Прививка приорикс побочные действия. Приорикс вакцина: инструкция по применению

Приорикс – живая комбинированная аттенуированная вакцина для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

Форма выпуска и состав

Приорикс выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения: пористая однородная масса от белого до бледно-розового цвета; растворитель (вода для инъекций): бесцветная, прозрачная, свободная от видимых примесей жидкость без запаха (по 1 дозе в стеклянном флаконе, в картонной коробке 1 флакон в комплекте с 1 шприцем с 0,5 мл растворителя и с 1 или 2 иглами для инъекций; по 1 дозе в стеклянном флаконе, в картонной коробке 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя по 0,5 мл; по 1 дозе в стеклянном флаконе в картонной коробке 100 флаконов, растворитель по 0,5 мл в ампуле, в отдельной картонной коробке 100 ампул; по 10 доз во флаконе из темного стекла в картонной коробке 50 флаконов, растворитель по 5 мл в ампуле в отдельной картонной коробке 50 ампул).

В 1 прививочной дозе содержатся:

• Живой аттенуированный вирус кори штамма Шварц – не менее 3,5 lgТЦД 50 ;
• Живой аттенуированный вирус краснухи штамма Wistar RA 27/3 – не менее 3,5 lgТЦД 50 ;
• Живой аттенуированный вирус паротита штамма RIT4385 – не менее 4,3 lgТЦД 50 ;
• Дополнительные компоненты: аминокислоты, маннитол, сорбитол, лактоза, неомицина сульфат (не более 25 мкг).

Показания к применению

Противопоказания

• Острые заболевания и хронические поражения в фазе обострения (при острых кишечных заболеваниях, нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) вакцинация допускается сразу же после нормализации температуры);
• Аллергические реакции на предшествующее введение препарата;
• Первичный и вторичный иммунодефицит (вместе с тем вакцину можно использовать при бессимптомной ВИЧ-инфекции и СПИДе);
• Беременность;
• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, а также куриным яйцам (следует учитывать, что наличие в анамнезе аллергических проявлений на куриные яйца, не носящих анафилактического характера, и контактного дерматита, обусловленного неомицином, не относится к противопоказаниям).

Использование Приорикса в период кормления грудью возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы от препарата и возможного риска развития побочных реакций.

Женщинам репродуктивного возраста следует остерегаться наступления беременности на протяжении 3 месяцев после вакцинации.

Способ применения и дозировка

Приорикс вводится подкожно или при необходимости внутримышечно в дозе 0,5 мл. Внутривенное введение запрещено!

Непосредственно перед использованием во флакон с лиофилизатом вносится прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Затем флакон интенсивно встряхивают до образования прозрачного однородного раствора, розовато-оранжевого или розового цвета. Время растворения не должно превышать 1 минуту. Если готовое средство имеет иной вид или включает посторонние частицы, его применять нельзя.

Согласно «Календарю профилактических прививок России» первую вакцинацию проводят в возрасте 12 месяцев, последующую (ревакцинацию) – в возрасте 6 лет. Помимо этого, девочкам, не привитым ранее или получившим только одну прививку вакцинами против эпидемического паротита, кори и краснухи (комбинированными или моновалентными), разрешено применение Приорикса в возрасте 13 лет.

Вакцину необходимо вводить новой стерильной иглой. В случае использования препарата в многодозовой упаковке каждый новый забор требуется производить новым шприцем и иглой. Растворенное средство в многодозовой упаковке можно использовать на протяжении рабочего дня (не дольше 8 часов) при условии его хранения в холодильнике (в температурном диапазоне от 2 до 8 °С). Приорикс следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Побочные действия

При проведении клинических исследований, в которых принимали участие около 12 000 вакцинированных особ, было отмечено на протяжении 42 дней после введения препарата развитие следующих побочных реакций:

• Дыхательная система и органы средостения: иногда – бронхит, кашель;
• Нервная система: иногда – бессонница, нервозность, необычный плач; редко – фебрильные судороги;
• Инфекции: часто – инфекции верхних дыхательных путей; иногда – средний отит;
• Пищеварительная система: нечасто – увеличение околоушных желез, диарея, рвота, анорексия;
• Система кроветворения: иногда – лимфаденопатия;
• Иммунная система: редко – аллергические реакции;
• Орган зрения: иногда – конъюнктивит;
• Кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – сыпь;
• Общие и местные реакции: очень часто – покраснение в месте инъекции; повышение температуры (подмышечная впадина/ротовая полость – до 37,5 °C; ректальная – до 38 °C); часто – отек и болезненность в месте инъекции, повышение температуры (подмышечная впадина/ротовая полость – до 39 °C; ректальная – до 39,5 °C).

В период массовой вакцинации были зафиксированы следующие случаи нежелательных эффектов, находящихся во временной связи с введением Приорикса:

• Система кроветворения: тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения;
• Инфекции: менингит;
• Нервная система: периферический неврит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Guillain Вагге), поперечный миелит, энцефалит (частота менее 1 случая на 10 миллионов доз);
• Иммунная система: анафилактические реакции;
• Кожа и мягкие ткани: мультиформная эритема;
• Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: артрит, артралгия;
• Прочие: синдром Кавасаки.

Возможны состояния, сходные с паротитом, имеющим укороченный инкубационный период. Были также зарегистрированы отдельные случаи преходящего болезненного кратковременного отека яичек и развития кореподобного синдрома.

Внутривенное введение Приорикса может стать причиной развития тяжелых реакций, (вплоть до шока). При данных состояниях требуется незамедлительное проведение соответствующей терапии.

Особые указания

Перед вакцинацией женщинам детородного возраста требуется убедиться в отсутствии беременности.

При наличии судорог и аллергических заболеваний в семейном и личном анамнезе препарат следует применять с особой осторожностью.

После введения Приорикса, ввиду возможного риска развития аллергических реакций немедленного типа, вакцинированному рекомендуется находиться под наблюдением врача на протяжении не менее 30 минут. В местах проведения прививок в обязательном порядке должны быть средства противошоковой терапии (в т. ч. раствор эпинефрина (адреналина) 1:1000).

Перед использованием препарата следует убедиться в том, что дезинфицирующий агент (включая спирт) испарился с пробки флакона и поверхности кожи, так как эти вещества способны инактивировать аттенуированные вирусы, находящиеся в составе вакцины.

Лекарственное взаимодействие

Приорикс допустимо вводить в один день с вакцинами АДС (против столбняка и дифтерии) и АКДС (против столбняка, дифтерии и коклюша), против гепатита B, против Haemophilus influenzae тип b, а также с живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, при условии инъекции препаратов в разные участки тела разными шприцами.

Прочие живые вирусные вакцины могут вводиться с минимальным интервалом в 1 месяц.

Приорикс запрещено смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Препарат можно применять для проведения повторной прививки лицам, которые были ранее вакцинированы другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи (или соответствующими монопрепаратами).

Вакцина может способствовать получению ложного отрицательного теста на туберкулез, ввиду временного снижения чувствительности кожи к туберкулину. Вследствие этого при необходимости проведения туберкулиновой пробы ее рекомендуется делать одновременно с вакцинацией или спустя 6 недель после нее.

Сроки и условия хранения

Вакцину в комплекте с растворителем или упакованную отдельно от растворителя следует хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °C, растворитель, упакованный отдельно от вакцины – при температуре от 2 до 25 °C (не замораживать). Беречь от детей!

Срок годности вакцины – 2 года, растворителя – 5 лет.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит

Лиофилизат

активные вещества: живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz) - не менее103.0 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385) - не менее103.7 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) – не менее103.0 ЦПД501

1 ЦПД - цитопатогенное действие

вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное вещество неомицина сульфат (не более 25 мкг).

Растворитель

Вода для инъекций 0.5 мл

Описание

Лиофилизат: однородная пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

После разведения растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи – живой ослабленный.

Код АТХ J07BD52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC-5 (вирус краснухи).

Приорикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Иммуногенность

Иммунный ответ у детей в возрасте 12 месяцев и старше

В клинических исследованиях была показана высокая иммуногенность вакцины Приорикс у детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет.

Вакцинация однократной дозой вакцины Приорикс вызывала образование антител к возбудителю кори у 98,1 %, к возбудителю эпидемического паротита – у 94,4 % и к возбудителю краснухи – у 100% ранее серонегативных вакцинированных лиц.

Через два года после первичной вакцинации частота сероконверсии составляла 93,4% в отношении кори, 94,4% в отношении эпидемического паротита и 100% в отношении краснухи.

Несмотря на отсутствие доступных данных, касающихся профилактической эффективности вакцины Приорикс, иммуногенность признана показателем профилактической эффективности. Тем не менее, в некоторых исследованиях в реальных условиях сообщалось, что эффективность в отношении эпидемического паротита может быть ниже, чем наблюдаемая частота сероконверсии в отношении эпидемического паротита.

Иммунный ответ у детей в возрасте от 9 до 10 месяцев

В клиническом исследовании участвовали 300 здоровых детей в возрасте от 9 до 10 месяцев на момент введения первой дозы вакцины. Из них 147 участникам вакцины Приорикс и Варилрикс® были введены одновременно. Частота сероконверсии в отношении кори, эпидемического паротита и краснухи составляла 92,6%, 91,5% и 100% соответственно. Частота сероконверсии, сообщенная после введения второй дозы через 3 месяца после первой дозы, составляла 100% в отношении кори, 99,2% в отношении эпидемического паротита и 100% в отношении краснухи. Следовательно, для обеспечения оптимального иммунного ответа вторую дозу вакцины Приорикс следует вводить в течение трех месяцев после первой.

Подростки и взрослые

Безопасность и иммуногенность вакцины Приорикс непосредственно у подростков и взрослых в клинических исследованиях не изучались.

Внутримышечный способ введения

В клинических исследованиях ограниченному числу участников вакцину Приорикс вводили внутримышечно. Значения частоты сероконверсии в отношении трех компонентов были сопоставимы с таковыми, наблюдаемыми после подкожного введения.

Показания к применению

Вакцина Приорикс показана для активной иммунизации детей в возрасте 9 месяцев и старше, подростков и взрослых для профилактики кори, паротита и краснухи.

Способ применения и дозы

Приорикс вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.

Пациентам с тромбоцитопенией или каким-либо другим нарушением свертывания крови вакцину предпочтительно вводить подкожно.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс. График вакцинации утверждается в соответствии с Национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом: первичная вакцинация - в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация – в 6 лет.

Дети в возрасте от 9 до 12 месяцев

Иммунный ответ на активные вещества вакцин у детей первого года жизни может оказаться недостаточным. В случае, если эпидемиологическая ситуация требует вакцинации детей первого года жизни, таких как, например, эпидемия или путешествие в эндемичные регионы, вторую дозу вакцины Приорикс следует вводить на втором году жизни, предпочтительно в течение трех месяцев после введения первой дозы. Ни при каких обстоятельствах интервал между дозами не должен составлять менее четырех недель.

Дети младше 9 месяцев

Безопасность и эффективность вакцины Приорикс у детей в возрасте младше 9 месяцев не установлены.

Инструкции по использованию

Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.

Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом.

Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс ни при каких условиях не вводится внутривенно!

Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 ºС до +8 ºС).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

Профиль безопасности, представленный ниже, основан в целом на данных, полученных приблизительно от 12000 лиц, которым вакцину Приорикс вводили в клинических исследованиях.

Нежелательные реакции, которые могут развиться после применения комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, соответствуют таковым, наблюдаемым после введения одновалентных вакцин по отдельности или в комбинации.

В контролируемых клинических исследованиях признаки и симптомы активно отслеживали на протяжении 42‑дневного периода последующего наблюдения. Вакцинированных лиц также просили сообщать обо всех клинических явлениях на протяжении периода исследования.

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями после введения вакцины Приорикс были покраснение в месте инъекции и повышение температуры тела ³ 38 ºC (ректальная температура) или ³ 37,5 ºC (температура в подмышечной впадине/полости рта).

Перечень нежелательных реакций

Зарегистрированные нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей частотой встречаемости:

Очень часто (³ 1/10)

Часто (³ 1/100 и < 1/10)

Нечасто (³ 1/1000 до < 1/100)

Редко (³ 1/10000 до < 1/1000)

Данные, полученные в клинических исследованиях

Часто: инфекция верхних дыхательных путей

Нечасто: средний отит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: лимфаденопатия

Редко: аллергические реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: анорексия

Нарушения психики:

Нечасто: нервозность, патологический плач, бессонница

Редко: фебрильные судороги

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: конъюнктивит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто: бронхит, кашель

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: увеличение в размере околоушных слюнных желез, диарея, рвота

Часто: сыпь

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: покраснение в месте введения, повышение температуры тела ³ 38 ºC (ректальная температура) или ³ 37,5 ºC (температура в подмышечной впадине/полости рта)

Часто: боль и припухлость в месте введения, повышение температуры тела > 39,5 ºC (ректальная температура) или > 39 ºC (температура в подмышечной впадине/полости рта)

В целом категории частоты встречаемости для нежелательных реакций были сходными после введения первой и второй дозы вакцины. Исключением из данного правила была боль в месте инъекции, которая встречалась «часто» после введения первой дозы вакцины и «очень часто» после введения второй дозы вакцины.

Данные, полученные при пострегистрационном применении

Во время пострегистрационного наблюдения в редких случаях были выявлены следующие нежелательные реакции. Поскольку данные о них были получены из добровольных сообщений из популяции неизвестного размера, достоверная оценка частоты не может быть предоставлена.

Менингит, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включающий орхит, эпидидимит и паротит)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Нарушения со стороны иммунной системы:

Анафилактические реакции

Нарушения со стороны нервной системы:

Энцефалит*, церебеллит, церебеллитоподобные симптомы (включая транзиторное нарушение походки и транзиторную атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит

Нарушения со стороны сосудов

Васкулит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Мультиформная эритема

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Артралгия, артрит

* Энцефалит был зарегистрирован с частотой менее 1 случая на 10 миллионов доз. Риск развития энцефалита после введения вакцины намного ниже риска развития энцефалита, вызываемого естественными заболеваниями (корь: 1 случай энцефалита на 1000–2000 случаев; эпидемический паротит: 2–4 случая на 1000; краснуха: приблизительно 1 случай на 6000).

При случайном введении внутрь сосудов могут развиться тяжелые реакции или даже шок. Немедленные мероприятия зависят от степени тяжести реакции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку. Контактный дерматит на неомицин не является противопоказанием

Реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин, содержащих компоненты кори, эпидемического паротита и/или краснухи

Гуморальный или клеточный иммунодефицит тяжелой степени (первичный или вторичный), в т.ч. манифестная ВИЧ-инфекция

Беременность; женщины должны предохраняться от беременности в течение 1 месяца после вакцинации

Острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний

Повышение температуры тела выше 37 ºС.

Лекарственные взаимодействия

При необходимости проведения туберкулиновой пробы ее следует проводить либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку сообщалось, что комбинированная вакцина для профилактики кори, краснухи, паротита может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку продолжительность снижения чувствительности может составлять максимум до 6 недель, в течение этого периода времени после вакцинации не следует проводить туберкулиновую пробу во избежание получения ложноотрицательного результата.

Вакцину Приорикс можно вводить одновременно, при условии введения разными шприцами в разные участки тела, с любой из следующих одновалентных или комбинированных вакцин [включая шестивалентные вакцины (АбКДС-ВГВ-ИПВ/Хиб)]: вакцина для профилактики дифтерии-столбняка-коклюша (АбКДС и АцКДС), вакцина для профилактики Haemophilus influenzae типа b (Хиб), инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ), оральная полиомиелитная вакцина (ОПВ), вакцина для профилактики гепатита В (ВГВ), вакцина для профилактики гепатита А (ВГА), менингококковая конъюгированная вакцина против серотипа С (МенС), вакцина для профилактики ветряной оспы (ВВО) и 10‑валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, в соответствии с национальными рекомендациями.

Если Приорикс не вводится одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, то интервал между вакцинациями должен составлять не менее одного месяца.

У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена на срок не менее трех месяцев и не более 11 месяцев, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс может применяться в качестве бустерной дозы у пациентов, вакцинированных ранее другой комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.

Приорикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Особые указания

Вакцинация Приорикс должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.

После или даже перед любой вакцинацией, особенно у подростков, возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата. Оно может сопровождаться некоторыми неврологическими признаками, такими как транзиторное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления сознания. Важно, чтобы место проведения процедуры позволяло избежать возможных повреждений при падении в обморок.

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Ограниченная защита от кори может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с больными корью.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител.

Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после прививки. В связи с этим у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

Приорикс должен применяться с осторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции.

Приорикс ни при каких обстоятельствах нельзя назначать внутривенно.

Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

Пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не следует вакцинировать вакциной Приорикс, поскольку она содержит сорбитол.

Тромбоцитопения

При проведении вакцинации живыми вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита у пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы наблюдались случаи ухудшения течения тромбоцитопении и случаи рецидива тромбоцитопении. Тромбоцитопения, связанная с введением вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, встречается редко и обычно носит самоограничивающийся характер. У пациентов с наличием тромбоцитопении или с тромбоцитопенией в анамнезе после вакцинации для профилактики кори, краснухи и паротита необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск применения вакцины Приорикс. Таких пациентов следует вакцинировать с осторожностью, и вакцину предпочтительно вводить подкожно.

П ациенты с ослабленным иммунитетом

Можно рассмотреть возможность вакцинации у пациентов с отдельными иммунодефицитами, если польза превышает риски (например, пациенты с бессимптомной ВИЧ‑инфекцией, дефицитом подкласса IgG, врожденной нейтропенией, хроническим гранулематозом и заболеваниями, связанными с недостаточностью комплемента).

У пациентов с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний к данной вакцинации, ответ на введение вакцины может быть менее выраженным, чем у лиц с нормальным иммунитетом, поэтому у некоторых из них могут развиться корь, эпидемический паротит или краснуха в случае контакта, несмотря на введение вакцины. Необходимо тщательное наблюдение таких пациентов в отношении появления признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.

Передача возбудителей инфекционных заболеваний

Не было документировано случаев передачи вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных лиц к восприимчивым контактным лицам. Известно, что вирусы краснухи и кори выделяются из глотки в течение 7–28 дней после вакцинации; при этом максимальное выделение наблюдается приблизительно на 11‑й день. Тем не менее, отсутствуют доказательства передачи данных выделяемых вирусов, содержащихся в вакцине, восприимчивым контактным лицам. Были документированы случаи передачи вируса краснухи детям через грудное молоко, а также через плаценту без каких-либо клинических признаков заболевания.

Фертильность

Нет данных.

Беременность

Противопоказано применение вакцины Приорикс беременным женщинам.

Однако не зафиксировано сообщений о повреждении плода в случаях, когда вакцинация от кори, краснухи и паротита проводилась во время беременности.

Даже если теоретический риск не может быть исключен, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи у более чем 3500 привитых женщин, которые были на ранних сроках беременности и не знали об этом в момент вакцинации против краснухи. Таким образом, случайная вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи женщин, которые на момент вакцинации не знали о своей беременности, не должно быть причиной для прерывания беременности.

Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Лактац ия

Опыт применения вакцины Приорикс у кормящих женщин ограничен. В исследованиях было показано, что кормящие женщины в послеродовом периоде, вакцинированные живыми аттенуированными вакцинами для профилактики краснухи, могут выделять вирус в грудное молоко и передавать его детям, находящимся на грудном вскармливании, без развития каких-либо симптомов заболевания у последних. Только в случае, если у ребенка подтвержден иммунодефицит или предполагается его наличие, необходимо оценить риски и пользу вакцинации матери

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

(Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium)

Трехвалентная вакцина «Приорикс», производимая в Бельгии в виде сухого лиофилизированного порошка, представляет собой смесь ослабленных «живых» штаммов вирусов кори, краснухи и паротита. Она позволяет защитить ребенка от трех заразных вирусных болезней, тяжело протекающих и иногда заканчивающихся осложнениями. Чаще эти болезни возникают у маленьких детей. А вирус краснухи, заразивший женщину в первом триместре беременности, оказывает еще и тератогенное влияние. То есть приводит к аномалиям и порокам развития плода.

Чтобы оценить значимость прививки «Приорикс», важно понимать, что собой представляют заболевания, от которых вакцина призвана защитить ребенка.

• (Morbili) . Вирус кори относится к семейству Paramixoviridae. Распространяется по воздуху и, попадая в организм, размножается в лимфоузлах. Затем переносится кровью в эпителиальные клетки кожи и дыхательных путей (трахею, бронхи). Инкубационный период составляет 7-15 дней. Высыпания, характерные для кори, начинаются с четвертого дня болезни и продолжаются одну-две недели. Для болезни характерна интоксикация с высокой температурой (до 40°С). Тяжелое течение болезни может закончиться осложнениями: пневмонией, энцефалитом, гепатитом, лимфаденитом. Корь может быть и врожденной, если вирус от матери трансплацентарно передался плоду. Согласно статистике ВОЗ, в 2011 году в разных странах корь перенесли 160 тыс. детей, большинство из них -младше пяти лет.
• (Rubeolla) . Вирус (Rubella virus) относится к семейству Togaviridae, род Rubivirus. Он передается по воздуху, им легко заразиться. Если до рождения ребенка вирус попадает в организм женщины, он может вызвать мутации в клетках органов плода, что приводит к развитию пороков (75-85%). Например, сердца, почек. А также к глухоте, катаракте, микроцефалии. Заразившись от матери, ребенок появляется на свет с врожденной краснухой. В европейских странах около 87-92% женщин вакцинированы от краснухи. Заражение вирусом ребенка после рождения приводит к развитию приобретенной краснухи. Инкубационный период болезни составляет 14-25 дней. Для болезни характерна мелкая сыпь, которая появляется на третий-пятый дни, продолжая распространяться в течение недели. Воспаление поражает лимфоузлы и кожу, вызывая интоксикацию и повышение температуры.
• (Parotitis epidemica) . Заболевание, называемое людьми «свинка» или «заушница», вызывается вирусом из рода Rububavirus, семейства Paramyxoviridae. Вирус легко передается по воздуху и, попадая в организм, размножается в клетках слюнных желез. Самой крупной является околоушная железа (Glandula parotidae), ее воспаление и увеличение и дало название болезни «паротит». Инкубационный период болезни бывает от 10 до 24 дней. Для заболевания характерна интоксикация и повышенная температура. Тяжелая форма болезни иногда приводит к осложнениям: менингиту (10-16%), панкреатиту, глухоте. А также к орхиту (воспалению семенников, 25-30%), что в дальнейшем может грозить бесплодием.

Плюс вакцины «Приорикс» в том, что она дает защиту от трех вирусов одновременно. Может применяться как для плановой, так и для срочной иммунизации. К минусам препарата относят тот факт, что его вводят на платной основе, поскольку он импортный. Вакцинировать допустимо только здоровых детей, после того как педиатр проведет осмотр и изучит результаты анализов крови и мочи.

Сроки иммунизации и сколько держится защита

Когда делают вакцинацию «Приориксом»? Согласно графику в календаре прививок РФ, рекомендована иммунизация одной дозой ребенку в возрасте один год. Введение антигенов стимулирует синтез антител у 96-99% детей. Такое же высокие количество антигенов фиксируется и через год. Поэтому возраст, когда делают ревакцинацию прививки вакциной «Приорикс», - шесть лет. То есть интервал между процедурами составляет пять лет.

При этом в странах с повышенным риском заболеть корью прививку ребенку делают уже в шесть либо в девять месяцев. Также иммунизацию нужно проводить в случае выезда заграницу, даже если малышу еще нет года.

Сколько лет действует вакцина? Иммунная реакция индивидуальна. Но в среднем длительность защиты может составлять 10-20 лет. Поэтому после ревакцинации рекомендуется повторно вводить вакцину по схеме: один раз в десять лет. Кроме того, девочкам инъецируют препарат в 13-летнем возрасте в том случае, если:

• девочка не была вакцинирована ранее;
• была вакцинирована ранее, но моновалентным или бивалентным препаратами.

Компоненты и применение вакцины «Приорикс»

Инструкция к препарату «Приорикс» дает подробную расшифровку компонентов вакцины. Так, в состав входят ослабленные штаммы вирусов:

• кори - Schwarz;
• краснухи - Wistar RA 27/3;
• паротита - RIT 4385 / Jeryl Lynn.

Также в нем содержатся дополнительные вещества: антибиотик-неомицин (для предотвращения размножения бактерий), смесь аминокислот и углеводов, куриный белок.

В одной упаковке «Приорикс» находятся флакон с лиофилизированным порошком антигенов, ампула с водой и шприц с иглой. Одну дозу препарата (0,5 мл готовой суспензии) вводят внутримышечно в бедро либо в плечо.

Препарат применяют с другими вакцинами, указанными в календаре прививок. Это не влияет на эффект и не увеличивает число негативных побочных действий. Например, препарат сочетается с вакцинами АКДС и АДС, против полиомиелита, гемофильной палочки и гепатита В. (Важным условием остается введение препаратов в различные области плеча либо бедра). Исключение составляют БЦЖ и «живые» вакцины. Также «Приорикс» рекомендован для ревакцинации, если первичное вакцинирование было сделано другим препаратом.

После прививки «Приориксом» от кори, краснухи и паротита ребенка можно купать, а также мочить место инъекции. Но нужно контролировать, чтобы малыш не расчесывал область вакцинирования и не внес инфекцию.

Постпрививочный период

Переносится вакцинация «Приориксом» хорошо большинством пациентов. Побочные эффекты от вакцины «Приорикс» бывают незначительными, например:

• покраснение либо отек на участке инъецирования;
• уплотнение участка укола;
• болезненность участка инъекции;
• раздражительность;
• сонливость и заторможенность;
• субфебрильная температура (37,3-37,7°С).

Редко, но бывают и более неприятные последствия вакцинации, когда реакция на прививку приводит к общим нарушениям состояния здоровья малыша. Осложнения после «Приорикса» у ребенка могут быть следующими:

• повышение температуры (38-39,5°С) через несколько дней после процедуры;
• высыпания (0,1-0,2%);
• воспаление слюнных желез;
• увеличение лимфоузлов (0,01-0,02%);
• воспаление слизистой горла (кашель) либо носа (ринит) (0,1%);
• конъюнктивит;
• артриты.

Обычно специального лечения побочные действия препарата не требуют. Через два-четыре дня они проходят самостоятельно. Для понижения высокой температуры можно дать жаропонижающее средство, а чтобы уменьшить действие компонента, вызывающего аллергическую реакцию, применяют антигистаминные. Если реакция ребенка настораживает родителей, необходимо обратиться за консультацией к педиатру.

Противопоказания

Вакцинация «Приориксом» противопоказана при следующих состояниях:

• острые инфекции;
• аллергические реакции на первичную инъекцию препарата;
• повышенная реакция на антибиотик «неомицин»;
• иммунодефицитные состояния;
• аллергия на куриный белок (содержится в вакцине в незначительном количестве).

Чем можно заменить

Отечественные и импортные вакцины-аналоги делятся на моновалентные, бивалентные и трехвалентные.

Моновалентные

В их состав входит только один компонент-антиген против одного вируса, вызывающего инфекционное заболевание. Среди разрешенных к применению в РФ:

• «Вакцина коревая культуральная живая» - Россия;
• Вакцина против кори «Рувакс» - Франция;
• «Вакцина против краснухи культуральная живая» - Россия;
• «Вакцина паротитная культуральная живая» - Россия;
• Вакцина против краснухи «Эрвевакс» - Бельгия;
• Вакцина против краснухи «Рудивакс» - Франция.

Бивалентные и трехвалентные

Бивалетные препараты включают два компонента антигенов против двух вирусов, вызывающих болезни. Пример - российская «Вакцина паротитно-коревая культуральная живая».

Что касается трехкомпонентных вакцин, то, кроме «Приорикса», в РФ детей вакцинируют одновременно от кори, краснухи и паротита еще одним препаратом. Это MMR-II производства США.

Преимущества препарата

Отзывы о вакцине «Приорикс» можно найти как положительные, так и отрицательные. Тем не менее родители и врачи пишут, что по сравнению с бесплатными отечественными аналогами, побочных эффектов и осложнений после зарубежного препарата значительно меньше, потому что он лучше очищен от примесей. Кроме того, импортная прививка «Приорикс» - трехвалетная, что позволяет уменьшить количество «уколов», не травмируя ребенка физически и психологически.

Последняя актуализация описания производителем 30.07.2004

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

во флаконах по 1 дозе; в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампуле (0,5 мл), или в шприце (0,5 мл) с 1 или 2 иглами; в коробке картонной 1 комплект, или в коробке картонной 100 флаконов, в отдельной коробке — 100 ампул с растворителем.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: однородная пористая масса от белого до слегка розового цвета. Растворитель (вода для инъекций): прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от примесей.

Характеристика

Представляет собой комбинированный препарат аттенуированных живых вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz) эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клеток человека (вирус краснухи). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Фармакологическое действие

Формирует иммунитет против кори, краснухи и эпидемического паротита. Клинические испытания вакцины Приорикс показали высокую эффективность препарата. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96,1% привитых и к вирусу краснухи у 99,3% привитых. Через 1 год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88,4% — к вирусу паротита.

Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.

Показания препарата Приорикс ™

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с 12-месячного возраста.

Противопоказания

Гиперчувствительность, в т.ч. к белку куриного яйца, неомицину; аллергические реакции на предшествовавшее введение препарата; первичный и вторичный иммунодефицит; острые респираторные и обострение хронических заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, беременность.

Побочные действия

Наиболее часто — гиперемия в месте введения, боль и припухлость; незначительное повышение температуры тела, сыпь; редко — фебрильные судороги, опухание околоушных слюнных желез; крайне редко у отдельных привитых после вакцинации регистрировались симптомы, характерные для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит и т.п.); крайне редко — диарея, рвота, анорексия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, острый средний отит, лимфаденопатии.

Взаимодействие

Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. Приорикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Вакцина Приорикс может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.

Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию проводят не ранее чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности вакцины в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если иммуноглобулин (препарат крови) был введен ранее чем через 2 нед после прививки, последнюю следует повторить.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 нед после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

Способ применения и дозы

П/к по 0,5 мл. Допускается в/м введение. Перед инъекцией порошок растворяют в прилагаемом растворителе — воде для инъекций.

В соответствии с национальным календарем прививок Приорикс вводят детям в возрасте 12 мес с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, показана вакцинация девочек в возрасте 13 лет.

Меры предосторожности

Наличие контактного дерматита, вызванного неомицином, в анамнезе и аллергической реакции на куриные яйца не анафилактического характера не являются противопоказанием к проведению прививки.

Препарат может быть введен лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИДом.

При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных и других заболеваниях прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры тела.

Особые указания

Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют.

Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Условия хранения препарата Приорикс ™

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Приорикс ™

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.