Фликсотид ™ (flixotide) инструкция по применению. Фликсотид: инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:
зарегистрировано ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)произведено GLAXO WELLCOME S.A. (Испания) или GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. (Польша)

Произведено:
GLAXO WELLCOME S.A. (Испания) или GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. (Польша)

Код ATX для ФЛИКСОТИД

R03BA05 (Fluticasone)

Перед использованием препарата ФЛИКСОТИД вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

04.005 (ГКС для ингаляций)

Форма выпуска, состав и упаковка

В виде суспензии белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: пропеллент GR106642X (не содержит фреона).

60 доз - ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.120 доз - ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляционного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов).

При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов ГКС в форме таблеток и повышением качества жизни пациентов.

Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 недель и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Фармакокинетика

Всасывание

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 91%.

Флутиказона пропионат имеет большой Vd - около 300 л.

Метаболизм

Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.

Выведение

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс - 1150 мл/мин. T1/2 составляет около 8 ч. Почечный клиренс - менее 0.2%. С мочой выводится менее 5% в виде метаболита.

ФЛИКСОТИД: ДОЗИРОВКА

Фликсотид предназначен только для ингаляционного применения. Фликсотид является средством профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

При базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы терапевтический эффект Фликсотида наступает через 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

Для взрослых и подростков старше 16 лет начальная доза при бронхиальной астме легкого течения - по 100-250 мкг 2 раза/сут, средней степени тяжести - по 250-500 мкг 2 раза/сут, тяжелого течения - по 500-1000 мкг 2 раза/сут. Затем, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

У детей старше 4 лет рекомендуется применять аэрозоль, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в 1 дозе. Рекомендуется назначать по 50-100 мкг 2 раза/сут. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).

Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (например «Бэбихалер»).

Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Для лечения хронической обструктивной болезни легких взрослым рекомендуется назначать по 500 мкг 2 раза/сут.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии, т.к. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Если Фликсотид принимается в высоких дозах в течение длительного времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии адреналового криза у детей, получавших флутиказона пропионата в дозе 1 мг/сут и выше в течение нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судорожные состояния.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжелая травма, хирургическое вмешательство, инфекция, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

В случаях, когда пациент получает дозу выше рекомендованной, ее нужно постепенно снизить.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку при ингаляционном пути введения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови очень низкие, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

При одновременном применении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CYP3A4 (например, кетоконазола, ритонавира) возможно усиление системного действия Фликсотида (применение такой комбинации требует осторожности).

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Выведение флутиказона с грудным молоком у человека не изучено. Однако после ингаляционного введения препарата в рекомендуемых дозах концентрации флутиказона пропионата в плазме крови низкие.

ФЛИКСОТИД: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Местные реакции: возможны кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, охриплость голоса, парадоксальный бронхоспазм.

Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожная сыпь, ангионевротический отек, диспноэ или бронхоспазм, анафилактические реакции.

Системные реакции: снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей, катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, синдром Кушинга, кушингоидные симптомы. Имеются также очень редкие сообщения о гипергликемии.

Возможны: психические расстройства (беспокойство, расстройства сна, изменения в поведении, в т.ч. гиперактивность и раздражительность /в основном у детей/); часто - кровоподтеки, пневмония у пациентов с ХОБЛ.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Срок годности - 2 года.

Показания

• базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (в т.ч.
• при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) у взрослых и детей 1 года и старше;
• лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Противопоказания

• острый бронхоспазм;
• астматический статус (в качестве первоочередного средства);
• бронхит неастматической природы;
• детский возраст до 1 года;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Фликсотид предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия.

В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости в более частом их применении пациент должен обратиться к врачу.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета2-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы ГКС.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержку роста у детей, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции флутиказона требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через неделю после назначения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других ГКС в эквивалентной дозе) менее 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 недели. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 мг/сут (в пересчете на сутки) - в высоких дозах также с интервалами не менее 1 недели.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, пациентов следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

В отдельных случаях может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, как правило, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона пропионата следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (например, синдром Черджа-Стросс). Как правило, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая причинно-следственная связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.

Для профилактики развития кандидоза следует полоскать рот после применения Фликсотида; при необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить введение Фликсотида, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить другие лекарственные препараты. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат пациентам с сахарным диабетом.

Как большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, данный препарат может оказаться менее эффективным при охлаждении баллончика.

Использование в педиатрии

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

Применение при нарушении функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушении функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

аэрозоль д/ингал. дозированный 125 мкг/1 доза: ингаляторы 60 или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 125 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 250 мкг/1 доза: ингаляторы 60 или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 250 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 50 мкг/1 доза: ингаляторы 60 или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 50 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00)

• Инструкция по применению ФЛИКСОТИД ™
• Состав препарата ФЛИКСОТИД ™
• Показания препарата ФЛИКСОТИД ™
• Условия хранения препарата ФЛИКСОТИД ™
• Срок годности препарата ФЛИКСОТИД ™

Активное вещество:

Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты для лечения бронхиальной астмы (R03) > Другие препараты для ингаляционного применения для лечения бронхиальной астмы (R03B) > Глюкокортикоиды (R03BA) > Fluticasone (R03BA05)

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества:

Аэрозоль дозированный для ингаляций в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA 134а - не содержит фреон).

120 доз - ингаляторы металлические (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.

Аэрозоль дозированный для ингаляций в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA 134а - не содержит фреон).

60 доз - ингаляторы металлические (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.
120 доз - ингаляторы металлические (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ФЛИКСОТИД ™ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Дата обновления: 03.06.2013 г.

Фармакологическое действие

В рекомендуемых дозах Фликсотид ™ оказывает выраженное противовоспалительное и антиаллергическое действие. Тормозит процессы экссудации и этим ограничивает набухание слизистых оболочек, нередко являющееся главной причиной обструкции дыхательных путей. Оказывает пермиссивное действие, т.е. восстанавливает реакцию бета-адренорецепторов на катехоламины. Кроме того, Фликсотид ™ препятствует взаимодействию иммуноглобулина Е с Fc-рецептором на поверхности тучных клеток и базофилов. Ингибирует фосфолипазу А2 и тем самым уменьшает образование и выделение медиаторов анафилаксии. При синдроме бронхиальной обструкции ингаляция Фликсотида ™ обеспечивает противоотечный эффект, предупреждает бронхоспазм, снижает продукцию и улучшает эвакуацию густой, вязкой мокроты.

Системное действие препарата минимально. В терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Фармакокинетика

После ингаляционного введения только 10-30% флутиказона поступает непосредственно в легкие. Часть ингаляционной дозы заглатывается, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень.

Биодоступность при приеме внутрь составляет менее 1%. Связь с белками плазмы составляет 91%. Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения - около 300 л. Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии фермента CYP3А4 системы цитохрома Р 450 с образованием неактивного метаболита. Плазменный клиренс флутиказона пропионата составляет 1150 мл/мин. T 1/2 составляет приблизительно 8 ч. Почечный клиренс менее 0,2%. Менее 5% выводится с мочой в виде метаболита.

Показания к применению

• базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей (включая пациентов с легким, средним и тяжелым течением заболевания, а также у пациентов с зависимостью к системным глюкокортикостероидам);
• хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых.

Режим дозирования

Фликсотид ™ аэрозоль для ингаляций, дозированный предназначен только для ингаляционного введения. Препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Астма

Терапевтический эффект Фликсотида ™ при бронхиальной астме наступает через 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

Если пациент считает, что лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным, или ему требуется большое число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.

Взрослые и подростки старше 16 лет: рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза/сут.

Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания: бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2 раза/сут;

Начальную дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Альтернативно, начальная доза флутиказона пропионата может быть рассчитана как 1/2 суточной дозы беклометазона дипропионата или его эквивалента в форме дозированного аэрозоля для ингаляций.

У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза/сут. У детей с недостаточно контролируемой астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза/сут.

Начальную дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Дети от 1 года до 4-х лет: рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза/сут. Детям младшего возраста требуются более высокие дозы препарата по сравнению с детьми старшего возраста вследствие затрудненного поступления препарата при ингаляционном введении. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, «Бебихалер».

Фликсотид ™ , аэрозоль дозированный особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослым рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза/сут. Пациенты должны иметь в виду, что Фликсотид ™ должен применяться ими ежедневно для достижения оптимального результата. Улучшение наступает в период между тремя и шестью месяцами от начала приема препарата. Если же улучшения не наступило, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка исправности ингалятора

Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора, следует снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности устройства.

Применение ингалятора

1. Снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка.

2. Проверить мундштук внутри и снаружи на предмет чистоты.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.

4. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, расположив большой палец на основании, ниже мундштука.

5. Сделать глубокий, насколько возможно, выдох. Поместить мундштук между зубами, не прикусывая его, и плотно обхватить губами.

6. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делать глубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы осуществить распыление лекарственного вещества.

7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать сдерживать дыхание так долго, насколько это возможно.

8. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы с 3-го по 7-ой.

9. После ингаляции необходимо прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее.

10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении.

Внимание

Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пункте 5, 6 и 7.

Очень важно начать вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько раз потренируйтесь перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», это указывает на неправильную технику ингаляции и необходимо повторить действия, начиная с пункта 2.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

1. Снимите колпачок мундштука.

2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового устройства.

3. Вытрите мундштук изнутри и снаружи сухой салфеткой или тканью.

4. Закройте колпачок мундштука.

Не опускать металлический баллончик в воду.

Побочные действия

Нежелательные реакции различаются по частоте согласно следующей классификации:

• очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 - <1/10, нечасто ≥1/1000 - <1/100, редко ≥1/10000 - <1/1000, очень редко <1/10000.

Очень часто: кандидоз слизистой оболочки рта и глотки, в подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии флутиказона пропионата.

Часто: пневмония (при ХОБЛ), охриплость голоса (в подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой), гематомы.

Нечасто: кожные аллергические реакции.

Очень редко: ангионевротический отек (в основном отек лица и ротоглотки), анафилактические реакции, диспноэ, бронхоспазм, снижение функции коры надпочечников, снижение минерализации костной ткани, задержка роста у детей, синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы, катаракта, глаукома, тревога, нарушения сна, изменения в поведении, в том числе гиперактивность и раздражительность (в основном у детей), гипергликемия, парадоксальный бронхоспазм. Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который проявляется в увеличении хрипов после приема дозы. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение флутиказона пропионата, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 года.

Особые указания

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов β2-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы глюкокортикостероидов (ГКС).

Фликсотид ™ предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия с быстрым наступлением эффекта.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных глюкокортикостероидов и/или антибиотики при развитии инфекции.

При длительном применении препарата, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако, вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту и глаукому. Поэтому при достижении терапевтического эффекта доза Фликсотида ™ должна быть снижена до минимально эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции Фликсотида ™ требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников занимает длительное время. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Отмену системных ГКС на фоне приема ингаляционного Фликсотида ™ следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

При переводе пациентов с приема системных ГСК на ингаляционную терапию могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в том числе ГКС для местного применения.

Резко прекращать лечение Фликсотидом ™ не рекомендуется.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

У отдельных пациентов может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, как правило, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь.

Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.

В период снижения дозы системных ГКС возможно общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, больные должны продолжить переход на ингаляционные ГКС с постепенной отменой системных ГКС.

Эффект от приема препарата снижается при охлаждении баллончика.

Беременность и период лактации

Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось. Однако, после ингаляционного введения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах концентрации его в плазме крови низкие.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка препарата может привести к временному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг/сут и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний:

• тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

Лечение: необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы Фликсотида ™ .

Лекарственное взаимодействие

При ингаляционном пути введения Фликсотида ™ концентрации его в плазме крови очень низкие вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 3А4. Поэтому клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может в значительной степени повысить содержание флутиказона пропионата в плазме крови, что приводит к существенному снижению концентраций кортизола в сыворотке крови. В ходе пострегистрационного применения наблюдалить клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, принимающих интраназальный или ингаляционный флутиказона пропионат совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Таким образом, следует избегать совместного применения Фликсотида ™ и ритонавира за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов кортикостероидов.

Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 вызывают незначительное (эритромицин) и умеренное (кетоназол) повышение системного воздействия Фликсотида ™ без существенных понижений сывороточной концентрации кортизола. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении активных ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (к примеру, кетоназол) вследствие вероятного повышения системного действия Фликсотида ™ .

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте

Не допускать замораживания ингалятора и воздействия на него прямых солнечных лучей.

Инструкция по применению фликсотида в аэрозоле, описание действия препарата, показания к применению аэрозоля фликсотида, взаимодействие с другими лекарствами, применение фликсотида (аэрозоль) при беременности. Инструкции:

Содержимое инструкции:

Состав фликсотида в аэрозоле

Одна доза содержит

Бір дозаның құрамында

Активное вещество фликсотида

флутиказона пропионат 50 мкг, 125 мкг или 250 мкг

50 мкг, 125 мкг немесе 250 мкг флутиказон пропионаты бар

Вспомогательные вещества во фликсотиде

GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a, несодержащий фреона)

GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан немесе HFA 134a, құрамында фреон жоқ)

Показания к применению аэрозоля фликсотида

• профилактическая противовоспалительная терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей (включая пациентов с легким, средним и тяжелым течением заболевания, а также у пациентов с зависимостью к системным глюкокортикостероидам)

• хроническая обструктивная болезнь легких при использовании в комбинации с бронходилататорами длительного действия

• ересектер мен балалардағы (ауру барысы жеңіл, орташа және ауыр болатын емделушілерді қоса есептегенде, сондай-ақ жүйелік глюкокортикостероидтарға тәуелді емделушілерде) бронх демікпесінде қабынуға қарсы алдын алу емі үшін

• ұзақ әсер ететін бронходилататорлармен біріктірілімде пайдалануда өкпенің созылмалы обструкциялық ауруында

Противопоказания фликсотида в аэрозоле

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата

• детский возраст до 1 года

• препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

• 1 жасқа дейінгі балалар

Побочные действия аэрозоля фликсотида

Нежелательные реакции различаются по частоте согласно следующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 - <1/10, нечасто ≥1/1000 - <1/100, редко ≥1/10000 - <1/1000, очень редко <1/10000.

Очень часто

• кандидоз слизистой оболочки рта и глотки

Часто

• пневмония (у пациентов ХОБЛ)

• осиплость голоса

• гематомы

Нечасто

• кожные аллергические реакции

Редко

• кандидоз пищевода

• ангионевротический отек (в основном, отек лица и ротоглотки), анафилактические реакции, диспноэ, бронхоспазм

• синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы, снижение функции коры надпочечников, снижение минерализации костной ткани, задержка роста у детей

• катаракта, глаукома

• тревога, нарушения сна, изменения в поведении, в том числе гиперактивность и раздражительность (в основном, у детей)

• гипергликемия

• парадоксальный бронхоспазм

Жағымсыз реакциялар келесі классификацияға сай жиілік бойынша ажыратылады: өте жиі ≥1/10, жиі ≥1/100 - <1/10, жиі емес ≥1/1000 - <1/100, сирек ≥1/10000 - <1/1000, өте сирек <1/10000.

Өте жиі

• ауыздың және жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозы

• пневмония (ӨСОА бар емделушілерде)

• дауыстың қарлығуы

• гематомалар

Кейде

• терінің аллергиялық реакциялары

Сирек

• өңештің кандидозы

Өте сирек

• ангионевротикалық ісіну (негізінен беттің және ауызжұтқыншақтың ісінуі), анафилактикалық реакциялар, диспноэ, бронхтың түйілуі

• Иценко-Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, бүйрекүсті безінің қыртысы функциясының төмендеуі, сүйек тіндерінің минерализациясы төмендеуі, балаларда бой өсудің іркілуі

• катаракта, глаукома

• үрейлену, ұйқының бұзылуы, мінез-құлықтың өзгеруі, соның ішінде асқын белсенділік және ашушаңдық (негізінен балаларда)

• гипергликемия

• парадоксальді бронх түйілуі

Особые указания к применению

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов β2-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении контроля бронхиальной астмы. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы глюкокортикостероидов (ГКС). У пациентов, находящихся в группе риска, необходимо ежедневно мониторировать пиковую скорость выдоха.

При применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут наблюдаться осиплость голоса, кандидоз слизистой оболочки рта и глотки. Для предотвращения развития данных состояний рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии флутиказоном пропионатом.

При длительном применении препарата Фликсотид™, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту и глаукому. Поэтому при достижении терапевтического эффекта доза препарата Фликсотид™ должна быть снижена до минимально эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции препаратом Фликсотид™ требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников занимает длительное время. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Отмену системных ГКС на фоне приема ингаляционного Фликсотида™ следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В случае каких-либо экстренных ситуаций (включая хирургическое вмешательство) необходимо всегда иметь в виду возможность сбоя адреналового ответа, что также может иметь место в ряде стрессовых ситуаций, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы препарата в течение длительного времени.

При переводе пациентов с приема системных ГСК на ингаляционную терапию могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.

Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид™ не рекомендуется.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

Как и в случае применения других ингаляционных препаратов, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с немедленным увеличением хрипов после вдыхания дозы. Данное состояние должно купироваться немедленно путем применения быстродействующих бронходилататоров короткого действия. Препарат Фликсотид™ должен быть отменен немедленно, и пациенты должны быть переведены на альтернативную терапию при необходимости.

Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.

Перед применением ингалятора самостоятельно, техника пациента должна быть проверена врачом для того, чтобы убедиться в оптимальной доставке дозы препарата к легким.

Беременность и период лактации

Контролируемые клинические исследования по применению флутиказона пропионата у беременных женщин отсутствуют. Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось. Однако, после ингаляционного введения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах концентрации его в плазме крови низкие.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно.

Әсер ету уақыты қысқа ингаляциялық β2-адренорецептор агонистерін қолдану қажеттілігінің артуы аурудың нашарлағанын айғақтайды. Мұндай жағдайларда емделушіні емдеу жоспарын қайта қарастыру ұсынылады.

Бронх демікпесі барысының күрт және үдемелі нашарлауы емделуші өмірі үшін қауіп төндіруі мүмкін, сондықтан бұндай жағдайларда глюкокортикостероидтардың (ГКС) дозасын арттыру мәселесін шұғыл шешу керек. Қауіп тобындағы емделушілерді дем алудың шыңдық жылдамдығын күн сайын мониторингтеу керек. Ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қолданғанда дауыс қарлығуы, ауыз және жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозы байқалуы мүмкін. Бұл жай-күйдің дамуын болдырмау үшін ингаляциядан кейін дереу ауызды және тамақты сумен шаю ұсынылады. Флутиказон пропионатымен емді бір уақытта жалғастырғанда жергілікті әсер ететін зеңге қарсы препараттарды қолдануға болады.

Фликсотид™препаратын ұзақ уақыт, әсіресе жоғары дозаларда қолданған кезде жүйелік әсерлер байқалуы мүмкін, алайда олардың дамуының мүмкін екендігі ішу арқылы ГКС қабылдағаннан едәуір төмен. Мүмкін болатын жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, бүйрек үсті безінің функциясы бәсеңсуі, сүйектердің минералдық тығыздығы төмендеуі, балалар мен жасөспірімдерде бой өсуінің іркілуі, катаракта және глаукома жатады.

Сондықтан емдік әсерге қол жеткізген кезде Фликсотид™ препараты дозасы ауру барысын бақылайтын тиімді, барынша төмен дозаға дейін төмендетілуі тиіс.

Ұзақ уақыт ингаляциялық ГКС қабылдап жүрген балалардың өсу динамикасын жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады.

Гормонға тәуелді бронх демікпесі бар науқастарды жүйелік ГКС-тен Фликсотид™ препаратымен ингаляция жасауға көшіру ерекше көңіл бөлуді қажет етеді, өйткені бүйрек үсті безі функциясының қалпына келуіне ұзақ уақыт кетеді. Бүйрек үсті безі қыртысы функциясын жүйелі бақылап отырған және жүйелік ГКС дозасын төмендеткен кезде сақ болған жөн.

Ингаляциялық Фликсотид™ қабылдау аясындағы жүйелік ГКС тоқтатуды біртіндеп жүргізу керек, және емделушілер стресс кезеңінде қосымша ГКС қабылдауды талап етілуі мүмкін екенін көрсететін карточканы өзімен бірге алып жүруі керек.

Қандай да бір шұғыл жағдайларда (хирургиялық араласуларды қоса) адреналдық жауаптың болмауы мүмкіндігін ескеру керек, бұл бірқатар стресс жағдайларында да болуы мүмкін, әсіресе препарттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдайтын емделушілерде.

Емделушілерді жүйелік ГСК қабылдаудан ингаляциялық емдеуге көшірген кезде бұрын жүйелік препараттармен басылған қатар жүретін аллергиялық аурулар (мысалы, аллергиялық ринит, экзема) асқынуы мүмкін. Фликсотид™ препаратымен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды.

Қанда глюкоза деңгейінің жоғарылауы жөнінде мәлімдемелер өте сирек, және де флутиказон пропионатын қант диабетіне шалдыққан науқастарға тағайындағанда мұны ескерген жөн.

Өкпе туберкулезінің белсенді немесе белсенді емес түрлері бар емделушілерді ингаляциялық ГКС емдеуде аса сақтық жасау керек.

Реанимациялық шаралар жүргізгенде немесе хирургиялық араласымдар кезінде бүйрек үсті безінің қызметі жеткіліксіздігінің дәрежесін анықтау үшін маманның кеңесі қажет етілуі мүмкін. Бұндай күйзеліс жағдайларында бүйрек үсті безі қызметі жеткіліксіздігінің болуы мүмкін екендігін әрдайым ескерген және қажет болған кезде ГКС-ті қосымша тағайындаған жөн.

Басқа да ингаляциялық препараттарды қолданған жағдайдағы сияқты, дозаны тыныспен алғаннан кейін қырылдың дереу артуы бар парадоксальді бронх түйілуі дамуы мүмкін. Бұл жағдай әсері қысқа жылдам әсер ететін бронходилататорлар қолдану жолымен дереу басылуы тиіс. Фликсотид™ препараты дереу тоқтатылуы тиіс, және емделушілер қажет болса баламалы емге ауыстырылуы тиіс.

Өкпенің созылмалы обструкциялы ауруы бар, флутиказон пропионатын 500 мкг дозада қабылдайтын емделушілерде пневмония жағдайларының ұлғаюы тіркелген. Бұндай емделушілерде пневмонияның клиникалық белгілері мен негізгі аурудың асқынуы жиі сәйкес келуі мүмкін болғандықтан пневмония туындау мүмкіндіктері туралы ескеру керек.

Ингаляторды өз бетінше қолданар алдында, препараттың дозасы өкпеге оңтайлы жететініне көз жеткізу үшін емделушінің техникасын дәрігер тексеруі тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Флутиказон пропионатының жүкті әйелдердегі қолданылуы бойынша бақыланатын клиникалық зерттеулер жоқ. Препарат ана үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қаупінен басым болған жағдайларда ғана тағайындалады. Флутиказон пропионатының адамдағы емшек сүтімен бөлінуі зерттелмеген. Алайда флутиказон пропионатын ұсынылған дозаларда ингаляциялық енгізуден кейін оның қан плазмасындағы концентрациясы төмен болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ықтималдығы аз.

Дозировка и способ применения

Пациенты должны быть предупреждены о профилактической природе лечения, а также о том, что препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

Препарат Фликсотид™, аэрозоль для ингаляций, дозированный предназначен только для ингаляционного введения.

Предполагается, что каждая предписанная доза доставляется посредством минимум двух ингаляций.

У пациентов с нарушением координации вдоха возможно применение спейсера.

Лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Терапевтический эффект препарата Фликсотид™ при бронхиальной астме наступает через 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24 часа после начала применения препарата.

Если пациент считает, что лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным или же ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.

Взрослые и подростки старше 16 лет

Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:

• бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2 раза в день

• бронхиальная астма средней степени тяжести: 250-500 мкг 2 раза в день

• бронхиальная астма тяжелой степени тяжести: 500-1000 мкг 2 раза в день.

Начальную дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Альтернативно, начальная доза флутиказона пропионата может быть рассчитана как половина суточной дозы беклометазона дипропионата или его эквивалента в форме дозированного аэрозоля для ингаляций.

Дети в возрасте 4 лет и старше

Детям рекомендуется применять ингалятор, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в одной дозе. Если рекомендуемая доза препарата не может быть получена посредством применения данного доставочного устройства, необходимо заменить доставочную форму препарата.

У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки.

Стартовая доза должна соответствовать тяжести заболевания ребенка.

Начальную дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Дети от 1 года до 4-х лет

Рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Детям младшего возраста требуются более высокие дозы препарата по сравнению с детьми старшего возраста вследствие затрудненного поступления препарата при ингаляционном введении. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, «Бебихалер».

Фликсотид™, аэрозоль для ингаляций, дозированный особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 мкг 2 раза в сутки в качестве дополнения к терапии бронходилататорами длительного действия. Пациенты должны иметь в виду, что для достижения оптимального результата препарат Фликсотид™ должен применяться ими ежедневно, что может занять от трех до шести месяцев. Если же улучшения не наступило в промежутке между тремя и шестью месяцами, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка исправности ингалятора

Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора, следует снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности устройства. Действие препарата может быть ослаблено, если ингалятор холодный. Не прокалывайте, не разбирайте и не бросайте ингалятор в огонь, даже если он пуст.

Применение ингалятора

1. Снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка.

2. Проверить мундштук внутри и снаружи на предмет чистоты.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.

4. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, расположив большой палец на основании, ниже мундштука.

5. Сделать глубокий, насколько возможно, выдох. Поместить мундштук между зубами, не прикусывая его, и плотно обхватить губами.

6. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делать глубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы осуществить распыление лекарственного вещества.

7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать сдерживать дыхание так долго, насколько это возможно.

8. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы с 3-го по 7-ой.

9. После ингаляции необходимо прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее.

10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении.

ВНИМАНИЕ

Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пунктах 5, 6 и 7.

Очень важно начать вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько раз потренируйтесь перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», это указывает на неправильную технику ингаляции и необходимо повторить действия, начиная с пункта 2.

Детям младшего возраста требуется помощь взрослых для проведения ингаляций. Попросите ребенка выдохнуть и нажмите на ингалятор в тот момент, когда ребенок начинает делать вдох. Попрактикуйтесь вместе с Вашим ребенком. Детям более старшего возраста и людям со слабостью в руках рекомендуется держать ингалятор двумя руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а два больших пальца – на основание ниже мундштука.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

1. Снимите колпачок мундштука.

2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового устройства.

3. Вытрите мундштук изнутри и снаружи сухой салфеткой или тканью.

4. Закройте колпачок мундштука.

НЕ ОПУСКАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.

Емделушілер емнің профилактикалық табиғаты туралы, сондай-ақ препаратты ұдайы, тіпті ауру симптомдары жоқ болса да, қабылдап тұру қажеттігінен алдын ала хабардар болуы тиіс.

Фликсотид™ препараты, ингаляцияға арналған аэрозоль, дозаланған тек ингаляциялық жолмен енгізуге ғана арналған.

Әрбір алдын ала жазылып берілген доза кемінде екі ингаляция жолымен жеткізіледі деп болжанады.

Демді ішке тартудың координациясы бұзылуы бар емделушілерде спейсер қолданылуы мүмкін.

Егде жастағы адамдарға және бауыр немесе бүйрек аурулары бар емделушілерге дозаны арнайы таңдау талап етілмейді.

Демікпе

Бронх демікпесінде Фликсотид™ препаратының емдік әсері емді бастағаннан кейін 4-7 күннен соң басталады. Бұрын ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қабылдамаған емделушілерде препаратты қолдануды бастағаннан кейін 24 сағаттан кейін-ақ жақсару байқалуы мүмкін.

Егер емделуші жылдам әсер ететін бронходилататорлармен емделу тиімсіз деп санаса, немесе оған ингаляция санын әдеттегіден көбірек жасау талап етілсе дәрігерге бұған ерекше мән беру керек.

Ересектер және 16 жастан асқан жасөспірімдер

Ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет 100-1000 мкг құрайды.

Препараттың бастапқы дозасы аурудың ауырлық дәрежесіне байланысты:

• ауырлық дәрежесі жеңіл бронх демікпесінде: күніне 2 рет 100-250 мкг,

• ауырлық дәрежесі орташа бронх демікпесінде: күніне 2 рет 250-500 мкг,

• ауырлық дәрежесі ауыр бронх демікпесінде: күніне 2 рет 500-1000 мкг.

Препараттың бастапқы дозасын ауруды бақылауға жеткенше ұлғайтуға немесе емделушінің жеке жауабына қарай ең төменгі тиімді дозаға дейін төмендетуге болады.

Альтернативті түрде, флутиказон пропионатының бастапқы дозасы беклометазон дипропионатының тәуліктік дозасының жартысы ретінде немесе ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль түрінің баламасы ретінде есептелуі мүмкін.

4 жастағы және одан үлкен балаларға

Балаларға бір доза құрамында 50 мкг флутиказон пропионаты бар ингалятор қолдану ұсынылады.

Ұсынылатын доза – тәулігіне 2 рет - 50-200 мкг.

Балалардың көбінде демікпені бақылауға тәулігіне 2 рет 50-100 мкг дозадан қолдана отырып қол жеткізуге болады. Жеткіліксіз бақыланатын демікпесі бар балаларда дозаны тәулігіне 2 рет 200 мкг дейін ұлғайтуға болады.

Старттық доза бала ауруының ауырлығына сәйкес болуы тиіс.

Препараттың бастапқы дозасын ауруды бақылауға қол жеткізгенше ұлғайту немесе емделушінің жеке жауабына қарай ең төменгі тиімді дозасына дейін төмендету мүмкіндігі бар.

1 жастан 4 жасқа дейінгі балаларға

Ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет 100 мкг құрайды. Жасы кіші балаларға үлкен жастағы балаларға қарағанда препараттың ингаляциялық енгізуде жетуі қиын болуы салдарынан препараттың жоғарырақ дозалары талап етіледі. Препарат бет перделі спейсер, мысалы «Бебихалер» арқылы ингалятор көмегімен енгізіледі.

Фликсотид™, дозаланған ингаляцияға арналған аэрозоль әсіресе ауыр ағымды бронх демікпесі бар жасы кіші балаларға ұсынылады.

Бронх демікпесін диагностикалау және емдеу емделушіні дәрігердің ұдайы тексеріп отыруымен орындалуы тиіс.

Өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары (ӨСОА)

Ересектерге ұзақ әсер етуші бронходилататормен емдеуге қосымша ретінде ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет 500 мкг құрайды. Емделушілер оңтайлы нәтижеге қол жеткізу үшін Фликсотид™ препаратын күн сайын қолдануы керектігін, оның үш айдан алты айға дейін құрауы мүмкін екендігін есінде ұстауы тиіс. Егер үшінші және алтыншы айлары арасындағы кезеңде жақсару басталмаса, емдеуші дәрігерге барып қаралу қажет.

ӨСОА-ын емдеген кезде 1 доза құрамында 250 мкг флутиказон бар Фликсотид™250 препаратын пайдалану ұсынылады.

Ингаляторды қолдану жөніндегі нұсқаулық

Ингалятордың бүлінбегенін тексеру

Ингаляторды бірінші қолданар алдында немесе ингаляторды ұзақ қолданбаған үзілістен соң (апта немесе одан көбірек) мүштектің қақпағын оның қабырғасын жеңіл басу жолымен шешіп алып, ингаляторды мұқият сілкіңіз және қондырғының бүлінбегендігіне көз жеткізу үшін, препараттың екі дозасын ауаға бүрку керек. Егер ингалятор суық болса, онда препарат әсері әлсірегені. Ингаляторды, тіпті ол бос болса да тесуге, бөлшектеуге және отқа тастауға болмайды.

Ингаляторды қолдану

1. Мүштектің қақпағын оның қақпағының қабырғасын жеңіл басу жолымен ашу керек.

2. Мүштектің сырты мен ішінің таза екенін тексеріңіз.

3. Ингалятор ішіндегісі біркелкі араласуы үшін ингаляторды күшті сілкілеп шайқау керек.

4. Ингаляторды, мүштектен төмен, бас бармақпен негізінен ұстап, бас бармақ пен сұқ саусақтың арасына тігінен ұстайды.

5. Мүмкін болғанша терең дем шығару керек. Мүштекті тіс арасына тістетпей, ерінмен тығыз ұстап тұратын етіп орналастыру керек.

6. Ауыз арқылы терең дем алу керек. Терең дем алуды жалғастыра отырып, дәрілік заттың бүркілуін қамтамасыз ету үшін, ингалятордың жоғарғы жағын қысып басу керек.

7. Демді кідірте тұрады, ингаляторды ауыздан шығарып алып, ингалятордың жоғарғы жағынан сұқ саусақты алу керек. Демді мүмкін болғанша ұзақ ұстауды жалғастыру керек.

8. Егер ингаляцияны жалғастыру қажет болса, ингаляторды тігінен ұстап, шамамен жарты минуттай күте тұрған жөн, содан кейін 3-шіден бастап, 7-ші сатыларды қайталау керек.

9. Ингаляциядан кейін ауыз қуысын сумен шайып, оны түкіріп тастау қажет.

10. Мүштек қақпақшасын керек қалпында басып тұрып, сырт еткізіп жабады.

НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ

5, 6 және 7 тармақта көрсетілген әрекеттерді орындаған кезде асықпаңыз.

Бүркуді жүргізудің дәл алдында мүмкіндігінше тыныс алуды өте баяу бастау соншалықты маңызды. Бастапқыда айна алдында бірнеше рет жаттығыңыз. Егер ингалятор төбесінен немесе ауыз маңайында «бұлт» пайда болса, бұл ингаляция техникасының дұрыс болмағандығын көрсетеді, сондықтан 2-ші тармақтан бастап әрекеттерді қайталау қажет.

Жасы кіші балаларға ингаляция жүргізу үшін ересектер көмегі керек болады. Баланың демін шығаруын сұраңыз және бала демін ішке тарта бастаған сәтте ингаляторды басыңыз. Баламен бірге біршама жасап жаттығыңыз. Үлкендеу балаларға және қолы әлсіз адамдарға ингаляторды екі қолмен ұстау ұсынылады. Екі сұқ саусақты ингалятордың жоғарғы бөлігіне, екі үлкен саусақты – мүштектің төменгі жағына қойыңыз.

Ингаляторды тазалау

Ингаляторды аптасына кем дегенде бір рет тазалап отырған жөн.

1. Мүштектің қақпақшасын шешіп алыңыз.

2. Металл баллонды пластик құрылғыдан шығармаңыз.

3. Мүштектің ішін және сыртын құрғақ сүрткімен немесе шүберекпен сүртіңіз.

4. Мүштектің қақпақшасын жауып қойыңыз

МЕТАЛЛ БАЛЛОНДЫ СУҒА САЛМАҢЫЗ.

Взаимодействие с лекарствами

При ингаляционном пути введения препарата Фликсотид™ его концентрации в плазме крови очень низкие вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 3А4, поэтому клинически значимые лекарственные взаимодействия с флутиказоном пропионатом маловероятны.

Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может в значительной степени повысить содержание флутиказона пропионата в плазме крови, что приводит к существенному снижению концентраций кортизола в сыворотке крови. В ходе пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, принимающих интраназальный или ингаляционный флутиказона пропионат совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Таким образом, следует избегать совместного применения препарата Фликсотид™ и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов кортикостероидов.

Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 вызывают незначительное (эритромицин) и небольшое (кетоназол) повышение системного воздействия Фликсотида™ без существенных понижений сывороточной концентрации кортизола. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении активных ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (к примеру, кетоназол) вследствие вероятного повышения системного действия флутиказона.

Фликсотид™ препаратын ингаляция жолымен енгізген кезде бастапқы өтудегі метаболизм белсенділігі және ішектегі, бауырдағы Р450 3А4 цитохромы жүйесі ферменттері қатысуымен жүретін жүйелік клиренсінің жоғарылығы салдарынан оның қан плазмасындағы концентрациясы өте төмен болады, сондықтан флутиказон пропионатының клиникалық дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Дені сау еріктілерде дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеу ритонавирдің (Р450 3А4 цитохромының белсенділігі жоғары тежегіші) қан плазмасындағы флутиказон пропионаты құрамын елеулі дәрежеде жоғарылату мүмкіндігін, оның қан сарысуындағы кортизол концентрациясын елеулі төмендетуге алып келетінін көрсетті. Тіркеуден кейінгі қолдану барысында интраназальді немесе ингаляциялық флутиказон пропионатын ритонавирге қоса қабылдап жүрген емделушілерде клиникалық тұрғыдан маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер бақыланған, бұл кортикостероидтардың жүйелік әсерін, соның ішінде Иценко-Кушинг синдромын тудырады және бүйрек үсті безі функциясын әлсіретеді. Осылайша, кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз әсерлерінің мүмкін болатын қаупі емделушілер үшін потенциалды пайдасынан басым болған жағдайдан басқасында Фликсотид™ пен ритонавирді біріктіріп қолдануға болмайды.

Зерттеулер Р450 3А4 цитохромының басқа тежегіштері, кортизолдың сарысулық концентрациясын елеулі төмендетпей-ақ, Фликсотидтің™ жүйелік әсерін аздап (эритромицин) және орташа (кетоназол) арттыратынын көрсетті. Алайда Р450 3А4 цитохромының белсенді тежегіштерімен (мысалы, кетоназол) біріктіріп тағайындаған кезде, флутиказонның жүйелік әсерінің жоғарылауы мүмкін болғандықтан, сақтық жасау ұсынылады.

Передозировка фликсотидом в аэрозоле

Симптомы : острая передозировка препарата может привести к временному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и/или судороги.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

Лечение : необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы препарата Фликсотид™.

Симптомдары : препараттың жедел артық дозалануы гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесінің уақытша бәсеңдеуіне алып келуі мүмкін, бүйрек үсті безі қыртысының функциясы бірнеше күн ішінде қалпына келетіндіктен бұл әдетте шұғыл емдеуді талап етпейді.

Препараттың ұсынылғаннан асатын дозасын ұзақ уақыт қабылдауда бүйрек үсті безі қыртысының функциясы елеулі бәсеңсуі мүмкін. Флутиказон пропионатын тәулігіне 1000 мкг дозада бірнеше айлар немесе жылдар бойына қабылдаған балаларда жедел адреналды криз дамығаны туралы өте сирек мәлімдемелер болған. Бұндай емделушілерде гипогликемия, сананың төмен басылуы және құрысулар анықталады. Жедел адреналды криз келесі жай-күйлер аясында дамуы мүмкін: ауыр жарақатта, хирургиялық араласуларда, жұқпаларда, флутиказон пропионаты дозасының күрт төмендеуінде.

Дозаланған, ингаляцияға арналған аэрозоль 50 мкг/доза.

120 дозадан препарат бүріккішпен және қорғаныш қақпақпен жабдықталған, дозалаушы пластик құрылғыға салынған, түбі иіліп алюминий құймадан жасалған баллонда. 1 баллоннан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Дозаланған, ингаляцияға арналған аэрозоль 125 мкг/доза және 250 мкг/доза
60 дозадан (125 мкг/доза үшін) немесе 120 дозадан (250 мкг/доза үшін) препарат бүріккішпен және қорғаныш қақпақпен жабдықталған, дозалаушы пластик құрылғыға салынған, түбі иіліп алюминий құймадан жасалған баллонда. 1 баллоннан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

ГКС для ингаляций

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан в 1 дозе - до 60 мг, в 120 дозах - до 10.6 г, в 1 г - 999.17 мг.

Аэрозоль для ингаляций дозированный виде суспензии белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан в 1 дозе - до 75 мг, в 60 дозах - до 8 г, в 120 дозах - до 12 г, в 1 г - 998.33 мг.

120 доз - ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан в 1 дозе - до 75 мг, в 60 дозах - до 8 г, в 120 дозах - до 12 г, в 1 г - 996.67 мг.

60 доз - ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.
120 доз - ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Флутиказона пропионат относится к группе ГКС местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ - гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов.

При ХОБЛ подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата (при применении в комбинации с бронходилататорами длительного действия) на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС и повышением качества жизни пациентов по сравнению с плацебо.

В терапевтических дозах влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему незначительно, и данный эффект не считается клинически значимым.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 недели и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата при применении в виде дозированного аэрозоля для ингаляций у здоровых добровольцев составляет приблизительно 10.9%. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или бронхиальной астмой системная экспозиция препарата меньше, чем у здоровых добровольцев.

Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, при этом всасывание первоначально быстрое с последующим замедлением. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие плохой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при "первом прохождении" через печень (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Распределение

Связывание с белками умеренно высокое, составляет 91%.

Флутиказона пропионат имеет большой V d в равновесном состоянии - около 300 л.

Метаболизм

Флутиказона пропионат очень быстро выводится из системного кровотока, главным образом в результате метаболизма до неактивного метаболита карбоновой кислоты под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Поскольку существует возможность повышения системной экспозиции флутиказона пропионата, следует соблюдать осторожность при совместном применении с известными ингибиторами CYP3A4.

Выведение

Фармакокинетика флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин). T 1/2 составляет около 8 ч. Почечный клиренс - менее 0.2%. С мочой выводится менее 5% в виде метаболита.

Показания

— базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей 1 года и старше (включая пациентов с тяжелым течением заболевания, у которых имеется зависимость от системных ГКС);

— лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами длительного действия /например, к бета-агонистам длительного действия ДДБА).

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

— острый бронхоспазм;

— астматический статус (в качестве первоочередного средства);

— детский возраст (до 1 года).

Дозировка

Дозированный аэрозоль Фликсотид предназначен только для ингаляций через рот. Лечение аэрозолем Фликсотид относится к методам профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Пациентам, у которых использование дозированного аэрозоля для ингаляций затруднительно, рекомендуется применять спейсер.

Лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Бронхиальная астма

Терапевтический эффект после применения препарата Фликсотид наступает через 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не использовали ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

Если пациент считает, что лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным, или ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.

Взрослые и подростки старше 16 лет: рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза/сут. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания: при бронхиальной астме легкой степени тяжести - 100-250 мкг 2 раза/сут, при бронхиальной астме средней степени тяжести - 250-500 мкг 2 раза/сут, при бронхиальной астме тяжелой степени - 500-1000 мкг 2 раза/сут. В зависимости от индивидуального ответа пациента, начальную дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.

Дети в возрасте 4 лет и старше рекомендуется применять препарат Фликсотид, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в одной дозе. Рекомендуемая доза составляет 50-200 мкг 2 раза/сут. У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза/сут. У детей с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза/сут. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуального ответа пациента начальную дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы.

Дети в возрасте от 1 года до 4 лет: рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза/сут. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, "Бэбихалер". Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с частыми и продолжительными приступами бронхиальной астмы.

Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Взрослым рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза/сут в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататоами длительного действия (например, ДДБА). Рекомендовано применять дозированный аэрозоль Фликсотид, содержащий 250 мкг в дозе.

Для достижения оптимального эффекта препарат рекомендовано применять ежедневно в течение 3-6 месяцев. При отсутствии клинического улучшения по прошествии 3-6 мес необходимо проведение медицинского осмотра.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто >1/10, часто >1/100 и <1/10, нечасто >1/1000 и <1/100, редко >1/10000 и <1/1000 и очень редко <1/10000, включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Со стороны иммунной системы (были описаны реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями): нечасто - кожные реакции гиперчувствительности; очень редко - ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы (возможны системные эффекты): очень редко - синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста, снижение минерализации костной ткани, катаракта, глаукома.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия.

Со стороны психики: очень редко - тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - охриплость голоса (у некоторых пациентов может отмечаться охриплость голоса; рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой); очень редко -парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - кровоподтеки.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка препарата может привести к временному угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг/сут и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги. Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжелая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

Лечение: необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы флутиказона пропионата.

Лекарственное взаимодействие

При ингаляционном пути введения флутиказона пропионата концентрации его в плазме крови очень низки вследствие активного метаболизма при "первом прохождении" и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 3А4. Таким образом, клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может значительно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что соответственно приводит к снижению концентрации кортизола в сыворотке. В рамках пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, получающих флутиказона пропионат интраназально или ингаляционно совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов. включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения препарата ритонавир и флутиказона пропионата, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов ГКС.

Исследования других ингибиторов цитохрома Р450 3А4 продемонстрировали незначительное () и малое (кетоконазол) увеличение системной экспозиции флутиказона пропионата без какого-либо заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при сопутствующем назначении мощных ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (например, ), поскольку существует возможность увеличения концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Особые указания

Повышение частоты применения ингаляционных бета 2 -агонистов короткого действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над течением заболевания. В таком случае план лечения пациента требует пересмотра.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над течением бронхиальной астмы представляет собой потенциальную опасность для жизни пациента и требует повышения дозы ГКС. Пациентам, относящимся к группе риска, может быть назначено ежедневное проведение пикфлоуметрии.

Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид не рекомендуется.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором, чтобы убедиться в том, что приведение ингалятора в действие проводится синхронно с вдохом для обеспечения оптимальной доставки активного вещества в легкие.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать течение заболевания.

Всегда необходимо учитывать вероятность надпочечениковой недостаточности в экстренных ситуациях (включая хирургическое вмешательство), а также при плановом вмешательстве, которое может послужить причиной стресса, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы ГКС в течение длительного времени. При этом следует решить вопрос о необходимости дополнительного назначения ГКС в зависимости от клинической ситуации (см. раздел "Передозировка").

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение флутиказона пропионатом в форме аэрозоля для ингаляций. Отмену системных ГКС на фоне приема флутиказона пропионата в форме аэрозоля для ингаляций следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.

Как и при проведении другой ингаляционной терапии, существует вероятность развития парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением одышки после ингаляции. Для купирования этого приступа необходимо немедленное применение ингаляционного бронходилататора быстрого и короткого действия. Ингаляцию флутиказона пропионатом следует немедленно прекратить, далее следует оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Как и у большинства средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, эффект снижается при охлаждении баллончика.

Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом.

Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.

Беременность и лактация

Фертильность

Отсутствуют данные по влиянию на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказона пропионата на фертильность самцов или самок.

Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. Применение флутиказона пропионата во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не обнаружили повышенного риска возникновения серьезных врожденных пороков развития (СВПР) после применения флутиказона пропионата по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами в течение I триместра беременности.

Репродуктивные исследования на животных показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, наблюдаются только эффекты, характерные для ГКС.

Период грудного вскармливания

Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось.

Когда после п/к введения препарата лабораторным крысам в период лактации были получены поддающиеся измерению концентрации вещества в плазме крови, флутиказона пропионат был также обнаружен в грудном молоке. Однако после ингаляционного применения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах его концентрации в плазме крови у пациентов, скорее всего, будут низкими.

Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка

Применение в детском возрасте

Противопоказание: детский возраст до 1 года.

У детей старше 4 лет рекомендуется применять аэрозоль, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в 1 дозе. Рекомендуется назначать по 50-100 мкг 2 раза/сут. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Детям в возрасте от 1 года до 4 лет рекомендуется назначать 100 мкг 2 раза/сут.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).

Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (например "Бэбихалер").

Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

При нарушениях функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение в пожилом возрасте

Лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

RU/FLT/0003/16 23.12.16

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Срок годности - 2 года.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Фликсотид™ 50

Фликсотид™ 125

Фликсотид™ 250

Торговое название

Фликсотид™ 50

Фликсотид™ 125

Фликсотид™ 250

Международное непатентованное название

Флутиказон

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный 50, 125 и 250 мкг/доза

Одна доза содержит

активное вещество - флутиказона пропионат 50 мкг, 125 мкг или250 мкг,

вспомогательное вещество - GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтанили HFA 134a, несодержащий фреона)

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты ингаляционного применения для лечения бронхиальнойастмы. Глюкокортикоиды.

Код АТХ R03BA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После ингаляционного введения только 10-30% флутиказонапоступает непосредственно в легкие. Часть ингаляционной дозы заглатывается, но еесистемное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в водеи интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень.

Биодоступность при приеме внутрь составляет менее 1%. Связьс белками плазмы составляет 91%. Флутиказона пропионат имеет большой объемраспределения - около 300 л. Флутиказона пропионат метаболизируется в печенипри участии фермента CYP3А4 системы цитохрома Р450, с образованием неактивногометаболита. Плазменный клиренс флутиказона пропионата составляет 1150 мл/мин.Время полувыведения составляет приблизительно 8 ч. Почечный клиренс менее 0,2%.Менее 5% выводится с мочой в виде метаболита.

Фармакодинамика

В рекомендуемых дозах Фликсотид™ оказывает выраженноепротивовоспалительное и антиаллергическое действие. Тормозит процессыэкссудации и этим ограничивает набухание слизистых оболочек, нередко являющеесяглавной причиной обструкции дыхательных путей. Оказывает пермиссивное действие,т.е. восстанавливает реакцию бета-адренорецепторов на катехоламины. Кроме того,Фликсотид™ препятствует взаимодействию иммуноглобулина Е с Fc-рецептором на поверхноститучных клеток и базофилов. Ингибирует фосфолипазу А2 и тем самым уменьшаетобразование и выделение медиаторов анафилаксии. При синдроме бронхиальнойобструкции ингаляция Фликсотида™ обеспечивает противоотечный эффект,предупреждает бронхоспазм, снижает продукцию и улучшает эвакуацию густой,вязкой мокроты.

Системное действие препарата минимально. В терапевтическихдозах практически не оказывает влияния нагипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Показания к применению

Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы увзрослых и детей (включая пациентов с легким, средним и тяжелым течениемзаболевания, а также у пациентов с зависимостью к системным глюкокортикостероидам)

Хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых

Способ применения и дозы

Фликсотид™ аэрозоль для ингаляций, дозированный предназначентолько для ингаляционного введения. Препарат необходимо принимать регулярно,даже при отсутствии симптомов заболевания. Лицам пожилого возраста и пациентамс заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Терапевтический эффект Фликсотида™ при бронхиальной астме наступаетчерез 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принималиингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24часа после начала применения препарата.

Если пациент считает, что лечение бронходилататорамибыстрого действия становится менее эффективным, или ему требуется большое числоингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.
Взрослые и подростки старше 16 лет

Начальная доза препарата зависит от степени тяжестизаболевания:

Бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2раза в день,

Бронхиальная астма средней степени тяжести: 250-500 мкг 2раза в день,

Бронхиальная астма тяжелой степени тяжести: 500-1000 мкг 2раза в день.

Начальную дозу препарата можно увеличить до достиженияконтроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, взависимости от индивидуального ответа пациента.

Альтернативно, начальная доза флутиказона пропионата можетбыть рассчитана как половина суточной дозы беклометазона дипропионата или егоэквивалента в форме дозированного аэрозоля для ингаляций.

Дети в возрасте 4 лет и старше

У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяядозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой астмойвозможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки.

Начальную дозу препарата можно увеличивать до достиженияконтроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, взависимости от индивидуального ответа пациента.

Дети от 1 года до 4-х лет

Рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Детяммладшего возраста требуются более высокие дозы препарата по сравнению с детьмистаршего возраста вследствие затрудненного поступления препарата приингаляционном введении. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер слицевой маской, например, «Бебихалер».

Фликсотид™, аэрозоль дозированный особенно показан детяммладшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполнятьсяпри регулярном осмотре пациента врачом.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослым рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза всутки. Пациенты должны иметь в виду, что Фликсотид™ должен применяться имиежедневно для достижения оптимального результата. Улучшение наступает в периодмежду тремя и шестью месяцами от начала приема препарата. Если же улучшения ненаступило, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка исправности ингалятора

Перед первым применением или после длительного (неделя илиболее) перерыва в работе ингалятора, следует снять колпачок мундштука путемлегкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор ираспылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в исправностиустройства.

Применение ингалятора

1. Снять колпачок мундштука путем легкого надавливания набока колпачка.

2. Проверить мундштук внутри и снаружи на предмет чистоты.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы содержимое ингалятораравномерно перемешалось.

4. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами,расположив большой палец на основании, ниже мундштука.

6. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делатьглубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы осуществить распылениелекарственного вещества.

8. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты,держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы с 3-го по 7-ой.

9. После ингаляции необходимо прополоскать полость рта водойи выплюнуть ее.

10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкиванияв нужном положении.

ВНИМАНИЕ

Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пункте 5,6 и 7.

Очень важно начать вдыхать настолько медленно, наскольковозможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько разпотренируйтесь перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около ртапоявляется «облачко», это указывает на неправильную технику ингаляции инеобходимо повторить действия, начиная с пункта 2.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

1. Снимите колпачок мундштука.

2. Не вынимайте металлический баллончик из пластиковогоустройства.

3. Вытрите мундштук изнутри и снаружи сухой салфеткой илитканью.

4. Закройте колпачок мундштука.

НЕ ОПУСКАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.

Побочные действия

Нежелательные реакции различаются по частоте согласноследующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 - <1/10, нечасто≥1/1000 - <1/100, редко ≥1/10000 - <1/1000, очень редко <1/10000.

Очень часто

Кандидоз слизистой оболочки рта и глотки

Пневмония (при ХОБЛ)

Гематомы

Кожные аллергические реакции

Очень редко

Ангионевротический отек (в основном отек лица иротоглотки),

анафилактическиереакции, диспноэ, бронхоспазм

Снижение функции коры надпочечников, снижениеминерализации

костной ткани,задержка роста у детей, синдром Иценко-Кушинга,

кушингоидныесимптомы

Катаракта, глаукома

Тревога, нарушения сна, изменения в поведении, в том числе

гиперактивность ираздражительность (в основном у детей)

Гипергликемия

Парадоксальный бронхоспазм

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальныйбронхоспазм, который проявляется в увеличении хрипов после приема дозы.Парадоксальный бронхоспазм необходимонемедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционногобронходилататора. В случае возникновения парадоксального бронхоспазманеобходимо сразу же прекратить применение флутиказона пропионата, оценитьсостояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимостиназначить терапию другими лекарственными препаратами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата

Детский возраст до 1 года

Острый бронхоспазм

Астматический статус

Бронхит неастматической этиологии

Лекарственные взаимодействия

При ингаляционном пути введения Фликсотида™ концентрации егов плазме крови очень низкие вследствие активного метаболизма при первомпрохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участиемферментов системы цитохрома Р450 3А4. Поэтому клинически значимые лекарственныевзаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственного взаимодействия у здоровыхдобровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р4503А4) может в значительной степени повысить содержание флутиказона пропионата вплазме крови, что приводит к существенному снижению концентраций кортизола всыворотке крови. В ходе пострегистрационного применения наблюдалить клиническизначимые лекарственные взаимодействия у пациентов, принимающих интраназальныйили ингаляционный флутиказона пропионат совместно с ритонавиром, что приводилок системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Иценко-Кушинга и угнетениефункции надпочечников. Таким образом, следует избегать совместного применения Фликсотида™и ритонавира за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешиваетвозможный риск системных побочных эффектов кортикостероидов.

Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома Р4503А4 вызывают незначительное (эритромицин) и умеренное (кетоназол) повышениесистемного воздействия Фликсотида™ без существенных понижений сывороточнойконцентрации кортизола. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность присовместном назначении активных ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (к примеру,кетоназол) вследствие вероятногоповышения системного действия Фликсотида™.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистовβ2-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшениизаболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмыможет представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуацияхнеобходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы глюкокортикостероидов (ГКС).

Фликсотид™ предназначен для длительного лечения бронхиальнойастмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентамследует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия с быстрымнаступлением эффекта.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточнойэффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционногофлутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группысистемных глюкокортикостероидов и/или антибиотики при развитии инфекции.

При длительном применении препарата, особенно в высокихдозах, могут отмечаться системные эффекты, однако, вероятность их развитиязначительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффектывключают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функциинадпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей иподростков, катаракту и глаукому. Поэтому при достижении терапевтическогоэффекта доза Фликсотида™ должна быть снижена до минимально эффективной дозы,контролирующей течение заболевания.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальнойастмой, с системных ГКС на ингаляции Фликсотида™ требует особого внимания,поскольку восстановление функции надпочечников занимает длительное время.Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдатьосторожность при снижении дозы системных ГКС.

Отмену системных ГКС на фоне приема ингаляционного Фликсотида™следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку,указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в периодстресса.

При переводе пациентов с приема системных ГСК наингаляционную терапию могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания(например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системнымипрепаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическоелечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в томчисле ГКС для местного применения.

Резко прекращать лечение Фликсотидом™ не рекомендуется.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы вкрови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больнымсахарным диабетом.

Следует соблюдать особую осторожность при леченииингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулезалегких.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургическихвмешательств может потребоваться консультация специалиста для определениястепени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуацияхследует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и принеобходимости дополнительно назначать ГКС.

У отдельных пациентов может отмечаться индивидуальнаявысокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников приназначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, как правило, остаетсяв пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионатасводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако можетсохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранееполучавших или периодически принимающих ГКС внутрь.

Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии упациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших флутиказонапропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонииу таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обостренияосновного заболевания могут часто совпадать.

В период снижения дозы системных ГКС возможно общеенедомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функциивнешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признакинадпочечниковой недостаточности, больные должны продолжить переход наингаляционные ГКС с постепенной отменой системных ГКС.

Эффект от приема препарата снижается при охлаждениибаллончика.

Беременность и период лактации

Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемаяпольза для матери превышает возможный риск для плода.

Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком учеловека не изучалось. Однако, после ингаляционного введения флутиказонапропионата в рекомендуемых дозах концентрации его в плазме крови низкие.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка препарата может привести квременному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычноне требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечниковвосстанавливается в течение нескольких дней.

При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные,возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены оченьредкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозуфлутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцевили лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания исудороги.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующихсостояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкоеснижение дозы флутиказона пропионата.

Лечение: необходимонаблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы Фликсотида™.

Форма выпуска и упаковка

Аэрозоль дляингаляций, дозированный 50 мкг/доза, 125 мкг/доза и 250 мкг/доза в ингаляторе.

По 60 доз (для 125 мкг/доза) или по 120 доз (для 50 мкг/дозаи 250 мкг/доза) препарата в баллоне из алюминиевого сплава с вогнутымоснованием, помещенным в пластиковое дозирующее устройство, снабжённоераспылителем и защитной крышкой.

По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С

Не допускать замораживания ингалятора и воздействия на негопрямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не принимать препарат после истечения срока годности,указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Глаксо Вэллком С.А., Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Глаксо Вэллком С.А., Испания

(Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos)

Фликсотид является торговой маркой группы компанийГлаксоСмитКляйн.

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине