Мотилак: инструкция по применению. Мотилак для детей: инструкция по применению Мотилак инструкция по применению

💖 Нравится? Поделись с друзьями ссылкой

Мотилак – противорвотное лекарственное средство.

Действующее вещество

Домперидон (Domperidone).

Форма выпуска и состав

Выпускается в таблетированной форме.

Таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в контурных ячейковых упаковках (по 10 табл. в каждой), которые помещают в картонные упаковки по 1 и 3 шт., а также в банках и контейнерах из полимерных материалов (по 30 табл. и 2 или 2.5 кг соответственно), помещенных в картонные пачки по 1 шт.

Таблетки для рассасывания выпускаются в контурных ячейковых упаковках (по 10 табл.) и стеклянных банках (по 30 табл.), помещенных в картонные упаковки по 1 и 3 шт.

Показания к применению

Комплекс диспептических проявлений, часто ассоциирующихся с эзофагитом, медленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом:

  • метеоризм, отрыжка;
  • изжога с забросом содержимого желудка в ротовую полость (или без него);
  • ощущение вздутия живота и переполнения в эпигастрии, болевые ощущения в верхней области живота;
  • тошнота и рвота любого происхождения (органического, функционального, инфекционного), а также спровоцированная лекарственной терапией, радиотерапией, несоблюдением диеты, интоксикацией, использованием агонистов допамина при болезни Паркинсона (к примеру, Бромокриптин и Леводопа).

Противопоказания

  • детский возраст до 5 лет;
  • пролактинома;
  • повышенная индивидуальная чувствительность к домперидону.

Не следует применять в тех случаях, когда невозможна стимуляция двигательной функции желудка (в частности, при перфорации, механической непроходимости или желудочно-кишечном кровотечении).

Инструкция по применению Мотилак (способ и дозировка)

Таблетки принимаются за полчаса до еды.

  • При острых состояниях взрослым пациентам назначается по 20 мг 3-4 раза в сутки. Один прием должен осуществляться перед сном. Детям от 5 лет назначается по 5 мг на 10 кг массы тела 3 раза в день.
  • Для лечения хронических диспептических явлений назначается по 1 таблетке (10 мг) 3-4 раза в день. При наличии необходимости дозировку следует увеличить в два раза. При отсутствии терапевтического эффекта возможно повышение дозировки в 2 раза.

Детям от 5 лет назначается в дозировке 2,5 мг на 10 кг массы тела 3 раза в сутки.

Пациентам с нарушением почек при повторном назначении дозировка снижается в 2 раза.

Побочные эффекты

Применение Мотилак может спровоцировать следующие побочные действия:

  • Центральная нервная система: редко – обратимые экстрапирамидные признаки у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ (спонтанно исчезают после прекращения лечения).
  • Эндокринная система: редко – гинекомастия, галакторея, дисменорея в результате гиперпролактинемии.
  • Пищеварительная система: в некоторых случаях – преходящие спазмы кишечника.
  • Аллергические проявления: редко – высыпания, крапивница.
  • Симптомы передозировки: дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции (в основном у детей).

Передозировка

При передозировке Мотилак появляются следующие симптомы:

  • дезориентация;
  • экстрапирамидные реакции;
  • сонливость.

В качестве лечения назначается активированный уголь и требуется контроль за состоянием пациента.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Домет, Домперидон, Домридон, Мотилиум, Мотинорм.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Мотилак оказывает противорвотное действие, увеличивает длительность перистальтических сокращений антрального отела желудка, нормализует работу желудка, снимает приступы тошноты и рвоты, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера.

Особые указания

  • Домперидон метаболизируется в печени, поэтому необходимо с осторожностью назначать больным с печеночной недостаточностью.
  • Не рекомендуется совместное применение с антисекреторными или антацидными препаратами.
  • Небольшое количество лекарственного средства выводится почками в неизмененном виде, поэтому больным с почечной недостаточностью почти не нужна коррекция разовой дозы. Тем не менее при повторном назначении частоту приема необходимо сократить в зависимости от степени выраженности почечной недостаточности. Может понадобиться снижение дозы.
  • При продолжительном лечении препаратом пациентам с функциональными нарушениями почек нужно регулярное наблюдение.
  • Не влияет на скорость психомоторных реакций.

При беременности и грудном вскармливании

С особой осторожностью допустимо применение в 1 триместре беременности и при грудном вскармливании, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальные риски для плода или ребенка.

В детском возрасте

Противопоказан детям до 5 лет.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью требуется корректировка доизровки при повторном назначении.

При нарушениях функции печени

С особой осторожностью назначается пациентам с печеночной недостаточностью.

Лекарственное взаимодействие

Антихолинергические препараты нейтрализуют терапевтическое действие домперидона.

Антисекрторные и антацидые лекарственные средства снижают биодоступность. Ингибиторы изофермента цитохром P450 CYP3A4 увеличивают концентрацию домперидона в плазме крови.

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит домперидона -10 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, метилоксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, титана диоксид, тальк.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы моторики ЖКТ. Домперидон. Код АТС A03FA03.

Фармакологические свойства

Домперидон - антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами.

Показания к применению

Облегчение симптомов тошноты и рвоты.

Способ применения и дозы

Для снижения риска развития сердечно-сосудистых явлений домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты.

Пациенту следует принимать препарат в назначенное время.

Если прием препарата пропущен, пропущенную таблетку следует исключить и возобновить назначенный режим приема. Пропущенную дозу препарата не следует удваивать, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Длительность приема не должна превышать одну неделю.

Взрослые и подростки (старше 12 лет, с весом более 35 кг)

По 1 таблетке (10 мг) не более 3 раз в день. Максимальная суточная доза 30 мг.

Дети до 12 лет и подростки с весом менее 35 кг

Лекарственная форма в виде таблеток (Мотилак) не приемлема для применения у детей и подростков с весом до 35 кг в связи с невозможностью достижения необходимой разовой дозы.

Нарушения функции печени

Домперидон противопоказан при тяжелой и средней степени тяжести нарушениях функции печени. Не требуется корректировка режима дозирования легкой степени нарушений функции печени.

Нарушения функции почек

Поскольку период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в день в зависимости от тяжести нарушений, а также может потребоваться снижение дозы.

Особые указания

Нарушения функции почек

Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы.

Влияние на сердечно-сосудистую систему.

Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения были получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT , Torsades de pointes у пациентов, принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов с различными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые возможно были способствующими факторами.

Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно применяющих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT или сильные ингибиторы CYP3A4.

Домперидон следует принимать в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей.

Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT , со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими, как застойная сердечная недостаточность, вследствие повышения риска развития желудочковой аритмии. Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия являются факторами, повышающими проаритмический риск.

Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Вспомогательные вещества

Таблетки Мотилак содержат лактозу. В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение во время беременности и лактации

Беременность

Данные о применении домперидона у беременных женщин ограничены.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении токсичных для матери доз. Мотилак следует применять при беременности только в том случае, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает риск для плода.

Период грудного вскармливания

Домперидон экскретируется с грудным молоком менее 0,1 % материнской дозы получает ребенок. Если кормящая мать принимает домперидон, развитие побочных реакций у ребенка, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы, нельзя исключить. Оценив преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии домперидона для женщины, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/приостановке приема домперидона. Следует применять осторожность, если у ребенка на грудном вскармливании имеются факторы риска удлинения интервала QT .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Повышенный риск удлинения интервала QT вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия.

Противопоказано одновременное применение со следующими лекарст венными средствами

Удлиняющими интервал QT:

Антиаритмические препараты IA класса (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин); антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); некоторые антипсихотические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол); некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам); некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин); некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин); некоторые противомалярийные средства (в частности, галофантрин, люмефантрин); некоторые желудочно-кишечные средства (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд); некоторые антигистаминные средства (например, меквитазин, мизоластин); некоторые лекарства, используемые при раке (например, торемифен, вандетаниб, винкамин); некоторые другие лекарства (например, бепридил, дифеманил, метадон) (см. раздел «Противопоказания»).

. С сильными ингибиторами CYP 3 A 4 (независимо от их способности удлинять интервал QT ):

Ингибиторы протеазы; системные противогрибковые препараты из группы азолов; некоторые макролиды (эритромицин, кларитромицин, телитромицин) (см. раздел «Противопоказания»).

. Одновременное применение следующих препаратов не рекомендуется

Умеренные ингибиторы CYP3A4, например, дилтиазем, верапамил и некоторые макролиды (см. раздел «Противопоказания»).

. Одновременное применение следующих препаратов требует осторожности

Препараты, вызывающие брадикардию и/или гипокалиемию

Некоторые макролиды, способные провоцировать удлинение QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку является сильным ингибитором CYP3A4).

Приведенный выше перечень веществ не является исчерпывающим.

Побочное действие

Нижеуказанные побочные эффекты распределяли по частоте возникновения следующим образом:

Очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Психические нарушения: нечасто - снижение либидо, тревожность; неизвестно - ажитация, нервозность.

Со стороны нервной системы: нечасто - сонливость, головная боль, неизвестно - судороги, экстрапирамидные расстройства.

Со стороны глаз: нечасто - окулогирный криз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота не известна - желудочковая аритмия, удлинение интервала QT , Torsades de pointes , внезапная сердечная смерть.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; нечасто - диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, зуд; неизвестно - крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - галакторея, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез; неизвестно - гинекомастия, аменорея.

Прочие: нечасто - астения.

Лабораторные и инструментальные данные: неизвестно - повышение ферментов печени, пролактинемия.

Опыт пострегистрационного применения не выявил различий в профиле безопасности у взрослых и детей. Исключение составили экстрапирамидные явления, наблюдавшиеся преимущественно у новорожденных и детей раннего возраста (до года), и другие нарушения со стороны центральной нервной системы - судороги и ажитация, которые встречались, в основном, у младенцев и детей.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Передозировка

В случае передозировки лекарственного средства необходимо незамедлительно назначить симптоматическое лечение пациенту, провести мониторинг ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT .

Симптомы

Передозировка регистрировалась, в основном, у младенцев и детей. Симптомы передозировки могут включать ажитацию, измененное сознание, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные нарушения.

Лечение

Специфический антидот для домперидона отсутствует. В случае передозировки необходимо незамедлительное проведение стандартной симптоматической терапии. В связи с возможным удлинением интервала QT необходимо проводить мониторирование ЭКГ.

Для устранения экстрапирамидных нарушений возможно применение холиноблокаторов и/или противопаркинсонических средств.

Противопоказания

повышенная чувствительность к домперидону или любому из компоненту препарата; пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома); в случаях, когда стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или прободении; тяжелая и средняя степень тяжести нарушений функции печени; пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT , со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность; одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT; одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4.

Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой

С учетом возможных побочных реакций со стороны ЦНС в период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки по 10 мг, покрытые оболочкой. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке.

Условия хранения

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 30°С. Хранят в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпуск производится по рецепту врача.

Противорвотное средство.
Препарат: МОТИЛАК®

Активное вещество препарата: domperidone
Кодировка АТХ: A03FA03
КФГ: Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий допаминовые рецепторы
Регистрационный номер: ЛС-002036
Дата регистрации: 22.09.06
Владелец рег. удост.: ВЕРОФАРМ ОАО {Россия}

Форма выпуска Мотилак, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны 1 или 2 слоя, внутренний слой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. 1 таб. домперидон 10 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, оксипропилцеллюлоза, твин-80 или полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид, тальк.

Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб. домперидон 10 мг
Вспомогательные вещества: фруктоза (адвантоза ФС 95), сахар (сахароза), декстроза, полипласдон ИКС ЭЛ-10 (кросповидон), натрия карбоксиметилкрахмал (примогель), магния стеарат, масло мяты перечной.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Вся приведенная информация представлена только для ознакомления с препаратом, о возможности применения нужно проконсультироваться с врачем.

Фармакологическое действие Мотилак

Противорвотное средство. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Действие обусловлено блокадой центральных допаминовых рецепторов. Благодаря этому устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ и повышается эвакуаторная и двигательная активность желудка.

Фармакокинетика препарата.

Абсорбция после приема внутрь, натощак — быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Cmax достигается через 1 ч. Биодоступность составляет 15% (эффект «первого прохождения» через печень). Связывание с белками плазмы — 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками — 33%, в т.ч. в неизмененном виде — 10% и 1%, соответственно. T1/2 — 7-9 ч, при выраженной ХПН — удлиняется.

Показания к применению:

Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств (морфин), эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде. Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.

Дозировка и способ применения препарата.

Взрослым и детям старше 5 лет — по 10 мг 3 раза/сут за 15-30 мин до еды, а при необходимости дополнительно 10 мг перед сном. В острых случаях тошноты и рвоты, выраженной диспепсии — по 20 мг 3-4 раза/сут. При почечной недостаточности кратность применения следует уменьшить.

Побочное действие Мотилак:

Со стороны ЦНС: редко — повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.
Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.

Противопоказания к препарату:

Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, детский возраст до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг — для таблеток), повышенная чувствительность к домперидону, беременность, период лактации (грудного вскармливания).

Применение при беременности и лактации.

Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности домперидона при беременности не проведено.
Неизвестно, выделяется ли домперидон с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особый указания по применению Мотилак.

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек.

Взаимодействие Мотилак с другими препаратами.

При одновременном применении с антацидами, антисекреторными препаратами (в т.ч. с циметидином, натрия гидрокарбонатом) уменьшается биодоступность домперидона.
При одновременном применении с антихолинергическими препаратами угнетается действие домперидона.
Поскольку домперидон метаболизируется главным образом при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450 полагают, что при одновременном применении домперидона и ингибиторов данного изофермента (в т.ч. противогрибковых препаратов группы азола, антибиотиков группы макролидов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, нефазодона), возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.

ФСП 42-0521-7416-06

Торговое название:

Международное непатентованное название (МНН):

Домперидон

Лекарственная форма:

Таблетки для рассасывания.

Состав:

Активное вещество: домперидон – 0,01г.
Вспомогательные вещества: фруктоза (адвантоза ФС 95), сахар (сахароза), глюкоза, полипласдон ИКС ЭЛ-10 (кросповидон), натрий карбоксиметилкрахмал (примогель), магния стеарат, масло мяты перечной.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

противорвотное средство – дофаминовых рецепторов блокатор центральный

Код ATX : A03FA03

Фармакологические свойства:

Фармакологическое действие
Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.
Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
Абсорбция после приема внутрь, натощак – быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Максимальная концентрация в плазме крови (ТСmax) – 1 ч. Биодоступность – 15% (эффект "первого прохождения" через печень). Связь с белками плазмы – 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками – 33%, в т.ч. в неизмененном виде – 10 и 1% соответственно. Период полувыведения (Т1/2) – 7-9 ч, при выраженной хронической почечной недостаточности (ХПН) – удлиняется.

Показания к применению

а) Компекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно – пищеводным рефлюксом, эзофагитом;
- чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота:
- отрыжка, метеоризм:
- изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта.
б) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушениях диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (таким как L-допа и бромкриптин)

Беременность и лактация

Применение препарата в I триместре беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у человека. У женщин концентрация домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли домперидон в этой концентрации отрицательное влияние на новорожденных. Поэтому в период лактации (грудного вскармливания) применение Мотилака не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.

Противопоказания

Гиперчувствительность, кровотечения из ЖКТ, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, детский возраст (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг).

Способ применения и дозы

Таблетки: следует рассасывать за 15-20 мин до еды. Взрослым и детям старше 5 лет при хронических диспепсических явлениях – по 10 мг 3-4 раза в сутки и в случае необходимости дополнительно перед сном. При выраженной тошноте и рвоте – по 20 мг 3-4 раза в день и перед сном.
Для больных с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы, кратность приема не должна превышать 1-2 раз в течение дня.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.
Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и у лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Взаимодействие

Циметидин, натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона.
Антихолинергические и антацидные лекарственные средства (ЛС) нейтрализуют действие домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые лекарственные средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (антидепрессант).
Совместим с приемом антипсихотических ЛС (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, L-допа).
Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывал влияния на концентрацию этих ЛС в крови.

С осторожностью
Почечная/печеночная недостаточность, период лактации, беременность.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства (особенно у детей).
Лечение: прием активированного угля, при экстрапирамидных нарушениях – антихолинергические ЛС, противопаркинсонические или антигистаминные ЛС с антихолинергическими свойствами.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку; по 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку. По 30 таблеток в банку светозащитного стекла. Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают пачку.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

ЛО «ВЕРОФАРМ»
Юридический адрес: Россия, 107023, г. Москва. Барабанный пер., д. 3.
Адрес производства и принятия претензий: Россия. 308013. г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14.

Состав и форма выпуска

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 упаковки.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой: белого или почти белого цвета, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны 1 или 2 слоя, внутренний — белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Таблетки для рассасывания: белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противорвотное .

Прокинетическое. Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, улучшает работу желудка, ускоряя его опорожнение в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.

Фармакодинамика

Домперидон плохо проникает через ГЭБ , поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ . Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. C max в плазме достигается через 1 ч.

Распределение

Домперидон широко распределяется в тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы крови составляет 91-93%.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выведение

Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде, соответственно, 10 и 1% от величины дозы. T 1/2 — 7-9 ч (при выраженной почечной недостаточности он удлиняется).

Показания препарата Мотилак ®

Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом;

— чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;

— отрыжка, метеоризм;

— изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта.

Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты. Специфическим показанием является тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин).

Противопоказания

Мотилак противопоказан больным с установленной непереносимостью препарата.

Не следует применять Мотилак, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, т.е. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации. Мотилак противопоказан также больным с пролактин-секретирующей опухолью гипофиза (пролактиномой).

Применение при беременности и кормлении грудью

При введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут не оказывает тератогенного действия. Применение в I триместре беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. В настоящее время отсутствуют данные о повышении риска пороков развития у людей. У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому, если мать принимает Мотилак, кормление грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.

Побочные действия

Побочные явления наблюдаются редко. Отмечались исключительные случаи преходящих спазмов кишечника.

Экстрапирамидные явления редко наблюдаются у детей и являются исключением для взрослых. Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.

Так как гипофиз находится вне ГЭБ , Мотилак может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме. В редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление галактореи и гинекомастии.

Отмечались редкие аллергические реакции, такие как сыпь и крапивница.

Взаимодействие

Антихолинергические препараты нейтрализуют действие, антацидные и антисекреторные препараты понижают биодоступность, ингибиторы изофермента цитохром P450 CYP3A4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон) повышают уровень в плазме. Не исключено влияние на всасывание одновременно применяемых препаратов с замедленным высвобождением действующего вещества. Домперидон не влияет на уровень парацетамола и дигоксина в крови.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 15-20 мин до еды.

Взрослым в случаях остро возникающей тошноты или рвоты: по 20 мг 3-4 раза в день и перед сном.

При хронических диспептических явлениях: по 10 мг (1 табл.) 3-4 раза в день и, в случае необходимости, перед сном. При необходимости указанную дозу удваивают.

Пациентам с выраженными нарушениями функции почек при повторном назначении кратность приема не должна превышать 1-2 раз в день, может возникнуть необходимость в снижении дозы препарата (в зависимости от тяжести недостаточности).

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные реакции (преимущественно у детей).

Лечение: в случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Меры предосторожности

Учитывая метаболизм домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Мотилак больным с печеночной недостаточностью.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) T 1/2 домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, едва ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Однако при повторном назначении частота введения должна быть снижена до 1-2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, также может возникнуть необходимость снижения дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

Особые указания

При сочетанном применении Мотилака с антацидными или антисекреторными препаратами, последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с Мотилаком.

Условия хранения препарата Мотилак ®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Мотилак ®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг — 5 лет.

таблетки для рассасывания 10 мг — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом Рефлюкс-гастрит
Рефлюкс-эзофагит
Эрозивно-язвенный эзофагит
K30 Диспепсия Бродильная диспепсия
Гиперацидная диспепсия
Гнилостная диспепсия
Диспепсии
Диспепсия
Диспепсия нервного происхождения
Диспепсия беременных
Диспепсия бродильная
Диспепсия гнилостная
Диспепсия медикаментозная
Диспепсия, обусловленная заболеванием органов ЖКТ
Диспепсия, обусловленная нарушением моторики ЖКТ
Диспепсия, обусловленная непривычной пищей или перееданием
Диспептические явления при беременности
Диспептический синдром
Диспептическое расстройство
Желудочная диспепсия
Замедленное опорожнение желудка
Замедленное пищеварение
Идиопатическая диспепсия
Кислотная диспепсия
Нарушение моторики верхних отделов ЖКТ
Нарушение пищеварения
Нервная диспепсия
Неязвенная диспепсия
Ощущение тяжести в желудке после приема пищи
Постпрандиальная функциональная диспепсия
Процессы брожения в кишечнике
Расстройства желудка
Расстройства ЖКТ
Расстройства пищеварительного процесса
Расстройства со стороны ЖКТ
Расстройство желудка
Расстройство пищеварения
Расстройство пищеварения у грудных детей
Симптомы диспепсии
Синдром гнилостной диспепсии
Синдром гнилостной диспепсии у детей раннего возраста
Синдром недостаточности пищеварения
Синдром неязвенной диспепсии
Токсическая диспепсия
Функциональная диспепсия
Функциональные расстройства пищеварения
Хроническая диспепсия
Хронические эпизоды диспепсии
Эссенциальная диспепсия
R10.1 Боли, локализованные в области верхней части живота Болевой синдром при остром панкреатите
Болевой синдром при панкреатите
Болевые ощущения в области желудка
Боли в желудке
Боли в области желудка
Боли в эпигастральной области
Боли в эпигастрии
Боль в верхней части живота
Боль в эпигастральной области
Боль при остром гастрите с повышенной кислотностью
Боль при хроническом гастрите с повышенной кислотностью
Гастралгия
Дискомфорт и боль в эпигастральной области
Дискомфорт и боль в эпигастрии
Желудочный дискомфорт
Надчревная боль
Ощущение дискомфорта в эпигастральной области
Тяжесть в эпигастральной области
Эпигастральные боли
R11 Тошнота и рвота Неукротимая рвота
Повторная рвота
Послеоперационная рвота
Послеоперационная тошнота
Рвота
Рвота в послеоперационном периоде
Рвота медикаментозная
Рвота на фоне лучевой терапии
Рвота на фоне цитостатической химиотерапии
Рвота неукротимая
Рвота при лучевой терапии
Рвота при химиотерапии
Рвота центрального генеза
Стойкая икота
Стойкая рвота
Тошнота
R14 Метеоризм и родственные состояния Вздутие живота
Вздутие кишечника
Выраженный метеоризм
Газы в послеоперационном периоде
Дегазация кишечника перед диагностическими исследованиями
Дегазация кишечника перед рентгенологическим исследованием
Задержка газов
Избыточное образование и накопление газов в ЖКТ
Кислая отрыжка
Метеоризм
Метеоризм при повышенном газообразовании в ЖКТ
Метеоризм у грудных детей
Метеоризм у новорожденных
Метеоризм, обусловленный жирной или непривычной пищей
Метеоризм, обусловленный заболеванием органов ЖКТ
Отрыжка
Ощущение вздутия живота
Ощущение переполнения желудка
Повышенное газообразование
Повышенное газообразование в желудочно-кишечном тракте
Повышенное образование и накопление газов в ЖКТ
Усиленное газообразование и накопление газов в ЖКТ
Чувство переполнения в эпигастрии
Чувство переполнения желудка
Чувство тяжести в желудке


Рассказать друзьям