться вопрос о прерывании текущей беременности.

При заражении во втором и третьем триместрах риск возникновения врожденного токсоплазмоза тоже достаточно высок. Последствиями такого заражения могут быть слепота , эпилепсия и умственная отсталость у будущего ребенка. В этих случаях беременным назначается лечение.

С применением Ровамицина значительно снижается риск внутриутробного заражения плода: в первом триместре с 25% до 8%, во втором – с 54% до 19%, в третьем – с 65% до 44%. Показанием для применения терапии является наличие острой, подострой и бессимптомной форм заболевания. Хроническая форма токсоплазмоза лечится в зависимости от клинических показаний до беременности или после нее.

В сроке беременности до 15 недель назначают Ровамицин в суточной дозировке 9 млн. МЕ. С 16 до 36 недель беременности, вне зависимости от предшествующего лечения Ровамицином, проводят комбинированное лечение сульфаниламидными препаратами и Пираметином в течение 4 недель. С 36 недель беременности до момента родоразрешения Сульфадиазин заменяют на Ровамицин (в связи с опасностью развития гемолитической желтухи у новорожденного).

Актуальным является лечение токсоплазмоза у беременных при их заражении в период беременности. Более подробно о лечении беременных см. раздел "Ровамицин при беременности".

Кроме беременных женщин, лечению токсоплазмоза подлежат дети с врожденным токсоплазмозом и ослабленные лица со сниженным иммунитетом и с клиническими проявлениями заболевания со стороны сердца , нервной системы и легких.

Ровамицин при токсоплазмозе – конкурентоспособный и высокоэффективный антибиотик. Он превышает по эффективности некоторые другие препараты (например, Тиндурин). Хорошая переносимость препарата при отсутствии взаимодействия с лекарственными препаратами и высокой активности, отсутствие серьезных побочных реакций позволяют применять Ровамицин для лечения токсоплазмоза в любой возрастной группе пациентов (в том числе у беременных и у детей с врожденным токсоплазмозом).

Всем перечисленным требованиям отвечает Ровамицин, который накапливается в очаге воспаления и действует на внутриклеточных и внеклеточных возбудителей. И хотя его подавляющая активность по отношению к микроорганизмам уступает, например, Эритромицину , но малая токсичность Ровамицина, его хорошая переносимость пациентами делают его препаратом выбора в лечении хламидиоза.

При неосложненном хламидиозе (в том числе и у беременных) Ровамицин назначается по 3 млн. МЕ 3 р. в сутки, курс лечения длится 7-10 дней.

Лекарственное взаимодействие

• Не рекомендуется совместное применение Ровамицина с препаратами, способными вызвать нарушение сердечного ритма (трепетание желудочков или мерцание желудочков), такими как: Хинидин, Дизопирамид, Амиодарон, Нибентан, Соталол, Бретилия тозилат, Винкамин, Сультоприд, Цизаприд, Эритромицин, Клонидин, бета-адреноблокаторами, нейролептиками (Сульпирид, Хлорпромазин, Галоперидол и др.). В случае необходимости их сочетанного применения необходим тщательный контроль электрокардиограммы .
• При одновременном назначении Ровамицина и Леводопы, Карбидопы отмечается снижение концентрации в крови Леводопы, что может потребовать коррекцию дозы Леводопы, Карбидопы.
• Макролиды, к которым относится Ровамицин, могут повышать активность непрямых антикоагулянтов. При их сочетанном применении необходим контроль свертывающей системы крови и возможно изменение дозы антикоагулянта.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Владелец/регистратор

SANOFI-AVENTIS France

Международная классификация болезней (МКБ-10)

Фармакологическая группа

Антибиотик группы макролидов

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные - Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ C max спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). V d примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

T 1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);

Острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин ® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);

Острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;

Острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;

Обострение хронического бронхита;

Внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;

Пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);

Инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;

Инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);

Негонококковые инфекции половых органов;

Токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;

Инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

У больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;

У больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Период лактации;

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);

Детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Ровамицин ® при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) - преходящая парестезия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - острый гемолиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы: возможны - тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.

Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт"). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Использование в педиатрии

Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

При почечной недостаточности

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

При нарушении функций печен

С осторожностью назначают Ровамицин ® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ровамицин ® можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин ® при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.

При назначении препарата Ровамицин ® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям - по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для таблеток 1.5 млн.МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн.МЕ - 4 года.

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: спирамицин 3 млн.МЕ.
• Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2.4 мг, магния стеарат - 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 32 мг, гипролоза - 16 мг, кроскармеллоза натрия - 16 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 800 мг.
• Состав оболочки: титана диоксид (E171) - 2.96 мг, макрогол 6000 - 2.96 мг, гипромеллоза - 8.88 мг.

5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные - Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Фармакодинамика

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом: - обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) 4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми: метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Клиническая фармакология

Антибиотик группы макролидов.

Показания к применению Ровамицин

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
• острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
• острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
• острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
• пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
• инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
• инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);
• негонококковые инфекции половых органов;
• токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;
• инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

• у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;
• у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Противопоказания к применению Ровамицин

• Период лактации;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
• детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

Ровамицин Применение при беременности и детям

Ровамицин® можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин® при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.

При назначении препарата Ровамицин® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет).

Ровамицин Побочные действия

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) - преходящая парестезия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - острый гемолиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Дозировка Ровамицин

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям - по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы: возможны - тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.

Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт"). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Использование в педиатрии

Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Ровамицин – антибиотик из группы макролидов, бактериостатического действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Ровамицина:

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 1,5 млн. международных единиц (МЕ) – двояковыпуклые, круглые, белого цвета, на поперечном разрезе – белые, на одной стороне гравировка «RPR 107»; 3 млн. МЕ – двояковыпуклые, круглые, цвет оболочки и на поперечном разрезе – белый с кремовым оттенком, на одной стороне гравировка «ROVA 3» (по 1,5 млн. МЕ – 8 шт. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, в картонной пачке 2 блистера; по 3 млн. МЕ – 5 шт. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, в картонной пачке 2 блистера);
• Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения: пористая масса от белого до слегка желтоватого цвета (по 1,5 млн. МЕ в прозрачном стеклянном флаконе (тип I), укупоренным резиновой пробкой и обжатым алюминиевым колпачком, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 таблетке содержится:

• Активное вещество: спирамицин – 1,5 или 3 млн. МЕ;
• Дополнительные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; пленочная оболочка: макрогол, титана диоксид (E171), гипромеллоза.

В 1 флаконе с лиофилизатом содержится:

• Активное вещество: спирамицин – 1,5 млн. МЕ;
• Дополнительные компоненты: адипиновая кислота.

Показания к применению

• Острый синусит (при наличии противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
• Острый бронхит, обусловленный бактериальной инфекцией, возникшей вследствие острого вирусного бронхита;
• Хронический и острый фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком A (при имеющихся противопоказаниях к приему бета-лактамных антибиотиков или невозможности их использования);
• Хронические и острые тонзиллиты;
• Хронический бронхит в фазе обострения;
• Пневмония, возбуждаемая атипичными возбудителями (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Legionella spp.) диагностированная или подозреваемая;
• Внебольничная пневмония (при отсутствии клинических признаков пневмококковой этиологии, тяжелых симптомов и угрозы неблагоприятного исхода);
• Инфекции половых органов негонококковой природы;
• Инфекции подкожной клетчатки и кожи (в т. ч. инфекционный дермогиподермит (особенно рожа), эктима, импетигинизация, импетиго, эритразма, вторичные инфицированные дерматозы);
• Инфекции ротовой полости (включая глосситы, стоматиты);
• Инфекции соединительной ткани и костно-мышечной системы (включая периодонт);
• Токсоплазмоз (в т. ч. при беременности).

Также средство назначают в целях профилактики рецидивов ревматизма у пациентов с повышенной чувствительностью на бета-лактамные антибиотики.

Для профилактики (исключая лечение) менингококкового менингита Ровамицин используют при эрадикации Neisseria meningitidis из носоглотки (в случае противопоказаний к приему рифампицина) у пациентов после завершения курса и перед выходом из карантина, а также у пациентов, находящихся до госпитализации на протяжении 10 дней в контакте с заболевшими лицами.

• Острая пневмония;
• Хронический бронхит в стадии обострения;
• Инфекционно-аллергическая бронхиальная астма.

Противопоказания

• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вследствие возможного развития острого гемолиза);
• Период грудного вскармливания;
• Возраст до 6 лет – для таблеток 1,5 млн. МЕ, до 18 лет – для таблеток 3 млн. МЕ и лиофилизата;
• Гиперчувствительность к компонентам средства.

Дополнительно для лиофилизата:

• Наличие удлинения интервала QT (приобретенного или врожденного);
• Сочетание с лекарственными препаратами, способными привести к появлению желудочковой аритмии по типу «пируэт»: некоторые фенотиазиновые нейролептики (пилюзид, дроперидол, галоперидол, циамемазин, трифлуоперазин, левомепромазин, хлорпромазин, тиоридазин), нейролептики группы бензамидов (тиаприд, амисульприд, сульпирид, сультоприд), антиаритмические средства IA класса (дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), класса III (ибутилид, дофетилид, соталол, амиодарон), моксифлоксацин, пентамидин, галофантрин, а также такие препараты как, винкамин и эритромицин (вводимые внутривенно), мизоластин, дифеманил, цизаприд, бепридил.

С крайней осторожностью применяют Ровамицин при обструкции желчных протоков, печеночной недостаточности, в комбинации (для лиофилизата) с препаратами, уменьшающими уровень калия в сыворотке крови, вызывающими брадикардию, с алкалоидами спорыньи.

Во время беременности препарат разрешен к применению по показаниям (фетотоксического или тератогенного действия не выявлено). При необходимости назначения средства в период лактации требуется прекратить кормление грудью, ввиду возможного проникновения спирамицина в грудное молоко.

Способ применения и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным объемом воды.

Взрослым назначают в сутки 6-9 млн. МЕ Ровамицина (4-6 таблеток по 1,5 млн. МЕ или 2-3 таб. по 3 млн. МЕ) в 2-3 приема. Детям и подросткам старше 6 лет рекомендуется принимать только таблетки по 1,5 млн. ME, доза может составлять 150-300 тыс. ME на 1 кг веса тела в сутки (но не более 6-9 млн. ME), разделенные на 2-3 приема.

Максимально допустимая суточная доза для взрослых – 9 млн. МЕ, для детей – 300 тыс. ME на 1 кг веса тела, но, не превышая 9 млн. МЕ при весе ребенка свыше 30 кг.

В целях профилактики менингококкового менингита на протяжении 5 дней дважды в сутки взрослые принимают по 3 млн. МЕ, дети – по 75 тыс. МЕ на 1 кг веса тела.

При наличии функциональных нарушений почек, связанных с незначительной почечной экскрецией, корректировать дозу спирамицина не требуется.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Раствор, приготовленный из лиофилизата, вводят внутривенно только взрослым пациентам.

Медленную внутривенную инфузию по 1,5 млн. ME проводят каждые 8 часов, суточная доза составляет 4,5 млн. МЕ, при тяжелых инфекциях возможно увеличение дозы в 2 раза.

Лиофилизат, содержащийся во флаконе растворяют в 4 мл инъекционной воды, а затем разводят в не менее, чем в 100 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Медленно внутривенно капельно Ровамицин вводят на протяжении 60 минут.

Как только позволяет состояние пациента, его переводят на пероральный прием.

Длительность терапии зависит от чувствительности микрофлоры, вида возбудителя, особенностей и тяжести протекания инфекции, и устанавливается лечащим врачом индивидуально.

Приготовленный раствор при комнатной температуре стабилен в течение 12 часов.

Побочные действия

• Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея, рвота; крайне редко – псевдомембранозный колит; частота неизвестна (при пероральном приеме) – острый колит, язвенный эзофагит, при использовании высоких доз в связи с криптоспоридиозом у больных СПИДом – повреждения слизистой оболочки кишечника (2 случая);
• Печень и желчевыводящие пути: очень редко – смешанный или холестатический гепатит, отклонение от нормы функциональных проб печени;
• Система кроветворения: очень редко – острый гемолиз;
• Нервная система: отдельные случаи – преходящая парестезия;
• Иммунная система: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь; очень редко – ангионевротический отек, анафилактический шок; отдельные случаи – васкулит, в т. ч. пурпура Шенлейна-Геноха;
• Сердечно-сосудистая система: крайне редко – удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ);
• Кожа и подкожные ткани: очень редко – острый генерализованный экзантематозный пустулез;
• Местные реакции: общие расстройства и нарушения в месте введения раствора, болезненная чувствительность умеренной степени по ходу вены.

Случаи передозировки Ровамицина не были зарегистрированы.

Возможные симптомы передозировки: тошнота, диарея, рвота. У новорожденных, которых лечили высокими дозами спирамицина, а также у пациентов, входящих в группу риска пролонгации интервала QT, после внутривенного введения отмечались случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата.

При передозировке назначается ЭКГ-наблюдение с сопутствующим установлением продолжительности QT-интервала, особенно у пациентов с факторами риска (врожденное удлинение интервала QT, гипокалиемия, одновременное использование средств, удлиняющих интервал QT и провоцирующих развитие желудочковой тахикардии по типу «пируэт»). Специфического антидота не имеется, лечение – симптоматическое.

Особые указания

В период применения Ровамицина при наличии заболеваний печени необходимо осуществлять контроль ее функционального состояния.

Если в начале терапии у пациента наблюдается возникновение пустул и генерализованной эритемы, сопровождающихся высокой температурой тела, это может быть признаком острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии такой реакции использование препарата необходимо отменить (как при монотерапии, так и в комбинации).

Внутривенные инфузии должны быть немедленно прекращены в случае наблюдения симптомов любой аллергической реакции.

При введении раствора пациентам, страдающим сахарным диабетом, ввиду использования в качестве растворителя 5 % декстрозы требуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Таблетки в дозе 3 млн. МЕ не применяются у детей из-за трудностей, возникающих при их проглатывании и угрозы обструкции дыхательных путей, вследствие большого диаметра таблетки.

Сведения, подтверждающие отрицательное влияние Ровамицина на способность к управлению автомобилем или другими сложными механизмами, отсутствуют. Вместе с тем следует учитывать тяжесть состояния пациента, которая может негативно отразиться на внимании и скорости психомоторных реакций. Окончательное решение о возможности управления автотранспортом и другими механизмами принимает лечащий врач.

Лекарственное взаимодействие

При внутривенном вливании раствора Ровамицина с одновременным использованием препаратов, вызывающих брадикардию (бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем, гликозиды наперстянки, гуанфацин, клонидин, ингибиторы холинэстеразы: неостигмин, пиридостигмин, галантамин, амбенония хлорид, такрин, ривастигмин, донепезил), а также средств, снижающих содержание калия в крови (амфотерицин B (внутривенно), тетракозактид, калийвыводящие диуретики, глюкокортикостероиды, минералокортикоиды, слабительные препараты, стимулирующего характера), усугубляется угроза развития желудочковых аритмий, в частности по типу «пируэт». Перед началом применения Ровамицина требуется устранить гипокалиемию, а в ходе терапии рекомендуется проводить контроль клинического состоянии, уровня электролитов и ЭКГ-мониторинг.

Спирамицин ингибирует абсорбцию карбидопы, тем самым снижая концентрацию леводопы в плазме. При таком сочетании необходим клинический контроль и в случае необходимости коррекция доз леводопы.

При использовании антибиотиков возможно повышение активности непрямых антикоагулянтов.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °C, в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности: лиофилизат – 1,5 года; таблетки 1,5 млн. МЕ – 3 года; таблетки 3 млн. МЕ – 4 года.

Бактериальные инфекции могут серьезно повлиять на здоровье ребенка. Современная фармацевтика предлагает различные препараты для их лечения. Но для детей важным фактором является безопасность лекарства, которую обеспечивает «Ровамицин» – природный антибиотик.

Форма выпуска

В России «Ровамицин» выпускается в виде таблеток с различной концентрацией основного действующего компонента: 1,5 млн МЕ и 3 млн МЕ. Упаковываются таблетки в блистер по 8 и 5 штук соответственно. Каждая упаковка препарата содержит 2 блистера, что обеспечивает минимальный курс лечения «Ровамицином».

Также в аптеках продается «Ровамицин» в виде массы для приготовления раствора для внутривенных инъекций. Каждый стеклянный флакон содержит 1,5 млн МЕ. Детям внутривенные инъекции не назначают.

В зарубежных странах на основе действующего компонента также производят ректальные свечи и суспензию для перорального приема.

Состав

Основной действующий компонент «Ровамицина» – спирамицин. Это вещество является природным антибиотиком, который производят особые бактерии. Впервые они были обнаружены в 50-х годах прошлого века в почве на юге Франции. Исследования показали, что вещество может подавлять активность бактерий, и уже более 60 лет на основе спирамицина выпускаются лекарственные препараты.

В качестве вспомогательных компонентов в таблетках используются специальные формы кремния, целлюлозы, крахмала, обеспечивающие сохранение эффективности препарата в течении срока годности.

Оболочка таблеток содержит пищевой краситель на основе титана, который также широко применяется при изготовлении кондитерских изделий, а также макрогол 6000 – распространенная основа для таблеток, лечебных мазей.

Принцип действия

Спирамицин воздействует на бактерии и микробы, подавляя в их клетках синтез белка. Такое действие называется бактериостатическим. Лишенные возможности размножаться бактерии не способны распространить свое негативное воздействие на здоровые клетки человека. Развитие болезни сначала замедляется, затем останавливается, а после гибели бактерий, уже попавших в организм, человек выздоравливает.

Преимущество спирамицина в том, что каждая его структура способна подавлять сразу несколько болезнетворных клеток, что обеспечивает более быстрый эффект от лечения. Также плюсом является то, что природный антибиотик может накапливаться в клетках бактерий.

Показания

«Ровамицин», созданный на основе спирамицина, эффективен в отношении бактериальных инфекций, причиной которых являются чувствительные к его воздействию штаммы. Поэтому «Ровамицин» назначают при пневмонии, включая атипичную, остром или хроническом бронхите, различных заболеваниях носоглотки, например, тонзиллитах, отитах, сунуситах. Эффективен препарат при некоторых инфекциях кожи, включая дерматозы, а также в стоматологии.

Впервые спирамицин показал свою эффективность при лечении токсоплазмоза у беременных женщин. Исследования показали, что лечение не наносит вреда матери и ребенку. Позже его начали применять при врожденной форме этого заболевания у детей.

В настоящее время «Ровамицин» также назначают людям, контактировавшим с больными менингитом в период латентной фазы болезни для профилактики заражения этой опасной инфекцией. Успешно применяется «Ровамицин» для лечения людей, которые являются переносчиками бактериальных инфекций, например коклюша и дифтерии.

Показан «Ровамицин» также при лечении бактериальных инфекций кожи и костей.

С какого возраста назначают?

Применять «Ровамицин» для лечения детей необходимо, ориентируясь не на возраст, а на вес ребенка. Дозировка лекарства различается при весе ребенка до 10 кг, от 10 до 20 кг и более 20 кг.

В соответствии с данными Всемирной организации здравоохранения в норме и мальчики, и девочки в среднем имеют массу тела 10 кг в возрасте между 1 и 2 годами, а 20 кг – в 6 лет. Однако это очень усредненный показатель. В таблице ВОЗ в качестве очень высокого веса показатель 20 кг указан для трехлетних детей.

Поэтому при назначении и использовании «Ровамицина» у детей ориентироваться нужно, прежде всего, на вес ребенка.

Противопоказания

Детям не назначают внутривенные инъекции препарата. С осторожностью применяют при почечной недостаточности. Противопоказано лечение «Ровамицином» при наличии индивидуальной чувствительности к основному компоненту.

Побочные действия

При приеме препарата у детей могу проявляться такие нежелательные симптомы как тошнота, рвота, диарея. В некоторых случаях появляются высыпания на коже и зуд.

Более тщательное обследование может выявить изменение показателей на электрокардиограмме, недостаток тромбоцитов в крови, повреждения слизистой кишечника, затруднение оттока желчи и накопление ее в печени.

Появление любого симптома, который можно связать с приемом препарата, требует приостановки лечения и консультации с врачом.

Инструкция по применению

Суточная дозировка лекарства у детей зависит от такого индивидуального показателя как масса тела ребенка. Если он весит менее 10 кг, дозировка не должна превышать 375–750 тыс. МЕ, разделенных на 2 раза.

Детям, вес которых находится в интервале от 10 до 20 кг, суточная дозировка назначается 0,75–1,5 млн МЕ. Ее делят на два равных приема. При весе более 20 кг назначают 150 тыс. МЕ в расчете на один килограмм веса в сутки. Лекарство дают в 3 приема.

В любом случае у детей максимально допустимая суточная доза не должна превышать 300 тыс. МЕ на один килограмм веса. Принимают таблетки либо за час до еды, либо через 2 часа после нее, запивая достаточным количеством чистой воды.

Передозировка

Превышение допустимой дозы «Ровамицина» не было отмечено в клинической практике. Однако если суточный максимум был превышен, могут возникнуть симптомы побочных действий, но в более выраженной форме.

При передозировке ребенку проводят симптоматическое лечение, которое назначает врач, а прием «Ровамицина» отменяют.

Взаимодействие с другими препаратами

Во время клинических испытаний установлено наличие взаимодействия таблеток «Ровамицина» и «Эритромицина». Чаще всего последний не назначают детям младше 14 лет, но если ребенок все-таки принимает «Эритромицин» по назначению врача, то необходимо либо отменить его прием, либо заменить «Ровамицин» на препарат с другим действующим компонентом.

Также с осторожностью назначают лечение «Ровамицином» одновременно с препаратами, содержащими алкалоиды спорыньи.

Условия продажи и хранения

«Ровамицин» является безрецептурным препаратом и находится в свободной продаже в аптеках.

Лекарство имеет продолжительный срок годности: для таблеток дозировкой 1,5 МЕ он составляет 3 года, с дозировкой 3 млн МЕ – 4 года. Для того чтобы препарат сохранял эффективность на протяжении всего срока годности, хранить его нужно при температуре не выше 25 С в сухом месте.

Важно, чтобы место хранения «Ровамицина» было недоступно для детей.