Джинтропин побочные действия. Джинтропин – инструкция по применению и побочные эффекты

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Джинтропин ® — это синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

Оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей.

У взрослых и детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Соматропин стимулирует липолиз и уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.

Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора I (ИРФ-I) и связывающего его белка — инсулиноподобного фактора роста связывающий белок (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.

Также обладает следующими эффектами/

Обмен липидов. Активирует рецепторы ЛПНП в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови, приводя к снижению в крови ЛПНП , аполипопротеида В, концентрации Хс.

Обмен углеводов. Повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен. Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином.

Способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.

Метаболизм костной ткани. Стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительная терапия соматропином приводит в нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность. Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Также увеличивается сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение ОПСС .

Психическое состояние. У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменение психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. Абсорбция соматропина после п/к введения составляет 80%, T max в плазме крови составляет (4±2) ч. Абсолютная биодоступность соматропина при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Метаболизм и выведение. T 1/2 после п/к введения достигает 3 ч. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник. Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Показания препарата Джинтропин ®

задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;

задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера;

задержка роста при хронической почечной недостаточности;

задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки роста в анамнезе;

задержка роста при синдроме Прадера-Вилли (СПВ).

У взрослых:

заместительная терапия при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.

Противопоказания

повышенная чувствительность к соматропину или любому другому из компонентов препарата;

активные злокачественные новообразования любой локализации;

наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли);

острые неотложные состояния (в т.ч. развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости, множественных травм, острой дыхательной недостаточности);

тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%);

тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;

стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;

беременность;

период грудного вскармливания (на время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить).

С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертезия, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), сопутствующая терапия ГКС .

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения соматропина у беременных женщин является недостаточным, поэтому применение препарата в период беременности противопоказано.

Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, поэтому на период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные действия

Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит объема внеклеточной жидкости. После начала лечения соматропином этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости (периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгии, миалгии, парестезии). Эти явления обычно выражены от умеренной до средней степени, проявляются в первые месяцы лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата.

Частота этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты наблюдаются нечасто.

Ниже перечислены нежелательные реакции, распределенные по системно-органным классам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Долговременное применение у детей с дефицитом гормона роста

Со стороны нервной системы:

очень

Долговременное применение у детей с синдромом Шерешевского-Тернера

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия; частота неизвестна — миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — транзиторные реакции в месте введения, периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Долговременное применение у детей с ХПН

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия, миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Долговременное применение у детей с внутриутробной задержкой роста в анамнезе

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия; частота неизвестна — миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Долговременное применение у детей с СПВ

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия; частота неизвестна — ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Применение у взрослых

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.

Со стороны нервной системы: часто — парестезия; частота неизвестна — доброкачественная внутричерепная гипертензия, синдром запястного (карпального) канала.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия; часто — миалгия, ригидность скелетных мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — периферические отеки; частота неизвестна — транзиторные реакции в месте введения.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).

Также описаны: развитие аллергических реакций, включая кожную сыпь и зуд; прогрессирование сколиоза, эпифизеолиз головки бедренной кости, хромота, боль в области бедра, тазобедренного и коленного суставов; образование антител к соматропину, снижение концентрации Т4 и увеличение концентрации Т3 в плазме крови; головная боль, бессонница; глюкозурия.

Имеются сообщения о развитии отека диска зрительного нерва, панкреатита у детей.

Во время постмаркетинговых исследований отмечались случаи внезапной смерти у пациентов с СПВ, получавших терапию соматропином, хотя причинно-следственная связь установлена не была.

Взаимодействие

Соматропин может увеличивать клиренс ЛС , метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента CYP3A4 — половые гормоны, ГКС , противоэпилептические средства и циклоспорины, что может приводить к снижению их концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Способ применения и дозы

П/к, медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). Для профилактики развития липоатрофии следует менять места инъекций.

Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Не встряхивать. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, вводить его нельзя. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 нед при температуре от 2 до 8 °C.

Режим дозирования определяется врачом индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, а также корректируется в зависимости от эффективности в процессе терапии.

Дети

Взрослые

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы — 0,15-0,3 мг (0,45 -0,9 МЕ)/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значение ИРФ-I находилось на ВГН , не выходя за пределы 2 стандартных отклонений от среднего.

Поддерживающая доза подбирается индивидуально и редко превышает 1,33 мг (4 МЕ)/сут.

Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, т.к. у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 мес.

У пациентов старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг/сут, медленно увеличивая до индивидуально необходимой. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка может привести к гипогликемии с последующим развитием гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста, — развитие акромегалии и/или гигантизма, гипотиреоз, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Случаи передозировки неизвестны.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Инсулинорезистентность

Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов — гипергликемию, поэтому за пациентами необходимо вести наблюдение с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.

В редких случаях на фоне применения соматропина может развиваться сахарный диабет типа 2, однако в большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития сахарного диабета — ожирение, семейный анамнез, прием ГКС или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.

У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе.

Щитовидная железа

При лечении соматропином выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям концентрации Т3 и Т4 в плазме крови.

Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. У пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз.

Функция надпочечников

Соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, однако заместительная ГКС-терапия должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.

Новообразования головного мозга

При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива опухоли головного мозга.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического исследования и тщательного наблюдения.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. Однако вначале подъем ВЧД может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза необходимо прекратить терапию соматропином. В настоящее время отсутствуют указания по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Однако возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, то необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Пожилой возраст

Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с чем они могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Лечение соматропином у пациентов с СПВ должно сопровождаться ограниченной по калорийности диетой.

Имеются сообщения о летальных случаях при применении соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из факторов риска — ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или инфекцию дыхательных путей. Таким образом, пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления этих факторов риска перед началом применения соматропина. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей необходимо проведение лечения перед началом применения соматропина.

При появлении подозрения на синдром ночного апноэ следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей, включая появление или усиление храпа, лечение следует прервать и провести необходимое обследование.

Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и появления респираторных инфекций.

Необходим контроль массы тела пациентов с СПВ.

Сколиоз — частое явление при СПВ, он может прогрессировать при быстром росте организма, поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Однако применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.

Опыт длительного применения у взрослых и пациентов с СПВ ограничен.

Задержка роста в результате внутриутробной задержки роста

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте. У детей с таким диагнозом перед началом лечения следует натощак определить концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови и проводить эти исследования ежегодно. У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения и затем 2 раза в год рекомендуется определять концентрацию ИРФ-I. Если при повторных измерениях концентрация ИРФ-I превышает 2 стандартных отклонения относительно типовых, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение ИРФ-I к ИРФСБ-3. Опыт терапии у детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Рассела-Сильверра также ограничен.

При прекращении терапии до достижения максимально возможного возраста, часть прибавки в росте может быть потеряна.

Нарушения роста при ХПН

Функциональная активность почек перед началом терапии соматропином должна составлять менее 50% от нормальной. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной ХПН , пациенты предварительно должны наблюдаться в течение одного года для подтверждения нарушения роста.

Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить.

Нет данных о величине прибавки роста при применении соматропина у пациентов с ХПН .

Критические состояния

Смертность у взрослых пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 или 8 мг/сут, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая, а также острой дыхательной недостаточности, была выше, чем в группе плацебо (42 и 19% соответственно). В связи с этим применение препарата при данных состояниях противопоказано.

Образование антител

Примерно у 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Способность этих антител к взаимодействию является низкой, и они не оказывают влияния на скорость роста. У всех пациентов с отсутствием ответа на терапию или ее снижением необходимо выполнить исследование на наличие антител к соматропину.

Панкреатит у детей

Риск возникновения панкреатита у пациентов детского возраста, получающих соматропин, повышен. Несмотря на редкость данного осложнения, следует исключать панкреатит при появлении боли в животе.

Лейкоз

Описаны случаи развития лейкоза у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин. Взаимосвязь между возникновением лейкоза и терапией соматропином не установлена.

Транспортирование. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Допускается однократное повышение температуры не выше 25 °C в течение не более 24 ч.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Джинтропин ® не оказывает негативного влияния на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

В/м, при низком росте вследствие неадекватной эндогенной секреции гормона роста – 12 МЕ/кв.м/нед или 0.6 МЕ/кг/нед; при неэффективности дозу увеличивают до 20 МЕ/кв.м/нед или до 0.8 МЕ/кг/нед. Недельную дозу следует разделить на 3-6 инъекций (по 4 МЕ/кв.м или 0.2 МЕ/кг). Инъекции следует производить по вечерам.

При недостаточном росте у пациентов с дисгенезией гонад (синдром Тернера) – 18 МЕ/кв.м/нед или 0.6-0.7 МЕ/кг/нед. На втором году лечения дозы могут быть увеличены до 24 МЕ/кв.м/нед или 0.8-1 МЕ/кг/нед. Недельную дозу препарата следует разделить на 7 однократных п/к инъекций по 2.6 МЕ/кв.м или 0.09-0.1 МЕ/кг.

В некоторых случаях при лечении пациентов с синдромом Тернера может возникнуть необходимость в увеличении доз уже в первый год лечения. Лечение прекращают при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого человека, или при закрытии эпифизов трубчатых костей.

Для приготовления раствора используется прилагаемый раствор NaCl; для инъекции набирают строго необходимое количество препарата, оставшийся раствор выбрасывают. После внесения растворителя необходимо осторожно, не встряхивая, вращать пузырек до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный или содержит частицы нерастворенного препарата, его нельзя использовать для инъекций.

Нордитропин пенсет: при дефиците гормона роста – п/к, 0.07-0.1 МЕ/кг или 2-3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 7 раз в неделю. Сухое вещество растворяют прилагаемым растворителем.

Генотропин: рекомендованная доза – п/к, 0.5-0.7 МЕ/кг или 12-16 МЕ/кв.м в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. Через 6 мес терапии необходимо провести коррекцию дозы. Взрослым с выраженным дефицитом гормона роста – 0.125-0.25 МЕ/кг в неделю. Подбор дозы осуществляется в зависимости от эффективности, побочных реакций, концентрации инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. Пожилым пациентам назначают более низкие дозы.

Биосома: при дефиците гормона роста у детей – 0.6-0.7 МЕ/кг или 18 МЕ/кв.м поверхности тела в неделю. Для больных, длительно получающих препарат, а также для детей в период полового созревания – 1 МЕ/кг в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – до 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м в неделю. Рекомендуемую дозу делят на 6-7 инъекций и вводят п/к вечером. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста. Препарат растворяют в прилагаемом растворителе, содержащем 0.9% бензилового спирта: 4 МЕ – в 1.1 мл, 8 МЕ – в 2.1 мл. Набранный в шприц объем растворителя вводят во флакон, направляя струю жидкости на стенку сосуда и не затрагивая ЛС. Флакон покачивают мягкими круговыми движениями (не встряхивать!) до полного растворения препарата. Не применять мутный или содержащий нерастворенные частицы раствор.

Хуматроп: при недостаточности гормона роста – 0.18 мг/кг или 0.54 МЕ/кг в неделю. Дозу делят на равные части и вводят в течение 3 или 6 дней в неделю в/м или п/к. Максимальная доза для заместительной терапии – 0.1 мг/кг или 0.3 МЕ/кг 3 раза в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.3-0.34 мг/кг или 0.9-1 МЕ/кг (24-28 МЕ/кв.м) в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 введений, предпочтительно на ночь.

Зомактон: дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая доза – 0.5-0.7 МЕ/кг или 14.8-20.7 МЕ/кв.м в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 п/к введений. Максимальная доза – 0.81 МЕ/кг или 24 МЕ/кв.м в неделю. Лечение продолжают в течение нескольких лет.

Лечение кахексии на фоне СПИДа: пациенты с массой тела более 55 кг – п/к, 18 МЕ (6 мг) перед сном, 45-55 кг – 15 МЕ (5 мг), 35-44 кг – 12 МЕ (4 мг), менее 35 кг – 0.1 мг/кг/сут.

Растан: п/к медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). При недостаточной секреции гормона роста у детей – 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/кв.м/сут (2-3 МЕ/кв.м/сут). При синдроме Шерешевского-Тернера, при ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста – 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг), что соответствует 1.4 мг/кв.м/сут (4.3 МЕ/кв.м/сут). При недостаточной динамике роста проводят коррекцию дозы. При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза – 0.15-0.3 мг/сут (0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим повышением в зависимости от эффективности. При подборе дозы в качестве контрольного показателя может использоваться инсулиноподобный ростовой фактор 1-го типа (ИРФ-1) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не должна превышать 1 мг/сут (3 МЕ/сут). У пожилых рекомендуются более низкие дозы.

Джинтропин является рекомбинированным соматотропным гормональным медикаментом.

Формы выпуска Джинтропина

Препарат производится в виде лиофилизата, из которого изготавливается раствор для п/к введения. Дозировки составляют 4 МЕ и 10 МЕ. Основное действующее вещество лекарственного средства – соматропин. В дозировке 4 МЕ содержится 1,33 миллиграмма соматропина, в дозировке 10 МЕ содержится 3,33 грамма действующего вещества.

К вспомогательным компонентам Джинтропина относят дигидрофосфат натрия, маннитол, хлорид натрия, глицин. Препарат выпускается в специальных флаконах. В комплект также входят одноразовый шприц и растворитель.

Фармакологическое действие Джинтропина

Джинтропин является генно-инженерным соматотропным гормоном, который создан для соматического и скелетного роста. При применении Джинтропина осуществляется сильное воздействие на метаболические процессы, происходящие в организме человека. Лекарственное средство стимулирует рост костей скелета, воздействует на костный метаболизм и пластинки эпифиза трубчатых костей. Кроме этого, медикамент несколько увеличивает мышечную массу, тем самым способствуя нормализации структуры тела. У людей, у которых наблюдаются недостаток гормона роста или остеопороз, происходит нормализация плотности, а также минерального состава костной ткани.

По инструкции Джинтропин предназначен для снижения уровня холестерина, а также стимуляции транспортировки аминокислот в клетки и синтеза белков. В данном случае активные вещества препарата воздействуют на уровень липидов и липопротеидов.

Кроме этого, лекарственное средство увеличивает размер клеток мышц, печени, щитовидной железы, вилочковой железы, угнетает высвобождение инсулина, увеличивает размеры половых желез, задерживает в организме натрий, фосфор, калий. Джинтропин применяют и для увеличения физической выносливости, мышечной активности, массы тела.

Показания к применению Джинтропина

По инструкции Джинтропин необходимо назначать детям, у которых наблюдается задержка роста (недостаточная выработка гормона роста), при хронической почечной недостаточности и при синдроме под названием Шерешевский-Тернер.

Взрослым пациентам Джинтропин следует назначать при врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.

Противопоказания

Лекарственное средство не следует применять в следующих случаях:

• Если у пациента выявлены злокачественные новообразования;
• Если была обнаружена гиперчувствительность к соматропину или иным компонентам лекарственного средства;
• Препарат не назначают при угнетенных состояниях. В данный список также входят состояния после перенесенных операций на сердце либо брюшной полости, при острой дыхательной недостаточности;
• По отзывам Джинтропин не следует применять в период лактации, а также грудного вскармливания;
• Препарат показан при активных опухолях головного мозга.

Согласно отзывам, Джинтропин необходимо принимать с особой осторожностью при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии и гипотериозе.

Способ применения и дозировка

По инструкции Джинтропин необходимо вводить п/к медленным способом. Рекомендуемое время применения Джинтропина – перед сном. Вводить препарат – не чаще 1-го раза в день. Для профилактики образования липоатрофии специалисты должны периодически менять места, куда производятся инъекции.

Содержимое флакона следует растворить в одном миллилитре растворителя, который идет в комплекте с лекарственным средством. Для этого растворитель специалисты набирают в шприц, а затем вводят во флакон через пробку. Перемешивать содержимое необходимо до тех пор, пока ингредиенты полностью не растворятся. Резко встряхивать жидкость запрещено. Готовый раствор можно хранить не более 2 недель, при температуре, которая варьируется в пределах 2-8 градусов.

Дозировки для пациентов врачи подбирают в индивидуальном порядке. Режим дозирования зависит от недостатка гормона роста, от массы тела, а также от эффективности использования лекарственного средства.

При недостаточной выработке гормона роста детям назначают по 25-35 мкг препарата на 1 килограмм веса. Терапию Джинтропином лучше всего производить в раннем возрасте и продолжать ее до полового созревания, либо до закрытия роста костей. После того, как был достигнут желаемый результат, лечение прекращается.

Взрослым медикамент при недостатке гормона роста назначают по 0,15-0,3 миллиграмма в сутки. В дальнейшем дозировку увеличивают для того, чтобы достичь желаемого эффекта.

Если у пациента диагностированы синдром Шерешевского-Тернера, почечная недостаточность, сопровождаемая задержкой роста, ему назначают по 50 мкг препарата на 1 килограмм веса в сутки.

Передозировка

По отзывам Джинтропин при передозировке может привести к развитию гипогликемии, а в дальнейшем может развиться гипергликемия. В случае длительной передозировки у больного могут развиться гигантизм, гипотиреоз, снизиться концентрация кортизола в сыворотке крови, возникнуть акромегалия.

При возникновении симптомов передозировки необходимо провести симптоматическую терапию, а также прекратить прием лекарственного средства.

Побочные действия Джинтропина

По отзывам Джинтропин может вызывать возникновение следующих побочных эффектов: миалгию, задержку жидкости в организме, снижение функции щитовидной железы, эпифизеолиз головки бедренной кости, повышение внутричерепного давления, туннельный синдром.

В основном, все вышеуказанные симптомы носят дозозависимый характер. Побочные состояния проходят после корректировки дозировки.

В некоторых случаях у пациентов могут возникнуть кожная сыпь, зуд. В особо редких случаях в организме начинают образовываться антитела, которые снижают эффективность Джинтропина.

Местные реакции при применении Джинтропина следующие: гиперемия, зуд, боль, липоатрофия, припухлость в месте инъекции.

Взаимодействие с другими препаратами

Соматропин действует на гормоны роста, тем самым снижая ГКС. Влиять на эффективность медикамента могут другие гормоны, такие как эстрогены, гормоны щитовидной железы, гонадотропин, анаболические стероиды.

Условия хранения

Джинтропин следует хранить при температуре, которая не превышает 8 градусов Цельсия. Готовый раствор хранится не более 14 дней.

Препарат отпускается из аптек по рецепту. Срок хранения Джинтропина составляет 24 месяца.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Активное вещество: соматропин 1,33 мг (4 ME),
Вспомогательные вещества: маннитол 20 мг, глицин 0,7 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.

Активное вещество: соматропин 3,33 мг (10 МЕ).
Вспомогательные вещества: маннитол 40 мг, глицин 1,4 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.
Растворитель: вода для инъекций 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Объем распределения соматропина - 0,49-2,11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч, 0,1% в неизмененном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.

Показания к применению:

Противопоказания:

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Редко - образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Форма выпуска:

Условия хранения

Срок годности

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Адрес производителя:

Генесайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд., 130012 Китай, провинция Цзилинь, 72, Тианхе Стрит, Чанчунь, Зона развития высоких технологий для Еврофарм (ЮК) Ко., Лтд, Великобритания, Лондон SE19 3RW, Верхний Норвуд, Вестоу Стрит, 67.

Дистрибьютор в России:

Упаковщик:

Генесайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай

Джинтропин (Jintropin) – синтетический гормон роста, который имеет государственную сертификацию в России и Украине, продается в аптеках. Компания «Еврофарм» выступает в качестве дистрибьютора препарата на территории СНГ. Выпуск препарата ведется во флаконах, которые наполнены сухим порошком гормона роста для инъекций.

Любители и профессиональные атлеты используют курсы Джинтропина:

• на омоложение;
• на жиросжигание и для похудения;
• на силу;
• на массу.

Производство Джинтропина ведется по технологии генной инженерии – в заводских условиях ген гормона роста внедряют в специальное бактериальное ДНК. В результате этого бактерии осуществляют синтез соматотропина.

Структурно препарат представлен в виде пептида, который состоит из 191-й аминокислоты. Последовательность аминокислот в полной мере соответствует последовательности человеческого соматотропина, который вырабатывается гипофизом. В аптеке «Самсон Фарма» и других аптечных сетях можно найти аналоги Джинтропина: Омнитроп, Растан, Нордитропин нордилет.

Перед тем, как колоть Джинтропин, необходимо развести сухой порошок со стерильной или бактерицидной водой. Вводить препарат самостоятельно можно всем людям, потому как колоть Jintropin необходимо инсулиновым шприцом под углом в 45 градусов. Это сделать несложно.

Джинтропин применяется в профессиональном спорте (зачастую используется курс вместе с сжигателями жира, мощными андрогенами). Препарат в таблетках не продается – только в форме инъекций.

Проверить подлинность купленного препарата можно следующим образом:

• Каждая официальная упаковка содержит пять флаконов, пять ампул, пять шприцов. При этом могут продаваться упаковки на 10-20 флаконов. Внутри есть инструкция по использованию, регистрационный номер в Министерстве здравоохранения РФ.
• Оригинальная упаковка оснащается специальной наклейкой, которую нужно порвать для вскрытия. На стикере имеется серебряная полоска, стерев которую, можно увидеть защитный код. Его можно ввести на сайте gensci-china.com для проверки подлинности препарата.

Курсы Джинтропина

Можно выделить наиболее востребованные курсы Джинтропина:

1. На массу. Длительность курса – 30-60 дней. Курс включает в себя два этапа: основной и подготовительный. Во время подготовительного этапа нужно принимать Джинтропин по 5 единиц раз в сутки. Во время основного этапа (начинается с третьей недели) препарат нужно принимать по 5 единиц дважды в сутки.
2. Для новичков. Джинтропин неплохо подходит для использования начинающими атлетами, которые часто не знают, сколько нужно колоть. Максимальная дозировка для всех новичков – не более 4-8 единиц препарата. Вводить препарат нужно на голодный желудок с утра или после тренировки (примерно за полчаса-час до приема пищи).
3. На сжигание жира. Классический вариант применения Джинотропина для сжигания жира выглядит следующим образом: инъекции в количестве 5 единиц препарата (в первую неделю) и 10 единиц (во вторую неделю). Колоть нужно каждый день. При возникновении побочных действий использование соматотропина рекомендуется прекратить.
4. На сушку. Для сушки рекомендуется использовать Джинотропин соло (т.е. без включения в курс других анаболиков). Длительность курса – не более 2,5-3 месяцев. Если требуется проведение повторного курса, то перед его началом нужно сделать перерыв в несколько недель. В первую неделю курса требуется колоть препарат в количестве 5 единиц. В следующие недели можно повысить дозу до 10 единиц, разделив ее на два прима (оптимально – с утра и перед тренировкой). Рекомендуется поддерживать низкий уровень сахара.

Если говорить о том, с чем проколоть Джинотропин, то можно сразу выделить различные стероидные препараты (Анавар, Винстрол, ) и жиросжигатели (Тироксин). При комбинации со стероидами можно достичь высоких результатов набора мышечной массы, улучшения рельефа. При использовании вместе с жиросжигателями человек может получить существенное улучшение рельефности фигуры, заметное снижение веса.

Инструкция по применению Джинтропина

Основными показаниями к применению Джинтропина в лечебных целях являются:

• Недостаток естественного соматотропина (врожденный или приобретенный).
• Задержка роста у детей.
• Антивозрастная терапия (замедление процессов старения организма).

Именно такие условия приема препарата прописаны в инструкции к нему. Но Джинтропин активно применяется в профессиональном бодибилдинге, что не соответствует официальным показаниям. Форма выпуска этого гормона роста – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Так как принимать для сжигания жира и набора мышечной массы Джинтропин нужно по 5-10 единиц в сутки (следует разделять на два приема), вместе с ним можно использовать различные стероиды (тот же Тестостерон), жиросжигатели и инсулин. Способ применения нужно выбрать, исходя из поставленных целей.

Дозировка для женщин, вне зависимости от того, для чего используется гормон роста, должна составлять примерно по 2-3 единицы препарата в первую неделю и по 3-6 единиц соматотропина в последующие недели курса. При прохождении такого курса необходимо отказаться от сладкого и поддерживать низкое содержание сахара в крови.

Правила хранения приготовленного раствора следующие: при температуре от +2 до +6 градусов (не более 2-х недель).

В российских аптеках Джинтропин можно приобрести без рецепта (в теории такой рецепт также может выписать эндокринолог).

Побочные эффекты от применения Джинтропина

При превышении дозировки Джинтропин практически всегда будет оказывать негативное действие на организм человека. Побочные эффекты выглядят следующим образом:

• Туннельный синдром (онемение, болевые ощущения в конечностях). При возникновении такой побочки рекомендуется снизить дозу или отказаться при приема гормона роста.
• Повышение артериального давления (рекомендуется добавлять в курс антигипертензивные препараты).
• Местные реакции (боли в месте инъекции, зуд, сыпь, опухлость и т.п.).
• Акромегалия (при соблюдении дозировок и длительности курса не возникает).
• Нарушения в работе щитовидной железы (можно добавить в курс Тироксин по 25 мкг в день).
• Гипертрофия сердца и других внутренних органов (актуально при превышении дозировок).
• Ощущение слабости, боли в мышцах и суставах, повышение температуры в утренние часы.
• Повышенная сонливость (в обеденное время).

Пострадать от приема Джинтропина можно только в том случае, если не будут соблюдаться общепринятые дозировки (не более 10 ЕД в сутки). В такой ситуации воздействие на организм человека будет крайне негативным – развивается акромегалия, гипертрофия внутренних органов и другие опасные патологии. В общем, вреда больше, чем пользы.

Совместимость с алкоголем у Джинтропина нулевая. Нельзя пить спиртные напитки во время курса (тем более, если курс комбинированный и включает в себя инсулин, стероиды).

Приготовленный раствор хранить без холодильника при комнатной температуре нельзя.

Джинтропин или Ансомон?

На сегодняшний день эти препараты в своей категории являются одними из наиболее востребованных и эффективных. Поэтому сложно сказать о то, что лучше.

Они имеют одинаковую структуру (191 аминокислота), но по качеству Ансомон принято считать немного похуже, потому что есть определенные проблемы с антителами (организм человека при приеме этого препарата начинает вырабатывать антитела, которые блокируют любое действе синтетического гормона роста). Также можно часто встретить подделки, главным образом, именно Ансомона, в то время как Джинтропин практически не подделывают.

Некоторые профессиональные спортсмены включают в свой курс на массу или на сушку и Джинтропин, и Ансомон, чередуя их прием (например, 15 дней один препарат, 15 дней – другой).

Джинтропин из Китая

Джинтропин – это препарат китайского производства. Производство продукта ведется на фармакологическом заводе Gene Science Pharmaceuticals, который располагается в провинции Чанчунь. Выпускается Джинотропин на этой фабрике с 1998 года.

Джинтропин в бодибилдинге

Джинтропин активно применяется в профессиональном бодибилдинге, а также спортсменами, которые занимаются боевыми искусствами и другими видами спорта, где в приоритете силовые тренировки.

С помощью Джинтропина можно вести курсы на сушку, на набор мышечной массы, на рельеф, на сжигание жира. Он отлично комбинируется с различными анаболическими стероидами, инсулином, жиросжигателями.