Серетид – аэрозоль для ингаляций. Серетид мультидиск - официальная инструкция по применению

На этой странице опубликована подробная инструкция по применению Серетида . Перечислены доступные лекарственные формы препарата (аэрозоль 25 + 50, 25 + 125, 25 + 250 или порошок 50 + 100, 50 + 250, 50 + 500 Мультидиск для ингаляций), а также его аналоги. Представлена информация о побочных эффектах, которые может вызвать Серетид, о взаимодействии с другими лекарствами. Помимо сведений о болезнях, для лечения и профилактики которых назначают лекарственное средство (бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких), подробно расписаны алгоритмы приема, возможные дозировки для взрослых, у детей, уточняется возможность применения при беременности и кормлении грудью. Аннотация к Серетиду дополнена отзывами пациентов и врачей.

Инструкция по применению и дозировка

Аэрозоль

Серетид предназначен только для ингаляций.

Пациенту следует назначать препарат в такой лекарственной форме, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести заболевания.

Бронхиальная астма

Если пациент не получает соответствующую терапию, принимая только ингаляционные глюкокортикостероиды (ГКС), то их замена на препарат Серетид в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Серетид может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше - 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

У взрослых старше 18 лет при удвоении дозы на фоне применения любой формы выпуска препарата Серетид (Серетид Мультидиск) на протяжении до 14 дней сохраняется такая же безопасность и переносимость, как при регулярном использовании этой комбинации по одной ингаляции 2 раза в сутки. Дозу можно удваивать в тех случаях, когда пациенты нуждаются в дополнительной краткосрочной (до 14 дней) ингаляционной глюкокортикостероидной терапии, как описано в некоторых руководствах по лечению бронхиальной астмы.

В настоящее время нет данных о применении препарата Серетид у детей до 4 лет.

Дозу Серетида следует снижать до минимальной эффективной дозы. Если контроль симптомов обеспечивают 2 ингаляции Серетида в сутки, минимальная эффективная доза может составлять 1 ингаляцию в сутки.

ХОБЛ

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени или почек снижение дозы не требуется.

Инструкция по применению ингалятора (для пациента)

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или если ингалятором не пользовались неделю и дольше, удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхивают ингалятор и выпускают одну струю в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

Использование ингалятора

1. Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения незакрепленных частей.
3. Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любые незакрепленные части удалены, и что содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
4. Взять ингалятор между большим пальцем и другими четырьмя пальцами в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая.
6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата Серетид, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.
8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить пункты 3-7.
9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее.
10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении.

Препарат также может применяться через спейсер.

Внимание!

Выполняя пункты 5, 6 и 7, нельзя торопиться.

Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.

Если Вы видите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново с пункта 2.

Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.

Дети

Маленькие дети не могут сами пользоваться ингалятором, и им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребенок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребенком. Более старшие дети и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца - на основании ниже мундштука. Детям препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской.

Чистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю. Удалите защитный колпачок с мундштука. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха. Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук изнутри и снаружи и пластиковый кожух - снаружи. Закройте мундштук защитным колпачком. Не погружайте металлический баллончик в воду.

Мультидиск

Серетид Мультидиск предназначен только для ингаляций.

Для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Курс лечения и изменение дозы врач устанавливает индивидуально.

Пациенту следует назначать Серетид Мультидиск в лекарственной форме, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести заболевания.

Если у пациента не удается достичь адекватного контроля заболевания с помощью монотерапии ингаляционными кортикостероидами, переход на комбинированную терапию салметеролом и флутиказона пропионатом в эквивалентной дозе кортикостероида может привести к улучшению контроля бронхиальной астмы. Тем пациентам, у которых монотерапия ингаляционным кортикостероидом обеспечивает адекватный контроль бронхиальной астмы, переход на ингаляционную терапию комбинацией салметерола с флутиказона пропионатом может позволить снизить дозу кортикостероида без потери контроля бронхиальной астмы.

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше - 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

У взрослых старше 18 лет при удвоении дозы на фоне применения любой формы выпуска Серетида Мультидиска в течение 14 дней сохраняется такая же безопасность и переносимость, как при регулярном применении этой комбинации по 1 ингаляции 2 раза в сутки. Дозу можно удваивать в тех случаях, когда пациенты нуждаются в дополнительной краткосрочной (до 14 дней) ингаляционной терапии ГКС, как описано в некоторых руководствах по лечению бронхиальной астмы.

Детям в возрасте 4 лет и старше - 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

В настоящее время нет данных о применении Серетида Мультидиск у детей до 4 лет.

Нет необходимости снижать дозу Серетида Мультидиска у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Инструкция по применению ингалятора "Мультидиск" (для пациентов)

Ингалятор "Мультидиск" имеет индикатор, который после проведенной ингаляции показывает число оставшихся доз. Числа идут в убывающем порядке от 60 до 0. Числа от 5 до 0 имеют красный цвет, предупреждая о том, что в ингаляторе осталось только несколько доз. Появление в окошке цифры 0 означает, что ингалятор пуст и непригоден для дальнейшего использования.

Проведение ингаляции

1. Открыть ингалятор: держите корпус одной рукой, поместив большой палец другой руки в специальное углубление; чтобы открыть ингалятор, нажимайте большим пальцем от себя до упора, пока не услышите щелчок.
2. Нажать на рычажок: держите ингалятор (правой или левой рукой) мундштуком к лицу; нажмите на рычажок в направлении от себя до упора, пока не услышите щелчок. Теперь ингалятор готов к работе. При нажатии на рычажок вскрывается очередная ячейка с порошком для ингаляции; при этом число оставшихся доз уменьшается, что указывается в окошке индикатора. Нажимайте на рычажок только перед проведением ингаляции, иначе это приведет к напрасной трате препарата.
3. Вдохнуть дозу препарата: держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта и сделайте глубокий выдох без усилия. Никогда нельзя делать выдох в ингалятор. Плотно обхватите мундштук губами. Сделайте медленный и глубокий вдох через рот (не через нос). Выньте ингалятор изо рта. Задержите дыхание приблизительно на 10 сек или дольше, насколько сможете. Сделайте медленный выдох. Нельзя делать выдох в ингалятор.
4. Закрыть ингалятор: поместите большой палец в специальное углубление и нажимайте в направлении к себе, до упора, пока не услышите щелчок. Рычажок автоматически возвращается в исходное положение.

Очистка ингалятора

После применения ингалятора мундштук протирают сухой тканью.

Формы выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг + 50 мкг, 25 + 125, 25 + 250 в 1 дозе (Серетид).

Порошок для ингаляций 50 мкг + 100 мкг, 50 + 250, 50 + 500 в 1 дозе (Серетид Мультидиск).

Состав

Салметерола ксинафоат (салметерол) + Флутиказона пропионат + вспомогательные вещества.

Салметерол (в форме ксинафоата) + Флутиказона пропионат + вспомогательные вещества (Серетид Мультидиск).

Серетид - комбинированный препарат, содержит салметерол и флутиказона пропионат, которые обладают разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострения. Серетид может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист бета2-адренорецепторов и ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС) (из разных ингаляторов).

Салметерол - селективный агонист бета2-адренорецепторов длительного действия (до 12 ч), имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.

Фармакологические свойства салметерола обеспечивают защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты бета2-адренорецепторов короткого действия. Начало развития бронхолитического эффекта наблюдается в течение 10-20 мин.

Салметерол является сильным и длительно действующим ингибитором высвобождения из легочной ткани человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2.

Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены; последняя длится более 30 ч после введения одной дозы, т. е. в то время, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.

В терапевтических дозах салметерол не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.

Флутиказона пропионат - ГКС для местного применения, при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Действие флутиказона пропионата, назначенного в рекомендуемых дозах, не сопровождается побочными реакциями, характерными для системных ГКС.

При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата в максимально рекомендуемых дозах суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно нормализуется, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных кортикостероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).

Фармакокинетика

При совместном ингаляционном введении салметерол и флутиказона пропионат не влияют на фармакокинетику друг друга, и поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препарата Серетид можно рассматривать по отдельности.

Салметерол

Салметерол действует местно в легочной ткани, и поэтому его содержание в плазме не коррелирует с терапевтическим эффектом.

Данные о фармакокинетике салметерола весьма ограничены вследствие технических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его Cmax в плазме крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После многократных ингаляций салметерола ксинафоата в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, равновесные концентрации которой составляют около 100 нг/мл. Эти концентрации в 1000 раз ниже равновесных уровней, наблюдавшихся в исследованиях токсичности.

Флутиказона пропионат

Абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей варьирует в зависимости от используемого ингалятора, при использовании салметерола/флутиказона пропионата с помощью дозированного аэрозоля для ингаляций она составляет 5.3% от номинальной дозы. У пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие, причем вначале она более быстрая, но затем замедляется.

Часть ингалированной дозы может быть проглочена, но системное действие минимально вследствие низкой растворимости флутиказона пропионата в воде и пресистемного метаболизма. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из ЖКТ составляет менее 1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Флутиказона пропионат обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы (91%).

Флутиказона пропионат быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма при участии изофермента CYP3A4 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс (1150 мл/мин).

Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата незначителен (<0.2%), в виде метаболита с мочой выводится менее 5% дозы.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов CYP3A4 и флутиказона пропионата, поскольку в таких ситуациях возможно повышение содержания последнего в плазме.

Выводится через ЖКТ преимущественно в виде гидроксилированного метаболита.

Показания

Препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным ГКС:

• у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными ГКС при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия;
• у пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным ГКС и бета2-адреномиметиком длительного действия;
• в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное использование средств для быстрого купирования симптомов) при наличии показаний к назначению ГКС для достижения контроля над заболеванием.

Поддерживающая терапия при ХОБЛ и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказания

• детский возраст до 4 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Препарат Серетид не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.

Салметерол/флутиказона пропионат может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.

Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент тоже должен обращаться к врачу. Не исключено, что врач назначит более высокую дозу ГКС. Если используемая доза препарата Серетид не обеспечивает адекватный контроль заболевания, то пациент тоже должен обратиться к врачу, который может назначить дополнительные ГКС, а если обострение вызвано инфекцией, то и антибиотики.

Из-за опасности развития обострения лечение препаратом Серетид нельзя резко прекращать пациентам с астмой, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.

У больных ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля.

В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников и быть готовым к применению ГКС.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.

Некоторые пациенты могут быть более чувствительными к действию ингаляционных ГКС, чем большинство пациентов.

Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в том числе ГКС для местного применения.

После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карту, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.

У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов калия в плазме.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая комбинацию салметерола с флутиказона пропионатом больным сахарным диабетом.

При лечении препаратом Серетид пациентов с ХОБЛ следует помнить, что клинические признаки развившейся пневмонии часто напоминают обострение основного заболевания. Данные клинического исследования безопасности салметерола, добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы, по сравнению с плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, была выше в группе салметерола. У пациентов афроамериканского происхождения, предположительно, риск серьезных нежелательных явлений со стороны дыхательной системы/летального исхода выше, чем у других пациентов. Значение фармакокинетических факторов или других причин неизвестно. Сопутствующее применение ГКС в этом исследовании не изучалось.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

Побочное действие

• парадоксальный бронхоспазм;
• частые случаи пневмонии (у пациентов с ХОБЛ);
• охриплость голоса/дисфонии;
• раздражение глотки;
• головная боль;
• кандидоз полости рта и глотки;
• сердцебиение;
• реакции гиперчувствительности, в т.ч. проявляющиеся в виде кожных реакций, ангионевротического отека (главным образом, отека лица и ротоглотки), нарушения дыхания (одышка и/или бронхоспазм), и в очень редких случаях - анафилактические реакции;
• тревога;
• поведенческие расстройства (включая гиперактивность и раздражительность, главным образом, у детей);
• нарушения сна;
• гипергликемия;
• тремор;
• аритмии (включающие фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию);
• артралгия;
• нервозность;
• тошнота, рвота;
• периферические отеки;
• задержка роста у детей и подростков;
• снижение минеральной плотности костной ткани;
• катаракта;
• глаукома.

Лекарственное взаимодействие

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при "первом прохождении" и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимое взаимодействие с участием флутиказона пропионата маловероятно.

Исследование лекарственного взаимодействия показало, что ритонавир - высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 - может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Есть сообщения о клинически значимом лекарственном взаимодействии у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат и ритонавир. Это взаимодействие вызывало такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.

Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме, что может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата.

При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола усиливает действие салметерола. Это может приводить к удлинению интервала QT. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола.

Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии).

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Препарат Серетид совместим с кромоглициевой кислотой.

Аналоги лекарственного препарата Серетид

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Серетид Мультидиск;
• Тевакомб.

Аналоги по фармакологической группе (бета-адреномиметики в комбинациях):

• Беродуал;
• Биастен;
• Дитек;
• Зенхейл;
• Интал плюс;
• Ипрамол Стери Неб;
• Кашнол;
• Комбивент;
• Комбипэк;
• Симбикорт Турбухалер;
• Тевакомб;
• Форадил Комби.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста снижение дозы не требуется.

Регистрационный номер: П N015937/01-040814
Торговое наименование препарата: Серетид® / Seretide®.
Группировочное наименование: салметерол + флутиказон / salmeterol + fluticasone.
Лекарственная форма: аэрозоль для ингаляций дозированный.

СОСТАВ

Примечания:
1. В состав включен избыток до 10 % салметерола ксинафоата и до 15 % флутиказона пропионата для компенсации потерь во время производства и в дозирующем устройстве внутри ингалятора (в приведенном составе избыток не учитывается).
2. 36,3 мкг салметерола ксинафоата эквивалентно 25 мкг салметерола.

ОПИСАНИЕ
Распылитель и металлический ингалятор с вогнутым дном, герметично закрытый дозирующим клапаном. Поверхность ингалятора и клапана не должна иметь видимых дефектов. Содержимое ингалятора представляет собой суспензию белого или почти белою цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Бронходилатирующее средство (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный).

Код АТХ: R03AK06.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Механизм действия
Препарат Серетид® - комбинированный препарат, который содержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострение заболевания. Препарат Серетид® из-за более удобного режима дозирования может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист бета-адренорецепторов и ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС) из разных ингаляторов.
Салметерол - это селективный длительнодействующий (до 12 ч) агонист бега2-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.
Фармакологические свойства салметерола обеспечивают более эффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты бета-адренорецепторов короткого действия.
In vitro исследования показали, что салметерол является мощным ингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2, и имеет продолжительный период действия.
Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответа сохраняется в течение более 30 ч после приема разовой дозы, в то время когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, не связанным с расширением бронхов, клиническая значимость которого окончательно не установлена, этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.
Флутиказона пропионат относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Флутиказона пропионат не вызывает нежелательных явлений, которые наблюдаются при системном приеме кортикостероидов.
При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы, как у взрослых, так и у детей даже при использовании в максимальных рекомендуемых дозах. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных стероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).
Фармакокинетика
Нет данных, свидетельствующих, что при совместном ингаляционном введении салметерол и флутиказона пропионат влияют на фармакокинетику друг друга, и поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препарата Серетид® можно рассматривать по отдельности.
Исследование, проведенное с участием 15 здоровых добровольцев, которые одновременно получали салметерол (ингаляционное введение 50 мкг два раза в сутки) и ингибитор изофермента CYP3A4 - кетоконазол (пероральный прием 400 мг один раз в сутки) в течение 7 дней, показало значительное повышение концентрации салметерола в плазме крови (увеличение Сmax в 1,4 раза и AUC в 15 раз). Не отмечалось увеличения накопления салметерола при приеме повторных доз. У 3 пациентов лечение было отменено из-за удлинения интервала QTc или учащенного сердцебиения с синусовой тахикардией. У остальных 12 пациентов одновременное применение салметерола и кетоконазола не оказало клинически значимого эффекта на частоту сердечных сокращений, уровень калия в крови или длительность интервала QTc (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Всасывание
Салметерол действует местно в легочных тканях, поэтому его содержание в плазме крови не является показателем терапевтических эффектов. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены вследствие технических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его максимальная концентрация в плазме крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После регулярных ингаляций салметерола ксинафоата в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, равновесные концентрации которой составляют около 100 нг/мл. Эти концентрации в 1000 раз ниже равновесных концентраций, наблюдавшихся в исследованиях токсичности. Не наблюдалось неблагоприятных воздействий при длительном регулярном применении (в течение более 12 месяцев) у пациентов с обструкцией дыхательных путей.
Флутиказона пропионат: абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей варьирует в зависимости от используемого ингалятора, при введении комбинации салметерола и флутиказона пропионата с помощью дозированного аэрозоля для ингаляций она составляет 5,3 %. У пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие. Вначале она более быстрая, но затем ее скорость замедляется.
Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта часть вносит минимальный вклад с системную абсорбцию вследствие низкой растворимости флутиказона пропионата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма; биодоступность из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови.
Распределение
Нет данных о распределении салметерола.
Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы (91 %)
Метаболизм
Результаты исследования in vitro показали, что салметерол экстенсивно метаболизируется под действием изофермента CYP3А4 системы цитохрома Р450 до α-гидроксисалметерола путем алифатического окисления. При исследовании с повторным дозированием салметерола и эритромицина у здоровых добровольцев отсутствовали клинически значимые изменения фармакодинамических эффектов при приеме 500 мг эритромицина 3 раза в сутки. Однако исследование взаимодействия салметерола и кетоконазола показало значительное увеличение концентрации салметерола в плазме крови (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Флутиказона пропионат быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до неактивного карбоксильного метаболита. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов CYP3А4 и флутиказона пропионата, поскольку в таких ситуациях возможно повышение содержания последнего в плазме.
Выведение
Нет данных относительно выведения салметерола.
Распределение флутиказона пропионата характеризуется быстрым клиренсом из плазмы (1150 мл/мин) и конечным периодом полувыведения, равным примерно 8 ч. Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата ничтожно мал (< 0,2 %), в виде метаболита с мочой выводится менее 5 % дозы.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Препарат Серетид® предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом:
- пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия,
или
- пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия,
или
- в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием.
Препарат Серетид® предназначен для поддерживающей терапии у пациентов при ХОБЛ со значением объема форсированного выдоха (ОФВ1) < 60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
детский возраст до 4-х лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Серетид® следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких.
Препарат Серетид® следует назначать с осторожностью при тиреотоксикозе.
Препарат Серетид® следует применять с осторожностью при грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.
При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине препарат Серетид® следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе с аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий.
Все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат Серетид® следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе (см. раздел «Особые указания»).
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять препарат Серетид® с осторожностью (см. раздел «Побочное действие»).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Беременным женщинам и женщинам в период лактации следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка
Недостаточно данных о применении салметерола и флутиказона пропионата при беременности и лактации.
Беременность
Репродуктивная токсичность препарата и его компонентов изучалась во время доклинических исследований. Избыточная системная концентрация активного бета2-адреномиметика и ГКС оказывает влияние на плод.
Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует, что при использовании терапевтических доз описанные эффекты не являются клинически значимыми. Салметерол и флутиказона пропионат не обладают генотоксичностью.
Лактация
Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме крови после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых измерялись низкие концентрации салметерола и флутиказона пропионата. Нет данных о концентрации салметерола и флутиказона пропионата в грудном молоке женщин в период лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат Серетид® предназначен только для ингаляций.
Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Врач должен регулярно оценивать эффективного лечения пациента
Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача
Бронхиальная астма
Дозу препарата Серетид® следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Если прием препарата Серетид® 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза в сутки.
Пациенту следует назначать такую форму препарата Серетид®, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.
Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Серетид® в дозе, терапевтических эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Серетид® может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.
Рекомендуемые дозы
Взрослые и дети 12 лет и старше
Две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки,
или
две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки,
или
две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
Дети 4 лет и старше
Две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
В настоящее время нет данных о применении препарата Серетид® у детей до 4 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции
(25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Нет необходимости снижать дозу препарата Серетид® у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА

Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора, или в случае, если ингалятор не использовался неделю или более, удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, держат ингалятор между большим и остальными пальцами одной руки, таким образом, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком, хорошо встряхивают ингалятор и выпускают две струи в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает.
Использование ингалятора
1. Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
3. Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любые посторонние предметы удалены, и что содержимое ингалятора равномерно перемешано.
4. Взять ингалятор между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но, не прикусывая мундштук.
6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить препарата Серетид®, распыление при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.
8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3 - 7.
9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее.
10. Немедленно закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.
Препарат также может применяться через спейсер.
Внимание!
Выполняя стадии 5, 6 и 7, нельзя торопиться.
Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.
Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.
Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная со стадии 2.
Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго, соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием, ингалятора.
Дети
Маленьким детям может потребоваться помощь при использовании ингалятора, и им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребенок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребенком. Дети более старшего возраста и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца на основании ниже мундштука.
Очистка ингалятора
Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.
1. Удалите защитный колпачок с мундштука.
2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
3. Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
4. Закройте мундштук защитным колпачком.
Не погружайте металлический баллончик в воду.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Данные пострегистрационного наблюдения
Частота встречаемости нежелательных реакций
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности
Редко: ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Возможные системные эффекты включают (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»):
Редко: синдром Кушинга. кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе «Способ применения и дозы». Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием («Способ применения и дозы»).
Симптомы
Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной бета2-адренергической стимуляции, и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления и гипокалиемию.
Острая передозировка флутиказона пропионата при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза, которые возникали преимущественно у детей, получавших дозы препарата выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы вдыхаемого флутиказона пропионата, входящего в состав препарата Серетид®.
Лечение
Отсутствует специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона пропионата. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.
В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3А4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.
Исследование лекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев показало, что ритонавир - высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 - может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. В период пострегистрационных наблюдений были получены сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат (интраназально или ингаляционно) и ритонавир. Эти
взаимодействия вызывали системные побочные эффекты, свойственные ГКС, такие как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.
Исследования показали, что другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повторение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов CYP3А4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме, что может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата.
При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола значительно повышает концентрацию салметерола в плазме крови (увеличение Сmax в 1,4 раза и AUC в 15 раз). Это может приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3А4 (например, кетоконазола) и салметерола.
Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Препарат Серетид® совместим с кромоглициевой кислотой.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат Серетид® не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.
Комбинация салметерола с флутиказона пропионатом может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов и при определении приблизительной их дозировки.
Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.
Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Серетид® не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, пациент также должен обратиться к врачу.
Пациентам с астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом Серетид® из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.
В клинических исследованиях получены данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Серетид® (см. раздел «Побочное действие»). Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии при ХОБЛ, поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные реакции включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому при лечении астмы важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием.
В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения функции надпочечников и быть готовым к применению ГКС (см. раздел «Передозировка»).
При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности. Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционными ГКС.
Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников.
После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.
У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов К+ в плазме.
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить при назначении комбинации салметерола с флутиказона пропионатом больным сахарным диабетом (см. раздел «Побочное действие»).
В пострегистрационный период были получены сообщения о клинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказона пропионатом и ритонавиром, приводящем к системным эффектам ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Данные клинического исследования безопасности салметерола, добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы по сравнению с плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, была значительно выше в группе салметерола. При приеме салметерола по сравнению с плацебо риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения, предположительно, выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние сопутствующего применения ингаляционных ГКС на риск возникновения летальных исходов у пациентов с астмой в этом исследовании не изучалось.
Как и другие ингаляционные препараты, препарат Серетид® может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат Серетид®, обследовать пациента начать, при необходимости, альтернативную терапию (см. раздел «Побочное действие»).
Имеются сообщения о побочных реакциях, связанных с фармакологическим действием бета2-антагонистов, таких как тремор, субъективное чувство сердцебиения и головная боль. Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии (см. раздел «Побочное действие»).

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

ФОРМА ВЫПУСКА
Аэрозоль для ингаляций дозированный, 25 мкг + 50 мкг/доза, 25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза.
По 120 доз в алюминиевый ингалятор, оснащенный пластмассовым распылителем с защитным колпачком. Ингалятор и распылитель в собранном виде вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30°С, не замораживать, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Хранить в недоступном для детей месте.

В препарате Серетид Эвохалер содержится (форма сальметерола ксинафоата ), флютиказон пропионата

В препарате Серетид Дискус содержится сальметерол (форма сальметерола ксинафоата), микронизированный флютиказон пропионата , а также дополнительные вещества.

Порошок Серетид Мультидиск содержит в составе сальметерол (форма ксинафоата), флутиказона пропионат и дополнительные вещества.

Форма выпуска

Аэрозоль Серетид Эвохалер вмещается в алюминиевом аэрозольном баллоне, в который входит 120 доз средства. Баллон оснащен дозирующим клапаном. Баллон, защитный колпачок и пластиковый распылитель содержится пачке из картона.

Дозированный порошок Серетид Дискус для проведения ингаляций содержится в ячейковой блистерной упаковке из фольги (60 доз средства). В каждой из ячеек содержится одна доза средства. В картонной пачке содержится пластиковое устройство для проведения ингаляций и одна блистерная упаковка.

Серетид Мультидиск – это порошок для проведения ингаляций белого цвета или беловатого оттенка. В картонной пачке содержится круглый пластмассовый ингалятор со счетчиком доз. В одной упаковке может содержаться 28 или 60 доз препарата.

Фармакологическое действие

Серетид Эвохалер , Серетид Дискус , Серетид Мультидиск – комбинированные лекарственные средства с противоастматическим воздействием. В их составе содержатся флютиказона пропионат и сальметерол .

Сальметерол – это избирательный агонист бета2-адренорецепторов. Он имеет длительное действие, которое продолжается не меньше 12 часов. Под воздействием сальметерола расслабляются гладкие мышцы бронхов, предупреждается развитие бронхоспазма.

Флютиказона пропионат входит в группу глюкокортикостероидов. Флютиказона пропионат обеспечивает противовоспалительное влияние. Он уменьшает частоту, выраженность приступов . При применении флютиказона пропионата не развиваются те нежелательные эффекты, которые часто отмечаются при использовании системных кортикостероидов.

При комбинации флютиказона и сальметерола фармакокинетика этих веществ аналогична их действию при отдельном применении.

При применении средства Серетид Дискус обеспечивается контроль над проявлением симптомов астмы и оказывает более эффективный эффект, чем монолечение глюкокортикостероидами . При использовании комбинированного лечения сальметеролом и флютиказоном обострения проявляются на 29% реже, чем при монолечении глюкокортикостероидами. При лечении средством уменьшается потребность в использовании бронходилататоров быстрого действия, уменьшается частота обострений астмы и происходит общее улучшение качества жизни у людей, страдающих астмой.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Салметерол оказывает местное воздействие в ткани легких. При проведении ингаляции концентрация в плазме отмечается низкая. После многократного проведения ингаляций в крови в небольших концентрациях обнаруживается гидроксинафтоевая кислота .

Флутиказона пропионат имеет биодоступность у здорового человека 10-30% от дозы, в зависимости от того, какой ингалятор используется.

У людей, которые болеют бронхиальной астмой и ХОБЛ , в плазме крови отмечается более низкая концентрация флутиказона пропионата. Препарат преимущественно абсорбируется в легких, изначально отмечается более активная адсорбция, позже она замедляется.

Часть дозы, используемой для ингаляции, человек может проглотить, но ее воздействие на организм минимально, так как флутиказон пропионата плохо растворяется в воде. При всасывании флутиказона пропионата из ЖКТ его биодоступность составляет меньше 1%.

В ходе увеличения доз для ингаляций отмечается увеличение концентрации в плазме флутиказона пропионата. Отмечается высокая степень связывания с белками крови флутиказона пропионата — 91%. Флутиказона пропионат активно выводится из крови в основном вследствие метаболизма. Период полувыведения составляет около 8 часов. С мочой в виде метаболита выводится меньше 5% полученной дозы. Через кишечник выводится в основном в виде гидроксилированного метаболита .

Сальметерол почти не попадает в кровоток при использовании его в виде ингаляции. Вещество не кумулируется в организме, через 1 год после начала терапии плазменный уровень сальметерола не повышается.

Показания к применению

Лекарство Серетид Эвохалер используется для регулярной терапии бронхиальной астмы в тех случаях, если необходимо применение кортикостероидов комплексно с бронходилататорами. Ингалятор Серетид Эвохалер назначается больным бронхиальной астмой, которые используют ингаляционные кортикостероиды и бета-адреномиметики короткого действия, и у которых отмечается неудовлетворительный контроль заболевания.

Серетид Дискус назначается с целью терапии обратимых обструктивных болезней дыхательной системы , в том числе и астмы у детей и взрослых людей, в том случае, если необходимо проводить комбинированное лечение бронходилататором и ингаляционным кортикостероидом . Серетид Дискус показан больным, которые получают поддерживающие дозы ингаляционных кортикостероидов и селективных бета2-адреномиметиков продолжительного действия.

Применяется для лечения больных, у которых при монолечении глюкокортикостероидами проявляются признаки обструктивных болезней дыхательных путей. Также назначается людям, получающим бронходилататоры при необходимости назначить им кортикостероиды для ингаляций.

Серетид Дискус используется также как базисное лекарственное средство для людей с хроническими обструктивными заболеваниями легких (в том числе хронический , легких ).

Серетид Мультидиск используется для терапии бронхиальной астмы у людей, которым необходимо комбинированное лечение ингаляционным ГКС и бета2-адреномиметиком продолжительного действия.

Применяется как стартовое поддерживающее средство для больных персистирующей бронхиальной астмой, если у них есть показания для назначения ГКС.

Используется в качестве поддерживающего лечения при хронических обструктивых болезнях легких.

Противопоказания

Серетид не используют для лечения людей, у которых отмечена непереносимость флютиказона, сальметерола либо дополнительных веществ.

Не следует применять средство при обострениях болезни и при острых нарушениях состояния здоровья человека.

С осторожностью назначается людям с активной формой или с латентным туберкулезом, а также пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми болезнями , сахарным диабетом , гипокалиемией .

Серетид Мультидиск не назначается для лечения больных с хроническим бронхитом, с высокой чувствительностью к компонентам лекарственного средства.

Осторожно назначается людям, страдающим туберкулезом , инфекционными заболеваниями органов дыхания вирусного, бактериального и грибкового характера, сахарным диабетом , тиреотоксикозом , неконтролируемой гипокалиемией , феохромоцитомой , артериальной гипертензией , ИБС , .

Побочные действия

При приеме препарата Seretide возможно проявление некоторых побочных эффектов. В частности, использование Серетид Эвохалер может спровоцировать такие побочные проявления:

• тошнота, диспепсические явления , гипергликемия ;
• нервозность, ощущение беспричинной тревоги, проблемы со сном, тремор, изменения поведения;
• синдром Кушинга , кушингоидные симптомы , нарушение процесса минерализации костей, угнетение функций надпочечников, у детей — задержка роста;
• и экстрасистолия, фибрилляция предсердий;
• назофарингит , синусит , раздражение слизистой горла, парадоксальный бронхоспазм;
• , сыпь на коже, ангионевротический отек, анафилактический шок;
• бронхит, пневмония , катаракта , спазм мышц и боль в мышцах, артралгия ;
• охриплость и кандидозные поражения полости горла и рта.

Отмечается более высокая вероятность побочных эффектов, спровоцированных воздействием флютиказона, у детей. Нужно четко контролировать состояние здоровья ребенка при лечении препаратом.

Развитие аналогичных побочных явлений, которые обусловлены влиянием на организм флютиказона и сальметерола, может отмечаться при применении средства Серетид Дискус . При лечении этим препаратом может развиваться парадоксальный бронхоспазм, после проведения ингаляции моментально увеличивается одышка.

Аналогичные побочные эффекты развиваются и при лечении средством Серетид Мультидиск , в составе которого также содержится салметерол и флутиказона пропионат .

Инструкция по применению Серетида (Способ и дозировка)

Серетид Эвохалер применяется ингаляционно. Инструкция на Середит предусматривает, что средство принимается больными астмой в качестве профилактики, то есть использовать его нужно постоянно, даже в периоды отсутствия астматических приступов.

После начала использования препарата необходимо проводить регулярные исследования пациента, так как это даст возможность подобрать минимальную эффективную дозу средства. Но корректировать дозу без одобрения врача запрещено. При необходимости применения агониста бета2-рецепторов рекомендуется применять Серетид Эвохалер один раз в сутки. При преимущественно ночных приступах его используют вечером, при дневных приступах – утром.

Используется ингалятор следующим образом: если это происходит первый раз, или если баллончик не применялся на протяжении семи дней, нужно снять колпачок мундштука и сначала один раз провести распыление в воздух. Каждый раз перед применением ингалятор нужно встряхивать. При распылении ингалятор удерживается вертикально. Необходимо глубоко вдохнуть, мундштук обхватить губами и распылить средство один раз на вдохе. После этого желательно ненадолго задержать дыхание. Если нужно вводить вторую дозу, то перед тем нужно подождать 30 секунд. Через некоторое время желательно тщательно прополоскать водой полость. После использования мундштук нужно обязательно закрывать колпачком.

При необходимости детям нужно помогать использовать ингалятор, следя за тем, чтобы распыление проводилось на вдохе. Чистить ингалятор нужно не реже, чем один раз в неделю.

Дозировку Серетид Эвохалер и длительность курса приема определяет доктор. В зависимости от степени тяжести болезни взрослым и детям от 12 лет назначается по 2 дозы Серетид Эвохалер (25 мкг/50 мкг, 25 мкг/125 мкг, 25 мкг/250 мкг) два раза в сутки. При достижении полного контроля над заболеваниям доза может пересматриваться.

Детям от 4 лет назначается по одной дозе средства Серетид Эвохалер 25 мкг/50 мкг два раза в сутки.

Отмена препарата проводится постепенно, при резком приостановлении лечения состояние человека может ухудшиться.

Инструкция на Серетид Дискус предусматривает, что препарат применяется постоянно, даже при отсутствии астматических приступов. Продолжительность лечения и дозировку определяет врач. Чтобы провести ингаляцию, нужно изначально открыть и зарядить устройство из пластика. Далее ингаляция проводится так, как и при использовании препарата Серетид Эвохалер. Количество оставшихся доз можно увидеть на индикаторе доз.

Взрослые пациенты и дети после 12 лет, как правило, получают по одной дозе Серетид Дискус (50 мкг/100 мкг, 50 мкг/250 мкг, 50 мкг/500 мкг) два раза в сутки. Если необходимо непродолжительное кортикостероидное лечение, возможно применение двух доз ЛС два раза в сутки. Такая схема лечения не должна продолжаться дольше двух недель.

Детям от 4 лет назначается по одной дозе средства Серетид Дискус 50 мкг/100 мкг два раза в сутки.

Отмена средства должна проводиться постепенно.

Инструкция по применению Серетид Мультидиск предусматривает использование средства только для ингаляций. Дозировка, продолжительность лечения устанавливается специалистом в индивидуальном порядке.

Взрослым и детям после 12 лет, как правило, назначают по одной ингаляции Серетид Мультидиск (50 мкг/100 мкг или 50 мкг/250 мкг или 50 мкг/500 мкг) два раза в сутки. Если необходимо, возможно применение двух доз ЛС два раза в сутки. Такая схема терапии не должна продолжаться дольше двух недель.

Детям от 4 лет назначается по одной дозе ЛС 50 мкг/100 мкг два раза в сутки.

Передозировка

При применении слишком больших доз Seretide может отмечаться передозировка как сальметерола , так и флютиказона .

Передозировка сальметерола может привести к развитию , головной боли, гипокалиемии . При признаках такой передозировки показано применение кардиоселых бета-адреноблокаторов. Людям с гипокалиемией показаны препараты калия.

Передозировка флютиказона ведет к развитию обратимого угнетения функции надпочечников. Этот состояние самостоятельно проходит через несколько дней. Хроническая передозировка может спровоцировать развитие синдрома Кушинга , задержки роста, нарушения процесса минерализации костей. Чтобы не допустить хронической передозировки, необходимо обеспечить тщательный контроль над состоянием пациента.

Взаимодействие

Эффективность сальметерола может повышаться при его применении совместно с другими бета-адреномиметиками.

Концентрация в плазме флютиказона и сальметерола может возрастать при одновременном применении Ритонавира и других препаратов, ингибирующих цитохром P450 3A4. Такое повышение приводит к увеличению системного эффекта флютиказона.

Незначительное увеличение концентрации сальметерола в плазме возможно при одновременном приеме умеренных ингибиторов CYP3 A4 .

Совместное применение Серетида и ГКС , производных ксантина и диуретиков повышают риск проявления гипокалиемии.

Одновременное лечение трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО повышают риск развития побочных явлений в функциях сердечно-сосудистой системы.

Условия продажи

Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Серетид Эвохалер и Серетид Дискус необходимо хранить и транспортировать при температуре от 15 до 25 градусов, в оригинальной упаковке. Баллон нужно беречь от прямого солнечного света, огня, высокой температуры.

Серетид Мультидиск должен храниться в температурном режиме, не превышающем 30°С. ЛС следует беречь от доступа детей.

Срок годности

Серетид Эвохалер можно хранить 2 года.

Серетид Дискус и Серетид Мультидиск можно хранить 1,5 года.

Особые указания

Больному бронхиальной астмой необходимо изначально научиться правильно использовать ингалятор.

Редко при лечении препаратом происходит повышение содержания глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом средство назначается с осторожностью.

Аналоги Серетида

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

В аптечной сети предлагаются следующие аналоги Серетида: , Беродуал Н , Биастен , Форадил Комби , Зенхейл . Ни в коем случае нельзя взаимозаменять препараты без согласия с лечащим врачом.

Детям

Серетид не применяется для терапии детей, которым еще не исполнилось 4 лет.

При беременности и лактации

Нет достаточного количества исследований по поводу применения средства Серетид для беременных женщин и кормящих матерей. Поэтому в период беременности средство допустимо применять только при наличии жизненных показаний. Будущим матерям, которые проходят такое лечение, важно постоянно наблюдаться у врача, который будет корректировать дозы препарата.

При лечении Серетидом женщины в период грудного кормления следует прервать вскармливание.

Отзывы о Серетиде

Люди, которые практиковали лечение бронхиальной астмы препаратом Серетид Эвохалер или другими разновидностями данного средства, оставляют отзывы и продолжительном и успешном использовании средства. Люди, пишущие отзывы на форум, отмечают, что побочные эффекты практически не отмечаются. Оставляя отзывы о Серетид Мультидиск и др., их авторы отмечают, что после применения ЛС желательно всегда полоскать полость рта, чтобы избежать . Важно принимать Серетид только по той схеме, которую определил врач, и использовать его регулярно.

Цена Серетида, где купить

Цена Серетид Мультидиск 50 + 500 составляет от 2000 до 2100 рублей.

Цена Серетид Дискус 25 + 250 составляет в среднем 2000 рублей; ингалятор 25 + 125 будет стоить примерно 1500 рублей.

Купить Серетид Эвохалер можно по цене от 1800 до 3500 рублей в зависимости от дозировки.

• Интернет-аптеки России Россия
• Интернет-аптеки Украины Украина
• Интернет-аптеки Казахстана Казахстан

WER.RU

Серетид Мультидиск порошок для ингаляций 50 мкг+500 мкг 60 доз ингалятор дозирующий 1 шт.

Серетид Мультидиск порошок для ингаляций 50 мкг+250 мкг 60 доз ингалятор дозирующий 1 шт. GlaxoSmithKline [ГлаксоСмитКляйн]

Серетид аэрозоль 25мкг/50мкг 120доз GlaxoSmithKline [ГлаксоСмитКляйн]

Серетид аэрозоль для ингаляций 25мкг/125мкг 120доз GlaxoSmithKline [ГлаксоСмитКляйн]

Серетид Мультидиск порошок для ингаляций 50 мкг+100 мкг 60 доз ингалятор дозирующий 1 шт. GlaxoSmithKline [ГлаксоСмитКляйн]

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

Серетид аэрозоль для ингаляций 25 мкг плюс 250 мкг/доза 120 доз Глаксо Вэллком Продакшен, Франц

Серетид мультидиск порошок для ингаляций 50 мкг плюс 250 мкг/доза 60 доз ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО/Гла

Серетид мультидиск порошок для ингаляций 50 мкг плюс 500 мкг/доза 60 доз Глаксо Вэллком Продакшен (ГСКТ)

1 доза препарата содержит салметерола ксинафоата 36,3 мкг (в том числе салметерола 25 мкг) и флутиказона пропионата микронизированного 250 мкг.

Форма выпуска:

Аэрозоль для ингаляций дозированный 120 доз в ингаляторе алюминиевом с пластмассовым распылителем в пачке картонной.

Фармакологическое действие:

Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием.

Препарат Серетид - комбинированный препарат, который содержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострение заболевания. Препарат Серетид из-за более удобного режима дозирования может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист β2-адренорецепторов и ингаляционный ГКС из разных ингаляторов.

Салметерол - это селективный длительнодействующий (до 12 часов) агонист β2-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.

Фармакологические свойства салметерола обеспечивают более эффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 часов), чем агонисты β2-адренорецепторов короткого действия.

Флутиказона пропионат относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы. Флутиказона пропионат не вызывает нежелательных явлений, которые наблюдаются при системном приеме кортикостероидов.

Показание к применению:

Препарат предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным ГКС:

• у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными ГКС при периодическом использовании β2-адреномиметика короткого действия;
• у пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным ГКС и β2-адреномиметиком длительного действия;
• в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению ГКС для достижения контроля над заболеванием.

Препарат предназначен для поддерживающей терапии у пациентов при ХОБЛ и значением ОФВ1< 60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Способ применения и дозы:

Препарат Серетид предназначен только для ингаляций.

Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.

Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Бронхиальная астма: дозу препарата Серетид следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.

Если прием препарата Серетид 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза в сутки.

Пациенту следует назначать такую форму препарата Серетид, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.

Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Серетид в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Серетид может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.

Рекомендуемые дозы: взрослые и дети 12 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Дети 4 лет и старше: две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

В настоящее время нет данных о применении препарата Серетид у детей до 4 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Противопоказания:

• детский возраст до 4 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременным женщинам и женщинам в период лактации следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Особые указания:

Препарат Серетид не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.

в алюминиевом ингаляторе 120 доз (в комплекте с дозирующим устройством); в коробке картонной 1 ингалятор.

Аэрозоль для ингаляций дозированный Серетид ® : ингалятор - алюминиевый с вогнутым дном, герметично закрытый дозирующим клапаном; внутренняя поверхность ингалятора и клапана не должна иметь видимых дефектов.

Содержимое ингалятора - суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие - бета-адреномиметическое, глюкокортикоидное, противоастматическое, бронходилатирующее, противовоспалительное .

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать одновременного применения селективных и неселективных?-адреноблокаторов за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3А4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственных взаимодействий показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор изофермента CYP3А4 ) может вызывать резкое повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола.

Есть сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает риск системных побочных эффектов ГКС .

Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов CYP3A4 (например кетоконазол), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии).

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны ССС .

Совместим с кромоглициевой кислотой.

При совместном ингаляционном введении салметерол и флутиказона пропионат не влияют на фармакокинетику друг друга, поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препаратов Серетид ® и Серетид ® Мультидиск можно рассматривать по отдельности.

Даже несмотря на очень низкую концентрацию салметерола и флутиказона пропионата в плазме, нельзя исключить взаимодействия с другими субстратами и ингибиторами изофермента CYPЗА4.

Салметерол: действует местно в легочной ткани, поэтому его содержание в плазме не коррелируют с терапевтическим эффектом. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены вследствие технических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его C max в плазме крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После многократных ингаляций салметерола ксинафоата в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, C ss которой составляют около 10 пг/мл. Эти концентрации в 1000 раз ниже равновесных уровней, наблюдавшихся в исследованиях токсичности.

Флутиказона пропионат: абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей варьирует в зависимости от используемого ингалятора (при использовании салметерола/флутиказона пропионата с помощью дозированного аэрозоля для ингаляций она составляет 5,3 % от номинальной дозы). У пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие, причем вначале она более быстрая, но затем замедляется.

Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта часть вносит минимальный вклад с системную абсорбцию вследствие низкой растворимости препарата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма. Биодоступность из ЖКТ составляет менее 1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме. Распределение флутиказона пропионата характеризуется быстрым клиренсом из плазмы (1150 мл/мин), большим V ss (около 300 л) и конечным T 1/2 , равным примерно 8 ч. Флутиказона пропионат обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы (91%). Он быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма под действием изофермента CYP3A4 до неактивного карбоксильного метаболита.

Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата ничтожно мал (<0,2%), в виде метаболита с мочой выводится менее 5% дозы. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов CYPЗА4 и флутиказона пропионата, поскольку в таких ситуациях возможно повышение содержания последнего в плазме.

Выводится через ЖКТ , преимущественно в виде гидроксилированного метаболита.

Препараты Серетид ® и Серетид ® Мультидиск - комбинированные препараты, содержат салметерол и флутиказона пропионат, которые обладают разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострения. Препараты могут быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист? 2 -адренорецепторов и ингаляционный ГКС .

Салметерол - это селективный длительно действующий (до 12 ч) агонист? 2 -адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.

Фармакологические свойства салметерола обеспечивают защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты? 2 -адренорецепторов короткого действия. Начало бронхолитического эффекта - в течение 10–20 мин. Салметерол является сильным и длительно действующим ингибитором высвобождения из легочной ткани человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, ЛТ и ПГ D 2 .

Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены; последняя длится более 30 ч после введения 1 дозы, т.е. в то время, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС . В терапевтических дозах салметерол не оказывает действия на CCC.

Флутиказона пропионат относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Действие флутиказона пропионата не сопровождается побочными реакциями, характерными для системных ГКС .

При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата в максимально рекомендуемых дозах суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС , на прием флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных стероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).

Исследование, проведенное среди 318 взрослых пациентов с персистирующей бронхиальной астмой, показало, что при использовании удвоенной дозы препаратов Серетид ® и Серетид ® Мультидиск в течение 14 дней (независимо от дозы компонентов в препарате) происходит небольшое увеличение частоты нежелательных явлений, связанных с действием?-адреномиметика (тремор - 1 пациент (1%), 0 пациентов - при обычной дозе; учащенное сердцебиение - 6 пациентов (6%), 1 пациент (<1%) - при обычной дозе; судороги - 6 пациентов (6%), 1 пациент (<1%) - при обычной дозе), при этом частота нежелательных явлений, связанных с действием ингаляционного кортикостероида остается на прежнем уровне (например кандидоз ротовой полости - 6 пациентов (6%), 16 пациентов (8%) - при обычной дозе; охриплость голоса - 2 пациента (2%), 4 пациента (2%) - при обычной дозе) по сравнению с обычной схемой лечения. Таким образом, удвоенная доза препарата может использоваться в случаях, когда пациентам требуется дополнительный короткий (до 14 дней) курс кортикостероидной терапии.

лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия? 2 -адреномиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:

У пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными кортикостероидами при периодическом использовании? 2 -адреномиметика короткого действия;

У пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным кортикостероидом и? 2 -адреномиметиком длительного действия;

В качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное использование средств для быстрого купирования симптомов) при наличии показаний к назначению ГКС для достижения контроля над заболеванием;

поддерживающая терапия при ХОБЛ у пациентов со значением объема форсированного вдоха (ОФВ1) <60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

детский возраст до 4 лет.

С осторожностью: туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмии, удлинение интервала QT на ЭКГ , ИБС , гипоксия различного генеза, катаракта, глаукома, гипотиреоз, остеопороз, беременность, период лактации.

Беременным и кормящим женщинам назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ . Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача. Пациенту следует назначать такую форму выпуска препарата Серетид ® или Серетид ® Мультидиск которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.

Если у пациента не удается добиться адекватного контроля болезни с помощью монотерапии ингаляционными кортикостероидами, переход на комбинированную терапию салметеролом и флутиказона пропионатом в эквивалентной дозе кортикостероида может привести к улучшению контроля бронхиальной астмы. Тем пациентам, у которых монотерапия ингаляционным кортикостероидом обеспечивает адекватный контроль бронхиальной астмы, переход на ингаляционную терапию комбинацией салметерола с флутиказона пропионатом может позволить снизить дозу кортикостероида без потери контроля бронхиальной астмы.

Ингаляционно, предназначен только для ингаляций.

Взрослые и дети 12 лет и старше: 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки или 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Дети 4 лет и старше: 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

В настоящее время нет данных о применении препарата Серетид ® у детей до 4 лет.

Дозу препарат Серетид ® следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Если контроль симптомов обеспечивает прием препарата Серетид ® 2 раза в сутки, снижение дозы до минимально эффективной может включать однократный прием препарата в сутки.

ХОБЛ

Особые группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Инструкция по применению ингалятора

Проверка ингалятора: перед первым использованием ингалятора или если ингалятором не пользовались неделю и дольше, необходимо удалить колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхнуть ингалятор и выпустить 1 струю в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

Использование ингалятора

1. Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.

2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения незакрепленных частей.

3. Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любые незакрепленные части удалены, и что содержимое ингалятора равномерно перемешалось.

4. Взять ингалятор между большим пальцем и другими четырьмя пальцами в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.

5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая.

6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата Серетид ® , при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.

7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.

8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 с повторить пункты 3–7.

9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее.

10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении.

Препарат также может применяться через спейсер (например Волюматик).

Внимание! Выполняя пункты 4, 5 и 6, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. В первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то вам следует начать все заново с пункта 2.

Если врач дал другие инструкции по использованию ингалятора, то следует строго соблюдать их. Необходимо связаться с врачом, если возникнут трудности с использованием ингалятора.

Применение ингалятора у детей

Маленькие дети не могут сами пользоваться ингалятором, и им должны помогать взрослые. Необходимо дождаться, когда ребенок сделает выдох, и привести ингалятор в действие в момент начала вдоха. Следует упражняться в использовании ингалятора вместе с ребенком. Дети постарше и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца - на основании ниже мундштука. Детям препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (например Бэбихалер).

Очистка ингалятора: ингалятор необходимо чистить не реже 1 раза в неделю. Удалить защитный колпачок с мундштука. Не следует вынимать металлический баллончик из пластикового кожуха. Сухой тканью или ватным тампоном необходимо протереть мундштук изнутри и снаружи и пластиковый кожух - снаружи. Закрыть мундштук защитным колпачком.

Не следует погружать металлический баллончик в воду.

Препараты Серетид ® и Серетид ® Мультидиск содержат салметерол и флутиказона пропионат, и поэтому следует ожидать, что препараты могут вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что одновременное применение салметерола и флутиказона пропионата вызывает дополнительные побочные эффекты.

Могут вызывать парадоксальный бронхоспазм. В этом случае следует незамедлительно применить короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат, и начать, при наличии показаний альтернативную терапию.

Салметерол : описаны такие фармакологические побочные эффекты агониста бета 2 -адренорецепторов, как тремор, сердцебиение и головная боль, гипокалиемия, которые, как правило, бывают транзиторными и ослабевают по мере продолжения терапии салметеролом.

У чувствительных пациентов могут возникать аритмии (включающие фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию).

Имеются сообщения об артралгии, нервозности, болях в животе, тошноте, рвоте и реакциях гиперчувствительности, включающих кожную сыпь, периферические отеки и ангионевротический отек.

Описаны случаи раздражения слизистых оболочек ротоглотки, изменения вкусовых ощущений (дисгевзия).

Флутиказона пропионат: у некоторых пациентов могут возникать огрубление или охриплость голоса и кандидоз (молочница) полости рта и глотки.

Описаны кожные реакции гиперчувствительности. Сообщалось также о реакциях гиперчувствительности, проявлявшихся в виде ангионевротического отека (главным образом отек лица и ротоглотки), нарушений дыхания (преимущественно одышка и/или бронхоспазм) и анафилактических реакций.

Тяжесть и частоту огрубления голоса и кандидоза можно уменьшить путем полоскания рта водой после ингаляции. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, продолжая терапию препаратами Серетид ® или Серетид ® Мультидиск.

Очень редко сообщалось о возникновении тревоги, нарушении сна и поведенческих расстройствах, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей); гипергликемии.

Теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Кушинга или кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому.

При длительном использовании доз комбинации салметерола с флутиказона пропионатом, которые превышают разрешенные дозы, возможно значимое угнетение функции коры надпочечников. Имеются очень редкие сообщения об остром адреналовом кризе, который возникал преимущественно у детей, получавших более высокие, чем разрешенные, дозы этой комбинации в течение длительного времени (несколько месяцев или лет); симптомы адреналового криза включали гипогликемию, сопровождающуюся снижением уровня сознания и/или судорогами.

Симптомы: к объективным и субъективным симптомам передозировки салметерола относятся тремор, головная боль и тахикардия. Ингаляция доз флутиказона пропионата выше рекомендуемых может вызвать временное угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При длительной ингаляции чрезмерно больших доз препарата Серетид ® и Серетид ® Мультидиск может возникнуть значимое угнетение надпочечников. В литературе имеются редкие сообщения об остром адреналовом кризе, который возникает преимущественно у детей, получающих чрезмерно высокие дозы в течение долгого времени (несколько месяцев или лет); острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав препаратов флутиказона пропионата.

Лечение: антидотами являются кардиоселективные?-адреноблокаторы. В тех случаях, когда необходимо отменить препараты Серетид ® и Серетид ® Мультидиск вследствие передозировки входящего в его состав салметерола, пациенту следует назначить соответствующий замещающий ГКС .

Пациенты должны знать, что не следует принимать препараты Серетид ® и Серетид ® Мультидиск в дозах, выше рекомендуемых. Важное значение имеет регулярная оценка эффективности терапии и снижение дозы до минимальной эффективной, т.е. до такой, которая обеспечивает эффективный контроль симптомов болезни.

Препараты Серетид ® и Серетид ® Мультидиск не предназначены для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.

Сальметерол/флутиказона пропионат может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению кортикостероидов и при определении приблизительной их дозировки.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.

Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент тоже должен обращаться к врачу. Не исключено, что врач назначит более высокую дозу ГКС . Если используемая доза препарата Серетид ® и Серетид ® Мультидиск не обеспечивает адекватный контроль заболевания, то пациент тоже должен обратиться к врачу, который может назначить дополнительные ГКС , а если обострение вызвано инфекцией, то и антибиотики.

Из-за опасности развития обострения лечение препаратами Серетид ® и Серетид ® Мультидиск нельзя резко прекращать, дозу препарата следует уменьшать постепенно под контролем врача.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС . Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, развитие катаракты и глаукомы. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, обеспечивающей поддержание эффективного контроля.

В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников и быть готовым к применению ГКС .

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.

Некоторые пациенты могут быть более чувствительными к действию ингаляционных ГКС , чем большинство пациентов.

Ввиду возможности угнетения надпочечников пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС . В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.

После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карту, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.

У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию K + в плазме.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая комбинацию салметерола с флутиказона пропионатом больным сахарным диабетом.

При температуре ниже 30 °C. Не замораживать, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте.