Состав
1 таблетка содержит: активный ингредиент: амброксола гидрохлорид 30 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный высушенный, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, магния стеарат.
Описание
Белые или слегка желтоватые, круглые, плоские с обеих сторон таблетки со скошенными краями, с разделительной риской на одной стороне и гравировкой 67С по обе стороны разделительной риски, на другой стороне таблетки - логотип компании.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудах. Муколитические средства. Код ATX: R05CB06.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Доклинические испытания показали, что амброксола гидрохлорид, активный ингредиент ЛАЗОЛВАНА, стимулирует секрецию серозного компонента бронхиального секрета. Он также повышает секрецию поверхностно-активных веществ в результате прямого воздействия на пневмоциты II типа, расположенные в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность мерцательного эпителия. Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях.
Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель.
У пациентов с ХОБЛ, принимавших ЛАЗОЛВАН капсулы пролонгированного действия 75 мг в течение 6 месяцев, к концу 2-го месяца лечения зарегистрировано достоверное снижение обострений по сравнению с плацебо. У пациентов в группе ЛАЗОЛВАНА наблюдалось достоверное уменьшение количества дней болезни и снижение количества дней приема антибактериальных препаратов. Также в группе ЛАЗОЛВАНА по сравнению с плацебо наблюдалось статистически значимое улучшение оценивавшихся симптомов, таких как затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка и аускультативные симптомы.
Местный обезболивающий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием препаратом натриевых каналов. Тесты in vitro показали, что препарат обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал
высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток.
Клинические исследования, проведенные у пациентов с болью в горле, показали, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания 20 мг значительно уменьшает боль и покраснение в глотке.
Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности, что ингаляция амброксола обеспечивает быстрое облегчение боли при использовании в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин. На сегодняшний день, клиническая значимость
данного эффекта не доказана.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов после приема лекарственной формы пролонгированного действия.
Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составила 79%.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выраженно, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет
В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90%. Метаболизм и выведение
Около 30% принятой дозы внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма.
Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту отвечает CYP3A4.
В течение 3 дней перорального приема приблизительно 6% дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26% дозы появляется в моче в форме конъюгатов. Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин., почечный клиренс обеспечивает примерно 8% общего клиренса. Через 5 дней с мочой выводится около 83% принятой дозы.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В
связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется.
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменения дозировки не требуется.
Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением формирования и транспорта мокроты.
Способ применения и дозы
Детям от 6 до 12 лет
Обычно по ½ таблетки 2-3 раза/день (что соответствует 2-3x15 мг амброксола гидрохлорида в день).
Взрослым и детям старше 12 лет
Обычно по 1 таблетке 3 раза/день (что соответствует 3 х 30 мг амброксола гидрохлорида в день) в первые 2-3 дня, затем по 1 таблетке 2 раза/день (что соответствует 2 х 30 мг амброксола гидрохлорида в день).
Для взрослых и детей старше 12 лет терапевтическое действие можно усилить, увеличив дозу до 2 таблеток два раза в день (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
При нарушениях функции почек или тяжелых нарушениях функции печени ЛАЗОЛВАН следует принимать только после консультации с врачом.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется.
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменение дозировки у пациентов пожилого возраста не требуется.
ЛАЗОЛВАН таблетки 30 мг не следует принимать более 4-5 дней без консультации с врачом.
Если пропущен прием очередной дозы, следует принять ее, как только об этом вспомните. Если это почти время для следующей дозы, не надо принимать пропущенную дозу, продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую индивидуальную дозу.
Способ применения
ЛАЗОЛВАН таблетки 30 мг можно принимать независимо от приема пищи; таблетки следует проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости (например, водой или фруктовым соком).
Побочное действие
Критерии оценки частоты развития нежелательных реакций лекарственного средства: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
Очень редко: слюнотечение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: одышка (как симптом аллергической реакции).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Общие нарушения и реакция в месте введения
Нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистой оболочки.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов. Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Противопоказания Лекарственный препарат ЛАЗОЛВАН таблетки 30 мг противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ. ЛАЗОЛВАН таблетки 30 мг не следует назначать детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет может назначаться ЛАЗОЛВАН сироп и/или ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций.
Передозировка Симптомов передозировки у человека не описано. При случайных передозировках или случаях врачебных ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным действиям при приеме в рекомендованных дозах и могут потребовать проведения симптоматической терапии.
Меры предосторожности
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Если наблюдаются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек), необходимо немедленно прекратить лечение аброксолом и обратиться к врачу.
У пациентов с нарушением бронхиальной моторики и обильной секрецией мокроты (как, например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) ЛАЗОЛВАН таблетки 30 мг следует применять с осторожностью в связи с риском кумуляции мокроты.
При нарушениях функции почек или тяжелых нарушениях функции печени ЛАЗОЛВАН следует принимать только после консультации с врачом. В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Одна таблетка содержит 171 мг лактозы, что составляет 684 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе. ЛАЗОЛВАН таблетки 30 мг не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, или с плохим усвоением глюкозы-галактозы.
Беременность и лактацияБеременность Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата позднее 28-й недели беременности не выявил никаких доказательств негативного влияния на плод. Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого лекарственного средства во время беременности. В частности, применение ЛАЗОЛВАНА не рекомендуется во время первого триместра беременности.
Период грудного вскармливания
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами Не известно о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Соответствующие исследования не проводились.
Взаимодействие с другими лекарственными средствамиОдновременное применение ЛАЗОЛВАНА таблетки 30 мг и лекарственных средств, подавляющих кашель, может привести к опасной кумуляции мокроты в дыхательных путях из-за ослабления кашлевого рефлекса. Данная комбинация должна назначаться только после тщательной оценки риска и пользы.
Упаковка По 10 таблеток в блистере. По 2 или 5 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.
Покупая лекарство, нам хочется, чтобы этот препарат был не только эффективным, но и безопасным, то есть таким, какой можно было бы давать и детям. Лазолван является именно таким препаратом, который хорошо помогает при кашле, способствуя отделению мокроты. Разработчики препарата предусмотрели несколько разных форм препарата, чтобы его могли принимать и взрослые, и дети.
Определиться, каким именно лекарством лечиться, помогут инструкция по применению препарата и отзывы тех людей, поделившихся своим личным опытом. Но все это лишь вторичные аспект, а первичным фактором в выборе терапевтического препарата является рекомендация лечащего врача.
Лазолван: инструкция по применению сироп для детей(официальная)
Формы Лазолвана для детей до 12 лет
В сутки ребёнок может принимать не более 30-45 мг лекарства. Обычно назначается три приёма препарата в утки.
Сироп Лазолван
Лекарство продаётся в концентрации 15 мг действующего вещества в 5 мл препарата и 30 мл на 5 мг.
Препарат с концентрацией 15 мг называется детский и может назначаться детям до 6 лет. Дозировки для лечения детей:
- по 0,5 ч.л. (2,5 мл) 2 раза в день детям до 2-х лет;
- по 0,5 ч.л. (2,5 мл) 3 раза в день детям от 2-х до 6 лет;
- по 1 ч.л.(5 мл) 3 раза в день детям от 6 до 12 лет.
Препарат с концентрацией 30 мл не назначается детям до 6 лет. Дозировки:
- по 0,5 ч.л.(2,5 мл) 3 раза в день детям от 6 до 12 лет.
Лазолван для ингаляции
Назначаются при изматывающем сухом кашле во время простудных заболеваний (ОРЗ, ОРВИ).
В 1 стеклянном флаконе содержится 2 мл раствора для ингаляций, в котором присутствует 15 мг действующего вещества.
Если проводить ингаляции 2-3 раза в день, то не следует использовать дополнительно лазолван в виде таблеток или сиропа. Если 1 раз, тогда можно дополнить лечение другими лекарственными формами препарата.
Ингаляции можно применять и детям старше 5 лет, и взрослым во время простуд, сопровождающихся резким сухим кашлем.
Инструкция по применению (дозировка):
- для лечения детей в возрасте до 2 лет рекомендуется использовать 1 мл раствора для ингаляций;
- для лечения детей в возрасте от 2 до 5 лет рекомендуется использовать 2 мл раствора для проведения ингаляции;
- для лечения детей в возрасте от 5 лет рекомендуется использовать 3-4 мл раствора для проведения ингаляции.
Раствор Лазолван
Раствор можно давать детям. До 2-летнего возраста раствор дают детям 2 раза в день по 1 мл. С 2-х до 6 лет назначают принимать по 1 мл трижды в день. С 6 до 12 лет лекарство принимают по 2 мл 2-3 раза в день. Количество приёмов в день и дозировки лучше всего согласовать с врачом.
Пастилки
1 пастилка содержит 15 мг амброксола. Пастилки следует рассасывать. Детский приём – с 6 лет по 1 штучке 2-3 раза в сутки.
- воспалительных процессов в органах дыхания;
- инфекционных заболеваний дыхательных путей.
Его применяют для лечения воспаления лёгких и бронхита, для облегчения состояния при обструктивном бронхите и .
Недоношенные дети часто появляются на свет с недоразвитостью системы дыхания, которая называется респираторным дистресс-синдромом. Благодаря свойству действующего вещества активизировать в лёгких выработку сурфактанта (жидкости, защищающей ткани лёгких), его эффективно применяют для лечения недоношенных детей.
Формы препарата
В обычных аптеках продаётся:
- в стеклянном флаконе тёмного цвета объёмом 100 мл раствор;
- ампулы для инъекций (15 мг/2 мл, ампулы объёмом 2 мл, 10 штук в упаковке);
- таблетки (1 таблетка содержит 30 мг амброксола; расфасованы в блистеры по 10 штук);
- сироп (концентрация 15 и 30 мг амброксола в 5 мг препарата)
- лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций
- назальный спрей - лазолван рино.
Лазолван для детей представлен в виде бесцветного сиропа с приятным фруктовым вкусом (малиновый, цитрусовый или абрикосовый). Также детский препарат – раствор лазолвана для проведения ингаляций.
Действующее вещество
Основное действующее вещество препарата лазолван – амброксол, который обладает хорошей проникающей способностью. Действие лекарства начинается спустя 20-30 минут после попадания его в организм человека и длится в течение 8-12 часов.
Действующее вещество хорошо выводится организмом и не накапливается в нём.
Действие препарата
При сухом кашле и затруднении откашливания лекарство способствует разжижению мокроты и её выводу.
Улучшает проникающую способность сопутствующих при лечении антибиотиков, таких как эритромицин, гентамицин, способствуя при этом воздействию препаратов на очаг воспаления. Какова же цена препаратов и цена зависит от формы выпуска проепарата?
Цена в зависимости от формы
Цена раствора для ингаляций – 360-440 рублей.
Цена таблеток – от 260 рублей (30 мг х20).
Цена лазолвана в пастилках – от 240 рублей (15 мг №20) Можно найти и за 170.
Цена сиропа: концентрация 15 мг – от 250 рублей, 30 мг – от 280 рублей.
Цена спрея для носа – 260-300 рублей.
Формы выпуска Лазолвана для взрослых
В сутки взрослый человек может употреблять от 90 до 120 мг препарата. Обычно назначается три приёма препарата в сутки.
Сироп
Вкусная субстанция с содержанием 15 мг действующего вещества в 5 мл препарата назначается детям старше 12 лет и взрослым по 10 мл трижды в день.
Таблетки
Они обычно назначаются взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке трижды в день первые 2 дня. На третий день лекарство принимается 2 раза в день, пока симптомы не станут менее жёсткими.
Затем можно снизить дозу до 0,5 таблетки, которую пить 3 раза в день. Рекомендуется пить лекарство пока кашель совсем не исчезнет.
Спрей Лазолван рино используют для снятия заложенности носа во время:
- простудных заболеваний (ОРЗ, ОРВИ);
- гайморита;
- , сезонного аллергического риноконъюнктивита.
Аэрозоль лазолван рино сужает сосуды, расположенные в слизистой носа, что способствует снятию отёчности его тканей и заложенности.
Инструкция по применению Лазолвана Рино
Спрей лазолван рино могут использовать взрослые и дети старше 12 лет 4 раза в день не более 7 дней.
Впрыскивание проводят в каждый носовой ход, предварительно очистив нос.
- атрофический ринит;
- закрытоугольная глаукома;
- непереносимость компонентов спрея.
Нельзя пользоваться спреем лазолван рино в первом триместре беременности.
Людям, которым пришлось перенести хирургическое лечение носа, не следует пользоваться спреем лазолван рино. Можно легко подобрать другие достаточно эффективные аналоги, которые даже стоят дешевле.
Лазолван пастилки
1 пастилка содержит 15 мг действующего вещества.
Пастилку медленно рассасывают во рту. В день допустимо рассасывать 3 раза в день по 2 пастилки. Приём препарата происходит между приёмами пищи.
Раствор для приема внутрь и ингаляций
Раствор применяется не только для проведения ингаляций, но его также назначают для перорального приёма.
Примечание: 1 мл раствора = 25 каплям
Раствор принимают независимо от режима питания. Его можно добавлять в воду, чай, сок и даже молоко.
Дети старше 12 лет и взрослые принимают 4 мл раствора трижды в день.
Лазолван для инъекций
Инъекция производится внутривенная или в виде капельницы. Дозировка не должна превышать 30 мг/кг веса тела. Препарат вводится 4 раза в сутки. Инъекция делается очень медленно, длительность введения препарата должна быть не менее 5 минут.
Можно ввести препарат с помощью капельницы.
Побочное действие и противопоказания
Использование спрея может дать некоторое побочное действие.
При использовании спрея могут возникнуть такие явления как головокружение, подташнивание. В носу может возникнуть зуд, причиняющий чихание, ощущение дискомфорта. Слизистая носа может пересыхать.
В зависимости от состояния здоровья и наличия хронических заболеваний могут проявляться и другие состояния, такие как нарушения деятельности (аритмия, повышение давления) и сонливость.
Использование лазолвана рино лучше согласовать с врачом, дозировки и период лечения.
Противопоказания к применению
Аллергический дерматит является противопоказанием для приёма лазолвана, особенно в детском возрасте. Не рекомендуется принимать препарат людям, имеющим аллергическую реакцию на цитрусовые.
Противопоказано использовать таблетки для лечения тех детей, у которых присутствует лактазная недостаточность, поскольку в них присутствует лактоза.
Не назначают ингаляции детям с раствором лазолвана, если они имеют непереносимость к содержимому препарата.
Перед покупкой лекарства, его форму, способ употребления и дозировки необходимо согласовать со своим доктором, который учтёт все индивидуальные особенности и определит режим приёма препарата или предложит его аналоги.
Употребление Лазолвана во время беременности и кормления грудью
Его негативное действие на плод и организм беременной женщины на поздних сроках не установлено. Как его принимать, и стоит ли подобрать аналоги, следует обязательно обговорить со своим доктором.
Аналоги Лазолвана
Если лазолван не подходит по какой-либо причине, всегда есть возможность подобрать действенный и может быть более дешёвый препарат. Читая отзывы людей, получивших опыт использования таких лекарств, можно обратить внимание на некоторые популярные средства. Однако, опираться в выборе того или иного лекарства, только на отзывы не стоит. Кроме амброксола разных фармацевтических производителей, это:
- Амбробене
- Флавамед
- Амброгексал
- Френопект
- Амбросол
- Медокс и др.
Состав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество:
амброксола гидрохлорид 7,5 мг.
Вспомогательные вещества:
лимонной кислоты моногидрат (Е330), динатрия гидрофосфат дигидрат (Е339), натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Муколитические средства. Код ATX: R05CB06.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Доклинические испытания показали, что амброксола гидрохлорид, активный ингредиент ЛАЗОЛВАНА, стимулирует секрецию серозного компонента бронхиального секрета. Он также повышает секрецию поверхностно-активных веществ в результате прямого воздействия на пневмоциты II типа, расположенные в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность мерцательного эпителия. Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях. Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель.
У пациентов с ХОБЛ, принимавших ЛАЗОЛВАН капсулы пролонгированного действия 75 мг в течение 6 месяцев, к концу 2-го месяца лечения зарегистрировано достоверное снижение обострений по сравнению с плацебо. У пациентов в группе ЛАЗОЛВАНА наблюдалось достоверное уменьшение количества дней болезни и снижение количества дней приема антибактериальных препаратов. Также в группе ЛАЗОЛВАНА по сравнению с плацебо наблюдалось статистически значимое улучшение оценивавшихся симптомов, таких как затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка и аускультативные симптомы.
Местный обезболивающий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием препаратом натриевых каналов. Тесты in vitro показали, что препарат обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток.
Клинические исследования, проведенные у пациентов с болью в горле, показали, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания 20 мг значительно уменьшает боль и покраснение в глотке.
Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности, что ингаляция амброксола обеспечивает быстрое облегчение боли при использовании в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин. На сегодняшний день, клиническая значимость данного эффекта не доказана.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция всех пероральных форм амброксола гидрохлорида с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов после приема лекарственной формы пролонгированного действия.
Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составила 79%. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия составила 95% (нормализованная доза) по сравнению с суточной дозой 60 мг (30 мг два раза в день) таблеток с немедленным высвобождением.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и эффективно, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л.
В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90%.
Метаболизм и выведение
Около 30% принятой дозы внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма.
Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту отвечает CYP3A4.
В течение 3-х дней перорального приема приблизительно 6% дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26% дозы появляется в моче в форме конъюгатов.
Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин., почечный клиренс обеспечивает примерно 83% общего клиренса.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменения дозировки не требуется.
Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением формирования и транспорта мокроты.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 6 лет:
2-3 мл раствора 1-2 раза в день (что соответствует 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида 1-2 раза в день).
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций не следует принимать более 4-5 дней без консультации с врачом.
Способ применения
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций может применяться в различных современных устройствах для ингаляций (например, компрессорных и ультразвуковых) за исключением паровых ингаляторов. Нагревание раствора до 80°С в течение 10 минут не оказывает отрицательного влияния на стабильность.
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций может смешиваться с физиологическим солевым раствором и бета-симпатомиметиками.
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Кроме того, не рекомендуется смешивать препарате другими растворами, если в результате получается смесь с pH выше 6,3, например, со щелочной морской водой для ингаляций. Повышенное значение pH может привести к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.
Для получения оптимального увлажнения воздуха для дыхания при применении в респираторе ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляции смешивают с физиологическим солевым раствором в соотношении 1:1.
Раствор для ингаляции изотонический и поэтому не оказывает отрицательного влияния на слизистые оболочки. Тем не менее, ингаляция сама по себе может спровоцировать кашель, поэтому рекомендуется во время ингаляции дышать в обычном режиме.
Перед ингаляцией раствор следует подогреть до температуры тела.
Побочное действие
Критерии оценки частоты развития нежелательных реакций лекарственного средства: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Неизвестно: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (изменение вкусовых ощущений).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, чувство онемения в полости рта.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.
Редко: сухость в глотке.
Очень редко: сиалорея (избыточное слюноотделение).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: чувство онемения в глотке.
Очень редко: одышка и бронхоспазм (обычно у пациентов с известной гиперчувствительностью дыхательных путей).
Неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Неизвестно: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Общие нарушения и реакция в месте введения
Нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистой оболочки.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов. Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, амброксола гидрохлориду, или другим компонентам лекарственного средства.
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляции следует применять у детей в возрасте до 6 лет только по назначению врача.
Доза для детей в возрасте до 6 лет не установлена. Детям в возрасте до 6 лет может назначаться ЛАЗОЛВАН сироп и/или ЛАЗОЛВАН капли.
Передозировка
Симптомов передозировки у человека не описано. При случайных передозировках или случаях врачебных ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным действиям при применении в рекомендованных дозах и могут потребовать проведения симптоматической терапии.
Меры предосторожности
При ингаляции существует риск бронхоспастической реакции, поэтому ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляции не следует применять у пациентов с известной гиперреактивностью бронхов и/или атопией.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек) и обратиться к врачу.
У пациентов с нарушением бронхиальной моторики и обильной секрецией мокроты (как, например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) ЛАЗОЛВАН следует применять с осторожностью в связи с риском кумуляции мокроты.
При нарушениях функции почек или тяжелых нарушениях функции печени ЛАЗОЛВАН следует применять только после консультации с врачом. В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола, образующихся в печени.
ЛАЗОЛВАН содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать бронхоспазм.
Беременность и период грудного вскармливания
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата позднее 28-й недели беременности не выявил никаких доказательств негативного влияния на плод. Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого лекарственного средства во время беременности. В частности, применение ЛАЗОЛВАНА не рекомендуется во время первого триместра беременности.
Период грудного вскармливания
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.
ЛАЗОЛВАН®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь и ингаляций 15 мг/2 мл, 100 мл
Состав
2 мл раствора содержат
активное вещество - амброксола гидрохлорид 15 мг,
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание . Абсорбция высокая и полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 - 2,5 часов.
Распределение . Распределение в тканях быстрое и обширное, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Метаболизм и выведение . Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).
После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс - в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.
Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Фармакодинамика
Амброксола гидрохлорид - активный ингредиент препарата ЛАЗОЛВАН.
Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса, что способствует снижению вязкости мокроты и облегчает кашель.
Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.
Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.
Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.
Способ применения и дозы
Прием внутрь
1 мл = 25 капель.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 мл 3 раза в день.
Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в день.
Детям от 2 до 5 лет: 1 мл 3 раза в день.
Детям до 2 лет: 1 мл 2 раза в день.
Данная схема подходит для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний в течение 14 дней. Далее дозу можно уменьшить в два раза. Перед употреблением возможно разведение капель водой.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Ингаляционно
Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно.
Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 1-2 мл раствора ежедневно.
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций можно использовать в различных приборах для ингаляции. Его можно смешивать с физиологическим раствором в равных частях (соотношение 1:1), чтобы получить оптимальное увлажнение воздуха, доставляемого из ингалятора.
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций не следует смешивать с кромоглициевой кислотой, а также с другими растворами, где рН уровень получающейся смеси может быть более чем 6.3, такими как щелочные растворы для небулайзера (например, соль Эмсер). Повышенный рН уровень может вызвать осаждение свободной основы амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.
Во время ингаляции следует сохранять нормальное дыхание.
Раствор следует согреть до температуры тела перед его ингаляцией. Пациентам с бронхиальной астмой следует дать обычное бронхоспазмолитическое лекарство перед ингаляцией.
При острых респираторных заболеваниях обратитесь за рекомендацией к врачу, если симптомы не улучшаются или ухудшаются во время лечения препаратом ЛАЗОЛВАН.
Общая информация . Если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Побочные действия
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: «очень часто» ≥ 1/10, «часто» ≥ 1/100 до <1/10, «нечасто» ≥1/1000 до <1/100, «редко» ≥1/10000 до <1/1000, «очень редко» <1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко:
сыпь, крапивница
Частота неизвестна :
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
дисгевзия
Нарушения со стороны дыхательной системы
Часто:
снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипостезия)
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто:
тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипостезия)
Нечасто:
рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко:
сухость в горле
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата
тяжелая степень печеночной и почечной недостаточности
редкие наследственные заболевания, несовместимые с компонентами препарата
Лекарственные взаимодействия
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенной концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.
Особые указания
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле.
В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.
Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью и тяжелой степенью печеночной недостаточности применение раствора ЛАЗОЛВАН показано только после консультации с врачом.
ЛАЗОЛВАН раствор содержит бензалкония хлорид. У больных с наличием гиперактивности дыхательных путей этот консервант может вызвать спазм бронхов во время ингаляции.
ЛАЗОЛВАН раствор содержит 42.8 мг натрия на рекомендуемую ежедневную дозу, это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением содержания натрия.
Фертильность, беременность и период лактации
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять ЛАЗОЛВАН раствор в период I триместра беременности.
Лактация. ЛАЗОЛВАН раствор выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.
Передозировка
Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата разливают во флаконы коричневого стекла, укупоренные навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС, в защищенном от света месте, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Использовать в течение 1 года после вскрытия.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л.,
Лок. Прулли, 103/C,
50066 Реггелло (Фл), Италия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии от потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан
П N016159/01
Торговое название:
ЛАЗОЛВАН
Международное непатентованное название:
амброксол
Лекарственная форма ЛАЗОЛВАН :
раствор для приема внутрь и ингаляций
Состав ЛАЗОЛВАН раствор:
1 мл раствора содержит:
активное вещество:
амброксола гидрохлорид 7,5 мг
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 2 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 4.35 мг. натрия хлорид 6.22 мг. бензалкония хлорид 225 мкг, вода очищенная 98,9705 г.
Описание ЛАЗОЛВАН раствор
Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Код ATX:
R05CB06
Фармакологическое действие
В исследованиях показано, что амброксол - активный ингредиент Лазолвана - увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и траспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном
(на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (С max ) при пероральном приеме достигается через 1 -2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л.
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, Ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 83% от общего клиренса.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Показания к применению ЛАЗОЛВАН раствор
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу, или другим компонентам препарата беременность (I триместр), период лактации
С осторожностью
применять Лазолван в период беременности (II-III триместр), при почечной и./или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/ фетальное, постнатапьное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Способ применения и дозы ЛАЗОЛВАН
раствор
Внутрь.
Прием внутрь (1 мл = 25 капель).
Взрослым и детям старше 12 лет: 4 мл (= 100 капель) 3 раза в сутки;
детям от 6 до 12 лет: 2 мл (= 50 капель) 2-3 раза в сутки;
детям от 2 до 6 лет: 1 мл (= 25 капель) 3 раза в сутки;
детям до 2 лет: 1 мл (= 25 капель) 2 раза в сутки.
Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.
Ингаляции
Взрослым и детям старше 6 лет: 1 -2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.
Детям до 6 лет: 1 -2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.
Лазолван раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (1,0-10,0%) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; Нечасто (0,1-1,0 %) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;
Редко (0,01-0,1 %) - сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей
Редко (0,01-0,1 %) - кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
Расстройства со стороны нервной системы
Часто (1,0-10,0 %) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
* - данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто (0,1%-1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.
Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1 -2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения pH раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата Отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
ЛАЗОЛВАН раствор форма выпуска
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл. По 100 мл во флаконы янтарного стекла с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого
вскрытия. Каждый флакон помещают в картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ.
Бингер Штрассе 173.
55216 Ингельхайм-на-Рейне. Германия
Производитель:
Институт де Ангели С.Р.Л.,
50066 Реггелло. Прул"ли, 103/С,
Флоренция. Италия
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе,
16А стр.З
Тел: 8 800 700 99 93
